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一种治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎的中药及其制备方法.pdf

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一种 治疗 肾亏 慢性 骨髓炎 中药 及其 制备 方法
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摘要
申请专利号:

CN201310651324.7

申请日:

20131203

公开号:

CN103599379A

公开日:

20140226

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:
IPC分类号: A61K36/898,A61K36/888,A61P19/08,A61P31/04 主分类号: A61K36/898,A61K36/888,A61P19/08,A61P31/04
申请人: 杨建勋
发明人: 杨建勋
地址: 276003 山东省临沂市兰山区解放路27号山东省临沂市人民医院
优先权: CN201310651324A
专利代理机构: 济南智圆行方专利代理事务所(普通合伙企业) 代理人: 王希刚
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN201310651324.7

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

本发明提供了一种治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎的中药及其制备方法,中药中内服药物各原料药材包括:红丹参,狗脊,鸡肾草,羊角参,墨旱莲,厓花子,臭茉莉,瓜子金,透骨香,小红参,狗蚁草和四棱筋骨草;外用药物各原料药材包括:黑沙蒿,漆姑草,节节花,野颠茄,半截叶,地血香,蛇退步,蚂蝗七,百足藤,四方麻和蜂斗菜。本发明中药内用与外用相结合,滋补肝肾,活血通络,拔毒散瘀,消肿止痛,对肝肾亏虚型慢性骨髓炎有确切疗效,毒副作用小。

权利要求书

太阳城集团1.一种治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎的中药,其特征在于,所述中药由内服药物和外用药物组成,所述内服药物各原料药材包括:红丹参,狗脊,鸡肾草,羊角参,墨旱莲,厓花子,臭茉莉,瓜子金,透骨香,小红参,狗蚁草和四棱筋骨草;所述外用药物各原料药材包括:黑沙蒿,漆姑草,节节花,野颠茄,半截叶,地血香,蛇退步,蚂蝗七,百足藤,四方麻和蜂斗菜。2.如权利要求1所述的中药,其特征在于,所述内服药物各原料药材的重量份数比如下:红丹参25~35份,狗脊25~35份,鸡肾草15~25份,羊角参10~20份,墨旱莲10~20份,厓花子15~25份,臭茉莉10~20份,瓜子金15~25份,透骨香20~30份,小红参20~30份,狗蚁草10~20份和四棱筋骨草10~20份;所述外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿10~20份,漆姑草15~25份,节节花15~25份,野颠茄10~20份,半截叶15~25份,地血香30~40份,蛇退步10~20份,蚂蝗七15~25份,百足藤30~40份,四方麻30~40份和蜂斗菜10~20份。3.如权利要求1或2所述的中药,其特征在于,所述内服药物各原料药材的重量份数比如下:红丹参30~35份,狗脊25~30份,鸡肾草15~20份,羊角参10~15份,墨旱莲10~15份,厓花子15~20份,臭茉莉10~15份,瓜子金20~25份,透骨香20~25份,小红参25~30份,狗蚁草10~15份和四棱筋骨草10~15份;所述外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿10~15份,漆姑草15~20份,节节花20~25份,野颠茄10~15份,半截叶15~20份,地血香35~40份,蛇退步10~15份,蚂蝗七15~20份,百足藤35~40份,四方麻30~35份和蜂斗菜15~20份。4.如权利要求1至3所述的中药,其特征在于,所述内服药物各原料药材的重量份数比如下:红丹参34份,狗脊27份,鸡肾草16份,羊角参12份,墨旱莲13份,厓花子18份,臭茉莉14份,瓜子金22份,透骨香24份,小红参29份,狗蚁草11份和四棱筋骨草13份;所述外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿12份,漆姑草17份,节节花22份,野颠茄11份,半截叶16份,地血香39份,蛇退步12份,蚂蝗七17份,百足藤36份,四方麻34份和蜂斗菜16份。5.如权利要求1至3所述的中药,其特征在于,所述内服药物各原料药材的重量份数比如下:红丹参31份,狗脊29份,鸡肾草17份,羊角参14份,墨旱莲11份,厓花子16份,臭茉莉12份,瓜子金24份,透骨香21份,小红参26份,狗蚁草14份和四棱筋骨草11份;所述外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿13份,漆姑草19份,节节花21份,野颠茄10份,半截叶18份,地血香36份,蛇退步14份,蚂蝗七16份,百足藤39份,四方麻31份和蜂斗菜18份。6.如权利要求1至5所述的中药,其特征在于,所述内服药物的剂型为片剂时,其制备方法包括以下步骤:第一步:将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~2小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1~3倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流35~45分钟,提取,过滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得200~300目的超微细粉;第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍的硬脂酸镁,整粒,压片,制成。7.如权利要求1至5所述的中药,其特征在于,所述内服药物的剂型为胶囊剂时,其制备方法包括以下步骤:第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流40~60分钟,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2~3倍的醇浓度为85~90%的乙醇,加热回流30~50分钟,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得200~300目的超微细粉;第三步,在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸镁,进行混匀处理,即得到胶囊内容物,将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中,即得到胶囊剂成品。8.如权利要求1至5所述的中药,其特征在于,所述外用药物的剂型为膏剂,其制备方法包括以下步骤:第一步,将所述原料药材按比例混合,加水煎煮2~4次,每次1~3小时,每次加入6~10倍量的水,煎煮液过滤,合并各次的过滤液,加入醇浓度为90%~95%的乙醇至醇含量为40%~50%,静置3~5小时,过滤,滤液浓缩,干燥并粉碎,获得混合粉末,过200目筛,采用紫外灯照射1~2小时灭菌;第二步,相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末,将1重量份~3重量份硬脂酸、0.5重量份~1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份~1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份~5重量份液状石蜡、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加热至75℃~85℃,在不断搅拌下加入1重量份~3重量份维生素E溶解,获得油相;第三步,相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末,将0.5重量份~1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份~1.5重量份三乙醇胺、1重量份~2重量份羟苯乙酯、1000重量份~1500重量份蒸馏水混合加热至75℃~85℃,获得水相;第四步,将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中,充分搅拌30分钟~1小时,使乳化,在60℃~70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末,搅拌均匀,分装。9.如权利要求1至5所述的中药,其特征在于,所述外用药物的剂型为贴片剂,其制备方法包括以下步骤:第一步,将黑沙蒿,漆姑草,节节花和野颠茄按所述比例混合,用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度85%~95%的乙醇溶解,加热回流2~4小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1~2倍的醇浓度85%~95%的乙醇溶解,加热回流1~2小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7~0.9g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%~95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;第二步,将蚂蝗七,百足藤,四方麻和蜂斗菜按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的2~4倍的醇浓度85%~95%的乙醇加热回流提取1~2次,提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于60℃~70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.23的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的2~4倍的水,加热煎煮2~4小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1~2倍的水,加热煎煮1~2小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,得混合粉末;加入相对于所述混合粉末质量的1~3倍的橡胶、2~4倍的松香,混合,制成涂料,进行涂膏,切断,盖衬,切片,即获得所述贴片剂。10.一种权利要求1至5所述中药的制备方法,其特征在于,所述中药中内服药物的剂型为片剂,其制备方法包括以下步骤:第一步:将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~2小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1~3倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流35~45分钟,提取,过滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得200~300目的超微细粉;第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍的硬脂酸镁,整粒,压片,制成;所述外用药物的剂型为膏剂,其制备方法包括以下步骤:第一步,将所述原料药材按比例混合,加水煎煮2~4次,每次1~3小时,每次加入6~10倍量的水,煎煮液过滤,合并各次的过滤液,加入醇浓度为90%~95%的乙醇至醇含量为40%~50%,静置3~5小时,过滤,滤液浓缩,干燥并粉碎,获得混合粉末,过200目筛,采用紫外灯照射1~2小时灭菌;第二步,相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末,将1重量份~3重量份硬脂酸、0.5重量份~1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份~1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份~5重量份液状石蜡、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加热至75℃~85℃,在不断搅拌下加入1重量份~3重量份维生素E溶解,获得油相;第三步,相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末,将0.5重量份~1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份~1.5重量份三乙醇胺、1重量份~2重量份羟苯乙酯、1000重量份~1500重量份蒸馏水混合加热至75℃~85℃,获得水相;第四步,将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中,充分搅拌30分钟~1小时,使乳化,在60℃~70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末,搅拌均匀,分装。

说明书

技术领域

太阳城集团本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品,尤其涉及一种治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎的中药及其制备方法。

背景技术

太阳城集团大多数慢性骨髓炎是由于急性骨髓炎治疗不当或不及时而发展的结果。但若急性骨髓炎致病菌毒力低、或病人抵抗力较强,也可能从一开始即为亚急性或慢性骨髓炎,由皮肤创口感染的骨髓炎也常从一开始即为慢性骨髓炎。慢性骨髓炎致病菌也是化脓性金黄色葡萄球菌为主。有慢性窦道者、常有多种细菌混合感染。本病好发小儿长管骨干骺端。多数有急性骨髓炎发作史、有开放性骨折感染史、有急性炎症反复发作或长期不愈、反复发作的窦道流脓以及小块死骨自窦道排出史。临床上以窦道流脓、死骨和死腔、肢体变形为特征。部分病人在窦道附近皮肤由于长期受分泌物刺激、久之可能产生鳞状上皮癌。全身器官也可因长期消耗而产生淀粉样变。

西医一般采用局部病灶清除,灌洗引流,局部及全身抗生素治疗。由于不合理使用抗生素,致病菌常具有耐药性及变异,使疗效下降。手术治疗虽可清除病灶,但存在易复发的弊端。

慢性骨髓炎属于中医学中的“骨痈疽”、“附骨疽”、“多骨疽”、“附骨痰”等范畴。多是外伤感染、热毒注骨、正气虚弱所致。中医学将本病分为热毒蕴结型、正虚邪盛型及肝肾亏虚型三型。热毒蕴结型:证见发热、恶寒,口干,小便黄赤,大便燥结,患肢肿胀剧痛,皮肤红肿,功能受限,窦道或可见脓性分泌物流出可伴明显异常气味;舌苔黄厚,舌质红,脉滑数;血常规检查白细胞计数明显升高,中性粒细胞比例增加,血沉加快。正虚邪盛型:患部时有疼痛,活动劳累或逢阴雨天气后加重,皮肤轻肿不红,触痛轻微,窦道时愈时溃,脓液或稠或稀伴轻度异常气味,间或可见死骨排出,受累肢体关节僵硬时轻时重,舌质淡红,苔薄腻或薄黄,脉滑;血常规检查白细胞计数正常或偏高,中性粒细胞比例基本正常,血沉正常或略快。肝肾亏虚型:证见低热,面色萎黄,腰膝酸软,窦道周围皮肤暗紫无弹性,窦道长期不愈,脓液清稀不伴异常气味,肢体关节僵硬,活动障碍;舌质淡,苔白,脉沉细;血常规检查红细胞、血红蛋白偏低,血沉正常,血生化检查显示白蛋白偏低或白球比倒置;患者身体素质较差,存在中重度营养不良。肝肾亏虚型多因肝肾亏虚所致。

发明内容

太阳城集团本发明所要解决的技术问题在于,提供一种治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎的中药及其制备方法,本发明中药内用与外用相结合,滋补肝肾,活血通络,拔毒散瘀,消肿止痛,对肝肾亏虚型慢性骨髓炎有确切疗效,毒副作用小。

为了解决上述技术问题,本发明提供了一种治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎的中药,所述中药由内服药物和外用药物组成,所述内服药物各原料药材包括:红丹参,狗脊,鸡肾草,羊角参,墨旱莲,厓花子,臭茉莉,瓜子金,透骨香,小红参,狗蚁草和四棱筋骨草;所述外用药物各原料药材包括:黑沙蒿,漆姑草,节节花,野颠茄,半截叶,地血香,蛇退步,蚂蝗七,百足藤,四方麻和蜂斗菜。

所述内服药物各原料药材的重量份数比如下:红丹参25~35份,狗脊25~35份,鸡肾草15~25份,羊角参10~20份,墨旱莲10~20份,厓花子15~25份,臭茉莉10~20份,瓜子金15~25份,透骨香20~30份,小红参20~30份,狗蚁草10~20份和四棱筋骨草10~20份;所述外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿10~20份,漆姑草15~25份,节节花15~25份,野颠茄10~20份,半截叶15~25份,地血香30~40份,蛇退步10~20份,蚂蝗七15~25份,百足藤30~40份,四方麻30~40份和蜂斗菜10~20份。

所述内服药物各原料药材的重量份数比可以优选为:红丹参30~35份,狗脊25~30份,鸡肾草15~20份,羊角参10~15份,墨旱莲10~15份,厓花子15~20份,臭茉莉10~15份,瓜子金20~25份,透骨香20~25份,小红参25~30份,狗蚁草10~15份和四棱筋骨草10~15份;所述外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿10~15份,漆姑草15~20份,节节花20~25份,野颠茄10~15份,半截叶15~20份,地血香35~40份,蛇退步10~15份,蚂蝗七15~20份,百足藤35~40份,四方麻30~35份和蜂斗菜15~20份。

所述内服药物各原料药材的重量份数比也可以优选为:红丹参34份,狗脊27份,鸡肾草16份,羊角参12份,墨旱莲13份,厓花子18份,臭茉莉14份,瓜子金22份,透骨香24份,小红参29份,狗蚁草11份和四棱筋骨草13份;所述外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿12份,漆姑草17份,节节花22份,野颠茄11份,半截叶16份,地血香39份,蛇退步12份,蚂蝗七17份,百足藤36份,四方麻34份和蜂斗菜16份。

太阳城集团所述内服药物各原料药材的重量份数比也可以优选为:红丹参31份,狗脊29份,鸡肾草17份,羊角参14份,墨旱莲11份,厓花子16份,臭茉莉12份,瓜子金24份,透骨香21份,小红参26份,狗蚁草14份和四棱筋骨草11份;所述外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿13份,漆姑草19份,节节花21份,野颠茄10份,半截叶18份,地血香36份,蛇退步14份,蚂蝗七16份,百足藤39份,四方麻31份和蜂斗菜18份。

太阳城集团本发明还提供了上述中药的制备方法,所述内服药物的剂型为片剂,其制备方法包括以下步骤:

第一步:将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~2小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1~3倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流35~45分钟,提取,过滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得200~300目的超微细粉;

太阳城集团第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍的硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

太阳城集团本发明还提供了上述中药的制备方法,所述内服药物的剂型为胶囊剂,其制备方法包括以下步骤:

第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流40~60分钟,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2~3倍的醇浓度为85~90%的乙醇,加热回流30~50分钟,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

太阳城集团第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得200~300目的超微细粉;

第三步,在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸镁,进行混匀处理,即得到胶囊内容物,将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中,即得到胶囊剂成品。

本发明还提供了上述中药的制备方法,所述外用药物的剂型为膏剂,其制备方法包括以下步骤:

太阳城集团第一步,将所述原料药材按比例混合,加水煎煮2~4次,每次1~3小时,每次加入6~10倍量的水,煎煮液过滤,合并各次的过滤液,加入醇浓度为90%~95%的乙醇至醇含量为40%~50%,静置3~5小时,过滤,滤液浓缩,干燥并粉碎,获得混合粉末,过200目筛,采用紫外灯照射1~2小时灭菌;

第二步,相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末,将1重量份~3重量份硬脂酸、0.5重量份~1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份~1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份~5重量份液状石蜡、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加热至75℃~85℃,在不断搅拌下加入1重量份~3重量份维生素E溶解,获得油相;

第三步,相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末,将0.5重量份~1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份~1.5重量份三乙醇胺、1重量份~2重量份羟苯乙酯、1000重量份~1500重量份蒸馏水混合加热至75℃~85℃,获得水相;

第四步,将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中,充分搅拌30分钟~1小时,使乳化,在60℃~70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末,搅拌均匀,分装。

本发明还提供了上述中药的制备方法,所述外用药物的剂型为贴片剂,其制备方法包括以下步骤:

第一步,将黑沙蒿,漆姑草,节节花和野颠茄按所述比例混合,用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度85%~95%的乙醇溶解,加热回流2~4小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1~2倍的醇浓度85%~95%的乙醇溶解,加热回流1~2小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7~0.9g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%~95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;

太阳城集团第二步,将蚂蝗七,百足藤,四方麻和蜂斗菜按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的2~4倍的醇浓度85%~95%的乙醇加热回流提取1~2次,提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于60℃~70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.23的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;

第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的2~4倍的水,加热煎煮2~4小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1~2倍的水,加热煎煮1~2小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;

第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,得混合粉末;加入相对于所述混合粉末质量的1~3倍的橡胶、2~4倍的松香,混合,制成涂料,进行涂膏,切断,盖衬,切片,即获得所述贴片剂。

本发明的有益效果:本发明中药内用与外用相结合,滋补肝肾,活血通络,拔毒散瘀,消肿止痛,对肝肾亏虚型慢性骨髓炎有确切疗效,毒副作用小。

具体实施方式

太阳城集团本发明提供了一种治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎的中药,中药由内服药物和外用药物组成,内服药物各原料药材包括:红丹参,狗脊,鸡肾草,羊角参,墨旱莲,厓花子,臭茉莉,瓜子金,透骨香,小红参,狗蚁草和四棱筋骨草;外用药物各原料药材包括:黑沙蒿,漆姑草,节节花,野颠茄,半截叶,地血香,蛇退步,蚂蝗七,百足藤,四方麻和蜂斗菜。

上述中药中各原料药材的药理如下:

红丹参:味淡,微苦,性凉。补肾壮骨,活血调经,凉血止血。主肾虚腰痛,风湿痛,头晕,月经不调,痛经,经闭,崩漏,便血,吐血,衄血,跌打瘀痛,刀伤出血。

狗脊:苦、甘,温。归肝、肾经。祛风湿,补肝肾,强腰膝。主风湿痹痛,腰膝酸软,下肢无力,尿频,遗尿,白带过多。外敷金疮止血。《别录》:疗失溺不节,男子脚弱腰痛,风邪淋露,少气目闇,坚脊,利俯仰,女子伤中,关节重。《纲目》:强肝肾,健骨,治风虚。

太阳城集团鸡肾草:甘、涩,寒。入肺、肝、肾三经。补益肝肾、清热止咳、收敛止血。用于肝肾虚损所致的腰膝酸痛、阳痿遗精、疝气、小儿遗尿等证;肺热咳嗽、肺虚久嗽、外伤出血。《新华本草纲要》:主治肾虚腰痛、肺热咳嗽,外伤出血、阳萎、疝气、少儿遗尿。

羊角参:甘,平。滋补肝肾,养阴生津。用于神经衰弱,高血压病,头痛,咽喉痛,消渴,口干舌燥。

太阳城集团墨旱莲:甘、酸,寒。归肾、肝经。滋补肝肾,凉血止血。用于牙齿松动、须发早白、眩晕耳鸣、腰膝酸、阴虚血热、吐血、血衄、尿血、血痢、崩漏下血、外伤出血。

厓花子:苦,微温。解毒,利湿,活血,消肿。治蛇咬伤,关节疼痛,脱力黄肿,痈疽疮疖,跌打伤折,皮肤湿疹。《浙江民间常用草药》:活血通络,接骨消肿,解毒止痛。

太阳城集团臭茉莉:苦,平。归心,脾,肾经。祛风除湿,活血消肿,杀虫止痒。治痹症,脚气水肿,白带,痔疮,脱肛,痒疹,疥疮,慢性骨髓炎。

太阳城集团瓜子金:辛,苦,平。活血散瘀,祛痰镇咳,解毒止痛。用于咽炎,扁桃体炎,口腔炎,咳嗽,小儿肺炎,小儿疳积,泌尿系结石,乳腺炎,骨髓炎;外用治毒蛇咬伤,疔疮疖肿。《江西草药》:清热解毒,活血止血。治牙痛,下肢溃疡,白喉,子宫出血,便血,毒蛇咬伤,白膜遮睛,流脑,风湿性关节炎,痢疾。

太阳城集团透骨香:辛,温。祛风除湿,活血通络。治风湿关节痛,水撒,跌打损伤,牙痛,湿疹。《贵州草药》:祛风除湿,舒筋活血。《昆明民间常用草药》:活络透骨。

小红参:甘,温。归肝经。活血舒筋,去瘀生新,调养气血。主风湿疼痛,跌打损伤,月经不调,经闭,带下,产后关节痛,肺痨咳血,产后失眠,贫血。《昆明民间常用草药》:舒筋活血,祛瘀生新。《云南中草药》:温经通络,调养气血。

太阳城集团狗蚁草:甘,苦,平。活血通络,清热化湿,驳骨消肿,去腐生肌。主半身不遂,股骨酸痛,慢性肝炎,蛇咬伤,跌打损伤,外伤出血。

四棱筋骨草:辛,苦,温。归肝,肾经。祛风除湿,舒筋活络。用于风湿筋骨疼痛,腰痛,四肢麻木,跌打肿痛。

黑沙蒿:味辛,苦,性微温。祛风除湿,拔毒消肿。主风湿性关节炎,感冒头痛,咽喉肿痛,痈肿疮疖。

太阳城集团漆姑草:苦,辛,性凉。归肝,胃经。散结消肿,解毒止痒。用于白血病,漆疮,痈肿,淋巴结结核,龋齿痛。

节节花:微苦,性寒。归心,小肠经。清热,利尿,解毒。治咳嗽吐血,痢疾,肠风下血,淋病,痈疽肿毒,湿疹。《生草药性备要》:散瘀,消毒,敷疮。《福建民间草药》:消炎止痛,拔毒退肿。《泉州本草》:清热解毒,逐血消瘀,通淋利小便。治发热口渴,淋症,肠痈,痢疾,外敷痈疽肿毒。

太阳城集团野颠茄:性温,味苦、微辛。散瘀消肿,止痛拔毒。用于跌打损伤、痈肿疮疖、慢性骨髓炎、淋巴结核、冻疮、胃痛。《广西实用中草药新选》:抗菌,活血散瘀,麻醉镇痛。治跌打损伤,冻疮,寒性脓疡,慢性骨髓炎,淋巴结结核,脚癣。

太阳城集团半截叶:微苦,温。活血舒筋,燥湿杀虫。治风湿性关节炎,跌打骨折,肝炎。疟疾,蛔虫病。《云南中草药选》:燥湿,止血,消炎,生肌。治风湿腰痛,肝炎,肝硬化,肿瘤,跌打损伤,骨折。

地血香:微苦,辛,温。祛风除湿,行气止痛,舒筋活络。主风湿痹痛,胃痛,腹痛,痛经,产后腹痛,跌打损伤,慢性腰腿痛。《广西中草药》:活血散瘀,行气止痛。祛风湿。治跌打损伤,风湿骨痛,痛经,产后腹痛.急慢性胃肠炎。

蛇退步:辛,苦,平。解毒,消肿,止痒。治疮痈肿毒,跌打损伤,水肿,湿疹,皮肤瘙痒。《广东中药》Ⅱ:解毒,消炎,消肿止痛。治痈肿疮毒,疮疖。皮肤瘙痒,反胃,水肿。

蚂蝗七:苦,凉。健脾消食,清热利湿,活血止痛。用于小儿疳积,胃痛,肝炎,痢疾,肺结核咳血;外用治刀伤出血,无名肿毒,跌打损伤。《广西药植名录》:内用止咳,治胃痛,痢疾,小儿疳疾。外用消肿止痛,接骨,治跌打。

百足藤:味辛,性温。归肝经。接骨散瘀,消肿止痛。主劳伤,跌打肿痛,骨折,疮毒。

太阳城集团四方麻:苦,寒。清热,解毒,消肿,止痛,生肌长肉。治红白痢,喉痛,目赤,黄肿,淋病,下疳,刀伤,痈疽,瘰疬,皮肤溃疡,湿疹,烫伤。

蜂斗菜:苦,辛,凉。消肿,解毒,散瘀。用于毒蛇咬伤,疮疖肿毒,跌打损伤。《江西草药》:解毒祛瘀。治扁桃体炎,痈肿疔毒,毒蛇咬伤。《浙江民间常用草药》:消肿止痛,解毒祛瘀。治跌打损伤,毒蛇咬伤。

太阳城集团所述内服药物各原料药材的重量份数比如下:红丹参25~35份,狗脊25~35份,鸡肾草15~25份,羊角参10~20份,墨旱莲10~20份,厓花子15~25份,臭茉莉10~20份,瓜子金15~25份,透骨香20~30份,小红参20~30份,狗蚁草10~20份和四棱筋骨草10~20份;外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿10~20份,漆姑草15~25份,节节花15~25份,野颠茄10~20份,半截叶15~25份,地血香30~40份,蛇退步10~20份,蚂蝗七15~25份,百足藤30~40份,四方麻30~40份和蜂斗菜10~20份。

所述内服药物各原料药材的重量份数比可以优选为:红丹参30~35份,狗脊25~30份,鸡肾草15~20份,羊角参10~15份,墨旱莲10~15份,厓花子15~20份,臭茉莉10~15份,瓜子金20~25份,透骨香20~25份,小红参25~30份,狗蚁草10~15份和四棱筋骨草10~15份;外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿10~15份,漆姑草15~20份,节节花20~25份,野颠茄10~15份,半截叶15~20份,地血香35~40份,蛇退步10~15份,蚂蝗七15~20份,百足藤35~40份,四方麻30~35份和蜂斗菜15~20份。

所述内服药物各原料药材的重量份数比也可以优选为:红丹参34份,狗脊27份,鸡肾草16份,羊角参12份,墨旱莲13份,厓花子18份,臭茉莉14份,瓜子金22份,透骨香24份,小红参29份,狗蚁草11份和四棱筋骨草13份;外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿12份,漆姑草17份,节节花22份,野颠茄11份,半截叶16份,地血香39份,蛇退步12份,蚂蝗七17份,百足藤36份,四方麻34份和蜂斗菜16份。

所述内服药物各原料药材的重量份数比也可以优选为:红丹参31份,狗脊29份,鸡肾草17份,羊角参14份,墨旱莲11份,厓花子16份,臭茉莉12份,瓜子金24份,透骨香21份,小红参26份,狗蚁草14份和四棱筋骨草11份;外用药物各原料药材的重量份数比如下:黑沙蒿13份,漆姑草19份,节节花21份,野颠茄10份,半截叶18份,地血香36份,蛇退步14份,蚂蝗七16份,百足藤39份,四方麻31份和蜂斗菜18份。

本发明中药可以根据需要制备成各种剂型,内服药物优选为片剂和胶囊剂。外用药物优选为膏剂和贴片剂。

本发明还提供了上述中药的制备方法,所述内服药物的剂型为片剂,其制备方法包括以下步骤:

第一步:将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~2小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1~3倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流35~45分钟,提取,过滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

太阳城集团第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得200~300目的超微细粉;

太阳城集团第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍的硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

太阳城集团本发明还提供了上述中药的制备方法,所述内服药物的剂型为胶囊剂,其制备方法包括以下步骤:

第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流40~60分钟,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2~3倍的醇浓度为85~90%的乙醇,加热回流30~50分钟,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

太阳城集团第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得200~300目的超微细粉;

第三步,在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸镁,进行混匀处理,即得到胶囊内容物,将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中,即得到胶囊剂成品

本发明还提供了上述中药的制备方法,所述外用药物的剂型为膏剂,其制备方法包括以下步骤:

第一步,将所述原料药材按比例混合,加水煎煮2~4次,每次1~3小时,每次加入6~10倍量的水,煎煮液过滤,合并各次的过滤液,加入醇浓度为90%~95%的乙醇至醇含量为40%~50%,静置3~5小时,过滤,滤液浓缩,干燥并粉碎,获得混合粉末,过200目筛,采用紫外灯照射1~2小时灭菌;

太阳城集团第二步,相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末,将1重量份~3重量份硬脂酸、0.5重量份~1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份~1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份~5重量份液状石蜡、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加热至75℃~85℃,在不断搅拌下加入1重量份~3重量份维生素E溶解,获得油相;

太阳城集团第三步,相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末,将0.5重量份~1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份~1.5重量份三乙醇胺、1重量份~2重量份羟苯乙酯、1000重量份~1500重量份蒸馏水混合加热至75℃~85℃,获得水相;

第四步,将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中,充分搅拌30分钟~1小时,使乳化,在60℃~70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末,搅拌均匀,分装。

本发明还提供了上述中药的制备方法,所述外用药物的剂型为贴片剂,其制备方法包括以下步骤:

第一步,将黑沙蒿,漆姑草,节节花和野颠茄按所述比例混合,用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度85%~95%的乙醇溶解,加热回流2~4小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1~2倍的醇浓度85%~95%的乙醇溶解,加热回流1~2小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7~0.9g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%~95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;

太阳城集团第二步,将蚂蝗七,百足藤,四方麻和蜂斗菜按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的2~4倍的醇浓度85%~95%的乙醇加热回流提取1~2次,提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于60℃~70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.23的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;

第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的2~4倍的水,加热煎煮2~4小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1~2倍的水,加热煎煮1~2小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;

第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,得混合粉末;加入相对于所述混合粉末质量的1~3倍的橡胶、2~4倍的松香,混合,制成涂料,进行涂膏,切断,盖衬,切片,即获得所述贴片剂。

太阳城集团以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。

实施例1:片剂(内服药物)

取红丹参340g,狗脊270g,鸡肾草160g,羊角参120g,墨旱莲130g,厓花子180g,臭茉莉140g,瓜子金220g,透骨香240g,小红参290g,狗蚁草110g和四棱筋骨草130g;

按以下步骤制备:

太阳城集团第一步:将所述中药各原料药材混合,加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流45分钟,提取,过滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎过筛获得300目的超微细粉;

太阳城集团第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.1倍的乳糖、0.2倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.02倍的硬脂酸镁,整粒,压片,制成

太阳城集团实施例2:胶囊剂(内服药物)

太阳城集团取红丹参310g,狗脊290g,鸡肾草170g,羊角参140g,墨旱莲110g,厓花子160g,臭茉莉120g,瓜子金240g,透骨香210g,小红参260g,狗蚁草140g和四棱筋骨草110g;

按以下步骤制备:

第一步,将所述中药各原料药材混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流60分钟,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流30分钟,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

太阳城集团第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎过筛获得300目的超微细粉;

太阳城集团第三步,在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.2倍的淀粉、0.02倍的硬脂酸镁,进行混匀处理,即得到胶囊内容物,将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中,即得到胶囊剂成品。

实施例3:膏剂(外用药物)

取黑沙蒿120g,漆姑草170g,节节花220g,野颠茄110g,半截叶160g,地血香390g,蛇退步120g,蚂蝗七170g,百足藤360g,四方麻340g和蜂斗菜160g;

其制备方法包括以下步骤:

第一步,将原料药材按比例混合,加水煎煮4次,每次2小时,每次加入7倍量的水,煎煮液过滤,合并各次的过滤液,加入醇浓度为90%的乙醇至醇含量为45%,静置5小时,过滤,滤液浓缩,干燥并粉碎,获得混合粉末,过200目筛,采用紫外灯照射2小时灭菌;

太阳城集团第二步,相对于第一步获得的100重量份混合粉末,将3重量份硬脂酸、1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份单硬脂酸甘油酯、4重量份液状石蜡、8重量份二甲基硅油混合加热至85℃,在不断搅拌下加入3重量份维生素E溶解,获得油相;

太阳城集团第三步,相对于第一步获得的100重量份混合粉末,将1重量份十二烷基硫酸钠、1重量份三乙醇胺、2重量份羟苯乙酯、1300重量份蒸馏水混合加热至80℃,获得水相;

第四步,将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中,充分搅拌50分钟,使乳化,在70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末,搅拌均匀,分装。

实施例4:贴片剂(外用药物)

太阳城集团取黑沙蒿130g,漆姑草190g,节节花210g,野颠茄100g,半截叶180g,地血香360g,蛇退步140g,蚂蝗七160g,百足藤390g,四方麻310g和蜂斗菜180g;

其制备方法包括以下步骤:

太阳城集团第一步,将黑沙蒿,漆姑草,节节花和野颠茄按所述比例混合,用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度85%的乙醇溶解,加热回流4小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度95%的乙醇溶解,加热回流1小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;

第二步,将蚂蝗七,百足藤,四方麻和蜂斗菜按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度95%的乙醇加热回流提取2次,提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于60℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.21的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;

太阳城集团第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的3倍的水,加热煎煮4小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水,加热煎煮2小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;

第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,得混合粉末;加入相对于所述混合粉末质量的1倍的橡胶、3倍的松香,混合,制成涂料,进行涂膏,切断,盖衬,切片,即获得所述贴片剂。

毒性实验:

内服药物急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重28~38g,进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中,(浓度为7.52g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为37.6生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔太阳城集团6小时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>37.6生药/kg,每日最大给药量为75.2生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为2.4g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为0.04g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以33g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的940倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。

太阳城集团内服药物长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对小鼠按13.02、19.35和38.13g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对大鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。

太阳城集团外用药毒性实验:1、实验方法:将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上,使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时,每组豚鼠分别涂本发明中药制剂实施例3外用膏剂0.3、0.5和0.8g,分别含生药93mg、155mg和248mg,另一组涂溶媒0.8ml每日二次,连续一周,实验结束后,将豚鼠处死,心,肝,肾及脱毛皮肤做病理检验。2、结果:上述三组用药豚鼠躯干脱毛区,未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异,病理组织学检查,给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。结果提示,本发明中药外用制剂无局部刺激作用,也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

临床资料:

病例选择:全部72例病例均为2009年10月~2012年6月太阳城集团门诊或住院患者。其中男性42人,女性30人,病程0.5~7年。患者骨折后感染,周围组织缺损者32人;局部窦道形成,有脓性分泌物渗出者28人;全身症状明显,X线检查显示髓腔变形并有死骨形成者12人;从病变部位看,病变在肱骨上段者10人,病变在挠骨中段者15人,病变在股骨者20人,病变在胫腓骨者27人;从病因看,由血源性感染引发此病者25人,由开放性创伤引发此病者35人,由其它组织感染引发此病者12人。所有患者经检查后均有不同程度的骨不愈合表现。患者随机分为治疗组和对照组,其中治疗组36人,男性22人,女性14人,年龄10~49岁;对照组6人,男性20人,女性16人,年龄12~48岁。两组在年龄、性别、临床表现、病变部位、诱发因素等方面经统计学分析无显著性差异(p>0.05)。

太阳城集团诊断标准:符合以下西医诊断标准、排除标准以及中医分型诊断标准之肝肾亏虚型慢性骨髓炎的临床症状。

西医诊断标准:参照《实用骨科学》(第三版)制定的临床诊断标准:(1)患者有开放性骨折、局部软组织挫伤或骨折手术史。(2)患者病灶内的窦道已经形成,窦道内常有脓性分泌物排出,窦道的周围有大量色素沉着,且窦道长期无法愈合。窦道口有炎性的肉芽组织,有时从窦道内可排出小块的死骨。患者可见恶寒、发热等症状。(3)患者的患肢处可出现软组织缺损、骨质外露、红肿、疼痛或硬结等症状,患肢内可流出浓汁,患肢关节的功能可出现障碍。(4)X线检查结果显示,患者患骨的骨质增粗、增厚或硬化。患骨的髓腔严重变形,髓腔内有大小不等的死骨。患骨已发生了骨折,并且骨折没有愈合。患骨上形成了假关节。症状符合上述(1)、(4)中叙述症状,并符合(2)、(3)项中任意一项所叙述的症状,即可确诊慢性骨髓炎。

排除标准:(1)骨肿瘤、骨结核、梅毒性骨髓炎;(2)妊娠期妇女;(3)合并糖尿病、其它血液病等严重影响观察指标者。

中医分型诊断标准:

热毒蕴结型:证见发热、恶寒,口干,小便黄赤,大便燥结,患肢肿胀剧痛,皮肤红肿,功能受限,窦道或可见脓性分泌物流出可伴明显异常气味;舌苔黄厚,舌质红,脉滑数;血常规检查白细胞计数明显升高,中性粒细胞比例增加,血沉加快。

太阳城集团正虚邪盛型:患部时有疼痛,活动劳累或逢阴雨天气后加重,皮肤轻肿不红,触痛轻微,窦道时愈时溃,脓液或稠或稀伴轻度异常气味,间或可见死骨排出,受累肢体关节僵硬时轻时重,舌质淡红,苔薄腻或薄黄,脉滑;血常规检查白细胞计数正常或偏高,中性粒细胞比例基本正常,血沉正常或略快。

肝肾亏虚型:证见低热,面色萎黄,腰膝酸软,窦道周围皮肤暗紫无弹性,窦道长期不愈,脓液清稀不伴异常气味,肢体关节僵硬,活动障碍;舌质淡,苔白,脉沉细;血常规检查红细胞、血红蛋白偏低,血沉正常,血生化检查显示白蛋白偏低或白球比倒置;患者身体素质较差,存在中重度营养不良。

太阳城集团治疗方法:治疗组:口服本发明实施例1片剂每日3次,每次3片;涂抹本发明实施例3膏剂于患处,每天一次。2个月为一个疗程。

太阳城集团对照组:(1)抗生素支持治疗:根据细菌培养加药敏试验的结果,围手术期应用敏感抗生素治疗,控制感染;(2)手术治疗:彻底清除病变部位的死骨、肉芽组织、坏死组织,切除窦道,修复创面,史病变部位恢复正常的血运;如病变部位面积较大,可行带蒂肌瓣填充术或骨移植术,闭合创面。彻底清创后,放置冲洗引流管,以庆大霉素和生理盐水冲洗1至3周,直至引流液变清,连续3次细菌培养阴性时。4个月为一个疗程。

疗效判断标准:参照国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》中太阳城集团慢性骨髓炎的疗效评定标准。(1)痊愈:患者全身或局部的症状或体征消失,其患骨的窦道完全闭合或是其患骨的创面完全愈合,其原病灶处无死骨残留,骨膜反应消失,骨质清晰,其慢性骨髓炎在1年内未复发。(2)好转:患者全身或局部的症状或体征基本消失,其患骨的窦道基本闭合或是其患骨的创面基本愈合,其病灶组织产生的分泌物明显减少,其原患骨内无死骨残留,其患骨破损的骨组织正逐步进行自我修复。(3)无效:患者全身或局部的症状或体征均未消失,其病灶处无明显变化,其患骨的窦道或创面未愈合,其患骨内仍有死骨形成,其骨质并未发生明显改善。

治疗结果:两组分别治疗8个月后,统计结果参见表1和表2。从表1可以看出,采用本发明的中药治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎,相对于西药在治疗效果上,具有显著的改进;从表2可以看出,采用本发明的中药治疗肝肾亏虚型慢性骨髓炎,相对于西药,在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗8个月后临床疗效比较例

太阳城集团 组别 n 痊愈 好转 无效 总有效 治疗组 36 19 14 3 33(91.67%) 对照组 36 9 16 11 25(69.44%)

太阳城集团表2两组分别治疗8个月后痊愈人数和太阳城集团比较例(%)

组别 例数 用药2月 用药4月 用药6月 用药8月 治疗组 19 2(10.5%) 13(68.4%) 3(15.8%) 1(5.3%) 对照组 9 0(0%) 1(11.1%) 4(44.4%) 4(44.4%)

太阳城集团根据上述表格内的临床统计可知,本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势;同时对治疗组痊愈的19例患者以及对照组痊愈的9例患者分别随访1年,结果统计,治疗组无复发,复发率为0%;对照组9例患者,复发2人,复发率22.2%。

具体病例:李某,男性,39岁。有开放性骨折史,证见低热,面色萎黄,窦道周围皮肤暗紫无弹性,脓液清稀不伴异常气味,肢体关节僵硬,活动障碍;舌质淡,苔白,脉沉细。患者股骨病灶内的窦道已经形成,窦道长期无法愈合。X线检查结果显示,患者股骨的骨质增粗、硬化。股骨的髓腔严重变形。血常规检查红细胞、血红蛋白偏低,血沉正常,血生化检查显示白蛋白偏低。诊断为肝肾亏虚型慢性骨髓炎。服用本发明中药制剂实施例1片剂每天3次,每次3片,并涂本发明实施例3膏剂于患处,每天1次,治疗2个疗程后,痊愈,随访1年未复发。

以上所述,仅是本发明的较佳实施例而已,并非是对本发明作其它形式的限制,任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容,依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型,仍属于本发明技术方案的保护范围。

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