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枢转环密封.pdf

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枢转环 密封
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摘要
申请专利号:

CN201280028254.3

申请日:

20120414

公开号:

太阳城集团CN103596617A

公开日:

20140219

当前法律状态:

有效性:

有效

法律详情:
IPC分类号: A61M25/10 主分类号: A61M25/10
申请人: W.L.戈尔及同仁股份有限公司
发明人: C·V·坎贝尔,N·L·费里德曼,B·M·特拉普
地址: 美国特拉华州
优先权: 61/475,822,13/446,915
专利代理机构: 上海专利商标事务所有限公司 代理人: 胡晓萍;丁晓峰
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN201280028254.3

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

本发明提供可用作可充气构件密封的枢转环。该枢转环密封提供机械作用,该机械作用通过增强可充气构件的充气和/或膨胀而使密封更紧闭。由于可充气构件增大压力和/或其尺寸,环的一侧被提升,并围绕环密封中间的支点枢转,致使环密封的相对侧减小直径。该枢转环致使密封的相对部分围绕内部构件贴紧,确保较高压力的密封。除了较高压力的密封之外,可充气构件的工作长度可通过沿着可充气构件长度移动环来进行调整。

权利要求书

1.一种医疗器械,其包括:可充气构件,该构件具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形;工作长度;以及具有相对端的环构件,所述环构件可以滑动到已放气的可充气构件相对端之间的任何位置,其中,当所述环构件的一个相对端增大直径时,所述环构件的另一相对端在可充气构件充气之后减小直径。2.如权利要求1所述的医疗器械,其特征在于,由该可充气构件驱动所述环构件的一个相对端直径增大。3.如权利要求1所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的所述一个相对端直径的减小限制了所述可充气构件的一部分的充气。4.如权利要求1所述的医疗器械,其特征在于,所述可充气构件设置在细长构件上。5.如权利要求4所述的医疗器械,其特征在于,所述细长构件是导管或导向丝。6.如权利要求4所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的相对端直径的减小使得所述相对端部压缩抵靠在所述细长构件上。7.如权利要求6所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的相对端对着所述细长构件压缩,导致所述可充气构件至少一个端部的密封。8.如权利要求7所述的医疗器械,其特征在于,当所述环构件相对端直径减小时,所述环构件的相对端进一步压缩抵靠所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。9.如权利要求1所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的相对端之一的直径减小,限制了所述环构件的轴向运动。10.如权利要求1所述的医疗器械,其特征在于,所述可充气构件是医疗用的气囊。11.如权利要求10所述的医疗器械,其特征在于,所述医疗气囊包括ePTFE。12.如权利要求10所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的位置调整了所述医疗气囊的工作长度。13.如权利要求10所述的医疗器械,其特征在于,所述医疗气囊还包括气囊盖。14.如权利要求13所述的医疗器械,其特征在于,所述医疗气囊盖包括ePTFE。15.如权利要求10所述的医疗器械,其特征在于,所述医疗气囊包括药物涂层。16.如权利要求1所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件包括弹性金属。17.如权利要求16所述的医疗器械,其特征在于,所述弹性金属是镍钛诺。18.如权利要求1所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的位置调整了所述可充气构件的所述工作长度。19.一种医疗器械,其包括:可充气构件,该构件具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形;工作长度;以及具有相对端的环构件,其中,所述环构件具有在所述可充气构件相对端之间的位置,且其中,所述环构件的一个相对端直径增大,导致在所述环构件的另一相对端内产生压缩力。20.如权利要求19所述的医疗器械,其特征在于,所述可充气构件驱动所述环构件一个相对端的直径增大。21.如权利要求19所述的医疗器械,其特征在于,所述压缩力由所述环构件一个相对端直径的增大所造成。22.如权利要求19所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的所述相对端之一的所述压缩力限制了所述环构件的轴向运动。23.如权利要求19所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的所述相对端之一的所述压缩力限制了所述可充气构件一部分的充气。24.如权利要求23所述的医疗器械,其特征在于,所述可充气构件设置在细长构件上。25.如权利要求24所述的医疗器械,其特征在于,所述细长构件是导管或导向丝。26.如权利要求24所述的医疗器械,其特征在于,所述压缩力造成所述环构件的所述相对端压缩抵靠在所述细长构件上。27.如权利要求26所述的医疗器械,其特征在于,当所述环构件的所述相对端直径减小时,所述环构件的所述相对端进一步压缩抵靠所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。28.如权利要求19所述的医疗器械,其特征在于,可充气构件是医疗气囊。29.如权利要求28所述的医疗器械,其特征在于,所述医疗气囊包括ePTFE。30.如权利要求28所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件的位置调整所述医疗气囊的工作长度。31.如权利要求28所述的医疗器械,其特征在于,所述医疗气囊还包括气囊盖。32.如权利要求31所述的医疗器械,其特征在于,所述医疗气囊盖包括ePTFE。33.如权利要求28所述的医疗器械,其特征在于,所述医疗气囊包括药物涂层。34.如权利要求19所述的医疗器械,其特征在于,所述环构件包括弹性金属。35.如权利要求34所述的医疗器械,其特征在于,所述弹性金属是镍钛诺。36.一种调整可充气构件工作长度的方法,该方法包括:将至少一个环构件设置在具有长度的可充气构件上,其中,所述至少一个环构件具有相对端,这样,当所述至少一个环构件的一个相对端在可充气构件充气之后增大直径时,所述环构件的另一相对端直径减小;以及沿着所述可充气构件的长度将至少一个环构件滑动到预定位置。37.如权利要求36所述的方法,其特征在于,增大所述至少一个环构件的一个相对端的直径,导致在所述环构件的另一个相对端内产生压缩力。38.如权利要求36所述的方法,其特征在于,由所述可充气构件驱动所述至少一个环构件的所述一个相对端直径的增大。39.如权利要求36所述的方法,其特征在于,有两个环构件设置在所述可充气构件上。40.如权利要求36所述的方法,其特征在于,所述至少一个环构件的所述一个相对端直径的减小限制了所述可充气构件的一部分的充气。41.如权利要求36所述的方法,其特征在于,所述可充气构件设置在细长构件上。42.如权利要求41所述的方法,其特征在于,所述细长构件是导管或导向丝。43.如权利要求41所述的方法,其特征在于,所述至少一个环构件的相对端直径的减小使得所述端部压缩抵靠在所述可充气构件和所述细长构件上。44.如权利要求43所述的方法,其特征在于,所述至少一个环构件的相对端压缩抵靠在所述细长构件上,导致所述可充气构件至少一个端部的密封。45.如权利要求41所述的方法,其特征在于,当所述至少一个环构件的相对端直径减小时,所述环构件的所述相对端进一步压缩抵靠所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。46.如权利要求36所述的方法,其特征在于,所述环构件的所述相对端之一的直径减小,限制了所述环构件的轴向运动。47.如权利要求36所述的方法,其特征在于,所述可充气构件是医疗气囊。48.如权利要求47所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊包括ePTFE。49.如权利要求47所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊还包括气囊盖。50.如权利要求49所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊盖包括ePTFE。51.如权利要求47所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊包括药物涂层。52.如权利要求36所述的方法,其特征在于,所述至少一个环构件包括弹性金属。53.如权利要求52所述的方法,其特征在于,所述弹性金属是镍钛诺。54.一种医疗支架系统,其包括:医疗气囊,其具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形,以及工作长度;具有相对端的环构件,其中,所述环构件的相对端之一的直径增大,导致在所述环构件的另一相对端内产生压缩力,其中,所述环构件具有介于所述医疗气囊相对端之间的位置;以及定制的支架,其可调整到预定长度。55.如权利要求54所述的医疗支架系统,其特征在于,所述环构件的位置调整所述医疗气囊的所述工作长度。56.如权利要求55所述的医疗支架系统,其特征在于,调整所述医疗气囊的所述工作长度在就地进行。57.如权利要求54所述的医疗支架系统,其特征在于,所述定制的支架设置在所述医疗气囊的所述工作长度上。58.如权利要求54所述的医疗支架系统,其特征在于,所述医疗气囊设置在细长构件上。59.如权利要求58所述的医疗支架系统,其特征在于,所述细长构件是导管。60.如权利要求54所述的医疗支架系统,其特征在于,所述定制的支架包括由聚合物连接板互连的支架环。61.如权利要求60所述的医疗支架系统,其特征在于,通过切割所述聚合物连接板和除去支架环,定制所述定制的支架。62.如权利要求54所述的医疗支架系统,其特征在于,所述医疗气囊包括ePTFE。63.如权利要求54所述的医疗支架系统,其特征在于,所述医疗气囊还包括气囊盖。64.如权利要求63所述的医疗支架系统,其特征在于,所述气囊盖包括ePTFE。65.如权利要求54所述的医疗支架系统,其特征在于,所述医疗气囊包括药物涂层。66.如权利要求54所述的医疗支架系统,其特征在于,所述环构件包括弹性金属。67.如权利要求66所述的医疗支架系统,其特征在于,所述弹性金属是镍钛诺。68.一种将定制的支架引入到身体导管内的方法,该方法包括:提供定制的支架和具有相对端的医疗气囊,较小的放气外形和较大的充气外形,以及工作长度;将所述定制的支架调整到预定的长度;通过在所述医疗气囊的所述相对端之间设置和滑动至少一个环构件,来调整所述医疗气囊的所述工作长度,其中,所述至少一个环构件包括相对端,所述至少一个环构件的一个相对端直径的增大,导致在所述至少一个环构件的另一个相对端内产生压缩力;将所述定制的支架设置在医疗气囊的所述工作长度上;以及将所述医疗气囊、至少一个环构件和支架插入所述身体导管内。69.如权利要求68所述的方法,其特征在于,将所述医疗气囊和所述支架递送到所述身体导管内的预定部位,所述医疗气囊的所述工作长度伸长,由此递送设置在所述气囊上的所述支架。70.如权利要求68所述的方法,其特征在于,所述定制的支架包括通过聚合物连接板互连的支架环。71.如权利要求70所述的方法,其特征在于,通过切割互连所述支架环的所述聚合物连接板和除去所述支架环,便可定制所述定制的支架。72.如权利要求68所述的方法,其特征在于,所述方法包括使用两个环构件和滑动所述环构件来调整所述医疗气囊的所述工作长度。73.如权利要求68所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊设置在细长构件上。74.如权利要求73所述的方法,其特征在于,所述细长构件是导管。75.如权利要求68所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊包括ePTFE。76.如权利要求68所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊还包括气囊盖。77.如权利要求76所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊盖包括ePTFE。78.如权利要求68所述的方法,其特征在于,所述医疗气囊包括药物涂层。79.如权利要求68所述的方法,其特征在于,所述至少一个环构件包括弹性金属。80.如权利要求79所述的方法,其特征在于,所述弹性金属是镍钛诺。81.一种枢转环,包括第一端和第二端,其中,当第一端直径增大时,第二端直径便减小。82.如权利要求81所述的枢转环,其特征在于,所述枢转环包括弹性材料。83.如权利要求82所述的枢转环,其特征在于,所述弹性材料选自由金属和聚合物组成的组群。84.如权利要求83所述的枢转环,其特征在于,所述金属是镍钛诺。85.一种药物洗脱装置,其包括:可充气构件,其具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形,工作长度以及设置在所述可充气构件上的药物;以及具有相对端的环构件,所述环构件可滑动到已放气的可充气构件的相对端之间的任何位置,其中,当所述环构件的一个相对端直径增大时,所述环构件的另一个相对端在可充气构件充气之后直径减小。86.一种药物洗脱装置,其包括:可充气构件,其具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形,工作长度以及设置在所述可充气构件上的盖,其中,所述盖包括至少一种药物;以及具有相对端的环构件,所述环构件可滑动到放气的可充气构件的相对端之间的任何位置,其中,当所述环构件的一个相对端直径增大时,所述环构件的另一个相对端在可充气构件充气之后直径减小。87.一种将至少一种剂量的至少一种药物递送到身体导管内至少一个预定部位的方法,该方法包括:将至少一种药物设置在可充气构件的一部分上,所述可充气构件包括相对端,较小的放气外形和较大的充气外形,以及工作长度;将至少一个环构件设置在可充气构件上的所述相对端之间;沿着所述可充气构件的所述工作长度,将至少一个环构件滑动到所述至少一个预定位置;将所述可充气构件定位到所述身体导管内的预定位置;对所述可充气构件充气;以及将所述至少一种药物递送到至少一种剂量的至少一种药物,递送到身体导管内所述预定部位。88.如权利要求87所述的方法,其特征在于,沿着所述可充气构件的所述工作长度将所述至少一个环构件滑动到所述预定位置是在就地进行的。89.如权利要求87所述的方法,其特征在于,还包括就地将所述至少一个环构件滑动到身体导管内的至少第二预定部位,并对所述可充气构件进行充气,以将所述至少第二种剂量的所述至少一种药物递送到身体导管内所述至少第二预定部位。90.如权利要求87所述的方法,其特征在于,所述可充气构件的不同部分包括不同的药物。91.如权利要求87所述的方法,其特征在于,所述可充气构件的不同部分包括药物,其它部分不包括药物。92.如权利要求87所述的方法,其特征在于,将所述至少一种药物设置在所述可充气构件上的操作包括将盖子放置在所述可充气构件上,其中,所述盖子包括至少一种药物。93.一种用于密封可充气构件的环,所述环包括:具有第一端和第二端、厚度、直径和长度的环,所述环还具有贯通其中的内腔;在该环第一端处贯穿环厚度的多个裂缝,所述裂缝延伸到环长度的至少一部分内;环第一端处的多个指形物,位于多个裂缝之间;多个在环第二端处、通过环厚度的间隙,所述间隙延伸到环长度的至少一部分内,所述间隙在圆周上相对于所述裂缝偏离,并延伸到环长度内以便至少部分地与裂缝交迭,由此,在所述环内形成枢转区域;环第二端处的多个环构件位于所述间隙之间。94.如权利要求93所述的用于密封可充气构件的环,其特征在于,还包括延伸通过该环内腔的可充气构件。

说明书

太阳城集团 相关申请的交互参照

本申请要求根据35U.S.C119(e)、2011年4月15提交的美国临时申请No.61/475,822的优先权益,本文以参见方式引入其全部内容。

背景技术

有许多医疗手术使用了气囊导管。在大多数情形中,在选择气囊导管和将其插入体内之前,气囊长度必须由临床医生预先确定。例如,在气囊血管成形术中,首先确定病患血管的长度。通常地,医师预先确定待要处理的血管区域的近似尺寸。例如,这可通过荧光镜X线、超声成像,和/或CAT扫描技术来实施。当气囊长度的选择不多时,临床医生通常将选择比待要处理的损害部位长度短的长度,并将继续扩张血管的不同部分。这样做延长了太阳城集团和扩大了手术风险。在提供不同气囊长度的若干个导管时,医师将会选择覆盖需要扩张的血管部分全长的气囊长度。如果同一动脉内存在两个或更多个不同长度的堵塞部位,且医师确定必须使用两个或更多个不同尺寸的气囊,则医师通常将首先处理最靠近的部位,扩张和抽拔第一气囊导管,然后,插入具有不同长度的气囊的第二气囊导管以处理第二狭窄区域。较短的气囊通常用于扩张位于冠状动脉内陡急弯头上的损害,以在扩张手术过程中防止伸直和可能的损伤。较长的气囊用于扩张有较大疾患的大区域。然而,改变气囊既费钱又化太阳城集团,并可能有导致病人受伤或死亡的手术风险。

此外,尽管人们相信气囊导管的主要用途是处理血管中很多的疾患,尤其是,外围动脉和冠状动脉的疾患部分,但仍有某些其它的手术,必须选择具有不同长度的气囊的多种导管中的一种。例如,当使用药物洗脱气囊时,较佳地是确定药物要递送的血管的区域,并因此调整气囊长度。这将只在目标区域内释放药物,避免将健康的血管部分暴露于药物。通常这些药物对健康的组织是有毒的,所以要求是定目标的接近。

太阳城集团此外,我们所需要的、但迄今尚未有的是支架递送装置,其考虑到可变长度的可膨胀的构件,该种构件是支架合适展开和展开的支架安全和有效地定尺寸所需要的。

因此,在上述的手术中,医生手上必须具有带各种尺寸气囊的导管,这样,在执行手术时,他/她可选择合适规格的气囊。

太阳城集团本发明不需要在储藏室内备有多种长度的气囊,能定制气囊长度适合于损害部位或支架的尺寸,并使用药物洗脱气囊保证有目标地递送药物。

发明内容

与传统气囊密封相比,传统气囊密封需要粘结剂和/或翻折带子来防止充气构件泄漏或失效,本发明的环密封(即,本发明的环有时在这里也称作带子、环构件和枢转环)提供机械作用,该机械作用通过渐增的充气和/或膨胀,发挥作用而紧闭该密封。由于充气的构件增大其尺寸,环的一侧被提升,并围绕环密封的端点之间的支点枢转,致使环密封的相对侧减小直径和/或作用压缩力。该枢转(和直径的减小)致使密封的相对部分围绕内部构件贴紧,确保较高压力的密封。除了较高压力的密封之外,可充气构件的工作长度可通过沿着可充气构件长度移动环密封进行调整,此时该可充气构件不进行充气。

太阳城集团因此,本发明的一个实施例是一种医疗器械,其包括可充气构件,其中,该可充气构件工作长度在插入身体导管内之前,可就地调整,和/或由医务人员进行调整。显著的好处可来源于该独特的可调性,而且不管是在治疗过程中通过临床医生的能力来就地调整该可充气构件工作长度,还是在执行治疗程序之前调整该可充气构件的尺寸,或是该两种方法的某些组合都是可行的。

太阳城集团本发明另一个实施例包括密封件,其随着可充气构件压力和尺寸增大而增加其密封力。

本发明的另一个实施例包括医疗器械,其包括可充气构件,该构件具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形;工作长度以及具有相对端的环构件,所述环构件可以滑动,不管是就地还是器械插入体内之前或某些组合都可,该环构件滑入放气的可充气构件相对端之间的任何位置,其中,当所述环构件的一个相对端增大直径时,所述环构件的另一相对端在可充气构件充气之后减小直径。在一个实施例中,该可充气构件驱动环构件一个相对端的直径增大。在另一个实施例中,所述环构件一个相对端直径的减小限制了所述可充气构件一部分的充气。

在另一个实施例中,所述可充气构件设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管或导向丝。在另一个实施例中,所述环构件的相对端直径的减小使得所述端部围绕所述可充气构件和/或所述细长构件压缩。在另一个实施例中,所述环构件的相对端对着所述可充气构件和/或所述细长构件的压缩,导致所述可充气构件至少一个端部的密封。在另一个实施例中,当所述环构件一个相对端直径减小时,它进一步压缩抵靠所述可充气构件和/或所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。在另一个实施例中,所述环构件的相对端之一的直径减小,限制了所述环构件的轴向运动。在另一个实施例中,所述可充气构件是医疗用的气囊。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)。在另一个实施例中,所述环构件的位置调整了所述医疗气囊的工作长度。在另一个实施例中,调整环构件位置的一种方法是,沿着所述医疗气囊的轴线将环构件滑动到所述可充气构件内的合适部位。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述医疗气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。在另一个实施例中,所述环构件的位置调整了所述可充气构件的可膨胀部分的工作长度。

本发明另一个实施例包括医疗器械,其包括可充气构件,该构件具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形;工作长度以及具有相对端的环构件,其中,所述环构件定位在所述可充气构件相对端之间,且其中,所述环构件的一个相对端直径增大,导致在所述环构件的另一相对端内产生压缩力。在一个实施例中,所述可充气构件驱动所述环构件一个相对端的直径增大。在另一个实施例中,所述压缩力由所述环构件一个相对端直径的增大所造成。在另一个实施例中,所述环构件的所述相对端之一的所述压缩力限制了所述环构件的轴向运动。在另一个实施例中,所述环构件的所述相对端之一的所述压缩力限制了所述可充气构件一部分的充气。在另一个实施例中,所述可充气构件设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管或导向丝。在另一个实施例中,所述压缩力造成所述环构件的所述相对端压缩抵靠在所述可充气构件和/或所述细长构件上。在另一个实施例中,当所述环构件的所述相对端直径减小时,它进一步压缩抵靠所述可充气构件和/或所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。在另一个实施例中,可充气构件是医疗气囊。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)。在另一个实施例中,所述环构件的位置调整所述医疗气囊的工作长度。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述医疗气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。

本发明另一个实施例包括调整可充气构件工作长度的方法,该方法包括将至少一个环构件设置在具有某一长度的可充气构件上,所述环构件构造成具有相对端,这样,当所述环构件的一个相对端在可充气构件充气之后增大直径时,所述环构件的另一相对端直径减小;以及沿着所述可充气构件长度将至少一个环构件滑动到预定位置。在一个实施例中,增大所述环构件一个相对端的直径,导致在所述环构件的另一个相对端内产生压缩力。在另一个实施例中,所述可充气构件驱动所述环构件的所述一个相对端直径的增大。在另一个实施例中,可有两个或更多个环构件设置在所述可充气构件上。在另一个实施例中,所述环构件的所述一个相对端直径的减小限制了所述可充气构件一部分的充气。在另一个实施例中,所述可充气构件设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管或导向丝。在另一个实施例中,所述环构件的相对端直径的减小使得所述端部压缩抵靠在可充气构件和细长构件上。在另一个实施例中,所述环构件的相对端压缩抵靠在所述可充气构件和/或所述细长构件上,导致所述可充气构件至少一个端部的密封。在另一个实施例中,当所述环构件的相对端直径减小时,它进一步压缩抵靠所述可充气构件和/或所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。在另一个实施例中,所述环构件的所述相对端之一的直径减小,限制了所述环构件的轴向运动。在另一个实施例中,所述可充气构件是医疗气囊。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述医疗气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。

本发明另一个实施例包括将定制的支架引入到身体导管内的方法,该方法包括提供定制的支架和具有相对端的医疗气囊,较小的放气外形和较大的充气外形,以及工作长度;将所述定制的支架调整到预定的长度;通过在所述医疗气囊的所述相对端之间设置和滑动至少一个环构件,来调整所述医疗气囊的工作长度,其中,所述环构件包括相对端,所述环构件的一个相对端直径的增大,导致在所述环构件的另一个相对端内产生压缩力;将所述支架设置在医疗气囊工作长度上;以及将所述医疗气囊、至少一个环构件和支架插入身体导管内。在一个实施例中,将所述医疗气囊和所述支架递送到所述身体导管内的预定部位,所述医疗气囊的所述工作长度伸长,由此递送设置在所述气囊上的所述支架。在另一个实施例中,所述定制的支架包括通过聚合物连接板互连的支架环。在另一个实施例中,通过切割互连所述支架环的所述聚合物连接板和除去所述支架环,便可定制所述定制的支架。在另一个实施例中,所述方法包括使用两个环构件和滑动所述环构件来调整所述医疗气囊的工作长度。在另一个实施例中,所述医疗气囊设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述医疗气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。

太阳城集团本发明另一个实施例包括枢转环,其包括第一端和第二端,其中,当第一端直径增大时,第二端直径便减小。在一个实施例中,所述环构件包括弹性材料。在另一个实施例中,所述弹性材料选自由金属和聚合物组成的组群。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。

附图说明

现将结合附图来描述本发明的示范实施例。引入附图是为了提供对本发明的进一步理解,并纳入说明书中和构成本说明书的一部分,本发明的说明性的实施例连同描述一起用来解释本发明的原理。

太阳城集团图1A和1B示出本发明的一个“闭合”的环。图1A示出该闭合环的侧视图,而图1B示出该闭合环的端视图。

图1C和1D示出本发明的一个“张开”的环。图1C示出该张开环的侧视图,而图1D示出该张开环的端视图。

图2A和2B示出放置在气囊导管上的本发明环的一种用途。图2A和2B示出带有非充气气囊的气囊导管和放置在气囊上的本发明的环。

太阳城集团图2C示出带有处于张开构造中的本发明环的膨胀气囊。

太阳城集团图2D和2E示出本发明替代的实施例,包括在气囊导管上具有多个本发明的环。

太阳城集团图3A和3B示出所述气囊充气之前(3A)和之后(3B)的安装在单一内腔导管上的高压气囊的剖视图。

图4A、4B和4C示出带有两个枢转环的气囊侧视图和端视图(4C),这两个枢转环在充气之后帮助再折起气囊。

图5A和5B示出本发明枢转环的放平的切割图案和切割后的所述环(5B)。

图6A至6D示出在两个固定密封之间的本发明的气囊导管和枢转环。本发明的枢转环的位置显示为控制充气气囊的最终工作长度。

图7示范本发明的夹紧的枢转环如何形成密封和在气囊充气过程中如何阻止轴向的迁移。

具体实施方式

太阳城集团与传统密封相比,传统密封需要粘结剂和/或翻折带子来防止充气构件的失效,本发明的枢转环密封(即,本发明的环)提供机械作用,该机械作用通过增加的膨胀和/或充气(其导致压力增加),发挥作用而紧闭该密封。由于充气的构件增大压力和/或其尺寸,环的一侧被提升,并围绕环密封的端点之间的支点枢转该环密封的相对侧。该枢转致使密封的相对部分围绕内部构件收紧,以允许有较高压力的密封。除了较高压力的密封之外,可充气构件的工作长度可在充气之前和/或充气和放气之后,通过沿着可充气构件长度移动环密封进行调整。如本文所使用的术语“工作长度”是指所述可充气构件充气之后其可充气构件直体部分的长度。

太阳城集团现将详细参照本发明的实施例,本发明的实施例图示在附图中。

太阳城集团图1A和1B示出一个“闭合的”环构件100,而图1C和1D示出一个“张开的”环构件100(即,其中,指形物112伸展开)。图1A是该闭合环构件100的侧视图,而图1B是该闭合环构件100的端视图。图1C是该张开环构件的侧视图,而图1D是该张开环构件100的端视图。

太阳城集团如图1A至1D所示,本发明的一个实施例包括枢转环构件100,其包括第一端102和第二端104。环构件100还包括如箭头106所示的长度,以及贯穿其中的内腔108(图1B)。当环构件100闭合时,内腔108具有一直径,其通过环构件100的长度106或多或少是恒定的。如箭头124和126所示,第一端102的直径124与第二端104的直径126相同。内腔108允许环构件100放置在可充气构件或任何其它物件上。环构件100还包括多个裂缝110和靠近第一端102的指形物112。裂缝110切割贯穿环构件100的厚度,且部分地组成环构件100的下部长度106(其可有也可没有介于裂缝之间的间隙)。在裂缝之间是指形物112,随着第一端102直径增大,指形物112散开,这将在下文中描述。

环构件100还包括靠近第二端104的狭槽116和环构件118。狭槽116从环构件100中切割出,围绕第二端104的圆周形成多个间隙120。随着第二端104直径减小和第一端102直径增大,这些间隙尺寸将减小。狭槽116允许环构件118聚在一起,因此,允许第二端104的直径126减小。在一个实施例中,狭槽116偏离(交错)裂缝110。在另一个实施例中,狭槽116和裂缝110交迭在枢转区域114上。业已发现,将狭槽偏置在带子任一端上,然后交迭裂缝,这样就使得本发明的环具有枢转的功效。这允许环构件100在区域114内枢转。因此,当第一端102增大直径124而第二端104减小直径126时,枢转区域114形成支点,允许环构件100枢转。本发明的另一实施例包括枢转环,其包括第一端和第二端,其中,当第一端直径增加时,第二端直径便减小。在另一实施例中,直径的增大产生向内的力。

如上所述,枢转环构件100包括第一端102和第二端104,其中,当第一端102增大直径时,第二端104便减小直径。这图示在图1C和1D中。当环构件100处于张开构造中时,指形物112散开,增大第一端102的直径124,而减小第二端104的直径126。在一个实施例中,径向力向外推指形物112,并造成第一端102直径增大。使指形物112散开的径向力的一个实例,是将环构件100放置在可充气构件上,并使所述构件充气。在另一个实施例中,该径向力来自直径增大的管子,以使指形物112向外。

在另一个实施例中,最后的(较小的)直径126是可以预定的,并通过机械过盈被“锁定”到最后直径。第二端104直径126上的“锁定”意味着,由于环构件118彼此接触,因此锁定所述第二端104的直径,所以,一旦第一端102处于其预定直径,则第一端102上的力(例如,气囊压力)将不允许带子的第二端104进一步压缩在一起。通过调整狭槽116的宽度,可定制直径的减小。带子圆周内所要求的减小是切割过程中除去材料的总量。例如,如果0.254厘米的内直径将要减小到0.2032厘米的直径,则圆周将需要从0.7976厘米(0.314英寸)(π*0.254厘米)减小到0.6375厘米(0.251英寸)(π*0.2032厘米),或减小0.16厘米(0.063英寸)。这可通过围绕带子圆周的8个宽度为0.02032厘米(0.008英寸)的切口来实现(减小为0.1626厘米(0.064英寸))。其它可变化的几何参数包括但不限于:切口的长度、切口数量、切口的交迭,以及长切口对短切口之比。这些参数可以改变以达到所需要的力和挠曲特征。可以改变的输出的实例是施加的气囊压力对密封压力之比、直径减小对气囊体积之比,或带子有效“枢转点”(或枢转区域)的位置(图1中的114)。

太阳城集团所述环可由具有合适刚性的任何弹性材料制成。如此的材料包括但不限于:镍钛诺、钛合金、铁合金,以及钴铬合金,或诸如尼龙、聚碳酸脂、聚酯、聚酰亚胺、聚醚嵌段酰胺等。当使第一端102直径增大的力减小时,弹性材料允许环构件100返回到其原始形状,或接近于其原始形状。

在另一个实施例中,环构件100可由塑性变形材料制成,诸如聚合物,或诸如不锈钢那样的金属。在该实施例中,当增大第一端102直径的径向力减小时,环构件100将保持在张开的位置中(如图1C和1D中所示)。例如,该实施例可用于可植入的闭塞气囊上的永久性密封。

本发明环的一种用途是,所述环可用来密封可充气构件的至少一端。本发明一个实施例在图2A至2C中显示为气囊导管201。在该实施例中,本发明的所述环(100)用于密封气囊导管远端上的可充气构件的至少一端。如图2中所示,细长构件203具有近端控制端207和远端功能端209。气囊导管还具有近端导向丝内腔211,其延伸通过细长构件203的长度并在导向丝端口213处退出该远端。气囊导管201显示为“越过金属丝(Over The Wire)”的构造,这为行内普遍公知的。作为一种替代,导管可具有中间导向丝端口,因此具有“快速互换”构造,这为行内普遍公知的。

太阳城集团气囊导管201还包括近端充气端口215,其允许充气端口215和可充气构件205之间流体连通。根据气囊导管201所要的应用,选择细长构件的长度和内外直径。例如,在一个非限制的实施例中,其中,气囊导管201用于经皮肤越过内腔的冠状血管成形术,细长构件的长度范围通常从约120cm至约140cm。在该实施例中,细长构件的外直径范围从约0.6mm(约0.024英寸)至约11.5mm(约0.45英寸)。正如技术人员阅读本发明之后将会理解的,细长构件的长度和/或直径绝没有限制,对于本发明医疗器械的各种应用,可以按常规地进行修改。细长构件通常具有圆形横截面的构造。

细长构件203必须具有足够的结构完整性,一旦插入医疗器械,以让医疗器械前进到远端身体导管部位而不弯曲或曲屈,并在枢转环100的第一端102转换到张开构造时,随着直径的减小,细长构件203必须具有足够的完整性抵抗来自枢转环构件100第二端104的径向力。制造管形体的各种技术都是公知的。在一个实施例中,细长构件通过挤压生物兼容的聚合物材料进行制造。

太阳城集团如图2A和2B所示,气囊导管201包括环构件100。环构件100可在可充气构件205上滑动。在该实施例中,环构件100放置在可充气构件205的近端,使指形物112朝向可充气构件205的远端定向,而环构件108朝向可充气构件205的近端定向。在另一个实施例中,环构件100靠近气囊导管的远端放置,使指形物112朝向可充气构件的近端定向,而环构件108朝向远端定向,如图2D所示。所述环构件100可在可充气构件上滑动,如图2A、2B和2E中的箭头225以及图2D和2E中的箭头217所示,并可沿着可充气构件205长度放置在任何地方。图2B示出图2A中相同的气囊导管,不同之处是,环构件100朝向可充气构件205的远端部分轴向地移动。应注意,充气端口(见图3A中的325)和本发明的枢转环之间存在着关系。本领域技术人员将会理解到,本发明的枢转环相对于导管上的充气端口定位在何处。在该实施例中,第一端102应定位面向充气端口。在另一个实施例中,充气端口可在气囊的任一端,或在沿着气囊长度的任何地方。

太阳城集团图2C示出处于膨胀构造中的可充气构件205。当可充气构件205膨胀时,可充气构件迫使环构件100的第一端102增大直径,如箭头223所示,第二端104减小直径,如箭头221所示,其产生向内的力。当第二端104减小直径时,它压缩抵靠细长构件203和可充气构件205,导致可充气构件205至少一端达到密封。此外,所述向内的力还作用而将环构件的端部嵌入在气囊中,以防止轴向运动。该密封可放置在沿可充气构件205长度的任何地方,因此,形成长度可定制的可充气构件。因此,本发明另一个实施例包括使用本发明的环来调整可充气构件的工作长度。

太阳城集团当可充气构件205增大直径时,环构件100的第一端102直径也增大,致使第二端104进一步减小直径。直径的减小致使可充气构件205和细长构件203之间的密封力变得更强。因此,当环构件100第二端104的直径变小时,可充气构件205和细长构件203之间的密封变得更紧密。环构件100在需要较高充气压力的应用中形成有利的密封。与需要粘结剂来防止失效的传统密封相比,该种密封提供了机械作用,其用增加的压力作用而使密封紧密。当可充气构件充气时,带的一侧被提升,其围绕带子中间的支点枢转带的相对部分。该枢转致使带子相对部分围绕细长构件203收紧,允许有较高压力的密封。在一个实施例中,一个以上的环构件100可放置成任何的定向,移动和放置在导管201上的可充气构件205任何区域内。如图2E所示,至少两个环可放置在可充气构件上。在该实施例中,当可充气构件205膨胀时,存在有近端和远端的密封。在另一个实施例中,本发明的三个、四个、五个或更多个枢转环可放置在可充气构件上。尽管图2所示的实施例示出了气囊导管,但也可考虑带有可充气构件的任何医疗器械作为本发明的一部分。再者,应注意到,充气端口(见图3A中的325)和本发明的枢转环之间存在着关系。本领域技术人员会理解到,在图2E所示的实施例中,在诸环之间需要至少一个充气端口。

由于本发明的环可沿着可充气构件长度(或沿着轴线)滑动到任何位置(即,可充气构件的可充气部分),所以,可充气构件的尺寸(即,长度)和/或工作长度可定制。

太阳城集团如图2所示,至少一个可充气构件205设置在细长构件的远端处。用于本发明中的可充气构件的实例是医疗气囊。其它形式的可充气元件包括但不限于:气囊、可膨胀导管、软管、可膨胀管子等。

太阳城集团因此,本发明的一个实施例包括医疗器械,其包括可充气构件,该构件具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形,工作长度,以及具有相对端的环构件,所述环构件可滑动到放气的可充气构件的相对端之间的任何位置,其中,当所述环构件的一个相对端增大直径时,所述环构件的另一相对端在可充气构件充气之后减小直径。在一个实施例中,该可充气构件驱动环构件一个相对端的直径增大。在另一个实施例中,所述环构件的所述一个相对端直径的减小限制了所述可充气构件一部分的充气。在另一个实施例中,所述可充气构件设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管或导向丝。在另一个实施例中,所述环构件的相对端直径的减小使得所述端部压缩抵靠所述可充气构件和/或所述细长构件。在另一个实施例中,所述环构件的相对端对着所述可充气构件和/或所述细长构件的压缩,导致所述可充气构件至少一个端部的密封。在另一个实施例中,当所述环构件一个相对端直径减小时,所述环构件的相对端进一步压缩抵靠所述可充气构件和/或所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。在另一个实施例中,所述环构件的相对端之一的直径减小,限制了所述环构件的轴向运动。在另一个实施例中,所述可充气构件是医疗用的气囊。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)。在另一个实施例中,所述环构件的位置调整了所述医疗气囊的工作长度。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。在另一个实施例中,所述环构件的位置调整了所述可充气构件的可膨胀部分的工作长度。

在另一个实施例中,本发明包括医疗器械,该医疗器械包括可充气构件,该构件具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形,工作长度,以及具有相对端的环构件,其中,所述环具有介于所述可充气构件端部之间的位置,且其中,所述环构件的一个相对端直径增大,导致在所述环构件的另一相对端内产生压缩力。在一个实施例中,所述可充气构件驱动所述环构件一个相对端的直径增大。在另一个实施例中,所述压缩力由所述环构件一个相对端直径的减小所造成。在另一个实施例中,所述环构件的所述相对端之一的所述直径减小限制了所述环构件的轴向运动。在另一个实施例中,所述环构件的所述相对端之一的所述直径减小限制了所述可充气构件一部分的充气。在另一个实施例中,所述可充气构件设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管或导向丝。在另一个实施例中,所述压缩力造成所述环构件的所述相对端压缩抵靠在所述可充气构件和/或所述细长构件上。在另一个实施例中,当所述环构件的所述相对端直径减小时,所述环构件的所述相对端进一步压缩抵靠所述可充气构件和/或所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。在另一个实施例中,可充气构件是医疗气囊。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括ePTFE。在另一个实施例中,所述环构件的位置调整所述医疗气囊的工作长度。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。

太阳城集团本发明另一个实施例包括调整可充气构件工作长度的方法,该方法包括将至少一个环构件设置在具有某一长度的可充气构件上,其中,所述环构件构造成具有相对端,这样,当所述环构件的一个相对端在可充气构件充气之后增大直径时,所述环构件的另一相对端直径减小;以及沿着所述可充气构件长度将至少一个环构件滑动到预定位置。在一个实施例中,增大所述至少一个环构件一个相对端的直径,导致在所述环构件的另一个相对端内产生压缩力。在另一个实施例中,所述可充气构件驱动所述至少一个环构件的所述一个相对端直径的增大。在另一个实施例中,至少有两个环构件设置在所述可充气构件上。在另一个实施例中,所述环构件的所述一个相对端直径的减小限制了所述可充气构件一部分的充气。在另一个实施例中,所述可充气构件设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管或导向丝。在另一个实施例中,所述环构件的相对端直径的减小使得所述端部压缩抵靠在可充气构件和细长构件上。在另一个实施例中,所述环构件的相对端压缩抵靠在所述可充气构件和/或所述细长构件上,导致所述可充气构件至少一个端部的密封。在另一个实施例中,当所述环构件的相对端直径减小时,所述环构件的所述相对端进一步压缩抵靠所述可充气构件和/或所述细长构件,导致所述可充气构件至少一个端部更紧密的密封。在另一个实施例中,所述环构件的所述相对端之一的直径减小,限制了所述环构件的轴向运动。在另一个实施例中,所述可充气构件是医疗气囊。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。

在一个实施例中,所述可充气构件是医疗气囊。在另一个实施例中,所述医疗气囊具有同心的充气形态。根据本发明的医疗气囊可使用本技术领域内技术人员所熟知的任何材料制造。普遍使用的材料包括热塑性弹性体和非弹性体的聚合物,以及包括潮气和/或热量固化聚合物的热固性材料。合适材料的实例包括但不限于:聚烯烃、聚酯、聚亚安酯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚酰亚胺、聚碳酸脂、聚苯硫、聚苯醚、聚醚、硅树脂、聚碳酸脂、苯乙烯聚合物、它的共聚物,以及它们的混合物。这些级别中的某些可作为热固性和热塑性的聚合物提供。例如,可见美国专利No.5,500,181。如文中所使用的,术语“共聚物”应被用来指从一个以上的单体形成的任何聚合物材料。

在一替代的实施例中,如文中所使用的,术语“共聚物”应被用来指从两个或更多个单体(例如,2、3、4、5或更多)形成的任何聚合物。有用的聚酰胺包括但不限于:尼龙12、尼龙11、尼龙9、尼龙6/9和尼龙6/6。例如,美国专利No.4,906,244中描述了如此材料的使用。

如此材料的某些共聚物的非限制性实例包括聚醚嵌段酰胺,其可从宾夕法尼亚州的费城市的Elf Atochem North America公司以商标名购得。另一合适的共聚物是聚醚酯酰胺(polyetheresteramide)。

太阳城集团合适的聚酯共聚物例如包括:聚对苯二甲酯乙二醇酯(PET)和聚对苯二甲酸丁二酯、聚酯醚和聚酯弹性体共聚物,诸如是由特拉华州的威尔明顿市的DuPont公司出品的商标名为的共聚物。

这里也可使用嵌段共聚物弹性体,诸如具有苯乙烯嵌段和由丁二烯、橡胶基质、乙烯/丁烯、乙烯/丙烯形成的中间嵌段等的那些共聚物。其它苯乙烯嵌段共聚物包括丙烯腈-苯乙烯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物。在替代的实施例中,在本发明中可使用嵌段共聚物,其中,特殊的嵌段共聚物热塑性弹性体,嵌段共聚物是由聚酯或聚酰胺的硬段和聚酯的软段组成。

太阳城集团聚酯/聚醚嵌段共聚物的具体实例是聚(对苯二甲酸丁二酯)-嵌套-聚(氧化四亚甲)聚合物,诸如是由DSM Engineering Plastics公司出品的EM740,以及由以上已经提及的DuPont de Nemours&Co出品的聚合物。

可在气囊形成中使用的合适材料还在以下的文献中已有描述,例如,

U.S.Pat.No.6,406,457;    U.S.Pat.No.6,284,333;    U.S.Pat.No.6,171,278;

U.S.Pat.No.6,146,356;    U.S.Pat.No.5,951,941;    U.S.Pat.No.5,830,182;

U.S.Pat.No.5,556,383;    U.S.Pat.No.5,447,497;    U.S.Pat.No.5,403,340;

U.S.Pat.No.5,348,538;以及U.S.Pat.No.5,330,428。

上述材料只是旨在说明的目的,并不限制本发明的范围。可供使用的合适聚合物材料很广泛,数量之多不能完全在此列出,它们为本技术领域内技术人员所熟知。

气囊的形成可使用公知的挤压、注塑模制和其它模制技术以任何传统方式进行。一般地,在该过程中有三个主要步骤,其包括挤压管形预制件,模制气囊和退火,或对特殊材料固化合适的方式加热和冷却气囊。根据所用的气囊材料,预制件可在其吹制之前轴向地伸展。气囊形成技术在以下文献中已有描述:U.S.Pat.No.4,490,421;RE32,983;RE33,561以及U.S.Pat.No.5,348,538。

可充气构件可通过本领域技术人员公知的各种粘合方法附连到细长构件。实例包括但不限于:溶剂粘合、热粘合、粘结剂粘合和热缩或密封。粘合剂技术的选择根据可充气构件和细长构件制备所用材料而定。参照U.S.Pat.No.7,048,713,本文以参见方式引入其全部内容,用以有关气囊与导管粘合的一般性介绍。

在另一个实施例中,气囊包括可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE),就如U.S.Pat.No.6,120,477(Campbell等人)中所介绍,本文以参见方式引入其内容用于各种目的。在另一个实施例中,可用上述的或行内公知的任何材料来制造的气囊用气囊盖盖住,主要地由U.S.Pat.No.6,120,477(Campbell等人)中所介绍。在一个实施例中,所述气囊盖包括ePTFE。选择制造气囊和/或气囊盖材料的一个重要特征是,让直径减小的环构件的端部嵌入到材料内,以获得较紧的夹持和/或更好的密封。在一个实施例中,所述医疗器械包括聚亚安酯气囊,其包括ePTFE气囊盖和本发明的环构件。在一个替代的实施例中,所述医疗器械包括PET气囊,其包括ePTFE气囊盖和本发明的环构件。

太阳城集团在另一个实施例中,本发明的环可用来制造尺寸可调的单一内腔-压力气囊导管,其享有导向丝内腔和充气内腔。这是很重要的,因为单一内腔导管具有理想的较小直径(或French size)。本发明的环能够实现尺寸可调的高-压力气囊(约为10atm至约30atm,根据直径和长度而定),其可安装在单一内腔导管上,以将所述气囊充气到高压。

如图3A和3B所示,单一内腔高-压力气囊导管可包括高压气囊305、内腔311、至少一个充气端口325,以及位于导管外壁远端附近和/或高压气囊一部分上的枢转环构件100。在另一个实施例中,所述单一内腔高-压力气囊导管还包括密封剂330,其朝向导管内壁的远端定位。所述高压气囊可用以上描述的行内公知的方法安装在导管上。

太阳城集团当导向丝340(或其它管形装置,诸如导管)前进到内腔311内以及前进或通过远端端口313时,导向丝闭塞远端端口313。当充气介质从近端(例如,见图2中的215)添加时,将没有或最少的充气介质从远端端口313中泄漏,因此允许气囊通过充气端口325进行充气。当添加了更多的充气介质时,介质将流过充气端口325流入气囊305内,由此,增大系统内的压力,并致使气囊305充气。当气囊305充气时,如图3B所示,环构件100将开始在第一端102处增大直径,而在第二端104处减小直径(如上所述)。当第二端104减小直径时,它产生如箭头329所示的向内力,其压缩远端端口313(或导管的特殊区域)和可供选择地压缩导向丝340(或其它管形结构)周围的密封剂330。当气囊内压力增加,因此第二端104的直径减小时,压缩力在远端313处变得越强,则导向丝340、远端313和可供选择的密封剂330之间的密封越紧密。在该实施例中,当气囊正在充气到其最后压力时,将不会有充气介质的泄漏,或是最小的泄漏。没有环构件100的话,远端端口313将以低压开始泄漏,这不适于诸如气囊血管成形术那样的应用。该系统允许使用单一内腔导管的高压气囊。在一个实施例中,所述高压气囊包括约为8mm膨胀大直径的气囊,其可充气到约为14atm的压力。在另一个实施例中,所述密封剂选自由硅树脂、尿烷、氟塑料或聚醚嵌段酰胺组成的组群。在另一个实施例中,所述其它的管形结构是导管、导向丝或海波管(hypotube)。在另一个实施例中,所述单一内腔高压气囊导管包括本发明至少两个枢转环构件,如图2E所示。

在另一个实施例中,在远端端口313和导向丝340(或其它管形结构)之间有小间隙。该小间隙允许导向丝340(或其它管形结构)光滑地滑动通过导管的远端,包括远端端口313。当充气介质添加到内腔311内时,会发生小量的泄漏,然而,当气囊305充气时,环构件100将增大第一端102的直径,而减小第二端104的直径(如上所述)。当第二端104减小直径时,它产生如箭头329所示的向内力,该压缩力压缩导管的远端,包括导向丝340(或其它管形结构)周围的远端端口313。当气囊内的压力增大,因此减小第二端104的直径时,导管远端处的压缩力变得越强,则导向丝340和导管远端(包括远端开口313)之间的密封就越紧密。在另一个实施例中,导管包括密封剂330,其朝向导管内壁的远端定位。

本发明的医疗器械用于处理身体导管内的部位,或递送如上所述的干预器械。在一个实施例中,本发明的医疗器械用于血管成形术。在该方法中,经皮肤放置本发明的医疗器械,并前进而使呈较小直径外形的可充气构件邻近于血管治疗部位。在一个实施例中,当所述可充气构件邻近于血管治疗部位时,在插入身体内和/或就地插入之前,可调整所述的本发明的一个或多个环。一般地说,该治疗部位例如是由动脉粥样斑或血栓造成的狭窄。然后,医疗器械的可充气构件在足以使可充气构件充气的压力或力之下进行充气。在该狭窄受压到或超过内腔的自然直径之后,排空该可充气构件,并从体腔内抽出医疗器械。在另一个实施例中,所述的本发明的医疗器械用于递送干预器械到治疗部位。在另一个实施例中,将可充气构件的工作长度定制到所要治疗的狭窄的长度,和/或干预器械的长度。如这里所使用的,“身体导管”包括动脉、静脉和/或其它内腔。

太阳城集团本发明的另一实施例包括用这里所述的医疗器械治疗身体导管内部位的方法,所述方法包括以下诸步骤:确定所需要的可充气构件的合适长度;沿着可充气构件的长度将本发明的环移动到可充气构件的合适部位;在身体导管内定位本发明的医疗器械,这样,处于非充气形式(诸如折叠或可比拟构造)的可充气元件邻近于治疗部位;以及以足以使可充气构件充气的压力或力对可充气构件进行充气。确定可充气构件合适长度的步骤和沿着可充气构件的长度将本发明的环移动到合适部位的步骤,可在身体导管内定位医疗器械或一旦医疗器械放置在身体导管或某些组合后进行就地定位之前进行。在一个实施例中,所述可充气元件膨胀干预器械。在另一个实施例中,所述干预器械是支架。在另一个实施例中,所述干预器械是支架植入物。在另一个实施例中,所述支架包括镍钛诺和/或不锈钢,它们为行内普遍熟知。在另一个实施例中,所述治疗部位是动脉、静脉和/或身体内其它内腔。

太阳城集团本发明另一实施例包括形成定制的支架长度,以及定制递送气囊的长度。例如,如美国专利申请出版物U.S.2009/0182413(本文以参见方式引入该专利以用于各种目的)中所披露的,在支架插入身体内之前,可由医务人员将具有聚合物互连的连接板的支架切割成最佳的尺寸。通过结合任何尺寸的气囊来提供本发明的至少一个环,便可将气囊的工作长度调整到支架的长度。在另一个实施例中,所述定制的支架包括支架环,其由植入物、管子、薄膜、聚合物连接件和/或行内公知的任何材料(诸如ePTFE)进行互连。

因此,本发明的另一实施例包括医疗支架系统,该系统包括医疗气囊,该气囊具有相对端,较小的放气外形和较大的充气外形,工作长度,以及具有相对端的至少一个环构件,其中,所述环构件的一个相对端直径增大,导致在所述环构件的另一相对端内产生压缩力,其中,所述环构件具有介于所述可充气构件端部之间的位置,以及定制的支架,其可调整到预定长度。在一个实施例中,所述环的位置调整所述医疗气囊的工作长度。在一个实施例中,所述支架设置在所述医疗气囊的工作长度上。在另一个实施例中,所述医疗气囊设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管。在另一个实施例中,所述定制的支架包括由聚合物连接板互连的支架环。在另一个实施例中,通过切割所述聚合物连接板和除去支架环,便可定制出所述定制的支架。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。

在另一个实施例中,本发明还包括将定制的支架引入到身体导管内的方法,该方法包括提供定制的支架和具有相对端的医疗气囊,较小的放气外形和较大的充气外形,以及工作长度;将所述定制的支架调整到预定的长度;通过在所述医疗气囊的所述相对端之间设置和滑动至少一个环构件,来调整所述医疗气囊的所述工作长度,其中,所述环构件包括相对端,所述环构件的一个相对端直径的增大,导致在所述环构件的另一个相对端内产生压缩力;将所述支架设置在医疗气囊工作长度上;以及将所述医疗气囊、至少一个环构件和支架插入身体导管内。在一个实施例中,将所述医疗气囊和所述支架递送到所述身体导管内的预定部位,所述医疗气囊的所述工作长度伸长,由此递送设置在所述气囊上的所述支架。在另一个实施例中,所述定制的支架包括通过聚合物连接板互连的支架环。在另一个实施例中,通过切割互连所述支架环的所述聚合物连接板和除去所述支架环,便可定制所述定制的支架。在另一个实施例中,所述方法包括使用至少两个环构件和滑动所述环构件来调整所述医疗气囊的工作长度。在另一个实施例中,所述医疗气囊设置在细长构件上。在另一个实施例中,所述细长构件是导管。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)。在另一个实施例中,所述医疗气囊还包括气囊盖。在另一个实施例中,所述医疗气囊盖包括ePTFE。在另一个实施例中,所述医疗气囊包括所述气囊和/或气囊盖上的药物涂层。在另一个实施例中,所述环构件包括弹性金属。在另一个实施例中,所述弹性金属是镍钛诺。

本发明另一实施例包括将本发明至少一个环放置到用来递送药物的气囊上。药物洗脱气囊可包括药物涂层,该涂层在气囊上和/或邻近于设计成仅在气囊膨胀时才进行洗脱的那个气囊的另一表面上。在另一个实施例中,所述药物洗脱气囊可通过气囊和/或气囊盖表面扫掠和/或递送药物。使用的本发明的至少一个环可可确定药物洗脱气囊的面积,该气囊可膨胀和因此确定药量和/或查明面积和/或控制递送到身体导管的药物剂量。因此,通过将本发明的环移动到药物洗脱气囊的要求部位来调整气囊的工作长度,便可控制药物的洗脱。在一个实施例中,所述药物洗脱气囊沿着所述气囊长度具有多个药物,通过沿着药物洗脱气囊的长度移动本发明的所述枢转环,可递送该药物。此外,通过与充气端口合作将多个环移动到气囊的特殊区域,可控制气囊的所述膨胀。在另一个实施例中,所述药物放置在仅一部分的气囊上,例如,放置在近端上。在该实施例中,可移动环仅对没有药物的气囊部分充气,由此,扩张身体导管。然后,本发明的枢转环可就地移动朝向远端,以膨胀带有药物的气囊部分,从而将药物递送到扩张的身体导管。该系统允许身体导管膨胀没有药物的递送,然后,将药物递送到膨胀的身体导管,不必移去气囊和插入另一个气囊。在另一个实施例中,所述药物选自由紫杉醇、地塞米松、雷帕米素、它们的任何类似物和它们的任何组合所构成的组群。

太阳城集团在另一个实施例中,可使用本发明的枢转环来通过气囊导管递送多种药物。在一个实施例中,例如,具有100mm药物处理部分的气囊导管可被递送到所要求的处理部位,在那里,本发明的枢转环定位以仅使所述气囊膨胀在远端40mm处。本发明的枢转环(或多个枢转环)然后可就地或在除去之后重新定位,以及手工地重新定位所述枢转环,以使先前未膨胀的气囊部分在其后充气,递送另一种药物或与先前未膨胀的气囊部分相关的相同药物。该实施例允许通过气囊导管进行多种药物递送,每个导管具有定制的处理长度。

本发明的若干个实施例允许就地重新定位所述枢转环。在一个实施例中,本发明的枢转环可固定地附连到延伸到导管近端部分的控制装置,允许临床医生调整带子沿可充气构件的位置,同时可充气构件仍保持在身体内。在另一个实施例中,该控制装置可以是薄壁管,其尺寸适于配装到本发明枢转环的外直径(OD)上,并允许其附连在带子中的某一点上,其包括带子内的枢转支点。在该实施例中,控制管子可近端地将导管的全长延伸到控制手柄中的某一点,在那里医务人员可曳拉在管子上而重新定位带子。在另一个实施例中,该薄壁管可以是包括热塑性FEP的PTFE管。当该管子定位在带子上以让FEP重新流动和粘合到该带子上时,可加热该管子。在另一个实施例中,纤维固定地附连到带子的一个特征上。保持住可膨胀构件的导管可包括用于纤维的内腔,纤维延伸到导管的近端。该纤维可在带子远处或近处的某一点退出内腔,允许带子沿着可充气构件重新定位在任一方向上,以在就地伸长或缩短可充气构件的工作长度。在另一个实施例中,可在单一带子上使用多个装置来重新定位带子,以让带子重新定位在更远处或更近处,在全部的程序中进行多次。在另一个实施例中,控制管可具有足够的柱强度和拉伸强度,以让带子沿着可充气构件的轴向长度重新定位在任一方向上。因此,本发明的一个实施例包括就地调整气囊的所述工作长度,同时气囊在病人体内,例如,通过附连金属丝、管子和/或纤维到枢转环并移动所述金属丝、管子和/或纤维到导管近端来达到这一点,以让医务人员进行操纵。在另一个实施例中,在将气囊放置入病人身体导管内之前,医务人员通过沿气囊长度移动环到要求的部位来确定气囊的工作长度,以此可确定气囊的工作长度。

本发明的另一个实施例包括控制气囊的直径,即在环构件118下方从气囊工作长度中拉出储藏的长度,这样,当可充气构件充气后,所述环构件的所述相对的第二端104直径减小时,该储藏的长度将在第二端104(相对于第一端102)之外且不允许它在环下滑动,从而控制气囊的直径。这在某些实施例中是有用的,这些实施例包括含有在充气过程中会缩短的材料固化的可充气构件,因此,需要储藏过度的长度以让膨胀到预设的直径。这些材料可包括薄膜、编织物、针织等,并包括膨胀的PTFE或其它合适的材料成分。因此,在一个实施例中,本发明的环可确定气囊的工作长度和直径。

本发明的另一个实施例包括装置和方法,由此,本发明的环可在充气之后对气囊进行再压紧或再折叠。非顺从性气囊的问题之一在于,当气囊充气和放气时,气囊不回到其原始折叠的形状,并形成折翼和/或翼,它们会导致形成较大的气囊外形,这使气囊不容易从病人体内取出和/或缩回到护套内。换言之,气囊难于取出,因为材料不容易被压紧凑。因此,本发明的一个实施例包括:构造本发明的环的指形物足够长,至少部分地延伸到气囊的锥体,这样,在气囊放气之后,环枢转回到其原始形状,而指形物(图4中112)帮助气囊在折叠或再收紧。如图4A所示,当气囊405充气时,第一端102处的环100膨胀,而第二端104减小直径。当第一端102膨胀时,指形物112散开。当气囊放气时,第一端102将开始减小直径,指形物112将开始聚到一起并在气囊405内形成折叠的折裥422。这些折叠的折裥将帮助气囊405折叠。如图4B所示,由于指形物112形成的折叠折裥422,气囊被再收紧。图4C是气囊405和环构件100处于放气时的端视图。如图所示,指形物112形成折叠折裥以帮助气囊折叠到更加紧凑的状态。因此,允许气囊有更加紧密的压紧。在一个实施例中,指形物与气囊的折叠对齐,这样,当气囊放气时,指形物允许再折叠。在另一个实施例中,气囊仅包括一个枢转环,其朝向气囊近端放置,一旦抽拔的话,该端将会首先进入护套。

在本发明的另一个实施例中,方法包括血管植入物在就地的流动。本发明的一个实施例包括将本发明的环放置在血管植入物上,例如,放置在GORE-TEX血管植入物上(亚利桑那州的Flagstaff市的W.L.Gore and Associates,Inc.的产品no.V03050L),并将所述植入物植入病人体内。该环可构造成由于施加到病人、器械或两者的某些组合上的各种状况而改变形状。在一个实施例中,本发明的环做成对温度敏感的,这样,在体温下本发明的环处于张开位置中(见图1C和1D),而当它处于低温时,环就处于闭合位置(见图1A和1B)。可使用本领域普遍熟知的形状记忆合金,比如镍钛诺,通过使本发明的环在不同温度下形状固化,由此就可实现本发明环的张开和闭合位置。因此,当包括本发明的环的植入物放置到病人体内时,例如,如动静脉的瘘管,该环是处于张开位置中,不允许血流,或减少血流量。在透析程序过程中,环的温度可以下降,例如,通过放置冰袋到病人手臂上,来冷却AV植入物的环,因此允许将环调整到闭合位置,并允许增大血流。因此,当血管植入物不用于透析程序中时,血流减小并防止或变小流出流的狭窄,这通常出现在AV植入物中。

太阳城集团尽管以上描述的本发明主要讨论了本发明的环在医疗应用中的用途,但该环也可用于非医疗的应用中。例如,本发明的环可用来控制管中液体的流动,例如,花园中软管或其它管子中的液体流动。当管子扩张时,可限制流动和/或闭合起来。例如,允许易滑动配合连接的软管连接,该软管连接在水龙头打开时要紧缩/密封,而在水龙头关闭时便可取下。

尽管这里已经图示和描述了本发明的各种特殊实施例,但本发明不应局限于如此的图示和描述。应该明白到,可纳入各种变化和修改并实施为本发明的一部分,且落入在附后权利要求书的范围。进一步提供以下的实例来说明本发明。

举例

例1:构造枢转环

太阳城集团通过切割如图5所示的图案,将枢转环制成镍钛诺管子,其外直径为0.086’’和内直径为0.074’’。为了说明的方便,图5示出切割入管子的平坦图案。该切割图案在环的夹紧侧504内提供8个狭槽,每个宽度为0.004’’。完全闭合后,这可生成大约0.064’’的直径,或内直径减小0.010’’。该切割使用张开裂缝502和夹紧狭槽的交错定向,长度比约为2:1(张开的指形物长度:闭合的指形物长度)。图5B显示为生成带子的管形图示。

例2:构造气囊导管

根据授予Campbell等人的美国专利6,923,827的介绍,制作ePTFE气囊结构。40层ePTFE缠绕在6mm的心轴上,以陡角和相对方向缠绕。在380℃下加热该管子约8分钟,将各层熔合在一起。从心轴上取下该管子并伸直,这导致内直径减小至少低于0.075’’。然后,管子滑动到0.075’’的不锈钢心轴上。ePTFE的牺牲包裹薄膜放置在管子上,其长度均匀地减小到其原始等长度的60%。管子在380℃下加热1分钟,将牺牲ePTFE去除。将该ePTFE管浸渍在12%的DMAC(N,N Dimethylacetamide)中的Biospan polyurethane(DSM,Netherlands)的溶液中。在每次溶液干掉步骤之间的加热/干燥步骤中,进行三次浸渍到溶液中。该管从心轴中取出并倒置,这样,聚亚安酯在内直径上,并将长度修剪到近似60mm(ePTFE气囊构造)。制备一个内直径近似为0.053’’的0.063’’外直径的尼龙管,以备充气。管子的远端堵塞以防充气介质通过。充气端口磨削到远端处的管侧内,以允许充气介质容易地通过。用UV固化的Dymax208CTH将单一的路厄配件固定地附连到管子的近端。

太阳城集团然后,将先前形成的ePTFE气囊构造放置到尼龙管的远端上。该气囊构造定位成使充气端口刚好位于气囊近端边缘的远端处。带有施加的Loctite4981的ePTFE薄膜包裹在ePTFE气囊构造的近端边缘周围,以使气囊对尼龙管密封并防止充气介质通过。例1的环然后从未密封的远端放置到气囊构造上,沿着环的夹紧侧504面向远端和环的张开侧502面向近端的定向放置,朝向充气端口(见图6和7)。带有施加的Loctite4981的ePTFE薄膜包裹在气囊构造的远端边缘周围,以使气囊对尼龙管密封并防止充气介质通过。

太阳城集团例3:气囊导管上枢转环的说明

例2的导管构造充气到6atm,并有带子位于离近端密封约28mm(图6A)的部位上。这导致总的充气长度约为28mm,且没有充气介质被阻碍通过枢转环构件的下方。气囊被放气(图6B),环重新定位朝向远端约10mm(如图6C中箭头615所示)。将气囊再充气到8atm,气囊新的充气长度约为38mm(图6D),再次,没有充气介质被阻碍通过枢转环的下方。处于枢转状态中的枢转带子的近景图(图7,附图标记如图1所示)显示为证实带子嵌入到气囊构造内,以形成密封和防止充气后的轴向迁移。

太阳城集团在前面的描述中已经阐述了本发明的许多特征和优点,包括优选和替代的实施例连同本发明结构和功能的细节。本披露只是为了说明而已,因此并没有排他限制。本技术领域内技术人员将会明白到,可作出各种修改,尤其是在结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和零件的布置方面,都在本发明的原理内,其修改的完全程度都由附后权利要求书所表达的各项广义、一般的含义内。就这些不同的修改不脱离附后权利要求书的精神和范围来说,要把这些修改包括在内。除了涉及到上述的实施例和下面的权利要求书之外,本发明还涉及各种实施例,它们具有上述特征和下述权利要求书的不同组合。这样,本发明还涉及具有下面所主张的从属特征的任何其它可能组合的其它各种实施例。

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