太阳城集团

  • / 10
  • 下载费用:30 金币  

延胡索细粉袋泡型产品的GMP生产工艺及其应用方法.pdf

关 键 词:
延胡索 细粉袋泡型 产品 GMP 生产工艺 及其 应用 方法
  专利查询网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
摘要
申请专利号:

CN201310492262.X

申请日:

20131021

公开号:

CN103585282A

公开日:

20140219

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:
IPC分类号: A61K36/66,A61K9/14,A61P29/00,A61P15/00,A61P9/10 主分类号: A61K36/66,A61K9/14,A61P29/00,A61P15/00,A61P9/10
申请人: 江苏健康医药投资管理有限公司
发明人: 邓京振,周建平
地址: 225314 江苏省泰州市泰东镇泰东北路178号
优先权: CN201310492262A
专利代理机构: 代理人:
PDF完整版下载: PDF下载
法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN201310492262.X

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

太阳城集团本发明涉及《中国药典》2010版一部延胡索项下切厚片或用时捣碎的炮制方法和研末吞服的用法的煮制及醋制二种饮片的精制细粉袋泡产品的生产工艺,以及其产品完全执行《中国药典》2010版一部该中药项下饮片标准的应用方法。以其水浸出物重量及其水浸出物中延胡索乙素的含量为指标,在相同的2、5、10、15、20、30分钟的各太阳城集团段内,不论是煮制延胡索还是醋制延胡索,精制细粉产品的热水冲泡应用方法较传统的饮片水煎方法上述二项指标均提高10%~20%。因此在执行《中国药典》一部延胡索项下的“用时捣碎…,或研末吞服”标准的同时,本发明产品显示其应用方便并能提高其疗效的显著优点。

权利要求书

太阳城集团1.以延胡索煮制或醋制二种中药饮片为原料,通过粉碎成细粉、细粉灭菌、细粉袋包内包装、锡箔纸封(真空)装的袋泡产品的GMP标准的生产工艺。2.依据上述权力要求1所生产的延胡索袋泡产品冲泡的应用方法。

说明书

技术领域

本发明涉及符合《中国药典》2010版一部延胡索项下切厚片或用时捣碎的炮制方法和研末吞服的用法的煮制及醋制二种饮片的精制细粉袋泡型产品的生产工艺,以及其产品完全执行《中国药典》2010版一部该中药项下饮片标准的应用方法。以其水浸出物重量及其水浸出物中延胡索乙素的含量为指标,在相同的2、5、10、15、20、30分钟的各太阳城集团段内,不论是煮制延胡索还是醋制延胡索,精制细粉产品的热水冲泡应用方法较传统的饮片水煎方法上述二项指标均提高10%~20%。因此在执行《中国药典》一部延胡索项下的“用时捣碎…,或研末吞服”标准的同时,本发明产品显示其应用方便并能提高其疗效的显著优点。

背景技术

中医药是我国几千年来传承下来的独一无二的宝库,对人们的健康医疗一直承担着重要的和不可替代的角色。尤其是中药(国外称作天然产物或天然药物),几千年来挽救了无数人的生命,为人们的生命健康做出了极大的贡献。然而,随着人们对自身健康水平的追求及生活水平的不断提升、生活节奏越来越快,传统的中药汤剂或中药饮片已远不能满足人民对自身健康和生活水平的追求,迫切需要在我国现行中药药品法规的基础上并结合现代最新科技对传统的中药饮片进行产品创新。在生命科学、生物技术、天然药物化学飞速发展和应用的当今时代,天然药物学家对中药的有效或生物活性成分以及其药理毒理进行不断深入的研究,并取得了许许多多的重大研究成果,为传统的中药汤剂或中药饮片在我国现有药品法规的基础上的产品创新提供了丰富的理论基础和支持。

   疼痛是临床上最为常见的症状。至目前为止,最强的止痛剂是吗啡及其衍生品,但其存在严重的成瘾性,临床上只有在万不得已并在医生的指导下使用。目前,临床上最为常见的止痛药品主要有阿司匹林、芬必得、布洛芬等等西药,然而这些西药止痛剂存在着只治“标”不治“本”、副作用大、疗效太阳城集团短等缺陷。因此,具有止痛效果持久、无明显的毒副作用、使用方便、亦能“标”“本”兼治、同时符合现行药品标准的天然止痛中药产品将存在巨大的市场潜力。

中药延胡索具有活血,行气,止痛的功能和主治。用于胸胁、脘腹疼痛,胸痹心痛,经闭痛经,产后瘀阻及跌打肿痛等,是活血,行气,止痛最重要的中药,也是收载于《中国药典》2010版一部的重要中药之一。延胡索用于止痛,它不但没有像吗啡、可待因那样的具有成瘾性,而且止痛效果持久,无明显的毒副作用,是中药中最好的天然止痛剂,而且是以行活血,行气之功能达到其止痛效果,所以可“标”“本”兼治。现代天然药物化学研究表明,延胡索块茎含多种原小蘖碱型生物碱,其中有紫堇碱、dl-四氢掌叶防己碱(分别称作延胡索甲素、乙素)、原阿片碱、L-四氢黄连碱、dl-四氢黄连碱、L-四氢非洲防己碱、紫堇鳞茎碱、β-高白屈菜碱、黄连碱、去氢紫堇碱,还有紫堇达明碱、去氢紫堇达明碱。药理研究显示,延胡索粉剂有明显的止痛作用,以吗啡的镇痛效力为100,则延胡索总碱为40;延胡索甲、乙素均有明显的止痛作用,镇痛指数以乙素较高;同时还具有镇静与安定作用,显著的抗大鼠实验性胃溃疡特别是幽门结扎及阿司匹林引起的溃疡,促进大鼠垂体分泌促肾上腺皮质激素等。

太阳城集团《中国药典》2010版一部延胡索项下其饮片的炮制方法及用法有切厚片或用时捣碎或研末吞服,其饮片品种有煮制延胡索、醋制延胡索二种。延胡索厚片饮片及用时捣碎只作为水煎剂组方中药,研末吞服可作单独使用但对患者来说自己研末则非常不便。因此,即能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎,并完全执行《中国药典》2010版一部延胡索项下标准的延胡索饮片精制细粉袋泡产品将会使延胡索饮片的应用方法更加方便、简洁,并还能起到节省原药材、提高其疗效的重要作用。

发明内容

本发明旨在提供从二种延胡索饮片(煮制延胡索、醋制延胡索)→精制细粉→袋包(泡用)→精制细粉袋泡产品的完整生产工艺及其产品的新型应用方法。本发明产品完全执行《中国药典》2010版一部延胡索项下标准,包括【鉴别】﹑【功能与主治】﹑【用法与用量】﹑【注意事项】等等。

1﹑产品的生产工艺:

⑴生产工艺依据:本发明的产品是基于《中国药典》2010版一部延胡索项下标准,依据饮片的水浸出物总重量及其浸出物中延胡索乙素的含量与饮片的表面积直接相关,以其饮片的水浸出物总重量及其浸出物中有效成分延胡索乙素的含量为指标,通过以下实验结果来确定本产品的生产工艺。

①    煮制延胡索饮片水煎与其细粉(80目)热水(85 oC)浸泡水浸出物重量比较:

  实验方法:参照《中国药典》一部附录Ⅹ A项下浸出物测定法。分别取中国药典标准的延胡索饮片10克,每次用水50毫升,分别进行2、5、10、15、20、30分钟水煎(以水微沸时开始计时),得出各太阳城集团段延胡索饮片水煎浸出物重量(克);同理,分别测出10克重量的延胡索细粉2、5、10、15、20、30分钟热水(85 oC)浸泡的浸出物重量(克)。上述实验各重复三次,以每次太阳城集团段三次延胡索水浸出物平均重量为指标进行相应比较。实验结果如图1所示。   

②醋制延胡索饮片水煎与其细粉(80目)热水(85 oC)浸泡水浸出物总重量比较:

  实验方法:同①所述,分别测出醋制延胡索饮片2、5、10、15、20、30分钟水煎及其细粉热水浸泡的三次实验的平均浸出物重量并以每次太阳城集团段三次延胡索水浸出物平均重量为指标进行相应比较。实验结果如图2所示。         

太阳城集团③煮制延胡索饮片水煎与其细粉热水浸泡水浸出物中延胡索乙素的含量(%)比较:

  实验方法:参照《中国药典》一部延胡索项下【含量测定】,分别测出上述实验①中各太阳城集团段延胡索浸出物中延胡索乙素的含量(%),实验重复三次,以每次太阳城集团段三次延胡索水浸出物中延胡索乙素平均含量为指标进行相应比较。实验结果如图3所示。         

④醋制延胡索饮片水煎与其细粉热水浸泡水浸出物中延胡索乙素的含量比较:

太阳城集团  实验方法:同③所述,,分别测出上述实验②中各太阳城集团段延胡索浸出物中延胡索乙素的含量 

太阳城集团(%),实验重复三次,以每次太阳城集团段三次延胡索水浸出物中延胡索乙素平均含量为指标进行相应比较。实验结果如图4所示。        

太阳城集团   上述实验结果表明,不论是煮制延胡索还是醋制延胡索,以其水浸出物重量及其水浸出物中延胡索乙素的含量为指标,在2、5、10、15、20、30分钟的太阳城集团段内,其细粉均明显较传统的饮片均提高10%~20%。因此在执行《中国药典》一部延胡索项下的“用时捣碎…,或研末吞服”标准的同时,表现出应用方便并能提高其疗效的显著优点。

太阳城集团⑵GMP生产工艺流程:延胡索饮片经多重筛粉碎新技术粉碎成细粉,细粉再过60~120目筛,得精制细粉。精制细粉通过高压蒸汽快速灭菌法或微波灭菌法后,按《中国药典》一部延胡索项下的用量分装于食品标准的滤纸袋内,滤纸袋再用药用锡箔纸封(真空)装,再经外包装成成品并入库即可(如图5所示)。本生产工艺特点:应用多重筛粉碎新技术,使其细粉更加均匀,最大限度地增加其表面积,以提高其水溶出物量及有效成分的在水溶出物量中的含量;滤纸袋装使其应用方便(热水冲泡);锡箔纸封(真空)装使其细粉的有效成分最大限度地不被光、空气氧化变质,从而延长产品的保质期;细粉通过高压蒸汽快速灭菌或微波灭菌则为本产品提供了安全保障。

太阳城集团⑶产品质量标准及质量控制:

①质量标准:

【性状】本品为黄色或棕黄色细粉,具蜡样光泽。气微,味苦。

【性味与归经】辛、苦,温。归肝、脾经。

【功能与主治】活血,行气,止痛。用于胸胁、脘腹疼痛,胸痹心痛,经闭痛经,产后瘀阻,跌扑肿痛。

太阳城集团【用法与用量】3克细粉/每袋,热开水泡服或细粉冲服。

【贮藏】置干燥处,防蛀。

【说明】本品细粉均符合《中国药典》2010版一部延胡索(元胡) 项下其余各项规定。

 ②质量控制:产品的GMP质量控制如图6所示。

太阳城集团2、产品的应用方法:

太阳城集团⑴单独应用:作为单味中药饮片的中药口服止痛药。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于活血,行气,止痛。用于胸胁、脘腹疼痛,胸痹心痛,经闭痛经,产后瘀阻,跌扑肿痛。

⑵组方应用:在医生的指导下,本产品与其它中药饮片组方,并适合水煎或组成散剂口服。

附图说明

图1:10克煮制延胡索饮片水煎、10克煮制细粉热水冲泡水浸出物总重(克)比较。

太阳城集团图2:10克醋制延胡索饮片水煎、10克醋制细粉热水冲泡水浸出物总重(克)比较。[0021] 图3:10克煮制延胡索饮片水煎、10克煮制细粉热水冲泡水浸出物中乙素的含量(%)比较。

图4:10克醋制延胡索饮片水煎、10克醋制细粉热水冲泡水浸出物中乙素的含量(%)比较。

图5:延胡索精制饮片细粉袋泡产品的GMP生产工艺。

图6:延胡索精制饮片细粉袋泡产品GMP质量控制体系。

具体实施方式

太阳城集团下面结合实施例描述本发明的实现方案。

实施例:

精制延胡索饮片[煮制或醋制,《中国药典》2010版一部延胡索项下标准]25~50公斤,应用40、60、80、120目的多筛技术粉碎,过60~120目筛(具体目筛依据需要确定),精制细粉经高压蒸汽(15~20分钟)或微波(30~60分钟)灭菌,干燥。并经检验,使其水分、农药残留、重金属、细菌总数、霉菌总数均须符合《中国药典》相关标准,其余各项均执行《中国药典》一部延胡索项下各项标准。通过检验的细粉,按《中国药典》一部延胡索项下的用量分装于符合食品标准的滤纸袋内,滤纸袋再用药用锡箔纸封(真空)装,再经外包装成成品并入库即可。

产品说明:

【性状】本品为黄色或棕黄色细粉,具蜡样光泽。气微,味苦。

太阳城集团【性味与归经】辛、苦,温。归肝、脾经。

【功能与主治】活血,行气,止痛。用于胸胁、脘腹疼痛,胸痹心痛,经闭痛经,产后瘀阻,跌扑肿痛。

【用法与用量】3克细粉/每袋,热开水泡服或细粉冲服。

【贮藏】置干燥处,防蛀。

太阳城集团【说明】本品细粉均符合《中国药典》2010版一部延胡索(元胡) 项下其余各项规定。

【应用方法】:

⑴单独应用:作为单味中药饮片的中药口服止痛药。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于活血,行气,止痛。用于胸胁、脘腹疼痛,胸痹心痛,经闭痛经,产后瘀阻,跌扑肿痛。

太阳城集团⑵组方应用:在医生的指导下,本产品与其它中药饮片组方,并适合水煎或组成散剂口服。 

太阳城集团本文
本文标题:延胡索细粉袋泡型产品的GMP生产工艺及其应用方法.pdf
链接地址:http://zh228.com/p-6940730.html
太阳城集团我们 - 网站声明 - 网站地图 - 资源地图 - 友情链接 - - 联系我们

copyright@ 2017-2018 zhuanlichaxun.net网站版权所有
经营许可证编号:粤ICP备17046363号-1 
 


收起
展开
葡京赌场|welcome document.write ('');