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治疗结肠癌的药物组合物.pdf

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治疗 结肠癌 药物 组合
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摘要
申请专利号:

CN201610502027.X

申请日:

20160630

公开号:

CN106138176A

公开日:

20161123

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:
IPC分类号: A61K36/48,A61P35/00,A61K31/56 主分类号: A61K36/48,A61P35/00,A61K31/56
申请人: 济南星懿医药技术有限公司
发明人: 不太阳城集团发明人
地址: 250101 山东省济南市高新区工业南路51号
优先权: CN201610502027A
专利代理机构: 代理人:
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN201610502027.X

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

本发明公开了一种治疗结肠癌的药物组合物及其制备方法,本发明药物组合物是以环木菠萝烷醇、紫金沙、榼藤子为原料药,配比而成,可按常规制剂工艺制成各种剂型,治疗结肠癌疗效显著。

权利要求书

太阳城集团1.一种治疗结肠癌的药物组合物,其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇26-30重量份紫金沙1280-1290重量份榼藤子840-846重量份。2.根据权利要求1所述一种治疗结肠癌的药物组合物,其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇28重量份紫金沙1285重量份榼藤子843重量份。3.根据权利要求1所述一种治疗结肠癌的药物组合物,其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4.根据权利要求1所述一种治疗结肠癌的药物组合物,其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗结肠癌药物。5.一种治疗结肠癌的药物组合物的制备方法,其特征在于按如下步骤制备:原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇26-30重量份紫金沙1280-1290重量份榼藤子840-846重量份;制备方法:(1)按原料药配比取环木菠萝烷醇、紫金沙、榼藤子,混匀,用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂,在32.5℃温浸提取,提取次数为13次,每次提取太阳城集团为26小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,浓缩至相对密度1.07,滤过,药液通过FU-01大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度41.5%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度41.5%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A;(2)取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂,加热回流提取25次,每次提取太阳城集团为0.8小时,每次溶剂用量为药渣A重量的20倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,浓缩至相对密度1.09,滤过,药液通过DM20大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM20大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B;(3)将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。6.根据权利要求5所述一种治疗结肠癌的药物组合物的制备方法,其特征在于按如下步骤制备:原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇28重量份紫金沙1285重量份榼藤子843重量份;制备方法:(1)按原料药配比取环木菠萝烷醇、紫金沙、榼藤子,混匀,用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂,在32.5℃温浸提取,提取次数为13次,每次提取太阳城集团为26小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,浓缩至相对密度1.07,滤过,药液通过FU-01大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度41.5%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度41.5%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A;(2)取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂,加热回流提取25次,每次提取太阳城集团为0.8小时,每次溶剂用量为药渣A重量的20倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,浓缩至相对密度1.09,滤过,药液通过DM20大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM20大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B;(3)将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。7.根据权利要求5所述一种治疗结肠癌的药物组合物的制备方法,其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8.根据权利要求5所述一种治疗结肠癌的药物组合物的制备方法,其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗结肠癌药物。

说明书

技术领域

太阳城集团本发明属于中药技术领域,尤其涉及一种治疗结肠癌的药物组合物及其制备方法。

背景技术

结肠癌属于中医学“积聚”、“癥瘕”、“锁肛痔”等范畴,现代医学对结肠癌的治疗主要有手术、放疗、化疗、生物免疫等。放化疗和抗肿瘤药物杀伤癌细胞同时也抑制正常组织细胞,且引起毒副作用。随着人们的生活习惯和饮食结构的改变,结肠癌的发病率逐年递增。多数中医药学者认为,结肠癌的病因病机多为热毒蕴结、脾肾两虚、气血不足、痰湿内生及气滞血瘀等,因而应从相对应的清热解毒、补肾健脾、补气养血、化瘀散结、活血通络等方法进行治疗,目前的研究已取得一定的进展。结肠癌的西医治疗手段主要为手术、放疗和化疗。现有研究证明中药复方或与化疗联用能够直接抑制肿瘤细胞,减毒增效,提高带瘤患者生存质量等作用,其已经成为了癌症治疗的热点之一。

中药复方、中药复方联合化疗辅助用药在治疗结肠癌方面均已取得一定研究成果。研究表明,中药复方治疗结肠癌能够有效抑制癌细胞增殖及癌细胞转移,并且能够减少肿瘤血管的生成,改善患者免疫功能,提高患者生存质量,同时具有减毒增效的作用。中药复方与西药不同,其具有多层次多靶点的抑制肿瘤的作用。以中医药理论为基础,采用新兴生物技术展开基因组学、蛋白质组学以及代谢组学研究,阐明中药治疗结肠癌的效应机制。相信随着中医药抗肿瘤的研究不断深入,利用中医药治疗结肠癌必将有更广阔的前景。但目前尚无有效治疗药物。

环木菠萝烷醇(Cycloartanol):CAS号4657-58-3,分子式C30H52O,分子量428.75。【药理作用】具有抗炎作用 。【成分来源】豆油,枸杞子,火秧簕,水龙骨。

紫金沙:本品为伞形科囊瓣芹属植物五匹青Pternopetalum vulgare (Dunn)Hand.-Mazz.[Cryptotaceniopsis vulgaris Dunn],的根或全草。秋季采挖,洗净切片晒干。【性味】辛,温。【功能主治】散寒,理气,止痛。用于胃痛,腹痛,胸胁痛。【原植物形态】多年生草本,高20~50cm。根茎粗糙,有节,根肉质,粗线形。茎单生或2~3个,中空,多数只有1个分枝,中部以上1个叶片,少数2~3.基生叶通常2~5,有长柄,长10~20厘米,基部有宽膜质叶鞘;叶片通常是1回三出分裂,或近于2回三出分裂,裂片纸质,卵形,长卵形或菱形,常2~3裂,基部楔形或截形,全缘,中部以上有锯齿,顶端短尖,沿叶脉和叶缘有粗伏毛;茎生叶和基生叶同形,无柄或有短柄。复伞形花序无总苞;伞辐15~30,一般长3~4cm,果实成熟后长可达6cm;小总苞片1~4,线状披针形,大小不等;小伞形花序有花2~5,萼齿大小不等,与花柱基近等长或长于花柱基;花瓣白色至浅紫色,倒卵形至长圆形。果实长卵形,基部宽而钝圆,成熟后长4~5mm,宽2~3mm,果棱微粗糙或有丝状细齿,每棱槽内油管1~3.花果期4~7月。收载于中药大辞典。

榼藤子:本品为豆科植物榼藤Entada phaseoloides(L.)Merr.的成熟种子。冬季采种子,去皮,煮熟或炒熟,晒干。【性味】甘、凉;有毒。【功能与主治】清肝热,强壮补肾,催吐。用于心脏病,肝热病,肾病,中毒症之热症、白脉病。【性状】本品为扁圆形,直径4~15cm,厚10~18mm。表面棕褐色,具光泽,少数两面中央微凹,被棕黄色粉状物,除去后可见细密的网状纹理。种脐长椭圆形,种皮极坚硬。破开厚1~2mm,种仁乳白色,子叶两片,甚大,约厚5~7mm,子叶中央常有空腔,近种脐处有细小的胚。气微,味淡,嚼之有豆腥味。榼藤子收载于卫生部颁藏药标准(第一册),标准编号:WS3-BC-0116-95。

1个原料药化学结构:

环木菠萝烷醇(Cycloartanol)。

发明内容

本发明的目的是克服背景技术的不足,提供一种有效治疗结肠癌的药物组合物及其制备方法。

本发明是采用如下技术方案实现的:

太阳城集团制成该治疗结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为:

环木菠萝烷醇26-30重量份 紫金沙1280-1290重量份 榼藤子840-846重量份。

太阳城集团优选的用于治疗结肠癌的药物组合物,是由如下重量份的原料药组成:

太阳城集团环木菠萝烷醇28重量份 紫金沙1285重量份 榼藤子843重量份。

太阳城集团一种治疗结肠癌的药物组合物,其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

一种治疗结肠癌的药物组合物,其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗结肠癌药物。

一种治疗结肠癌的药物组合物的制备方法,其特征在于按如下步骤制备:

原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇26-30重量份 紫金沙1280-1290重量份 榼藤子840-846重量份;

制备方法:

(1)按原料药配比取环木菠萝烷醇、紫金沙、榼藤子,混匀,用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂,在32.5℃温浸提取,提取次数为13次,每次提取太阳城集团为26小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,浓缩至相对密度1.07,滤过,药液通过FU-01大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度41.5%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度41.5%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A;

(2)取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂,加热回流提取25次,每次提取太阳城集团为0.8小时,每次溶剂用量为药渣A重量的20倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,浓缩至相对密度1.09,滤过,药液通过DM20 大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM20 大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B;

(3)将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。

优选的一种治疗结肠癌的药物组合物的制备方法,其特征在于按如下步骤制备:

原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇28重量份 紫金沙1285重量份 榼藤子843重量份;

制备方法:

(1)按原料药配比取环木菠萝烷醇、紫金沙、榼藤子,混匀,用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂,在32.5℃温浸提取,提取次数为13次,每次提取太阳城集团为26小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,浓缩至相对密度1.07,滤过,药液通过FU-01大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度41.5%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度41.5%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A;

太阳城集团(2)取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂,加热回流提取25次,每次提取太阳城集团为0.8小时,每次溶剂用量为药渣A重量的20倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,浓缩至相对密度1.09,滤过,药液通过DM20 大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM20 大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B;

(3)将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。

一种治疗结肠癌的药物组合物的制备方法,其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

一种治疗结肠癌的药物组合物的制备方法,其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗结肠癌药物。

太阳城集团药物组合物治疗结肠癌疗效显著。

具体实施方式

太阳城集团实施例1:治疗结肠癌的药物组合物及其制备方法

治疗结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇28g 紫金沙1285g 榼藤子843g;

制备方法:

太阳城集团(1)按原料药配比取环木菠萝烷醇、紫金沙、榼藤子,混匀,用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂,在32.5℃温浸提取,提取次数为13次,每次提取太阳城集团为26小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,浓缩至相对密度1.07,滤过,药液通过FU-01大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度41.5%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度41.5%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A;

太阳城集团(2)取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂,加热回流提取25次,每次提取太阳城集团为0.8小时,每次溶剂用量为药渣A重量的20倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,浓缩至相对密度1.09,滤过,药液通过DM20 大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM20 大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B;

太阳城集团(3)将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。

实施例2:治疗结肠癌的药物组合物及其制备方法

太阳城集团治疗结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇26g 紫金沙1290g 榼藤子840g;

制备方法:

(1)按原料药配比取环木菠萝烷醇、紫金沙、榼藤子,混匀,用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂,在32.5℃温浸提取,提取次数为13次,每次提取太阳城集团为26小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,浓缩至相对密度1.07,滤过,药液通过FU-01大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度41.5%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度41.5%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A;

太阳城集团(2)取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂,加热回流提取25次,每次提取太阳城集团为0.8小时,每次溶剂用量为药渣A重量的20倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,浓缩至相对密度1.09,滤过,药液通过DM20 大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM20 大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B;

(3)将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。

太阳城集团实施例3:治疗结肠癌的药物组合物及其制备方法

太阳城集团治疗结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为:环木菠萝烷醇30g 紫金沙1280g 榼藤子846g;

制备方法:

太阳城集团(1)按原料药配比取环木菠萝烷醇、紫金沙、榼藤子,混匀,用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂,在32.5℃温浸提取,提取次数为13次,每次提取太阳城集团为26小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,浓缩至相对密度1.07,滤过,药液通过FU-01大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度41.5%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度41.5%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A;

(2)取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂,加热回流提取25次,每次提取太阳城集团为0.8小时,每次溶剂用量为药渣A重量的20倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,浓缩至相对密度1.09,滤过,药液通过DM20 大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM20 大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B;

(3)将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。

实施例4:片剂的制备

取实施例1药物组合物230g,加入淀粉270,混匀,制粒,干燥,加微晶纤维素150g,硬脂酸镁2g,混匀,压制成1500片, 即得药物组合物片剂。

实施例5:胶囊的制备

太阳城集团取实施例2药物组合物230g,加入淀粉170g,混匀,制粒,干燥,整粒,加入适量硬脂酸镁,混匀,装胶囊1000粒,即得药物组合物胶囊。

太阳城集团实施例6:滴丸的制备

称取聚乙二醇 6000 209g水浴(80℃)加热煮熔,加入实施例3药物组合物9g,充分搅拌均匀,以液体石蜡为冷却剂,置玻璃管(4*80cm)中,冷却温度为3℃,滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm),滴口距液面为2.8cm,滴速以每分53滴为最佳条件,用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂,即得药物组合物滴丸。

实验例1:治疗结肠癌的试验研究

1.临床资料

全部病例均经病理检查确诊,随机分为两组,治疗组20例,男11例,女9例;年龄36-64岁,平均54.4岁;其中乙状结肠癌13例,降结肠癌4例,升结肠癌3例;Dukes分期:Dukes B期12例,Dukes C1期8例;中医分型:气虚型16例,血虚型4例。对照组20例,男10例,女10例;年龄37-64岁,平均55.1岁;其中乙状结肠癌14例,降结肠癌4例,升结肠癌2例;Dukes分期:Dukes B期12例,Dukes C1期6例,Dukes C2期2例。两组资料比较无显著性差异。

2.治疗方法

太阳城集团各种癌症诊疗方案根据中国常见恶性肿瘤诊治规范(第九分册)规定,肠癌均采用FAM方案化疗。治疗组患者给予口服药物组合物(实施例1药物组合物 批号20100513)每次1.2g,每天2次,温水送服,30天为1个疗程;白细胞介素2(IL-2) 10万u,每天1次,肌肉注射,共20次。对照组患者单纯用IL-2 10万u,每天1次,肌肉注射,共20次。

两组患者按统一表格填写治疗前后每周临床症状、血常规,每月检测心电图、肝肾功能、X线胸片,T淋巴细胞亚群(CD3、CD4及CD8,用酶联法测定)、血清总蛋白、白蛋白、球蛋白、体液免疫(用比浊法测定)、癌胚抗原(用酶联法测定)、淋巴细胞转化率及生活质量评定〔应用(Karuafsky)体力状态计分(卡氏评分)标准(中国常见恶性肿瘤诊治规范第九分册规定〕。

3.结 果

3.1 中医症状疗效

太阳城集团 (1)疗效标准:症状消失或明显好转为显效;症状好转为有效;症状无改善或恶化为无效。

太阳城集团(2)疗效结果:治疗组20例,显效11例,有效8例,无效1例;对照组20例,显效5例,有效6例,无效9例;两组疗效经Ridit检验,治疗组优于对照组(P<0.05)。

3.2 生活质量(卡氏计分)

太阳城集团治疗组及对照组治疗前后卡氏计分结果表明。治疗组患者的生活质量优于对照组。

3.3 两组患者治疗前后周围血象及T淋巴细胞亚群、淋巴细胞转化率比较

太阳城集团见表1。治疗后治疗组20例白细胞计数、CD3、CD4、淋巴细胞转化率均高于对照组(P<0.05或P<0.01);CD8低于对照组(P<0.05)。

太阳城集团表1治疗前后白细胞、T细胞亚群及淋巴细胞转化率测定结果比较 (x±s)

注:与本组治疗前比较,*P<0.05;与对照组治疗后比较,#P<0.05,##P<0.01

4.不良反应

太阳城集团两组患者治疗前后心电图,血ALT、尿素氮、肌酐以及血清总蛋白、白蛋白均未出现异常变化,且未发现血尿及蛋白尿。但两组均有个别病例出现头晕、失眠、精神兴奋等。

结果表明,药物组合物与IL-2合用治疗结肠癌患者,具有扶正培本的作用,能提高患者生活质量和机体免疫功能。

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