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颗粒状异质性骨替代材料和制造自由成形多孔体的方法.pdf

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颗粒状 异质性骨 替代 材料 制造 自由 成形 多孔 方法
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摘要
申请专利号:

CN201610318699.5

申请日:

20160513

公开号:

太阳城集团CN106137462A

公开日:

20161123

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:
IPC分类号: A61F2/28 主分类号: A61F2/28
申请人: 贺利氏医疗有限公司
发明人: 塞巴斯蒂安·福格特
地址: 德国韦尔海姆
优先权: 102015107600.4
专利代理机构: 北京天昊联合知识产权代理有限公司 代理人: 顾红霞;张芸
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN201610318699.5

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

本发明涉及颗粒状异质性的骨替代材料,包括多个颗粒,其中,这些颗粒包括芯和从芯延伸出的至少六个销(52),每个销(52)包括至少一个连接件(54,57),且这些销(52)能弹性变形,从而当多个颗粒被压合时,不同颗粒的连接件(54,57)相互锁合和/或卡合,且相互锁合和/或卡合的这些颗粒形成相互锁合和/或卡合的颗粒的开孔体。本发明还涉及由所述颗粒状异质性的骨替代材料形成主体的方法,其中,这些颗粒被相互压合,从而这些颗粒相互锁合和/或卡合且形成开孔体。

权利要求书

1.一种颗粒状异质性的骨替代材料,其包括多个颗粒,这些颗粒包括芯(1,11,21,31,51)和从所述芯(1,11,21,31,51)伸出的至少六个销(2,12,22,32,52),从而每个所述销(2,12,22,32,52)包括至少一个连接件(4,14,25,34,35,37,54,57),并且这些销(2,12,22,32,52)能弹性变形,从而在多个颗粒被压合在一起时,不同颗粒的所述连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)相互锁合和/或卡合,且相互锁合和/或卡合的颗粒形成由相互锁合和/或卡合的颗粒构成的开孔体。2.根据权利要求1所述的骨替代材料,其特征是,这些连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)是蘑菇形体(4,14,34,54)、钩(25,35)、底切部(37)和/或卡合件(54,57),优选地是蘑菇形体(4,14,34,54)、钩(25,35)、底切部(37)、卡合机构(54)和/或相对的卡合机构(57)。3.根据权利要求1或2所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒是球形的。4.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒的销(2,12,22,32,52)从所述芯(1,11,21,31,51)沿径向延伸出。5.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)设置在所述销(2,12,22,32,52)的周面上。6.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,被相互压合的这些颗粒不可逆地相互锁合和/或相互卡合。7.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒具有不超过10毫米的最大截线,优选具有在0.5毫米至10毫米之间的最大截线,尤其优选具有在1毫米至4毫米之间的最大截线。8.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒是用增材3D打印工序制造的。9.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,每个销(2,12,22,32,52)的所述至少一个连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)中的至少一者具有截头锥体形状,从而所述销(2,12,22,32,52)的纵轴线形成所述锥体的纵轴线,并且所述锥体的周面面向着背对所述芯(1,11,21,31,51)的外侧。10.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,每个销(2,12,22,32,52)的所述至少一个连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)中的至少一者以钩(25,35)的形式或作为蘑菇头(4,14,34,54)来设置。11.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,所述销(2,12,22,32,52)在所述芯(1,11,21,31,51)和所述至少一个连接件(4,14,25,34,35,37,54)中的至少一者之间包含作为附加连接件(57)的周向槽(57),从而其它颗粒的所述连接件(4,14,25,34,35,37,54)能与所述槽(57)锁合或卡合入所述槽中,优选地适当卡合使得所述连接件(4,14,25,34,35,37,54)无法沿所述销(2,12,22,32,52)进一步运动。12.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,至少两个连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)相继布置在所述销(2,12,22,32,52)的周面上,尤其优选的是至少三个连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)相继布置在所述销(2,12,22,32,52)的周面上。13.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,所述颗粒呈球形、豆形、长方体形、立方体形和/或多面体形,优选的是具有立方体形、八面体形、十二面体形、二十面体形和/或三十面体形对称性。14.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒具有超过1毫米的最大截线,优选具有超过2毫米的最大截线,尤其优选具有超过3毫米的最大截线。15.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒由生物相容性塑料、不锈钢、钛、钛合金、钽、钽合金或所述材料的复合材料制造。16.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,颗粒的相邻销(2,12,22,32,52)相互间隔适当距离地布置,从而在因锁合和/或卡合入另一颗粒的连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)而弹性变形之后,所述颗粒的销(2,12,22,32,52)能与另外两个颗粒的至少两处锁合连接和/或卡合连接,优选地能与另外三个颗粒的至少三处锁合连接和/或卡合连接,尤其优选地能与超过三个另外颗粒的超过三处锁合连接和/或卡合连接。17.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒悬浮在生物相容性聚合物和/或低聚物的含水或不含水的溶液中,且这些颗粒和所述溶液共同形成糊状物。18.根据权利要求1至16中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒悬浮于在室温下是疏水的低分子液体中,且这些颗粒和所述液体一起形成糊状物。19.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒与无机的或有机的颗粒状的骨替代材料和/或自体的或异体的骨松质相混合。20.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒悬浮在含有一种或多种药剂的生物相容性液体中,从而所述一种或多种药剂悬浮和/或溶解在所述液体内。21.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒涂覆有一种或多种药剂,所述药剂选自由抗生素、二磷酸盐化合物、类固醇、非类固醇型消炎药、生长因子和细胞生长抑制剂所构成的群组。22.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,这些颗粒包括从所述芯(1,11,21,31,51)延伸出的至少十四个销(2,12,22,32,52),优选地包括从所述芯(1,11,21,31,51)延伸出的至少二十个销(2,12,22,32,52),尤其优选地包括从所述芯(1,11,21,31,51)延伸出的二十个至五十个销(2,12,22,32,52),更加尤其优选地包括从所述芯(1,11,21,31,51)延伸出的三十个至四十个销(2,12,22,32,52)。23.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,由这些颗粒形成的开孔体的孔是互连且骨传导的,从而所述孔优选地具有在0.1毫米至1毫米之间、尤其优选在0.25毫米至0.9毫米之间的自由截线。24.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料,其特征是,所述骨替代材料除了包括这些颗粒外还包括至少一个片,从而所述至少一个片包括平面结构(41)和自所述至少一个片的平面结构(41)延伸出的多个销(42),每个所述销(42)包括以与这些颗粒的连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)相似的方式设计的至少一个连接件(44,45),从而这些颗粒和所述至少一个片通过将各个片和颗粒的连接件相互压合而相互锁合和/或卡合,并且相互锁合和/或卡合的所述片和所述颗粒形成由相互锁合和/或卡合的所述片和所述颗粒构成的开孔体。25.一种由根据前述权利要求中任一项所述的颗粒状异质性的骨替代材料形成主体的方法,其中,这些颗粒被相互压合,这些颗粒相互锁合和/或卡合且形成开孔体。26.根据权利要求25所述的方法,其特征是,在相互压合之前,使这些颗粒相互接触。27.根据权利要求25或26所述的方法,其特征是,通过所述连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)与第二骨替代材料的孔卡合和/或锁合,将这些颗粒连接至所述第二骨替代材料的多孔三维体,和/或将这些颗粒连接至包括多个销(42)的平面的第三骨替代材料,所述销具有连接件(44,45),从而优选地,所述平面的第三骨替代材料的销(42)和连接件(44,45)包含根据权利要求1至23中任一项所述的骨替代材料的颗粒的销(2,12,22,32,52)和连接件(4,14,25,34,35,37,54,57)的特征。28.将根据权利要求1至24中任一项所述的颗粒状异质性的骨替代材料作为植入材料用在创伤外科、整形外科或兽医中的用途。

说明书

技术领域

本发明涉及异质性骨替代材料。本发明还涉及由异质性骨替代材料制造自由成形主体的方法。因此,本发明的主题是打算用于填充和稳固骨腔的异质性骨替代材料。另外,提出了制造自由成形多孔体的方法。

背景技术

太阳城集团骨替代材料是早就已知的并且被广泛应用在临床应用(J.M.Rueger:Knochenersatzmittel,(骨替代材料,矫形外科医生)27(1998)72-79.)中。迄今所用的骨替代材料通常是体积稳定的,但形状不稳定。一个值得注意的例外情况就是下述的骨替代材料,其名为“Trabecular metalTM”,由Zimmer(捷迈)分销且例如由WO 2013/074 909 A1公开。所述材料具有被制造出来模仿人类骨松质(海绵组织)结构的多孔结构。所述材料由钽构成且以规定的形状和尺寸投入商业应用。所述材料的形状和尺寸无法在手术室中被改变。它在手术室中无法用传统工具来处理。因此,只能程度有限地考虑患者的个体解剖状况。医学用户不得不尝试使种植床适配于一定几何形状、或者尝试插入大致匹配的植入体,并用异质性骨材料或其它体积填料来封闭现有的空隙。

发明内容

太阳城集团因此,本发明的目的是克服现有技术的不足。具体说,要研发出一种骨替代材料,该骨替代材料可以自由成形,且一旦被成形,则形成形状稳定的多孔体而不需要化学固化反应,例如像辐射聚合化。该骨替代材料要具有开孔孔隙率且在成形工艺之后应当是机械稳定的。就此而言,所述孔的孔隙率和尺寸应该足够大且合适,从而用骨 替代材料治疗的患者的人骨可以生长进入所述孔中。另一目的是要使骨替代材料在成形状态下尽量能承受负荷。另外,骨替代材料必须是生物相容的,从而它可被插入患者体内。

太阳城集团本发明的目的通过颗粒状异质性骨替代材料来实现,其包括多个颗粒,其中,这些颗粒包括芯和自所述芯延伸出的至少六个销,每个销包括至少一个连接件,并且所述销可弹性变形,从而在多个颗粒被压合时,不同颗粒的连接件相互锁合和/或卡合,且相互锁合和/或卡合的这些颗粒形成相互锁合和/或卡合的所述颗粒的开孔体。

锁合是指所述颗粒的销的连接件的凸起部接合在相邻颗粒的销上的连接件的凸起部、握合面或底切部,从而这些销此后仍然可以通过进一步压合这些颗粒而彼此相对运动,但无法再轻易分开。卡合是指所述颗粒的销的连接件适当接合相邻颗粒的销的连接件,从而这些颗粒无法再轻易分开,但也无法再通过在没有发生颗粒变形的情况下进一步移动这些颗粒而相向移动。因此,所述连接件可以通过钩、槽、底切部、卡合机构和/或相对的卡合机构和/或通过钩、槽、底切部和/或卡合件来提供。

根据本发明,相互锁合和/或卡合的这些颗粒和/或由此形成的三维体优选是骨传导的。

本发明可以规定,所述连接件是蘑菇形体、钩、底切部和/或卡合件,优选是蘑菇形体、钩、底切部、卡合机构和/或相对的卡合机构。

所述连接件很好地适用于相互卡合和/或锁合。但根据本发明,织物连接件,如具有易变形纤维的钩-圈扣并不适用,这是因为无法由此形成尺寸稳定的抗压体。

太阳城集团本发明也可以规定,在这些颗粒的连接件和芯之间的距离在0.25毫米和2毫米之间,优选在0.5毫米和1毫米之间。

太阳城集团本发明可以优选规定,这些颗粒是球形的。

在本发明的范围内,如果所述销的末端布置在一个球体上,则颗粒应被认为是球形的。因此,例如如果这些颗粒具有二十面体对称性,则所述颗粒的销的尖端全都布置在一个球面上。在本发明的范围 内,球形颗粒不一定必须是几何形状完美的球体,而是可以偏离圆球形。优选的球形粉末颗粒具有圆状的、至少大致呈球形的形状且具有不超过2:1的最长截线与最短截线之比。在本发明范围内,球形几何形状因此并非严格是指几何球体和/或数学球体。就此而言,截线是指在粉末颗粒内延伸的极限尺寸。尤其优选的球形粉末颗粒可以具有不超过1.5:1的最长截线与最短截线之比,或者可以呈球形,这甚至是更优选的。根据本发明,直径应该被理解为是指:包括连接件在内的粉末颗粒的在没有弹性变形情况下的最大截线。在任何情况下,该销不同于球形几何形状。

太阳城集团本发明的优选颗粒的特征也可以是:所述颗粒的销从芯沿径向伸出。

太阳城集团结果,这些颗粒很容易随后相互连接在一起。

本发明也提出,连接件可以设置在所述销的周面上。

结果,可以获得所述销的相互间稳定连接,进而获得这些颗粒的相互间稳定连接。

太阳城集团本发明还提出,被相互压合的这些颗粒不可逆地相互锁合和/或卡合。

太阳城集团这保证了:完全形成的骨替代材料的颗粒不会脱离如此形成的所述主体。这防止对治疗位点的被治疗的身体的刺激。

另外,本发明可以规定,这些颗粒具有不超过10毫米的最大截线,优选地具有在0.5毫米和10毫米之间的最大截线,尤其优选地具有在1毫米和4毫米之间的最大截线。

太阳城集团该连接件属于所述颗粒且因而有助于所述颗粒的最大截线。就此而言,该最大截线对应于:颗粒几何形状中可以设置的最长直线的长度。结果,可以产生足够精细的结构。但是,同时,所述颗粒的制造不应该过于消耗资源和太过昂贵。

另外,本发明可以规定,这些颗粒是利用增材3D打印法制造的。

结果,可以便宜地制造这些颗粒,进而便宜地制造骨替代材料。

太阳城集团根据改进方案,本发明可以规定,每个销的所述至少一个连接件中的至少一者具有截头锥体形状,其中,该销的纵轴线形成该锥体 的纵轴线,并且该锥体的周面面向背对该芯的外侧。

太阳城集团结果,这些颗粒能以尤其稳定的方式借助呈截头锥体形状的连接件来连接。另外,所述成形阻止周围的软组织和骨组织在骨替代材料植入后受伤。

另外,本发明优选可以规定,每个销的至少一个连接件中的至少一者呈钩状或呈蘑菇头状。

钩和/或蘑菇头保证了这些颗粒的相互间不可分离的稳固连接。如果这些连接件是蘑菇头形状的,则它们例如可以在蘑菇头的边缘具有设置在芯的方向上的领圈,从而其它颗粒的钩形连接件可以接合至所述底切部,由此形成这些颗粒之间的不可逆且不可分离的锁合连接或卡合连接。本发明也可行且优选的是,至少一个颗粒包含有各种连接件或具有不同连接件的各种销。因而,一个颗粒可以同时具备在相同的销上和在不同的销上的钩和蘑菇头作为连接件。

在优选实施方式中,该连接件作为蘑菇头设置。在一个尤其优选的实施方式中,蘑菇头适当成形,从而蘑菇头在面向芯的一侧包括锥形底切部。结果,钩形卡合件能不可逆且不可分离地与所述蘑菇头锁合。如果底切部和蘑菇头的形状适当匹配,则可以阻止蘑菇头的进一步推进,使得该蘑菇头卡合入底切部中。

本发明的一个改进方案提出,该销包含周向槽作为在芯与所述至少一个连接件中的至少一者之间的附加连接件,其中,其它颗粒的连接件能锁合该槽或卡合入该槽,优选是适当卡合,从而连接件无法沿销进一步运动。

这也有助于颗粒的尤其稳固的连接。就此还有利的是,这在因此由骨替代材料所形成的主体中的颗粒卡合连接之后,获得了限定的且未被占据的空闲空间。即,得以阻止了“通过在相邻颗粒的销之间的进一步推进销而进一步封闭开孔型结构”,因此所述孔保持开放。

本发明的一个变型提出,至少两个连接件相继布置在所述销的周面上,尤其优选的是至少三个连接件相继布置在所述销的周面上。

结果,这些颗粒能以不同的相互间隔被锁合和/或卡合。这在形成骨替代材料时获得了更高的灵活性。

太阳城集团另外,本发明可以规定,这些颗粒呈球形、豆形、立方体形、长方体形和/或多面体形,优选具有立方体形、八面体形、十二面体形、二十面体形和/或三十面体形对称性。

太阳城集团基于这些对称性,可以由该骨替代材料形成具有任何形状的稳定主体。就此而言,连接机构可以具有破坏颗粒对称性的形状。但仍然赋予颗粒以相应的对称性。

本发明的优选骨替代材料的特征可以是这些颗粒具有超过1毫米的最大截线,优选地具有超过2毫米的最大截线,尤其优选地具有超过3毫米的最大截线。

太阳城集团结果,可以无需微结构化地便宜制造这些颗粒。

太阳城集团另外,本发明可以优选规定,所述颗粒由生物相容性塑料、不锈钢、钛、钛合金、钽、钽合金或所述材料的复合材料制造。

太阳城集团所述材料尤其适合用于医疗目的且这些材料可以被用来获得合适的销弹性。本发明优选的是,通过选择性激光烧结或电子束熔化技术且优选地通过3D打印法来制造由金属或金属合金构成的颗粒。

生物相容性塑料可以是可生物降解的。为此可以采用聚乳酸、聚乙醇酸交酯、聚己酸内酯和由不同的α-羟基羧酸形成的聚酯。可以想到的非生物降解型塑料包括聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酮和聚砜。由这些非生物降解型塑料和可生物降解型塑料制造的颗粒且尤其是球形颗粒可通过选择性激光烧结法制造。

太阳城集团根据一个改进方案,本发明可以规定,颗粒的相邻销相互间隔适当距离地布置,从而该颗粒的销在因锁合和/或卡合入另一颗粒的连接件而弹性变形之后,能与另外两个颗粒的至少两处锁合连接和/或卡合连接,优选地能与另外三个颗粒的至少三处锁合连接和/或卡合连接,尤其优选地能与超过三个另外颗粒的超过三处锁合连接和/或卡合连接。

这些颗粒的多处互锁连接和/或卡合连接容许由该骨替代材料形成很稳定的物体。

本发明优选可以规定,这些颗粒悬浮在生物相容性聚合物的和/或低聚体的含水或不含水的溶液中,且这些颗粒和所述溶液共同形成 糊状物。

通过这种方式,该骨替代材料可以被很简单地处理。另外,该溶液可以含有有助于治疗的其它物质。透明质酸、羟乙基淀粉、羟乙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、氧化纤维素和硫酸纤维素可以被用作生物相容性聚合物。另外,以凝胶作为生物相容性聚合物也是可行的。另外,采用水溶性聚甲基丙烯酸衍生物也是可行的。也可以使用聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮。

或者,本发明可以规定,这些颗粒悬浮于在室温下是疏水的低分子液体中,并且所述颗粒和所述液体共同形成糊状物。

太阳城集团通过这两个可选方案,可以很容易地加工该骨替代材料。另外,该溶液和/或液体可以含有有助于治疗的其它物质。聚乙二醇(具有小于1000g/mol的摩尔量)、甘油脂肪酸酯、脂肪酸的甲基酯、乙基酯和异丙基酯可以被想到作为疏水性低分子液体。

太阳城集团另外,本发明提出,这些颗粒混合有有机的或无机的颗粒状骨替代材料和/或自体的或异体的骨松质。

太阳城集团这允许骨愈合和加速骨替代材料与骨的连接。

一个改进方案提出,这些颗粒悬浮在含有一种或多种药剂的生物相容性液体中,其中,所述一种或多种药剂悬浮和/或溶解在该液体内。

结果,该骨替代材料具有药理学作用,有助于用该骨替代材料治疗的患者的愈合。选自抗生素组的优选药剂尤其是庆大霉素、妥布霉素、阿米卡霉素、万古霉素、替考拉宁、克林霉素和达托霉素。

本发明优选也可以规定,颗粒涂覆有来自以下群组的至少一种药剂,所述群组由抗生素、二磷酸盐化合物、类固醇、非类固醇型消炎药、生长因子和细胞生长抑制剂构成。

结果,该骨替代材料再次具有药理学作用,有助于用骨替代材料治疗的患者的愈合。选自抗生素组的优选试剂尤其是庆大霉素、妥布霉素、阿米卡霉素、万古霉素、替考拉宁、克林霉素和达托霉素。

太阳城集团尤其优选的实施方式的特点可以是,这些颗粒包括自芯伸出的至少十四个销,优选是自芯伸出的至少二十个销,尤其优选是自芯伸 出的二十个至五十个销,更优选是自芯伸出的三十个至四十个销。

在这些颗粒之间的间隙的数量和连接选择的数量随着自芯伸出的销的数量、尤其是自芯沿径向伸出的销的数量而增大。

另外,本发明可以规定,由这些颗粒形成的开孔体的孔是互连的且骨传导的,其中,所述孔优选地具有在0.1毫米至1毫米之间、尤其优选地在0.25毫米至0.9毫米之间的自由截线。

太阳城集团这保证了骨可以良好生长进入由该骨替代材料形成的主体的孔中。

太阳城集团根据一个特别优选的改进方案,本发明可以规定,该骨替代材料除了包括所述颗粒外,还包括至少一个片,其中,所述至少一个片包括平面结构和自至少一个片的平面结构伸出的多个销,每个销包括与所述颗粒的连接件相似地设计的至少一个连接件,从而所述颗粒和所述至少一个片通过将各个片和颗粒的连接件压合在一起而相互锁合和/或卡合,并且相互锁合和/或卡合的所述片和颗粒形成相互锁合和/或卡合的所述片和颗粒的开孔体。

结果,获得了甚至更多样化的骨替代材料,该骨替代材料能自由成形且用来桥接间隙和孔腔。

太阳城集团本发明所基于的目的也通过一种形成由本发明的颗粒状异质性的骨替代材料制造的柱体的方法来实现,其中,这些颗粒被相互压合,从而这些颗粒相互锁合和/或卡合并形成开孔体。

就此而言,本发明可以规定,这些颗粒在相互压合之前相互接触。

另外,本发明可以规定,颗粒如此被连接至第二骨替代材料的多孔三维体:将连接件与第二骨替代材料的孔卡合和/或锁合,和/或将所述颗粒连接至包括多个销的平面的第三骨替代材料,销具有连接件,其中,优选地,该平面的第三骨替代材料的销和连接件包括根据本发明的骨替代材料的这些颗粒的销和连接件的特征。

第二骨替代材料的多孔三维体例如可以是由Zimmer制造的Trabecular metalTM。

太阳城集团最后,本发明所基于的目的也通过将本发明的异质性骨替代材 料作为植入材料用在创伤外科、整形外科或兽医中的用途来实现。

太阳城集团根据本发明,相互接触的骨替代材料(最好是球形的)颗粒在承受压力时形成机械稳固的复合体。

本发明出乎意料地依据以下发现,机械上卡合和/或锁合的颗粒可以被用作异质性骨替代材料。就此而言,可以使这些颗粒具有期望形状且能通过施压而相互卡合,并因此能相互连接。基于所述颗粒的合适形状,由此形成了在机械上足够稳定以用于医用场合的多孔的骨替代材料。骨可以生长进入借助压力连接起来的骨替代材料的孔中,因此能变成永久连接至骨替代材料。

太阳城集团已出乎意料地发现,本发明的骨替代材料能以颗粒形式被塞入任何形状的孔腔,并且能通过用手或用杵进行简单压紧且借助独立的球形颗粒的互连而将骨替代材料固化成多孔但均质的主体。这相比于原先的“Trabecular MetalTM”骨替代材料是有利的,“Trabecular MetalTM”骨替代材料的形状和尺寸无法由医学用户自由确定。因此,可行的是现场固化和/或硬化骨替代材料来填充具有任何形状的骨腔而无需为此采用任何化学反应,例如像辐射聚合化。本发明的骨替代材料能容易地通过简单压缩相互接触的球形颗粒来固化。

按照钩-圈扣设计原理的机械锁合系统早被公开数十年了。钩-圈扣原理首次由Mestral在CH 295 638 A中描述了。所述原理已被进一步发展且在各种可反复闭合的尼龙搭扣中投入使用。例如在公开出版物DE 1 610 318 A1、DE 1 625 396 A1、US 5 077 870 A和US 4 290 174 A中描述了示例性改进方案。

太阳城集团随后是下述有意义的改进方案,其中研发出钩-圈可逆闭锁钢带系统以用于高机械负荷应用场合和高温应用场合(DE 10 2004 048 464 A1、DE 10 2006 015 100 A1、DE 10 2006 015 145 A1、DE 10 2006 015 148 A1)。

太阳城集团在本发明的范围内,出乎意料地表明所述系统和/或所述功能原理可以被用于骨替代材料和/或可以套用到骨替代材料。就此而言,对骨替代材料有利的是这种连接没有严密闭合,而是以开孔型结构形式留有间隙。骨可以生长进入互连的孔中由此形成固体,从而所述孔 允许产生在骨和骨替代材料之间的稳固连接。为此,人们须保证骨替代材料内的孔具有足够的自由截线。如果所述骨可以生长进入所述孔中并因此能变成与由骨替代材料形成的主体连接,则所述孔被称为骨传导性的。

太阳城集团本发明所尤其优选的一个示例性实施例是这样的颗粒状异质性的骨替代材料,其包括多个球形颗粒,其中,这些颗粒由芯和自该芯沿径向伸出的至少六个销构成,其中,至少一个卡合件设置在每个销的周面上,并且销连同卡合件由至少一种弹性变形材料制造。这些颗粒被适当设计,从而将球形颗粒压合在一起使得球形颗粒接触而不可逆转地相互卡合或锁合并形成由相互锁合或相互卡合的球形颗粒制成的开孔体。

附图说明

太阳城集团以下将基于十四幅示意图来示出本发明的其它示例性实施例,但这没有限制本发明的范围,在附图中:

图1示出本发明的骨替代材料的颗粒的示意立体图,

图2示出根据图1的颗粒的示意剖视图,

图3示出由多个相互连接的根据图1和图2的颗粒制造的本发明的骨替代材料的示意立体图,

图4示出本发明第二可选骨替代材料的两个颗粒的示意剖视图(左侧)和示意立体图(右侧),

图5示出根据图4的本发明第二骨替代材料的未相互连接的三个颗粒的示意立体图,

图6示出本发明第三可选骨替代材料的颗粒的示意剖视图,

太阳城集团图7示出根据图6的颗粒的细节的示意立体图,

图8示出根据图6的颗粒的细节的示意剖视图,

太阳城集团图9示出根据图6的四个颗粒的示意立体图,其中三个颗粒相互连接,

太阳城集团图10示出本发明第四可选骨替代材料的两个颗粒的示意剖视图(右侧)和示意立体图(左侧),

图11示出根据图10的本发明第四骨替代材料的相互连接的两个颗粒的示意剖视图,

太阳城集团图12示出根据图10和图11的本发明第四骨替代材料的相互连接的三个颗粒和可通过这些颗粒被连接起来的骨替代材料的多个片的示意立体图,

太阳城集团图13示出本发明第五可选骨替代材料的相互连接的两个颗粒的示意立体图,和

太阳城集团图14示出根据图13的相连的颗粒的示意剖视图。

具体实施方式

太阳城集团图1和图2分别示出本发明的骨替代材料的颗粒的示意立体图和该颗粒的示意剖视图。图3示出由图1和图2所示的多个颗粒制造的、且相互连接而形成开孔体的本发明骨替代材料的相关的示意立体图。这些颗粒由弹性的生物相容性塑料或者不锈钢、钛、钛合金、钽或钽合金构成,或者也可以由所述材料的复合材料制造。这些颗粒通过CAM工序(CAM-计算机辅助加工)和/或3D打印工序制造,例如通过选择性激光熔化SLM(selective laser melting)来制造。其它的快速原型法和/或计算机辅助生成制造方法也可以被用来制造这些颗粒,例如像熔层模制/加工(FLM)、熔融沉积模制(FDM)、塑料膜的层叠实体模制(LOM)、塑料膜的层叠制造(LLM)、塑料或金属的电子束熔融(EBM)、塑料的多股射流模制(MJM)、塑料或金属的选择性激光烧结(SLS)、塑料的光固化立体造型(STL或SLA)、抛光或多轴铣削作业或光聚合液态塑料的数字光处理(DLP)。

太阳城集团这些颗粒由设于该颗粒的几何中心处的芯1以及在各不同方向自芯1沿径向延伸出的十四个销2构成。每个销2具有两个蘑菇形体4(或蘑菇头4),所述蘑菇形体作为连接件被连接至此外呈柱形的销2。蘑菇形体4朝向外侧(远离芯1)被倒圆且形成球形部段。但是,其它类型的倒圆例如像椭圆体形部段也是可行的。在朝向芯1的一侧,蘑菇形体4形成平面的握合面6,握合面6适于与接合颗粒的其它蘑菇形体4锁合。蘑菇形体4优选具有比图1-3所示的直径略大的直径,以允许它们更容 易相互接合和锁合。

太阳城集团为了形成本发明的骨替代材料,这些颗粒优选地相互接触地布置但未锁合,因此,销2的蘑菇形体4尚未相互接合。另外,这些颗粒能以浆液形式存在,其中这些颗粒与液体混合。该液体优选地含有至少一种适合控制感染或刺激骨生长的药用活性物质。替代地或补充地,这些颗粒可以涂覆有这种药用活性物质。

该骨替代材料可以通过将这些颗粒压合在一起来形成。通过这种方式,这些颗粒相互锁合或卡合并且骨替代材料像期望的那样得到加强。就此而言,这些颗粒变为相互适当连接,从而在相互连接的这些颗粒之间留下自由空隙,结果,由这些颗粒形成的三维体是开孔型的。这些颗粒具有约5毫米的直径,从而剩余孔具有在约0.5毫米范围内的自由截线。所述截线仍足以允许骨材料形成在和/或生长进入所述孔中。具有开孔的主体因此可以被称为骨传导的。由这些颗粒形成的三维体因此很适合作为骨替代材料。

太阳城集团这些颗粒应该被牢固压合在一起,从而三维体是尺寸稳定的。就此而言,这些颗粒通过蘑菇形体4使相连颗粒的销2弹性变形且通过借助销2的弹性回复力将相邻颗粒的蘑菇形体4拉向芯1而相互卡合。也可行的是,蘑菇形体4的边缘使相邻颗粒的销2或蘑菇形体4轻微塑性变形,于是使这些颗粒相互卡合。

图4示出本发明的第二可选骨替代材料的两个颗粒的示意剖视图(左侧)和示意立体图(右侧),图5示出根据图4的本发明第二骨替代材料的相互连接且相连形成开孔体的三个颗粒的示意立体图。这些颗粒由不锈钢、钛、钛合金、钽和/或钽合金构成或者可以由这些材料的复合材料或生物相容性塑料制造。这些颗粒通过CAM工序和/或3D打印工序制造,例如通过选择性电子束熔化技术来制造。其它的快速原型法也可以被用来制造这些颗粒。

太阳城集团这些颗粒由设置在该颗粒的几何中心处的芯11以及在各不同方向上自芯11沿径向延伸出的三十二个销12构成。每个销12具有连接至此外呈柱形的销12上的一个蘑菇形体14作为连接件。蘑菇形体14朝向外侧(远离芯11)被倒圆且形成球形部段。但是,其它类型的倒圆 例如像椭圆体形部段也是可行的。在朝向芯11的一侧,蘑菇形体14形成平面的握合面16,握合面16与接合颗粒的其它蘑菇形体14锁合。

为了形成本发明的骨替代材料,这些颗粒优选地相互接触地布置但没有锁合,从而销12的蘑菇形体14尚未相互接合。另外,这些颗粒能以浆液形式存在,其中这些颗粒与液体混合。该液体优选地含有至少一种适合控制感染或刺激骨生长的药用活性物质。替代地或补充地,这些颗粒可以涂覆有这种药用活性物质。

太阳城集团该骨替代材料可以通过将这些颗粒压合在一起来形成。通过这种方式,这些颗粒相互锁合或卡合并且骨替代材料像期望的那样得到加强。就此而言,这些颗粒变得相互适当连接,从而在相互连接的这些颗粒之间留下自由空隙,结果,由这些颗粒形成的三维体是开孔型的。这些颗粒具有约3毫米的直径,从而剩余孔具有在约0.3毫米范围内的自由截线。所述截线仍足以允许骨材料形成在和/或生长进入所述孔中。具有开孔的主体因此可以被称为是骨传导的。由这些颗粒形成的三维体因此很适合作为骨替代材料。

这些颗粒应该被牢固压合,从而三维体是尺寸稳定的。就此而言,这些颗粒通过蘑菇形体14使相连颗粒的销12弹性变形以及通过借助销12的弹性回复力将相邻颗粒的蘑菇形体14拉向芯11的相互卡合。也可行的是,蘑菇形体14的边缘使相邻颗粒的销12或蘑菇形体14轻微塑性变形,于是使这些颗粒相互卡合。

图6示出根据本发明的第三可选骨替代材料的示意剖视图,图7示出根据图6的颗粒的细节的示意立体图,图8示出根据图6的颗粒的细节的示意剖视图,而图9示出根据图6的四个颗粒的示意立体图,其中的三个颗粒相互连接而形成开孔体。这些颗粒由钽或钽合金构成,但也可以由其它的生物相容性金属或生物相容性金属合金或生物相容性塑料制造。这些颗粒通过CAM工序和/或3D打印工序制造,例如通过选择性电子束熔化技术来制造。其它的快速原型法也可以被用来制造这些颗粒。

这些颗粒由设置在该颗粒的几何中心处的芯21以及在各不同方向上自芯21沿径向延伸出的三十二个销22构成。每个销22具有一组 四个钩25,钩作为连接件连接至此外呈柱形的销22。钩25朝向外侧(远离芯21)被倒圆成球形。其它类型的倒圆例如像椭圆球形部段也是可行的。在朝向芯21的一侧,钩25具有底切部,底切部适于与接合颗粒的其它钩25锁合。

为了形成根据本发明的骨替代材料,这些颗粒优选地相互接触地布置但没有锁合,因此销22的钩25尚未相互接合。另外,这些颗粒能以浆液形式存在,其中这些颗粒与液体混合。所述液体优选地含有至少一种适用于控制感染或刺激骨生长的药用活性物质。替代地或补充地,这些颗粒可涂覆有这种药用活性物质。

该骨替代材料可以通过将这些颗粒压合在一起来形成。通过这种方式,这些颗粒相互锁合或卡合并且骨替代材料因此像期望的那样得到加强。就此而言,这些颗粒变为相互适当连接,从而在相互连接的这些颗粒之间留有自由空隙,结果,由这些颗粒构成的三维体是开孔的。这些颗粒具有约8mm的直径,因此,剩余孔具有在约0.8毫米范围内的自由截线。所述截线仍足以允许骨材料形成到和/或生长进入所述孔中。具有开放孔的物体因此可被称为是骨传导的。为了促进骨传导性,这些颗粒的表面可以涂覆有骨生长促进物质。由这些颗粒形成的三维体因此很适合作为骨替代材料。

太阳城集团这些颗粒应该被牢固压合,从而三维体的尺寸是稳定的。就此而言,这些颗粒如此相互卡合:使钩25在相连颗粒的钩25之间滑动或使相连颗粒的销22弹性变形且借助所述销22和钩25的弹性回复力将相邻颗粒的钩25拉向芯21。也可以想到的是,钩25的边缘、角或尖部(未示出)使相邻颗粒的销22或钩25轻微塑性变形,且接着将这些颗粒相互卡合。

图10示出本发明的第四可选骨替代材料的两个颗粒的示意剖视图(右侧)和示意立体图(左侧)。图11示出根据图10的本发明第四骨替代材料的两个相互连接的颗粒的示意剖视图。这些颗粒由钽或钽合金构成,但也可以由其它的生物相容性金属或生物相容性金属合金或生物相容性塑料制造。这些颗粒可分别通过CAM工序或通过3D打印工序制造。所有合适的快速原型法也可以被用来制造这些颗粒。

太阳城集团这些颗粒由设置在颗粒的几何中心处的芯31以及在各不同方向上自芯31沿径向延伸出的二十二个销32构成。蘑菇形体34或一组四个钩35均作为连接件设置在此外呈柱形的销32上。因而,蘑菇形体34和钩35被成形为朝向外侧(远离芯31)被倒圆成球形。其它类型的倒圆例如像椭圆体形部段也是可行的。蘑菇形体34在朝向芯31的一侧具有底切部37。同样,钩35包括底切部。蘑菇形体34的底切部37和钩35的底切部适于锁合至接合颗粒的其它蘑菇形体34和钩35。

太阳城集团为了形成本发明的骨替代材料,这些颗粒优选地相互接触地布置但没有锁合,从而销32的蘑菇形体34和钩35尚未相互接合。另外,这些颗粒能以浆液形式存在,其中这些颗粒与液体混合。该液体优选地含有至少一种适合控制感染或刺激骨生长的药用活性物质。作为替代或补充,这些颗粒可以涂覆有这种药用活性物质。

太阳城集团该骨替代材料可以通过将这些颗粒相互压合在一起来形成。结果,这些颗粒如图11的示意剖视图所示相互锁合或卡合。就此而言,钩35例如接合蘑菇形体34的底切部37。为了进入此位置,必须通过对将要连接的颗粒施以机械压力而将销32向侧方弹性弯曲。当销32弹性回复时,钩35被压入相邻的蘑菇形体34的底切部和/或相邻的钩35的底切部中。在图10和图11所示的实施方式中,销32的长度和直径以及钩35和蘑菇形体34的形状适当地相互匹配,从而在钩35的尖部接触到相连的蘑菇形体34和钩35的底切部37的底面时钩35的外曲率恰好实现了销32的略微弹性变形。结果,因为钩35和/或蘑菇形体34不能在不施力的情况下(即在没有销32的进一步弹性变形的情况下)被更深地相互压合,钩35卡合入蘑菇形体34中。这在这些颗粒借助一个颗粒和/或多个颗粒的多个蘑菇形体34和/或钩35而与另一颗粒多处锁合连接和/或卡合连接之后是无法再做到的。该骨替代材料于是像期望的那样得到加强。所述颗粒的这种连接可以被相似地施用到根据图1至图9的其它实施方式。

太阳城集团就此而言,这些颗粒变为相互适当连接,从而在相互连接的这些颗粒之间留下自由空隙,结果,由这些颗粒形成的且得到加强的三维体是开孔的。这些颗粒具有约6毫米的直径,因而剩余孔具有在约0.6 毫米范围内的自由截线。所述截线仍足以允许骨材料形成在和/或生长进入所述孔中。具有开孔的所述主体因此可被称为是骨传导的。为了促进骨传导性,这些颗粒的表面可被涂覆有骨生长促进物质。由这些颗粒形成的三维体因此很适合作为骨替代材料。

这些颗粒应该被牢固压合在一起,从而三维体是尺寸稳定的。就此而言,这些颗粒通过使蘑菇形体34和钩35在相连颗粒的蘑菇形体34和钩35之间滑动并因此使相连颗粒的销32弹性变形而相互卡合。因为销32的弹性回复力,蘑菇形体34和钩35可以被拉入相邻颗粒的其它蘑菇形体34和钩35的底切部中。还可行的是,钩35的边缘、角或尖部(未示出)或者蘑菇形体34的边缘使相邻颗粒的销32或蘑菇形体34或钩35轻微塑性变形,于是使这些颗粒相互卡合。

太阳城集团图12示出根据图10的本发明第四骨替代材料的相互连接的三个颗粒和可通过这些颗粒相互连接的骨替代材料的多个片的示意立体图。所述片包括支承用平面结构41,支承用平面结构包括多个穿孔,其中销42设置在平面结构41上的穿孔之间且终止于分别作为连接件44、45的蘑菇形体44或一组四个钩45。包括蘑菇形体44或钩45的销42具有与这些颗粒的包括蘑菇形体34和钩35的销32相似的结构,因此包括周向槽47和底切部。不同于这些颗粒的销32,销42没有自芯31沿径向延伸出,而是垂直地自平面结构41伸出。就此而言,所述片可以在平面结构41的两侧包括销42,或只在平面结构41的一侧包括销。

或者,所述片可以包括就像太阳城集团图1-图9的这些颗粒所描述那样的其它销和连接件。所述片的连接件和销优选地匹配于所述颗粒的连接件和销,以允许获得均匀一致的稳定性。可用于制造所述片的材料可以与这些颗粒的材料相同并且可以采用相同的制造工序。因为其尺寸(约1毫米至10毫米的厚度),可以使所述片变形且适配于待治疗的骨表面。

所述片可通过呈螺钉或尖头形式的紧固机构(未示出)被连接至患者骨头。因此,根据本发明的骨替代材料的其它片或者这些颗粒被固定在所述片上。就此而言,这些颗粒和片变得相互适当连接,从而在 相互连接的这些颗粒和片之间留有自由空隙,结果,由这些颗粒和片形成的加强三维体是开孔型的。开孔型结构的自由截线仍然必须足够大,以便骨材料能形成到和/或生长进入骨头中。由这些颗粒和片形成的开孔型三维体也可以被称为是骨传导性的。为了提升骨传导性,所述片的表面可以涂覆有骨生长促进物质。由这些颗粒和片形成的三维体因此很适合作为骨替代材料。

太阳城集团图13示出本发明第五可选骨替代材料的两个颗粒的示意立体图。图14示出根据图13的本发明第五骨替代材料的相互连接的这些颗粒的示意剖视图。这些颗粒由钽或钽合金或者其它生物相容性金属或其它生物相容性金属合金构成,但也可由生物相容性塑料制造。这些颗粒通过CAM工序和/或3D打印工序来制造。所有合适的快速原型法也可以被用来制造这些颗粒。

太阳城集团这些颗粒由设于颗粒的几何中心处的芯51以及在各不同方向上自该芯51沿径向伸出的二十个销52构成。该颗粒具有二十面体对称性,因而销52的末端围绕芯51的中心布置在球面上。销52的末端具有作为连接件连接至销52的蘑菇形体54。销52在蘑菇形体54下方包括作为附加连接机构57的周向槽57。销52除了蘑菇形体54和槽57外可以是柱形的。蘑菇形体54朝向外侧(远离芯51)被倒圆成球形。其它类型的倒圆例如像椭圆体形部段也是可行的。销54的槽57很适合卡合连接至接合颗粒的其它蘑菇形体54。因此,蘑菇形体54形成卡合机构54,槽57形成相对的卡合机构57,在这些颗粒被相互压合时蘑菇形体54和槽57相互卡合。

太阳城集团为了形成本发明的骨替代材料,这些颗粒优选地相互接触地布置但未连接,从而所述销52的蘑菇形体54和槽57尚未相互接合。另外,这些颗粒能以浆液形式存在,其中这些颗粒与液体混合。该液体优选地含有至少一种适合控制感染或刺激骨生长的药用活性物质。替代地或补充地,这些颗粒可以涂覆有这种药用活性物质。

太阳城集团该骨替代材料可以通过将这些颗粒相互压合来形成。结果,这些颗粒如图13和图14所示地相互卡合且能在根据图14的示意剖视图中清楚看到。就此而言,蘑菇形体54的边缘接合至销52的槽57。为了 进入该位置,必须通过将机械压力施加至将要连接的颗粒而使销52向侧方弹性弯曲。当销52弹性回复时,蘑菇形体54被压入相邻蘑菇形体54的槽57中。在根据图13和图14的实施方式中,销52的长度和直径以及槽57和蘑菇形体54的形状适当地相互匹配,从而蘑菇形体54的外曲率最佳地配合到销52的槽57中。结果,因为蘑菇形体54无法在不施力的情况下(即销52没有进一步弹性变形情况下)被更深地相互压合,蘑菇形体54卡合入槽57中。这在这些颗粒借助一个颗粒和/或多个颗粒的多个蘑菇形体54和槽57而与另一个颗粒多处卡合连接之后是无法再做到的。于是,该骨替代材料像期望的那样得到加强。这些颗粒的这种连接也可相似地被施用于根据图1-图11的其它实施方式。

太阳城集团就此而言,这些颗粒变为相互适当连接,从而在相互连接的这些颗粒之间留下自由空隙,结果,由这些颗粒形成的且得到加强的三维体是开孔型的。这些颗粒具有约5毫米的直径,因此剩余孔具有在约0.5毫米范围内的自由截线。所述截线仍足以允许骨材料形成在和/或生长进入所述孔中。具有开孔的所述主体因此可以被称为骨传导的。为提高骨传导性,这些颗粒的表面可被涂覆有骨生长促进物质。由这些颗粒形成的三维体因此很适合作为骨替代材料。

这些颗粒应该被相互牢固压合,从而三维体是尺寸稳定的。就此而言,这些颗粒如此相互卡合:使蘑菇形体54在相连颗粒的蘑菇形体54之间滑动并因此使相连颗粒的销52弹性变形。因为销52的弹性回复力,蘑菇形体54可被拉入相邻颗粒的其它销52的槽57中。也可行的是,蘑菇形体54的边缘使相邻颗粒的销52轻微塑性变形,于是使这些颗粒相互卡合。

太阳城集团如之前的说明书和权利要求书、附图和示例性实施例所述的发明特征单独地以及以任何组合形式可能对于本发明各不同实施方式的实现而言都是重要的。

附图标记列表

1,11,21,31,51 芯

太阳城集团2,12,22,32,52 销

太阳城集团4,14,34 蘑菇形体/连接件

6,16 握合面

25,35 钩/连接件

37 底切部

41 平面结构

42 销

太阳城集团44 蘑菇形体/连接件

45 钩/连接件

47 槽

54 蘑菇形体/连接件/卡合机构

57 槽/相对的卡合机构。

太阳城集团本文
本文标题:颗粒状异质性骨替代材料和制造自由成形多孔体的方法.pdf
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