太阳城集团

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具有侧分支的脉管植入物.pdf

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具有 分支 脉管 植入
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摘要
申请专利号:

太阳城集团CN201380070906.4

申请日:

20131121

公开号:

CN104936552A

公开日:

20150923

当前法律状态:

有效性:

有效

法律详情:
IPC分类号: A61F2/07,A61F2/856 主分类号: A61F2/07,A61F2/856
申请人: 乔泰克公司
发明人: 海克·菲舍尔,于尔根·默茨
地址: 德国黑兴根
优先权: 102012111225.8
专利代理机构: 中科专利商标代理有限责任公司 代理人: 吴小明
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN201380070906.4

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

本发明涉及一种用于向患者的血管中植入的自扩张脉管植入物(10;50)。该脉管植入物(10;50)具有主体(44;52)和至少一个侧体(32;56),并且具有在其主体(44;52)的纵向方向上连续排列并且各自垂直于纵向方向蜿蜒的各自为单体的支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)和固定至支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)并将它们连接的植入物材料(43;70)。支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)具有尖拱(20;57),尖拱(20;57)交替地指向主体(44;52)的近侧的端部和远侧的端部并且平行于其纵向方向。在自扩张状态下,至少一个从主体(44;52)分支的侧体(32;56)以相对于主体(44;52)的纵向方向一定的角度分支。

权利要求书

太阳城集团1.一种用于向患者的血管中植入的脉管植入物(10;50),所述脉管植入物(10;50)是可以从压缩状态转变成自扩张状态的,包含具有近侧的端部(40;53)和远侧的端部(42;54)、主体管腔(31)和纵向方向的空心圆柱形主体(44;52),并且包含一个部分(28;69),所述部分(28;69)具有在所述主体(44;52)的所述纵向方向上连续排列的、并且相对于所述纵向方向垂直地各自在圆周上蜿蜒的、各自为单体的支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)并包含固定至所述支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)并将它们连接的植入物材料(43;70),所述支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)仅经由所述植入物材料(43;70)彼此连接并且相互之间不连接,其中所述在圆周上蜿蜒的支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)具有交替地朝向所述主体(44;52)的所述近侧的端部和所述远侧的端部并且平行于其纵向方向的尖拱(20;57),并且还包含至少一个从所述主体(44;52)分支出的并包含侧体管腔和侧体植入物材料(36;71)的空心圆柱形侧体(32;56),所述侧体管腔(33)与所述主体管腔(31)流体连接,其特征在于,在所述自扩张状态,所述至少一个从所述主体(44;52)分支出的侧体(32;56)以相对于所述主体(44;52)的所述纵向方向一定的角度设立,所述角度是通过在所述自扩张状态下所述主体(44,52)的支架弹簧(14;61)的至少一个尖拱(30;58)相对于所述主体(44,52)的所述纵向方向以预成型的方式成角度地突出而导致的。2.根据权利要求1所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,尖拱(20;30;57;58)分别通过两条腿(23、24;26;27)和位于所述腿(23、24;26、27)之间的顶点(24a,24b,24c)或最低点(25a,25b,25c)形成。3.根据权利要求1或2所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,所述角度在20°至90°之间,且尤其是在35°至55°之间,并且优选为45°。4.根据在前权利要求中之一所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,所述至少一个侧体(32;56)具有第一侧体部(75),所述第一侧体部(75)带有至少一个在圆周上蜿蜒的侧体支架弹簧(34;72)和侧体植入物材料(36;71),所述侧体植入物材料(36;71)固定至所述侧体支架弹簧(34;72)和成角度地突出的所述主体(44;52)的所述支架弹簧(14;61)并且连接它们,所述至少一个侧体支架弹簧(34;72)和成角度地突出的所述主体(44;52)的所述支架弹簧(14;61)仅经由所述侧体植入物材料(36;71)连接并且相互之间不连接。5.根据在前权利要求中之一所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,所述主体(44;52)和/或所述至少一个侧体(32;56)附加地具有至少一个另外的部分(76),所述另外的部分(76)不具有任何支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)或者具有编织的或激光处理的支架(77),所述至少一个另外的部分(76)从近侧或远侧邻接所述部分(28;69;75)。6.根据权利要求2至5中之一所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,连接第一顶点(24a)、在圆周方向上在所述第一顶点(24a)之后的第一最低点(25a)、在圆周方向上在所述第一最低点(25a)之后的第二顶点(24b)和在圆周方向上在所述第二顶点(24b)之后的第二最低点(25b)的至少三条腿(22、23、26)分别具有不同的长度,由此形成具有不规则尖拱(20;57)的支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)的蜿蜒的形状。7.根据权利要求1至6中之一所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,在所述纵向方向连续排列的至少两个支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)相对于所述空心圆柱形主体(44;52)的所述纵向方向和相对于彼此排列为,使得第一支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)的所述尖拱(20;57)的所述顶点(24a、24b、24c)分别以彼此间一定的间距和在平行于所述脉管植入物的所述纵向方向的线上对着在所述脉管植入物(10;50)的所述纵向方向上在其后排列的第二支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)的尖拱(20;57)的最低点(25a、25b、25c)就位。8.根据权利要求2至5中之一所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,至少两个在所述纵向方向上连续排列的支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)分别具有不同长度的腿(23、24;26、27),用于形成在圆周上一个接一个的不同高度的尖拱(20;30;57;58),具有较高的尖拱(24a,24c;25a,25c)和较短的尖拱(24b;25b),且其中第一支架弹簧(19)的朝向近侧的方向x的较高的尖拱(24a,24c)以一定的间距和在平行于所述脉管植入物(10)的所述纵向方向的虚拟的线上对着在近侧上在其后排列的第二支架弹簧(18)的远侧的方向y的较短的尖拱(25b)就位,和/或其中第一支架弹簧(19)的朝向所述近侧的方向x的较短的尖拱(24b)以一定的间距和在平行于所述脉管植入物(10;50)的所述纵向方向的虚拟的线(90)上对着在所述近侧的方向x上在其后排列的第二支架弹簧(18)的朝向所述远侧的方向y的较长的尖拱(25a)就位。9.根据权利要求1至8中之一所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,所述侧体植入物材料(36;71)连接至、优选缝制至所述主体(44;52)的植入物材料(43;70)。10.根据权利要求1至9中之一所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,所述主体(44;52)的和/或所述侧体(32;56)的所述支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)附接在所述空心圆柱形主体(44;52)的和/或所述侧体(32;56)的植入物材料(43;70;36;71)的内侧上或外侧上。11.根据权利要求1至10中之一所述的脉管植入物(10;50),其特征在于,提供从所述主体(44;52)以一定角度分出的一个至四个之间的侧体(32;56)。12.一种用于制备根据权利要求1至11中之一所述的脉管植入物(10;50)的方法,其特征在于,它具有以下步骤:-提供配件(80),所述配件(80)具有圆柱形主体(82)并具有配件元件(84),所述配件元件(84)以一定的角度从所述圆柱形主体(82)凸出并且固定地连接至所述配件(80)并且具有被做成圆形的斜面(86),并且所述配件(80)在支架弹簧的顶点和最低点的位置还具有销钉形元件(88),所述支架弹簧在圆周上蜿蜒,-提供形成支架弹簧的线,其优选由镍钛诺制成,-以下述方式在张力下在所述配件(80)上并且经过所述销钉形元件(88)缠绕所述形成支架弹簧的线:使得具有尖拱(20;30)的在圆周上蜿蜒的支架弹簧(12、13、14、15、16、17、18、19;59、60、61、62、63、46、65、66)被围绕所述配件(80)缠绕并且被固定在配件(80)上,在所述以一定角度突出的配件(84)上形成至少一个以一定角度分出的尖拱(30;58)。

说明书

本发明涉及一种用于向患者的血管中植入的脉管植入物,所述脉管植入物是可以从压缩状态转变成自扩张状态的,包含具有近侧的端部和远侧的端部、主体管腔和纵向方向的空心圆柱形主体,并且包含一个部分,所述部分具有各自在所述主体的所述纵向方向上连续排列的、并且各自相对于所述纵向方向垂直地在圆周上蜿蜒的、为单体的支架弹簧,并且具有固定至所述支架弹簧并将它们连接的植入物材料,所述支架弹簧仅经由所述植入物材料连接并且相互之间不连接。所述在圆周上蜿蜒的支架弹簧具有交替地朝向所述主体的所述近侧的端部和所述远侧的端部并且平行于其纵向方向的尖拱。所述脉管植入物还具有至少一个从所述主体分支出的并包含侧体管腔和侧体植入物材料的空心圆柱形侧体,所述侧体管腔与所述主体管腔流体连接。

太阳城集团这样的通常所说的分支的脉管植入物在现有技术中是已知的。这种脉管植入物,其也称为脉管内支架/支架移植物(stent graft),为了治疗动脉中的动脉瘤而被植入。动脉瘤被理解为是作为壁的先天性或后天性改变的结果的动脉血管的变宽或凸出(bulging)。凸出可能对管壁作为整体产生影响,或者,当在通常所说的假性动脉瘤或通常所说的剥离(dissection)的情况下,血液可以从在管壁的层之间的动脉的管腔流动,并可以将它们撕开。不对动脉瘤进行治疗可能导致在晚期动脉的破裂,结果是患者内部出血。

太阳城集团因此,为了治疗动脉瘤,通过植入支架/支架移植物来稳定涉及的管,从而避免管的破裂。

太阳城集团用于治疗动脉瘤的支架/支架移植物或脉管植入物通常在此情况下由管状/空心圆柱金属框架构成,或由连续排列的单独的金属(支架)弹簧构成,其外套表面覆盖有织物或聚合物膜,得到空心圆柱体。为了植入,随后将此支架/支架移植物径向压缩,例如通过围绕并压缩它的鞘,使得它的横截面明显减小。随后,在插入系统的帮助下,将支架/支架移植物带入动脉瘤的区域,在那里将支架释放。由于金属框架或金属弹簧的回弹,支架再次扩张成它的原始形状,从而展开它的外套表面,其在相对于动脉瘤来说近侧和远侧的血管中从内部变得卡紧。以此方式,血液现在可以流经支架/支架移植物,从而进一步避免了凸出的负荷。

太阳城集团在这种情况下,可以达成金属框架或金属元件的扩张一方面可以通过使用自扩张金属如例如镍钛诺(nitinol)实现,或者否则通过使用在内部插入金属框架中的、其扩张使得金属框架/金属元件扩张的扩张气球实现。

在插入支架/支架移植物或插入这样的脉管植入物的管的位置处,血管通常在侧方分支出来,这是为什么在将脉管植入物导入脉管的这样的分支位置之后存在着如下风险:这些侧管被在主管中的脉管植入物或被可能对于血液来说不可渗透的植入物材料阻断血液供给。因此,在这些区域中,脉管植入物通常在外套材料或植入物材料中具有开口-称为“开窗(fenestration)”-,以通过这些开口,并且通常也通过脉管植入物的单独设置在这些开口中的并被引入侧管中的侧分支,将流动通过脉管植入物的血液也引导进入从管分支出的侧管中。以此方式,保证了由侧管供应的身体部分也能被供血。

太阳城集团在许多情况下,将要在这样的分支区域处引入的脉管植入物或支架/支架移植物不仅具有开窗,而且也具有从脉管植入物的主体分支出来的侧分支,这些分支在支管上方的动脉瘤囊中释放,并且起到例如作为为了为动脉瘤搭桥而植入到侧分支和分支管中的额外的支架移植物的降落处的作用。以此方式,附加地保证了侧管也被供血。

在人类脉管体系中关键的区域是,例如,主动脉分支的区域,以及髋总动脉成为髋外动脉和髋内动脉的分支。在任一种分支的情况下,如果在此区域中的主动脉或髋动脉必须被治疗(例如,由于动脉瘤),通常必须确保向管分支的供应。目前,在现有技术中,为了腹部动脉瘤的治疗,使用意在安置在髋总动脉中的由带有两条向远侧伸展的腿的主体构成的支架或支架移植物(也总称为“脉管植入物”)。由于它的形式和安置,这样的脉管植入物也称为Y假体。

在这些植入物的许多的情况下,也称为对侧腿的第二腿是与主体分开地并且仅在安置了主体之后才插入的,以便于假体的整体安置。相应地,在此植入物的情况下,首先,通常借助在主动脉分支上方的股动脉的通道,展开主体。在第二步中,随后将另一个植入物,即所说的对侧腿,与主体接合,这样来完成分支假体。

在现有技术中目前已知的并可用的包含侧分支的脉管植入物通常要么是通过将侧分支d附接在支架弹簧之间制成,要么否则是通过将侧分支安置在尖拱之间制成。现有技术中已知的具有侧分支的脉管植入物的缺点是这些具有侧分支的脉管植入物通常在分支的区域具有材料的累积,如例如侧分支在扩张后通过其张开的在侧分支中的镍钛诺环,或者如例如额外缝入的植入物材料的织物环,它们反过来使得更大的插入系统成为必要的,并且在窄的管中,可能导致这些脉管植入物的困难操作。此外,侧分支也是很不稳定的,且作为结果,当它们已被导入管中之后难以操作。

因此,本发明的目的是提供可以向主管中和向侧管中并因此向分支中容易且稳定地插入的脉管植入物,由此有利地避免材料的累积并实现不受干扰的血液流动。

根据本发明,通过开发在开头提到的脉管植入物,达到此目的,其中,在自扩张状态,至少一个从主体分支出的侧体以相对于主体的纵向方向一定的角度分支,所述角度通过以下方式实现:主体的支架弹簧的至少一个尖拱在自扩张状态以预成型的方式相对于主体的纵向方向成角度地突出。

太阳城集团此目的也通过用于制备这种脉管植入物的方法达成。

以此方式,完全达到本发明所基于的目的。

支架弹簧中之一的至少一个尖拱相对于主体的纵向轴成角度地预成型地突出达到了以下效果:自动地设立了侧分支,这具体是由于处于预定形式的至少一个支架弹簧的至少一个以预成型的方式突出的尖拱的弹簧力导致的。在这种情况下,至少一侧突出处的角度可以是通过制备过程预定的。以此方式,借助预先设立侧体,在至少一个侧体的区域中可以避免过剩的材料,并且同时,显著地促进了搭桥支架移植物向侧管中的插入。通过以下方式,实现侧体的自分支/突出:根据本发明的脉管植入物以压缩状态插入待治疗的管中或插入分支区域,且自扩张脉管植入物能够在移除鞘或压缩工具之后扩张,由此也设立至少一个分支的尖拱,并且因此可以展开侧体。在这种情况下,所述至少一个支架弹簧的其他尖拱平行于脉管植入物的主体的纵向轴行进。它们因此不相对于脉管植入物的纵向轴成角度地突出。

太阳城集团如在开始讨论的,在本文中,“支架弹簧”被理解为是任何由于其材料而可以被压缩并且在移除压缩压力后可以以弹簧的形式再次扩张的单体的、环状的元件。“蜿蜒”在本案中被理解为意味着支架弹簧或支架线的任何盘绕状或环状,每个支架弹簧以一个部件的形式形成,即,由一个在圆周上蜿蜒方式的支架弹簧环形成。

太阳城集团在此语境中,“在圆周上蜿蜒的单体的支架弹簧”在本文中是环形支架元件,其以弹簧状方式扩张并可以被压缩,并且是在圆周上的且蜿蜒的,其中,形成相的波峰和波谷交替。

太阳城集团有利地,在这种情况下,尖拱分别由两条腿和在其间的顶点或最低点形成。

在本文中,“至少一个尖拱”表示,侧体通过支架弹簧的单一尖拱的突出或分支(setting out)扩张,或者否则通过两个以上尖拱扩张。在一个优选的实施方案中,支架弹簧的两个以上尖拱分支。原则上,多个在圆周上蜿蜒的尖拱形成主体的支架弹簧,并且突出的一个尖拱/多个尖拱形成用于侧体的分支点。

在本发明的情况下,“近侧的”通常指代位于接近待治疗的患者的心脏的脉管植入物的位置、方向或部件的部分或端部。

太阳城集团相应地,在本发明的情况下,“远侧的”指代是/通向从待治疗的患者的心脏起更远/最远处的根据本发明的脉管植入物的位置、方向或部件的部分或端部。

相应地,在本发明的情况下,脉管植入物的“近侧的”开口和“远侧的”开口是确保了通过脉管植入物的空心圆柱体的血液流动的开口:当将根据本发明的脉管植入物植入血管中,如例如主动脉中时,来自心脏的血液因此流动通过脉管植入物的近侧的开口,并且通过它的远侧的开口离开脉管植入物。

太阳城集团脉管植入物或它的空心圆柱形主体在它的整个长度上可以具有统一的直径、或否则具有不同的直径。

太阳城集团根据定义,支架弹簧不直接相互连接,并且在其间不具有任何连接腿或支柱或类似的连接元件。支架弹簧仅通过支架弹簧附接在其上的植入物材料相互连接,由此造成支架弹簧之间的“间接连接”。

在本文的情况下,“支架”指代任何为假体提供扩张力和/或支持功能的装置或结构体。

在本文中,“支架移植物”这一表达意在(在现有技术中也一样)包括这样的假体:其具有一个以上支架(或支架弹簧)并且还有连接至其上的植入物(“移植物”)材料,其形成通过假体至少一部分的管腔。

根据按照本发明的脉管植入物的另一个实施方案,如果至少一个侧体相对于主体的纵向方向从主体突出的角度在20°至90°之间、是20°和90°、且尤其是在35°至55°之间、且尤其是角度在40°至50°的范围内,则是优选的,且再更优选在44°至46°之间的范围内,且优选45°。不言自明,根据本发明的脉管植入物也可以包含若干个侧体,每一个以不同的相对于脉管植入物的纵向方向的角度突出。

在本发明的情况下,这因此也明显地包括在这些范围内的所有数字;对本领域技术人员来说将清楚的是,本文以上提及的范围也包括位于所规定的范围外(即高于或低于其)的、且位于常规制备和测量公差内的公差带。

在这种情况下,特别地使至少一个侧体从主体分支/突出的角度匹配待治疗的脉管或待治疗的脉管部分。这可以由进行治疗的医生确切地预先确定。不言自明,根据按照本发明的脉管植入物的另一个实施方案,各个精确的角度可以随脉管植入物而变。通常,由于以一定角度突出的具有至少一个尖拱的支架弹簧,侧分支的位置与如果在没有角度的情况下实施它相比在体内更灵活。侧分支扭结的风险较小。

根据按照本发明的脉管植入物的一个实施方案的发展,至少一个侧体相对于其侧体纵向方向垂直地具有一个部分,该部分具有至少一个在圆周上蜿蜒的侧体支架弹簧的部分和侧体植入物材料,所述侧体植入物材料固定至侧体支架弹簧和成角度突出的主体的支架弹簧并且连接它们,其中所述至少一个侧体支架弹簧和所述成角度突出的主体的支架弹簧仅经由侧体植入物材料连接并且相互不连接。

太阳城集团此实施方案具有以下优点:根据本发明的脉管植入物的至少一个侧体也具有支架化部分,其确保对于引入分支管中从而为动脉瘤囊搭桥的第二支架移植物的锚定。

在本文的情况下,“支架化的部分”被理解为包括脉管植入物的任何具有连接至假体材料的至少一个支架或支架弹簧元件的部分。

太阳城集团与此相对,在本发明的情况下,“未支架化的部分”被理解为意味着脉管植入物的任何仅由假体材料形成的部分。

太阳城集团根据按照本发明的脉管植入物的另一个实施方案,主体和/或至少一个侧体可以具有(与第一支架化的部分一起)至少一个附加的未支架化的部分和/或具有编织的或激光处理的(lasered)支架/支架移植物的部分,该第二部分在远侧或在近侧邻接支架化的部分。在本文中,“附加的未支架化的部分”意味着该部分作为主体管腔的或侧分支的近侧的或远侧的延伸而被提供,其中所述支架化的或未支架化的部分要么在作为与主体分开的元件的脉管植入物的植入之后插入体内,或者否则是固定地连接至脉管植入物。此实施方案具有以下优点:侧分支可以延伸进入分支管,例如髋内,以例如将动脉瘤排除在血压外。以此方式,编织的或激光处理的支架移植物可以将在侧管中并在髋内的降落区中的动脉瘤密封。

当使用未支架化的部分时,可以将它缝制至管壁,这在脉管植入物意在固定地附装至管的情况下是特别有利的。

如果提供了具有编织的支持支架的部分,编织的支架可以要么与植入物材料结合使用,并且在内部导入至植入物材料,从而后者可能通过丝网的扩张压向管壁并锚定在那里。或者,丝网可以缝制至植入物材料。

此外,主体和/或至少一个侧体也可以具有没有植入物材料的支架部分,则此支架部分优选由丝网形成,并且仅仅(也)提供脉管植入物在血管中的锚定。

太阳城集团根据按照本发明的脉管植入物支架弹簧的发展,如果连接第一顶点、在圆周上在第一顶点之后的第一最低点、在圆周上在第一最低点之后的第二顶点和在圆周上在第二顶点之后的第二最低点的至少三条腿分别具有不同的长度,则是优选的。

太阳城集团此实施方案具有以下优点:支架弹簧的整体形状是不对称的,因此避免了脉管植入物作为整体的扭结。支架弹簧因此具有不规则的“振幅”,即由于不同长度的腿而在它们的高度或深度上变化的尖拱(或“波峰”/“波谷”)。不言自明,作为整体的支架弹簧的尖拱的腿可以具有不同的长度,或者否则实际上可以仅具有三个或三个以上的不同长度。支架弹簧的一个顶点和一个最低点之间的相对间距或全部顶点和最低点之间的相对间距也可以改变。

太阳城集团作为结果,在上述实施方案的情况下,在圆周上蜿蜒的支架弹簧具有不对称的形状,即一种其中两个连续的波峰分别具有不同的高度的形状,并且,作为结果,位于其间的波谷分别具有不同的深度。总之,因此,以交替的方式,在圆周方向上,较高的波峰/顶点跟随有比前一个波峰/顶点更低或没那么高的波峰/顶点,并且此波峰/顶点再次跟随有波峰/顶点,后者比在它直接之前一个波峰/顶点更高,等等,从而各自不同深度的波谷/最低点位于不同高度的波峰/顶点之间:而且相对于波谷/最低点,较低的波谷/最低点在周围方向上以交替的方式再次跟随有波谷/最低点,后者与在周围方向上在它之前直接排列的波谷/最低点相比没那么低,并且此波谷/最低点再次跟随有波谷/最低点,其比它之前一个更低。换言之,支架弹簧因此具有尖拱,所述尖拱具有至少两个或三个不同深度的最低点,“不同的深度”涉及一条在与空心圆柱主体的纵向方向是垂直且圆周的并且将最低的最低点相互连接的虚拟的线。因此,根据定义,没那么低的最低点不位于此虚拟的线上,并且对于顶点来说也是一样。

太阳城集团根据另一个实施方案,如果为以下这样则是优选的:至少两个在纵向方向上连续排列的支架弹簧相对于空心圆柱主体的纵向方向排列并且相对于彼此排列,其方式使得第一支架弹簧的尖拱的最低点以一定的间距和在平行于脉管植入物的纵向方向的虚拟的线处分别对着在脉管植入物的纵向方向上在第一支架弹簧之后排列的第二支架弹簧的尖拱的顶点就位,并且使得第一支架弹簧的尖拱的最低的最低点以一定的间距对着在远侧上在其后排列的第二支架弹簧的顶点就位,此顶点与第二支架弹簧的最高的顶点相比没那么高;相应地,在此实施方案中,没那么低的最低点(也就是说与第一支架弹簧的最低的低点相比没那么低的最低点)因此也总是成为以从在远侧上在其后排列的第二支架弹簧的最高的顶点起一定的间距并对着在远侧上在其后排列的第二支架弹簧的最高的顶点就位,所述最高的顶点是比第二支架弹簧的没那么高的顶点更高的。

利用此实施方案,实现了在相邻相对就位的尖拱之间的两个不同的弯曲面,因此使得脉管植入物明显更加柔韧,同时保持它的纵向稳定性。同时,它可以在多个面弯曲而没有扭结。不言自明,利用根据本发明的不对称支架弹簧的其他实施方案,也可以实现多于两个弯曲面。

除了不同的腿长度之外,至少两个、优选全部支架弹簧的这种相排列也向脉管植入物提供了不对称图案,这非常有效地有助于避免扭结。

相应地,在根据本发明的脉管植入物的另一个实施方案中,至少两个在纵向方向上连续排列的支架弹簧分别具有不同长度的腿,用于形成在圆周上排列的不同高度的尖拱,具有较高的尖拱和较短的尖拱,且第一支架弹簧的朝向近侧的方向x的较高的尖拱以一定的间距和在平行于脉管植入物的纵向方向的虚拟的线上对着在近侧上在其后排列的第二支架弹簧的朝向远侧的方向y的较短的尖拱,和/或且第一支架弹簧的朝向近侧的方向x的较短的尖拱以一定的间距和在平行于脉管植入物的纵向方向的虚拟的线上对着在近侧的方向x上在其后排列的第二支架弹簧的朝向远侧的方向y的较长的尖拱。

太阳城集团而且,利用各个支架弹簧和它们相对于彼此的排列的此实施方案,可以获得不对称的支架弹簧形状。

由于不同长度的腿,获得不同高度的尖拱,它们的高度是相对于一条虚拟的线来确定的,所述虚拟的线在支架弹簧的圆周方向上前进、并且与脉管植入物的纵向方向垂直、经过朝向近侧的方向的尖拱的最高的一个顶点/多个顶点。此设计和限定意味着,总是存在在此经过最高的顶点的虚拟的线之下的顶点,并且因此表示比最高的顶点更短的顶点。太阳城集团朝向远侧的方向的尖拱或最低点,也是类似的:在此同样,经过朝向远侧的方向的尖拱的一个顶点/多个顶点,在支架弹簧的圆周方向上的虚拟的线前进,使得存在朝向远侧的方向的尖拱的较高的和较短的顶点。

太阳城集团不同的尖拱的示例性的高度处于,例如,对于最高的尖拱来说,也就是说,对于比较短的尖拱更高的尖拱来说,在4至18mm的范围内,优选约8mm至14mm,并且对于较短的尖拱来说,4至10mm,优选6mm至8mm。本领域技术人员将容易理解,支架弹簧在一方面可以包含具有至少两个或三个或四个以上不同高度的尖拱的多个尖拱。如果存在三个不同高度的尖拱,则支架弹簧因此从尖拱来说具有三个不同高度,也就是说,至少一个高度最高的第一较高尖拱、至少一个高度比第一尖拱高度短的第二尖拱,和一个高度又比第二尖拱高度还短的第三尖拱,等等。可以作为实例给出的高度在此情况下仅用于示例性的目的,且不意在成为限制,其为例如:10mm(较高的尖拱)和8mm(较短的尖拱);12mm(较高的尖拱)和8mm(较短的尖拱);12mm(较高的尖拱)和9mm(较短的尖拱);12mm(较高的尖拱)和10mm(较短的尖拱);16mm(较高的尖拱)和14mm(较短的尖拱)、16mm(较高的尖拱)和13mm(较短的尖拱);16mm(较高的尖拱)、12mm(较短的尖拱)和10mm(还更短的尖拱);10mm(较高的尖拱)和8mm(较短的尖拱);12mm(较高的尖拱)、10mm(较短的尖拱)和8mm(还更短的尖拱)。

太阳城集团在本文中,并且在整个说明书中,术语“约”意在表明对于范围和数字给出的表示也意在包括本领域技术人员因为测量差异或公差所包括的并且适合于达到或有助于达到本发明所基于的目的的那些范围和数字。

通常,脉管植入物的扭结,尤其是在其中血管为弯曲的区域中,由于扭结,弯曲区域可能导致阻塞的或造成扰乱/湍流的或减少的血液流动或甚至血液流动的停止。

太阳城集团这可以通过具有不对称支架弹簧的脉管植入物的根据本发明的实施方案成功地防止。

太阳城集团根据依照本发明的脉管植入物的实施方案,如果根据本发明的自扩张脉管植入物具有至少三个在纵向上连续排列的、相互不直接连接的、而仅仅经由植入物材料相互连接的支架弹簧,则是优选的。

根据另一个实施方案,如果根据本发明的脉管植入物具有三至十个之间,优选三、四、五、六、七、八、九或十个连续排列的支架弹簧,则是优选的。

支架弹簧的数量将取决于待使用的脉管植入物的所需的长度,或者取决于患者的待桥接的脉管缺陷。

太阳城集团根据按照本发明的脉管植入物的发展,将支架弹簧连接至间接地将它们连接的植入物材料,优选缝制到植入物材料。对侧体的支架弹簧也是一样。在这种情况下,支架弹簧可以要么缝制在脉管植入物的内部管腔中,即从内部缝制到植入物材料,或者否则从外部缝制到植入物材料上。

目前在手术和支架植入技术领域中使用的缝合材料可以用作用于将支架弹簧缝制到植入物材料的缝合材料,并且这些缝合材料通常由聚酯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯构成。

太阳城集团根据按照本发明的脉管植入物的优选实施方案,它具有一至四个之间的,即一个、两个、三个或四个从主体以一定角度设立/突出的侧分支。

太阳城集团因此,根据本发明的脉管植入物也可以有利地引入至多条侧血管分支的脉管部分。取决于各自的患者或脉管状况,本领域技术人员将能够确定对于所用的脉管植入物需要多少侧分支。

太阳城集团不言自明,取决于分支的侧血管的位置,单独的支架弹簧可以具有若干突出的尖拱,因此形成若干侧分支,或者否则在不同的支架弹簧上设置突出的尖拱。

此外,本发明还涉及用于制备根据本发明的脉管植入物的方法,所述方法具有以下步骤:

太阳城集团-提供配件(fitting),所述配件通常具有圆柱形主体和配件元件,所述元件以一定的角度从所述圆柱形主体凸出并且连接至所述配件并且具有被做成圆形的斜面,其中所述配件在在圆周上蜿蜒的支架弹簧的顶点的位置还具有销钉状元件,

-提供形成支架弹簧的线,优选是镍钛诺的,

-在张力下在所述配件上经过所述销钉状元件缠绕所述形成支架弹簧的线,使得具有尖拱的在圆周上蜿蜒支架弹簧被围绕所述配件缠绕并且被固定在配件上,在所述以一定角度突出的配件上形成至少一个以一定角度分支/突出的尖拱。

在接下去的步骤中,通过根据本发明的方法的步骤形成的支架弹簧可以在热浴中烧结,从而永久地保留它的预定形式。

在接下去的步骤中,可以通过卷边管(crimping tube)将线头连接,并且随后这样制备的支架弹簧的表面可以电抛光。

通过这样的借助其可以设立侧体的支架弹簧成形,确保了支架弹簧具有至少一个尖拱,优选两个尖拱,所述尖拱相对于脉管植入物的纵向方向设立,即以一个角度设立,所述角度取决于配件元件突出的角度,或者,换言之,取决于由它的相对于圆柱形主体倾斜的表面所形成的角度。

太阳城集团在这种情况下,该角度可以设置为使得侧分支以优选的方式设立在动脉瘤中,并且因此,得到保险的动脉瘤囊向分支管中的搭桥,视情况而定可以通过第二支架移植物得到。由于侧分支的设立,得到了通过后者和可能向分支管中延伸的支架移植物的充分的血液流动。

正如在根据本发明的脉管植入物中提供的其他支架弹簧,具有以一定角度突出的尖拱的支架弹簧优选由形状记忆金属(优选镍钛诺)在配件上形成并进行用于固定其扩张形式的热处理。

太阳城集团在根据本发明的脉管植入物中,通过根据本发明的方法形成的支架弹簧可以用作提供以一定角度突出的尖拱的支架弹簧,用于随后类似地以一定角度突出的侧分支。简言之,以相互间一定的间距,将根据本发明制备的支架弹簧与额外的没有以一定角度突出的尖拱的支架弹簧一起固定到,优选缝制到植入物材料,用于形成空心圆柱形主体。随后也可以例如与另一个支架弹簧一起将一定的角度突出的尖拱固定到,优选缝制到植入物材料,用于形成侧分支。

从以下描述和附图,将得到进一步的优点和特征。

不言自明,上文提到的和还将在下文中解释的特征不仅可以以各自规定的组合使用,也可以在不脱离本发明的范围的情况下以其它组合或它们自己单独使用。

本发明的一个示例性实施方案表示在附图中并且在下文参照附图更详细地描述。在附图中:

太阳城集团图1显示了具有侧体的现有技术的脉管植入物的一个示例性实施方案;

图2显示了具有侧体的根据本发明的脉管植入物的一个示例性实施方案;A:在立体的侧面平面图中;B:在示意性侧面平面图中;

太阳城集团图3显示了根据本发明的脉管植入物的另一个实施方案,具有处于不同弯曲位置(A和B)的主体;

图4显示了配件,通过该配件制备具有设立的尖拱的支架弹簧(A);根据本发明的脉管植入物的支架弹簧,当它用由图4a(B)的配件上设立的尖拱形成时;和

图5显示了在脉管植入物的纵向方向上前后排列的两个支架弹簧的形状的部分和示意性表示,它们可以在根据本发明的脉管植入物的一个示例性实施方案中实现。

太阳城集团在图1中,显示了来自现有技术的脉管植入物100,其具有四个连续排列的支架弹簧101、102、103、104,支架弹簧101、102、103、104的相相对于彼此对称地前进;在此,第一支架弹簧102的顶点120和在远侧上在其后的第二支架弹簧103的顶点在纵向方向上正对着就位,使得支架弹簧101、102、103和104一起在植入物材料110上形成对称的图案。脉管植入物100具有主体112和侧体114,侧体114从主体112分支出来并且经由植入物材料110缝制在后者上。由于材料在分支区域的累积,侧体114稍微从主体112突出。

太阳城集团图2总体地显示了根据本发明的脉管植入物10的一个示例性实施方案,作为实例,具有八个在脉管植入物10的纵向方向上连续排列的支架弹簧12、13、14、15、16、17、18和19。

太阳城集团图2也显示了具有以不同相排列的尖拱20的单个支架弹簧12至19。在图2中,支架弹簧18的元件设置有作为实例的参考号,不言自明地,支架弹簧12、13、14、15、16、17和19是类似地构造的,并且为了清楚的目的从这些中仅略去了带有参考号的元素名称。如在图2a中参照支架弹簧18所示,尖拱20分别由两条腿22、23、26、27和顶点24a或最低点25a形成。朝向主体44的近侧的端部40的尖拱20根据定义具有至少一个顶点24a;朝向远侧的端部的尖拱20根据定义具有最低点25a。

脉管植入物10附加地具有近侧的端部40和远侧的端部42。支架弹簧12、13、14、15、16、17、18和19通过植入物材料43间接地相互连接(即不借助支柱等直接连接),使得脉管植入物具有带有主体管腔31的空心圆柱形主体44,主体管腔31的直径可以随长度改变或可以不随长度改变。在图2中所示的脉管植入物因此具有“支架化的”部分28,或者它由这样的部分构成,因为全部植入物材料43被以相互间特定的间距附接至植入物材料43的支架弹簧12至19所支持。不言自明,脉管植入物10也可以具有由被支架丝网或激光切割的支架支持的植入物材料构成的、或者由未支架化的植入物材料构成的、或者由没有植入物材料的支架丝网构成的其他部分。

太阳城集团如上进一步所述的,根据本发明的脉管植入物10的在图2A和2B中所示的实例性实施方案的支架弹簧12、13、14、15、16、17、18和19具有尖拱20,其具有顶点24a和最低点25a并还具有连接它们的腿23、24、26、27。图2A和2B也揭示了,在各种情况下,在支架弹簧18的圆周方向上一个接一个的、将低点25b连接至顶点24a(腿22)、将顶点24a连接至最低点25a(腿23)和将最低点25a连接至顶点24c(腿24)的三条腿22、23、24具有不同的长度:在此,腿22的长度比腿23的长度短,且腿24的长度又比腿23的长度长。由于腿22、23、24、26、27的交替地不同的长度,支架弹簧12、13、14、15、16、17、18和19的蜿蜒的形状,或者它们的顶点24a、24b、24c以及最低点25a、25b、25c是不均一的:支架弹簧12、13、14、15、16、17、18和19的尖拱20不具有相同的高度(相对于通过顶点的在圆周方向上的虚拟的线),而是根据不同高度的顶点和最低点24a、24b、24c、25a、25b、25c形成不同的相。作为结果,支架弹簧12、13、14、15、16、17、18和19,正如说过的,是不对称的。

太阳城集团换言之,尖拱20(其由于它们的形式在本文中也称为“波峰”/“波谷”)由于具有不同长度的腿22、23、24而在高度或深度上是变化的。因此,伴随着在圆周的支架弹簧12、13、14、15、16、17、18、19的不对称的蜿蜒形状,两个连续的朝向近侧的方向的尖拱相对于将最低的低点25b和25c相互连接起来的虚拟的直线分别具有不同的高度,并且因此,分别位于之间的朝向远侧的方向的尖拱也具有不同的深度。

此外,在图2A和2B中所示的示例性实施方案中,支架弹簧12、13、14、15、16、17、18和19在纵向方向上是以如下方式连续排列的:使得形成额外的不对称性,这也将在下文中在图5中更详细地解释。

图5显示了根据本发明的两个不对称的支架弹簧18、19的示意性局部表示。在此,再一次地,以更简单的形式显示了不对称支架弹簧的原理,因为它可以按照根据本发明的脉管植入物的一个实施方案实施:支架弹簧18、19分别具有交替地朝向近侧的和远侧的方向的尖拱20,并且从而形成波峰和波谷。腿22、顶点24a和腿23从而形成朝向近侧的方向X的尖拱,且腿23、最低点25a和腿24形成朝向远侧的方向Y的尖拱。由于一个接一个的腿22、23、24、26、27的不同的长度,尖拱具有不同的高度和深度,这可以从不同高度的顶点24a、24b和不同深度的最低点25a、25b看出,它们的高度和深度是基于垂直于脉管植入物的纵向方向的虚拟的圆周上的线为基础标出的。因此,在圆周方向上,较高的顶点24a跟随有比前一个顶点24a低或没那么高的顶点24b,并且此顶点24b再一次跟随有比直接在其之前的顶点24b高的顶点24c,等等,各自不同深度的最低点25a、25b、25c位于不同高度的顶点24a、24b、24c之间:而且太阳城集团最低点25a、25b、25c,较低的最低点25a再次以在圆周方向上交替的方式跟随有没有在圆周方向上直接排列在其之前的最低点25a那么低的低点25b,并且此低点25b再一次跟随有比在其之前的最低点更低的最低点25c。换言之,支架弹簧18、19因此具有拥有至少两个或三个不同深度的最低点25a、25b、25c的尖拱20,所述不同的深度是太阳城集团相对于空心圆柱形主体的纵向方向垂直在圆周上前进、并且将最低的最低点25a、25c相互连接的虚拟的线。根据定义,因此,没那么低的最低点25b不位于此虚拟的线上,并且反过来对于顶点也是一样。

还如在图5中所示的,两个在纵向方向上连续排列的支架弹簧18、19相对于空心圆柱主体的纵向方向排列并且相对于彼此排列,使得第一支架弹簧18的尖拱20的最低点25a、25b、25c以一定的间距和在平行于脉管植入物10的纵向方向前进的虚拟的线90上分别对着在脉管植入物10的纵向方向上在第一支架弹簧18之后排列的第二支架弹簧19的尖拱20的顶点24a、24b、24c就位,确切地说,是以如下方式:使得第一支架弹簧18的尖拱20的最低点25a以一定的间距对着在远侧上在其后排列的第二支架弹簧19的顶点24b就位,此顶点24b与第二支架弹簧19的最高的顶点24a相比没那么高;相应地,在此实施方案的情况下,没那么低的最低点25b(也就是说与第一支架弹簧18的最低的低点25a相比没那么低的最低点25b)因此也总是成为以从在远侧上在其后排列的第二支架弹簧19的最高的顶点24c起一定的间距并对着在远侧上在其后排列的第二支架弹簧19的最高的顶点24c就位,所述最高的顶点24c是比第二支架弹簧19的没那么高的顶点24b更高的。

换言之,图5显示了根据本发明的脉管植入物的支架弹簧的实施方案的实例,在该实施方案中,至少两个在纵向方向上连续排列的支架弹簧18、19具有不同长度的腿22、23、24,用于形成不同高度的并且连续且在圆周上排列的尖拱24a、24b、24c;25a、25b、25c,具有较高的尖拱24a、24c;25a、25c和较短的尖拱24b;25b,并且第一支架弹簧19的朝向近侧的方向x的较高的尖拱24a以一定的间距和在平行于脉管植入物10的纵向方向的虚拟的线90上对着在近侧的方向X上在其后排列的第二支架弹簧18的朝向远侧的方向y的较短的尖拱25b就位,和/或第一支架弹簧(19)的朝向近侧的方向x的较短的尖拱(24b)以一定的间距和在平行于脉管植入物10的纵向方向的虚拟的线90上对着在近侧的方向x上在其后排列的第二支架弹簧(18)的朝向远侧的方向y的较长的尖拱(25a、25c)就位。

回到以立体表示显示了根据本发明的脉管植入物的实施方案的图2A(为了清楚的目的,连接支架弹簧的植入物材料未在图2A中示出):图2A也揭示了,支架弹簧具有两个设立的尖拱30,其由于它们成形的方式而以相对于脉管植入物10的纵向方向/轴一定的角度侧向突出。所有支架弹簧12、13、14、15、16、17、18和19的其他尖拱20平行于脉管植入物10的纵向方向行进。支架弹簧14的尖拱30的这种突出或设立具有限定侧体或侧分支32的作用;此侧分支32在侧管中提供了锚定区,用于支架移植物/支架移植物部分,例如覆层的支架移植物/支架移植物部分,其插入从主血管分支出的侧脉管中(见图3A)。

太阳城集团在图2A和2B中所示的实例中,侧体32也具有它自己的侧体支架弹簧34,其因此不形成脉管植入物10的主体44的支架弹簧。侧体支架弹簧34通过侧体植入物材料36间接地连接至主体44的支架弹簧14的分支的尖拱30。

在图2A和2B中所示的实例中,支架弹簧12至19和侧体支架弹簧34分别缝制到植入物材料43和36上。

图2A和2B也示出了各个支架弹簧12至19的尖拱20排列为相对于各自在其后排列的支架弹簧12至19相偏移,使得第一支架弹簧12的顶点24在纵向方向上垂直的虚拟的线上总是跟随有另一个顶点24或者总是跟随有在其后排列的支架弹簧13的最低点45,不过这些相对于彼此倾斜地偏移。

图3显示了根据本发明的脉管植入物50的另一个实施方案,其类似地包含主体52、近侧的端部53和远侧的端部54。

在图3A和B中在不同的弯曲位置示出的脉管植入物50也具有侧体56,所述侧体56是通过支架弹簧61的两个设立的尖拱58形成的(仅一个分支的能被看到)。

脉管植入物50的主体52具有总共八个具有在圆周上蜿蜒的尖拱57的支架弹簧59、60、61、62、63、64、65、66,并且因此具有总体上一个由于支持支架弹簧59至66而被认作/称为支架化的部分69。侧体或分支56具有它自己的侧体支架弹簧72,并且还具有由支架丝网67支持的部分68。脉管植入物50的主体52和其侧体56两者分别具有植入物材料,在图3中,主体52的植入物材料由70指代并且侧体56的植入物材料由71指代。

太阳城集团图3A和B也揭示了,侧体56沿着支架化的侧体部分75还具有另一个部分68,在该情况下,植入物材料71由支架丝网67支持。在此部分68中,侧体植入物材料71可以与侧体56的支架化的部分75中的侧体植入物材料71不同,并且可以是,例如,更密的、更坚固的或由不同的材料制成的。

此由支架丝网67和植入物材料71组成的侧体部分75表示覆层的支架移植物,其优选仅在体内,也就是说,在主体52已经植入到主脉管之后,植入此位置。

类似地,根据另一个实施方案,脉管植入物10、50的主体44或52可以具有其他部分,其由支架丝网支持,或者否则全部未支架化且仅由植入物材料形成,或者否则仅包括支架丝网。

图3A或B或者在图3A或B中示出的根据本发明的脉管植入物50显示了,由于主体52的支架弹簧61的突出的尖拱(仅能看到一个)58,脉管植入物50的侧体56作为整体以一个角度从主体52的纵向方向突出。

正如已经在上文提到的,在此,侧体56由主体52突出的角度也是可变的和可自由选择的,并且可以取决于血管分支或取决于它的角度选定。优选的角度是在35°至90°之间的范围内的角度,并且尤其是在40°至50°范围内的角度,且甚至更优选的在44°至46°之间的范围内。

太阳城集团在图3A和3B中,所示的根据本发明的脉管植入物50的实施方案是处于主体52的弯曲的状态,在此明显的是,由于相的不对称的形成和由于支架弹簧59、60、61、62、63、64、65、66是相对于彼此偏移的,避免了在植入物弯曲74的区域中的扭结。可以获得的弯曲的半径(柔韧性)明显小于对称支架弹簧的情况,同时保持了相同的纵向稳定性。

最后,在图4A中,参考号80指代具有圆柱形主体82和配件元件84的配件,所述配件元件84以一个角度从圆柱形主体82突出并且连接至圆柱形主体82。配件元件84相对于圆柱形主体82的纵向轴以角度α突出,并且形成被做成圆形的表面86,其相对于圆柱形主体82的倾斜由角度β指代。配件还具有销钉状或销钉形元件88,其意在用于形成例如支架弹簧14的在圆周上蜿蜒的波浪或尖拱20、30(见图4B)。

太阳城集团为了形成根据本发明的脉管植入物10、50,以如下方式使用配件80:使得在其上形成具有至少一个、优选至少两个分支的尖拱(多个尖拱)30或58(见图4B)的支架弹簧。在图4B中,为了更好的整体清晰性,透明地显示配件。为了形成支架弹簧14,如例如镍钛诺的具有记忆性能的金属丝在冷状态下围绕通过圆柱形主体82的销钉形元件88,在圆周上以环路蜿蜒,以形成尖拱20。这一设立的尖拱30是通过将它放置在配件元件84的倾斜的表面86上并且使它经过销钉形元件88而形成的。将丝固定,并随后进行热处理,以固定蜿蜒的形式。

在受热的材料固化后,这样形成的支架弹簧保持它的形状,这表示了支架弹簧的张开的状态。

将这样形成的支架弹簧放置在脉管植入物10、50中所需的位置,并且因此,放置在意在从该点设立脉管植入物10、50的至少一个侧体32、56的脉管植入物10、50的点上。

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