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含龙血竭多酚的水溶性凝胶及其在治疗宫颈糜烂药物上的用途.pdf

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血竭 水溶性 凝胶 及其 治疗 宫颈 糜烂 药物 用途
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摘要
申请专利号:

太阳城集团CN201610664660.9

申请日:

20160813

公开号:

CN106075001A

公开日:

20161109

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:
IPC分类号: A61K36/896,A61K9/06,A61K47/32,A61P15/00 主分类号: A61K36/896,A61K9/06,A61K47/32,A61P15/00
申请人: 广州婕熹卡生物科技有限公司
发明人: 赵菲菲,赖宏鑫
地址: 510627 广东省广州市天河区海乐路12号2202房
优先权: CN201610664660A
专利代理机构: 代理人:
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法律状态
申请(专利)号:

CN201610664660.9

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法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

本发明涉及含龙血竭多酚的水溶性凝胶通过局部阴道内给药,在预防和治疗称为宫颈糜烂的子宫颈疾病上的用途。

权利要求书

太阳城集团1.龙血竭多酚在制备用于使宫颈糜烂处发生的子宫颈粘膜磨蚀上皮组织复原的局部阴道内药剂上的用途。2.如权利要求1所述的用途,其特征在于,所述的局部阴道内药剂含有0.1~5重量%的龙血竭多酚。3.如权利要求1所述的用途,其特征在于,所述的局部阴道内药剂还含有一种或多种生物粘着性或粘膜粘着性载体。4.如权利要求3所述的用途,其特征在于,所述的生物粘着性或粘膜粘着性载体选自卡波姆、聚丙烯酸钠、海藻酸钠、羟丙基纤维素。5.如权利要求1所述的用途,其特征在于,所述的局部阴道内药剂的形式是含有1~3重量%龙血竭多酚和作为生物粘着性/粘膜粘着性成分的卡波姆凝胶。6.如权利要求1所述的用途,其特征在于,所述的局部阴道内药剂的PH值在3.5~5.5之间。7.如权利要求1所述的用途,其特征在于,所述的局部阴道内药剂适于通过配有合适施用手段的阴道内涂敷来给药于感染部位。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗女性宫颈炎的药物,具体是含有龙血竭多酚的水溶性凝胶,该药物的配置方法及应用。

背景技术

龙血竭为百合科龙血树属剑叶龙血树Dracaena cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen含脂木材经提取得到的树脂,基原植物主要分布在我国的广西和云南省。龙血竭具有活血化瘀、止血、止痛、生肌敛疮等功效,临床上用于治疗外伤出血、血瘀经闭、疮疡不敛、心绞痛、心肌梗死等症。近年来对于龙血竭的研究也较为深入,药理研究表明龙血竭具有抗炎镇痛、保护心肌细胞、抗血小板聚集等作用,所含化学成分主要有酚类、甾体皂苷类和萜类等。

宫颈糜烂的知识

太阳城集团宫颈糜烂是妇科临床最常见的一种病变,表现为宫颈外口周围表面呈红色而粗糙,与正常宫颈、阴道部的淡红色而光滑不同,糜烂区并非都是真性糜烂,因它的表面为颈管内膜柱状上皮所被覆,所看到的是颈管内膜组织,由于颈管内膜上皮只有单层柱状细胞,因此间质内血管的红色就显示出来。

宫颈糜烂按其发生机制可分为两大类。

(一)生理性糜烂

这些所谓糜烂其实与雌激素的变化有关。当新生儿由于受母体雌激素的影响,使颈管内膜柱状上皮移位到外口以外,出生后,新生儿体内雌激素逐渐减少,颈管粘膜肿胀减退、缩小,使移位内膜退回到颈管内,这样鳞柱状交界处也随之进入颈管内。到青春期卵巢具有分泌雌激素功能,颈管内膜下界又开始下移,部分青春期妇女颈管内膜又可移位到外口之外。妊娠第一胎颈管内膜柱状上皮增生,间质充血水肿,颈管内膜体积增加,致颈管内膜又脱垂移位到宫颈外口之外,这样就形成了所谓生理性糜烂。绝经期后由于卵巢产生雌激素减少以致消失,颈管内膜萎缩和外口宫颈阴道部的鳞状上皮一起退入颈管以内。这些都属生理性变动。因此,在不同年龄会出现宫颈管内膜移位引起的生理性糜烂。这样宫颈柱状上皮和鳞状上皮交界处的转移也相应的发生位置移动。

(二)真性糜烂

太阳城集团[病理]这种糜烂多见于生育期妇女。由于宫颈阴道接近外口的鳞状上皮因炎症或损伤而剥脱,属真性糜烂。但真性糜烂很快被颈管内膜向外生长的柱状上皮所覆盖,表面呈红色。这称一期愈合,也称腺性糜烂。以后这种柱状上皮逐渐鳞化被鳞状上皮所替代,称为二期愈合。修复的鳞状上皮可来自糜烂边缘,原先存在的鳞状上皮或残留的鳞状上皮再生,但较多的是由柱状上皮细胞通过鳞化形成。这种宫颈组织的表面又为复层鳞状上皮所被覆时,宫颈阴道部的粘膜表面又恢复到原来的光滑而呈淡红色。这种新生的或化生的鳞状上皮参与宫颈粘膜鳞状和柱状上皮连接带即组成了移行带或转化带,由于此处的鳞状或柱状上皮生长活跃而被视为肿瘤的好发部位。除了移行带外,分散的鳞化岛还可以存在于颈管柱状上皮内。

[临床症状]子宫颈糜烂是子宫颈慢性炎最常见的伴发病变,其症状同子宫颈慢性炎,可有白带增多,有时为血性白带,症状严重时可有腰骶部疼痛及盆腔部下坠感。

太阳城集团[诊断]检查时可见宫颈有不同程度的糜烂。根据糜烂面积的大小可分为三度;轻度指糜烂面小于整个宫颈面积的1/3;中度指糜烂面占整个宫颈面积的1/3-2/3;重度指糜烂面占整个宫颈面积的2/3以上。根据糜烂面的深浅程度可分为单纯型、颗粒型和乳状型3型。诊断宫颈糜烂时应同时表示糜烂面积和深浅。宫颈糜烂与宫颈上皮内瘤变或早期宫颈癌从外观上难以鉴别,须常规作宫颈刮片细胞学检查,必要时作活检以明确诊断。

[防治]避免分娩时或器械损伤宫颈,产后发现宫颈裂伤应及时缝合;定期妇科检查,发现宫颈炎症时予以积极治疗。

太阳城集团治疗宫颈糜烂以局部治疗为主,可采用物理治疗、药物治疗及手术治疗,而以物理治疗最为常用。

太阳城集团1、物理治疗,是以各种物理方法将宫颈糜烂面上皮破坏,使之坏死,脱落,以后由新生的鳞状上皮所覆盖,一般需3-4周,病变较深者需6-8周,宫颈转为光滑。目前常用的物理疗法为电熨法,近来已逐渐被冷冻、激光、红外线、微波等治疗方法所替代。各种物理疗法大同小异,治疗太阳城集团选在月经干净后3-7日内进行。有各种生殖器炎症者禁忌。治疗后有阴道分泌物增多,甚有大量水样排液。术后1-2周脱痂时可有少许阴道出血。在创面尚未完全愈合期间(术后4-8周)禁忌盆浴、性交和阴道冲洗等。术后要定期复查,观察创面愈合情况及有无颈管狭窄。

太阳城集团2、药物治疗,可分为局部和全身用药两种。局部药物治疗用于糜烂面积较小和炎症浸润较浅的病例。以往常见局部涂硝酸银或铬酸腐蚀,现已少用。抗生素栓剂有一定疗效。全身治疗适用于宫颈管炎,其宫颈管外观光滑,颈管内有脓性分泌者。宫颈管炎局部用药疗效差,须行全身治疗,取宫颈分泌物可作培养及药物敏感性试验,以便选用相应的抗感染药物。

太阳城集团3、手术治疗当宫颈糜烂广而特别深特别是累计颈管较深时,可考虑作宫颈锥形切除术。参见由石一复主编,人民卫生出版社出版的《子宫颈疾病》

发明内容

太阳城集团相对于电熨、冷冻、激光、微波和LEEP刀等物理疗法,治疗宫颈糜烂是破坏糜烂组织宫颈口柱状上皮,然后长出好的组织鳞状上皮;而局部涂抹爱宝疗(聚甲酚磺醛)浓缩液、硝酸银或铬酸也是化学腐蚀糜烂组织宫颈口柱状上皮,然后长出好的组织鳞状上皮。

本发明的目的是提供一种不同于物理破坏疗法和化学腐蚀疗法治疗宫颈糜烂的新产品,在治疗宫颈炎尤其是宫颈糜烂患者愿意接受、没有新创伤、没有痛苦,且使用更方便,费用更少。

太阳城集团本发明的另一目的是可以作为物理治疗的辅助,采用电熨、冷冻、激光、微波和LEEP刀治疗后,为了促进修复,可以采用本发明产品局部使用,可以使创面愈合更快,使物理治疗后平均4-8周地愈合期减少为2-4周。且使物理治疗后的不适感明显减轻。

发明者将目光转向龙血竭,是基于以下文献和亲身实验。中国妇幼保健2013年第28卷《龙血竭治疗宫颈糜烂的药理作用及临床疗效分析》,提到龙血竭具有活血散瘀、定痛止血、敛疮生肌作用。中医理论认为,宫颈炎多是由湿热下注、瘀血内阻所致。血瘀解除,微循环改善,血液畅通,肿痛消失,血供充足,局部抗体增加,坏死组织脱去;腐肉去,新肉生,达到祛腐生肌、治疗宫颈糜烂的目的。广州中医药大学学报2009年5月第26卷第3期《龙血竭对组织工程皮肤修复皮肤缺损的作用》,提到龙血竭作用于组织工程皮肤移植后的动物模型,在炎症早期能促进Ln、Ⅰ型胶原等细胞外基质成分增加,提示龙血竭能促进皮肤细胞的增殖分化及分泌,并促进毛细血管重新生成,血供增加,进而促进组织工程皮肤对皮肤创面的修复。利用中药的生肌功效有望改进或解决目前组织工程皮肤研究中存在的血管化进程慢、移植成功率低等问题。中药药理与临床2013年02期《龙血竭软膏促进大鼠皮肤创伤愈合作用研究》,提到龙血竭软膏制剂具有促进大鼠急性皮肤创伤愈合的作用,且创伤愈合太阳城集团与龙血竭多酚性成分含量有关。对于宫颈糜烂,医学上一般认为生理性糜烂不需治疗,而有症状的的真性糜烂应该治疗并且随诊复查。发明者认为宫颈糜烂的真性糜烂有症状是因为合并有不同程度的宫颈炎症,在抗生素口服或输液疗效不佳的情况下,局部用药是较理想的方式。龙血竭多酚施敷于宫颈局部糜烂处,能为人体细胞提供能量,维持人体细胞的正常功能,又能抑制常见微生物的繁殖,饿死细菌。所述的局部阴道内药剂含有0.1~5重量%的龙血竭多酚。

本发明人经过查阅文献和反复实验,确定施用龙血竭多酚的最好载体是水溶性凝胶。这是因为龙血竭多酚是水溶性的,水溶性凝胶有利于龙血竭多酚释放,进入组织;水溶性凝胶易于涂布,无油腻感,能吸收组织渗出液,使糜烂坏死组织通过阴道排泄掉,不妨碍皮肤粘膜的正常功能。这里的水溶性凝胶基质是指生物粘着性或粘膜粘着性载体,具体是卡波姆、聚丙烯酸钠、海藻酸钠、羟丙基纤维素等。根据本发明,除了生物粘着性或粘膜粘着性载体外,此药剂还可含有可选的成分,如防腐剂和抗菌剂、吸收促进剂、增稠剂、抗氧化剂、酸度调节剂等。防腐剂和抗菌剂可选用对羟基苯甲酸乙酯、甲酯、丙酯和丁酯、苯甲酸、苄醇、氯乙定、三氯生、苯扎氯胺等。吸收促进剂可选用丙二醇。生物粘着性或粘膜粘着性载体载体为卡波姆时酸度调节剂可选用三乙醇胺、碳酸氢钠、稀氢氧化钠溶液,生物粘着性或粘膜粘着性载体为聚丙烯酸钠或羟丙基纤维素时酸度调节剂可选用乳酸,调节PH值在3.5~5.5之间,与正常阴道酸性环境相近。

具体实施方式

实施例1

配方组成

制备步骤:

精密称取卡波姆4g分散于约600g纯净水中溶涨24小时,再加入三乙醇胺调PH值至4.0~5.0。另以适量温热纯净水溶解对羟基苯甲酸乙酯0.3g、丙二醇2g、龙血竭多酚53g,并缓缓加入上液中,添加去离子水至1000g,搅匀即得透明龙血竭多酚卡波姆凝胶I。

实施例2

配方组成:

制备步骤:

太阳城集团精密称取羟丙基纤维素3g分散于约600g纯净水中溶涨24小时,再加入碳酸氢钠调PH值至4.0~5.0。另以适量温热纯净水溶解对羟基苯甲酸乙酯0.3g、丙二醇2g、龙血竭多酚1.5g,并缓缓加入上液中,添加去离子水至1000g,搅匀即得透明龙血竭多酚凝胶II。

实施例3

配方组成:

制备步骤:

取60℃去离子水600g,将交联聚丙烯酸钠400撒于液面,放置24h,让其溶胀形成凝胶。另以适量温热纯净水溶解对羟基苯甲酸乙酯0.3g、丙二醇1g、龙血竭多酚11g,并缓缓加入上液中,添加去离子水至1000g,搅匀即得透明龙血竭多酚凝胶III。

实施例4

配方组成:

制备步骤:

太阳城集团取60℃去离子水600g,将海藻酸钠撒于液面,放置24h,让其溶胀形成凝胶。另以适量温热纯净水溶解对羟基苯甲酸乙酯0.3g、丙二醇1g、龙血竭多酚32g,并缓缓加入上液中,添加去离子水至1000g,搅匀即得透明龙血竭多酚凝胶IV。

实施例5

配方组成:

制备步骤:

太阳城集团精密称取羟丙基纤维素3g分散于约600g纯净水中溶涨24小时,再加入碳酸氢钠调PH值至4.0~5.0。另以适量温热纯净水溶解对羟基苯甲酸乙酯0.3g、丙二醇2g、龙血竭多酚20g,并缓缓加入上液中,添加去离子水至1000g,搅匀即得透明龙血竭多酚凝胶V。

临床效果

太阳城集团对于单纯的宫颈糜烂患者,采用含龙血竭多酚的水溶性凝胶局部涂抹,每日睡前一次,一般6到8次,临床症状消失,子宫颈上皮完全复原和恢复。宫颈糜烂患者先行激光或微波治疗后,在创面涂敷含龙血竭多酚的水溶性凝胶,伤口愈合期明显缩短,一般两周左右伤口愈合,相比激光或微波治疗后的自然愈合期(四周到八周)。下面是应用本发明含龙血竭多酚水溶性凝胶的一些临床效果例:

例一、

董某某,女性,出生日期1975年12月。2008年3月4日因小腹隐痛,白带增多,月经中期加重,就诊。患者自诉曾于一年前做过物理(激光)治疗宫颈糜烂。

太阳城集团B超检查无异常。BV(-)。阴道镜检查:外阴阴道(-),宫颈中度糜烂(糜烂面占全宫颈面积的1/3~2/3),于是让患者每天一次在晚间直接施用3克龙血竭多酚卡波姆凝胶I于子宫颈,连续六天。一月后来复查,显示子宫颈完全复原,患者也自我感觉良好,无不适。

例二、

刘某某,女性,出生日期1970年1月。2008年3月18日因阴部骚痒、腰部疼痛、白带多就诊。患者末次月经3月3日,B超检查无异常,阴道分泌物涂片见典型孢子及假菌丝,氨实验(+),提示外阴阴道念珠菌感染,另见宫颈中度糜烂(糜烂面占全宫颈面积的1/3~2/3)首先治疗外阴阴道念珠菌,阴道内施用凯尼汀(克霉唑片),一星期后让患者每天一次在晚间直接施用3克龙血竭多酚凝胶II于子宫颈,连续八天。经期停用。一月后来复查,显示外阴阴道念珠菌治愈,子宫颈完全复原,患者也自我感觉良好。

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