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甘露醇注射液的制备方法.pdf

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甘露醇 注射液 制备 方法
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摘要
申请专利号:

CN201610659179.0

申请日:

20160811

公开号:

太阳城集团CN106074372A

公开日:

20161109

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:
IPC分类号: A61K9/08,A61K31/045,A61K47/02,A61P9/12,A61P27/06,A61P25/00,A61P7/10,A61P13/12,A61P1/00,A61P1/16,A61P13/00 主分类号: A61K9/08,A61K31/045,A61K47/02,A61P9/12,A61P27/06,A61P25/00,A61P7/10,A61P13/12,A61P1/00,A61P1/16,A61P13/00
申请人: 安徽环球药业股份有限公司
发明人: 王祥,陈晓梅
地址: 233010 安徽省蚌埠市华光大道1185号
优先权: CN201610659179A
专利代理机构: 蚌埠鼎力专利商标事务所有限公司 代理人: 王琪
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法律状态
申请(专利)号:

CN201610659179.0

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

太阳城集团本发明给出了一种甘露醇注射液的制备方法,包括以下步骤:在浓配罐中加入约500L注射用水,将称量200kg的注射用甘露醇倒入罐内,使其溶解防止下沉结块,搅拌均匀;向浓配罐的夹层内通入蒸汽,将药液加热煮沸30分钟,关汽;向药液加入活性炭,开汽继续沸腾,关汽。过滤药液中的活性炭,将药液注入稀配罐中,同时加入注射用水,补充注射用水至药液的体积达1000L;在药液加入活性炭,用调整液兑入药液中,使pH值至4.7~6.3,经钛棒及微孔滤芯过滤至药液澄明,得到甘露醇注射液,甘露醇注射液的规格为250ml:100g。本甘露醇注射液的制备方法有利于增加甘露醇的稳定性,克服了甘露醇注射液的析晶问题。

权利要求书

1.一种甘露醇注射液的制备方法,包括以下步骤:a)在处理洁净的浓配罐中加入约500L注射用水,在开启浓配罐搅拌情况下,将称量准确200kg的注射用甘露醇,缓慢倒入罐内,使其溶解,防止下沉结块,粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净,待全部溶解后搅拌均匀;b)向浓配罐的夹层内通入蒸汽,将步骤a)的得到药液加热煮沸30分钟,关汽;c)向步骤b)的得到药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.075%,开汽继续沸腾90分钟,关汽;d)过滤步骤c)得到的药液中的活性炭,并且将药液注入稀配罐中,同时加入注射用水,并开启稀配罐搅拌,补充注射用水至药液的体积达1000L,停止搅拌和加水;e)在步骤d)得到的药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.05%,用调整液兑入药液中,使pH值至4.7~6.3,按规定调整合格后,经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明,得到甘露醇注射液。2.根据权利要求1所述甘露醇注射液的制备方法,其特征在于:所述的调整液是浓度为2moL/L的盐酸溶液或浓度为2moL/L的氢氧化钠溶液。

说明书

技术领域

本发明涉及一种甘露醇注射液的制备方法。

背景技术

甘露醇注射液临床上主要用于降低颅内压、眼内压、利尿及预防治疗肾功能衰竭、脑水肿、青光眼等疾病,是降低颅内压的首选药物,60年代初开始在我国临床上广泛使用,自临床使用30多年来,其临床应用日益广泛,本品还用于治疗消化系统疾病包括胃肠道和肝胆疾病、神经系统疾病、泌尿系统疾病等。临床效果好,副作用小,使用广泛。由于甘露醇注射在储存时(特别是冬天)常有结晶析出给临床带来困难,因此如何改进是目前制药行业亟待解决的问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种甘露醇注射液的制备方法,该甘露醇注射液的制备方法克服了该品析晶问题,可以更方便用于临床。

为解决上述技术问题,本发明提供了一种甘露醇注射液的制备方法,包括以下步骤:

a)在浓配罐中加入约500L注射用水,在开启浓配罐搅拌情况下,将称量200kg的注射用甘露醇,缓慢倒入罐内,使其溶解,防止下沉结块,待全部溶解后搅拌均匀;

太阳城集团b)向浓配罐的夹层内通入蒸汽,将步骤a)的得到药液加热煮沸30分钟,关汽;

c)向步骤b)的得到药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.075%,开汽继续沸腾90分钟,关汽。

太阳城集团d)过滤步骤c)得到的药液中的活性炭,并且将药液注入稀配罐中,同时加入注射用水,并开启稀配罐搅拌,补充注射用水至药液的体积达1000L,停止搅拌和加水;

e)在步骤d)得到的药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.05%,用调整液兑入药液中,使pH值至4.7~6.3,按规定调整合格后,经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明,得到甘露醇注射液。

本甘露醇注射液的制备方法中包括浓配、加热、过滤、稀配、调pH值、过滤等步骤,该制备方法中的加热步骤为通入蒸汽加热煮沸30分钟,加活性炭,开汽继续沸腾90分钟,上述步骤有利于增加甘露醇的稳定性,克服了甘露醇注射液的析晶问题。

太阳城集团本甘露醇注射液的调整液是浓度为2moL/L的盐酸溶液或浓度为2moL/L的氢氧化钠溶液;由于制备过程中容器表面或加入的辅料的pH值差异较大,所以可能用到酸性调整液或碱性调整液。

具体实施方式

实施例一

太阳城集团本甘露醇注射液的制备方法,包括以下步骤:

a)在处理洁净的浓配罐中加入约500L注射用水,在开启浓配罐搅拌情况下,将准确称量200kg的注射用甘露醇,缓缓地倒入罐内,使其溶解,防止下沉结块,粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净,待全部溶解后搅拌均匀;

太阳城集团b)向浓配罐的夹层内通入蒸汽,将步骤a)的得到药液加热煮沸30分钟,关汽;

太阳城集团c)向步骤b)的得到药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.075%,开汽继续沸腾90分钟,关汽;

d)过滤步骤c)得到的药液中的活性炭,并且注入稀配罐中,同时加入注射用水,并开启稀配罐搅拌;

e)在浓料滤完后,用注射用水将浓配罐及滤缸内残余的药液冲净并加入稀配罐内,估计液面快到刻度时,停止搅拌,补充注射用水至药液的体积达1000L,停止加水;

太阳城集团f)在步骤e)得到的药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.05%,用调整液兑入药液中,调整液是浓度为2moL/L的盐酸溶液,使pH值至4.7,按规定调整合格后,经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明,得到甘露醇注射液,甘露醇注射液的规格为250ml:100g;

g)将步骤f)甘露醇注射液通过玻瓶输液经粗洗瓶、精洗瓶,最后一道冲洗水为注射用水,供灌装,装量控制在250ml~255ml,玻瓶输液灌装后加塞、轧口;

太阳城集团h)将步骤g)得到的玻瓶输液121℃水浴灭菌15分钟。

实施例二

本甘露醇注射液的制备方法,包括以下步骤:

太阳城集团a)在处理洁净的浓配罐中加入约500L注射用水,在开启浓配罐搅拌情况下,将准确称量200kg的注射用甘露醇,缓缓地倒入罐内,使其溶解,防止下沉结块,粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净,待全部溶解后搅拌均匀;

b)向浓配罐的夹层内通入蒸汽,将步骤a)的得到药液加热煮沸30分钟,关汽;

太阳城集团c)向步骤b)的得到药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.075%,开汽继续沸腾90分钟,关汽;

太阳城集团d)过滤步骤c)得到的药液中的活性炭,并且注入稀配罐中,同时加入注射用水,并开启稀配罐搅拌;

太阳城集团e)在浓料滤完后,用注射用水将浓配罐及滤缸内残余的药液冲净并加入稀配罐内,估计液面快到刻度时,停止搅拌,补充注射用水至药液的体积达1000L,停止加水;

f)在步骤e)得到的药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.05%,用调整液兑入药液中,调整液是浓度为2moL/L的氢氧化钠溶液,使pH值至5.0,按规定调整合格后,经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明,得到甘露醇注射液,甘露醇注射液的规格为250ml:100g;

太阳城集团g)将步骤f)甘露醇注射液通过玻瓶输液经粗洗瓶、精洗瓶,最后一道冲洗水为注射用水,供灌装,装量控制在250ml~255ml,玻瓶输液灌装后加塞、轧口;

h)将步骤g)得到的玻瓶输液121℃水浴灭菌15分钟。

实施例三

太阳城集团本甘露醇注射液的制备方法,包括以下步骤:

a)在处理洁净的浓配罐中加入约500L注射用水,在开启浓配罐搅拌情况下,将准确称量200kg的注射用甘露醇,缓缓地倒入罐内,使其溶解,防止下沉结块,粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净,待全部溶解后搅拌均匀;

b)向浓配罐的夹层内通入蒸汽,将步骤a)的得到药液加热煮沸30分钟,关汽;

太阳城集团c)向步骤b)的得到药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.075%,开汽继续沸腾90分钟,关汽;

d)过滤步骤c)得到的药液中的活性炭,并且注入稀配罐中,同时加入注射用水,并开启稀配罐搅拌;

e)在浓料滤完后,用注射用水将浓配罐及滤缸内残余的药液冲净并加入稀配罐内,估计液面快到刻度时,停止搅拌,补充注射用水至药液的体积达1000L,停止加水;

f)在步骤e)得到的药液加入活性炭,活性炭的体积占药液总体积的0.05%,用调整液兑入药液中,调整液是浓度为2moL/L的氢氧化钠溶液,使pH值至6.3,按规定调整合格后,经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明,得到甘露醇注射液,甘露醇注射液的规格为250ml:100g;

太阳城集团g)将步骤f)甘露醇注射液通过玻瓶输液经粗洗瓶、精洗瓶,最后一道冲洗水为注射用水,供灌装,装量控制在250ml~255ml,玻瓶输液灌装后加塞、轧口;

h)将步骤g)得到的玻瓶输液121℃水浴灭菌15分钟。

上述三个实施例中制得的甘露醇注射液可以有效增加甘露醇的稳定性,克服了甘露醇注射液的析晶问题,在临床使用中取得了良好的效果(由于甘露醇注射液是否析晶主要是通过观察是否有析晶现象,临床中通过本甘露醇注射液的制备方法制造的本甘露醇注射液没有发现有析晶)。

以上所述的仅是本发明的三种实施方式,应当指出,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以作出若干变型和改进,这些也应视为属于本发明的保护范围。

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