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祛斑胶囊及其制备方法.pdf

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祛斑 胶囊 及其 制备 方法
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摘要
申请专利号:

太阳城集团CN200410103566.3

申请日:

20041231

公开号:

CN1651069A

公开日:

20050810

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:
IPC分类号: A61K35/84,A61K9/48,A61P17/00 主分类号: A61K35/84,A61K9/48,A61P17/00
申请人: 北京国仁堂医药科技发展有限公司
发明人: 庄洪波,许馨文
地址: 100027北京市东城区新中街18号1-1608室
优先权: CN200410103566A
专利代理机构: 北京清亦华知识产权代理事务所 代理人: 廖元秋
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN200410103566.3

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

太阳城集团本发明涉及祛斑胶囊及其制备方法,属于中药制备技术领域。本胶囊以总皂甙、总黄酮为功能成分,并以白芷、山茱萸、菟丝子、当归、红花、茯苓6种中药材制成的胶囊剂,各成分的1000粒用量为:白芷400-700g、山茱萸300-600g、菟丝子350-600g、当归200-500g、红花300-600g、茯苓350-600g。本方法为:将原料药材冼净,加水煎煮两次;过滤浓缩为清膏;减压干燥成干膏;粉碎并紫外灯下照射得灭菌粉;再加入辅料后制粒,再干燥颗粒后分装成胶囊。本胶囊具备美容功能尤其是防治黄褐斑疾病,口服外治,使用方便,可满足临床防治黄赫斑疾病的需要。

权利要求书

太阳城集团1、一种祛斑胶囊,其特征在于:以总皂甙、总黄酮为功能成分,并以白芷、山茱萸、菟丝子、当归、红花、茯苓6种中药材制成的胶囊剂,各成分的1000粒用量为:白  芷400-700g    山茱萸300-600g    菟丝子350-600g当  归200-500g    红  花300-600g    茯  苓350-600g。2、一种祛斑胶囊的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:1)将原料药材冼净,其中白芷、当归、茯苓切片后,按处方比例量取白芷、山茱萸、菟丝子、当归、红花和茯苓,加水煎煮两次;第一次加8-12倍量水,煎煮1-2小时;第二次加7-10倍量水,煎煮1-2小时;过滤,合并滤液,浓缩至相对密度为1.01-1.09的浓缩液备用;2)取所述浓缩液加入无水乙醇,将此药液中乙醇浓度调整到55-75%,放置10-14小时,过滤,在65-75℃下将滤液减压至-0.07MP——-0.03MP,浓缩成相对密度为1.30-1.38的清膏备用;3)将所述清膏在65-75℃下减压至-0.07MP——-0.03MP,干燥成干膏,在10万级以上的洁净环境下,粉碎成80-800目细粉。紫外灯下照射1-2小时得灭菌粉备用;4)在10万级以上的洁净环境下,在所述灭菌粉中加入辅料,加入的重量比为:灭菌粉∶辅料=12-14∶1,在20-40℃下充分混匀,制粒,在40-60℃下干燥颗粒1-2小时,取出,至室温下分装成胶囊。

说明书



技术领域

本发明属于中药制备技术领域,特别涉及一种具备美容功能尤其是防治黄褐斑疾病 的制剂。

背景技术

太阳城集团黄褐斑也是色素斑,常见的黄褐斑多见于中青年女性,尤其是孕、产妇,在面颊、 前额和面部其他部位可见成片深褐色斑块,表现为面部对称性、蝴蝶状分布的黄褐色 片状的色素沉着。一般无痛痒,因曝晒、劳累、失眠和情绪变化时有所加深为。它是 一种常见病,是体内疾病在面部的一种外在表现。分析引起黄褐斑的原因,多种因素 可导致或诱发黄褐斑。它与种族、遗传有密切的关系,在世界范围中,黄褐斑以黄种 人为多见,有家族史、遗传史的人多发。研究发现日光照射面部时,阳光中的紫外线 作用于皮肤的黑色素细胞、活化其功能,使黑色素的产生过多,沉积于皮肤表皮的基 底层,导致皮肤出现色素斑。另外,雌激素、孕激素的作用可促进黑色素的合成、转 运及分泌。在日常生活中,强烈的日光照射、口服避孕药,和某些药物如冬眠灵、苯 妥英钠等,以及怀孕、分娩、内分泌紊乱均可能导致黄褐斑。其外在一些人中,患有 慢性疾病如慢性肝炎、甲亢、结核、慢性酒精中毒及肿瘤等患者,由于这些疾病长期 干扰内分泌的代谢,同样可导致黄褐斑的形成。有研究证实维生素及微量元素的缺乏 也可引起黄褐斑,近年的研究发现长期紧张、压抑等不良情绪也可严重扰乱正常的内 分泌,是黄褐斑持续不消的重要原因之一。临床中发现除了女性黄褐斑患者,也出现 不少男性黄褐斑患者。

已有的祛斑制品主要为兼具美容功能的外用护肤品,其效果一般都不太理想。

发明内容

太阳城集团本发明的目的是为克服已有技术的不足之处,提出一种的祛斑胶囊及其制备方 法,具备美容功能尤其是防治黄褐斑疾病,口服外治,使用方便,以满足临床防治 黄赫斑疾病的需要。

本发明提出的祛斑胶囊,其特征在于:以总皂甙、总黄酮为功能成分,并以白芷、 山茱萸、菟丝子、当归、红花、茯苓6种中药材制成的胶囊剂,各成分的1000粒用量为:

白  芷400-700g      山茱萸300-600g     菟丝子350-600g

太阳城集团当  归200-500g      红  花300-600g     茯  苓350-600g。

本发明提出的具有上述处方的祛斑胶囊的制备方法,包括以下步骤:

1.将原料药材冼净,其中白芷、当归、茯苓切片后,按处方比例量取白芷、山茱 萸、菟丝子、当归、红花和茯苓,加水煎煮两次;第一次加8-12倍量水,煎煮1-2 小时;第二次加7-10倍量水,煎煮1-2小时;过滤,合并滤液,浓缩至相对密度为 1.01-1.09的浓缩液备用。

太阳城集团2.取上述浓缩液加入无水乙醇,将此药液中乙醇浓度调整到55-75%,放置10-14 小时,过滤,在65-75℃下将滤液减压至-0.07MP-0.03MP,浓缩成相对密度为 1.30-1.38的清膏备用。

3.将上述清膏在65-75℃下减压至-0.07MP-0.03MP,干燥成干膏(干膏得率为 10-20%),在10万级以上的洁净环境下,粉碎成80-800目细粉。紫外灯下照射1-2小时 得灭菌粉备用。

4.在10万级以上的洁净环境下,在上述灭菌粉中加入辅料(可采用药用淀粉、糊 精等),加入的重量比为:灭菌粉∶辅料=12-14∶1,在20-40℃下充分混匀,制粒,在 40-60℃下干燥颗粒1-2小时,取出,至室温下分装成胶囊。

每粒胶囊含内容物0.40-0.45g,每100g内容物中含:总皂甙500-720mg,总黄酮 400-600mg。

上述每100g内容物中含:总皂甙500-720mg,总黄酮400-600mg。

本发明的特点及效果:

太阳城集团本发明处方采用的白芷、山茱萸、菟丝子、当归、红花、茯苓等6种中药材,其中 菟丝子、山茱萸,二者主归肾、肝经,补肾以阴,去面酐;如《神农本草经》言其“主 续绝伤,补不足,益气力,汁,去面酐。”;当归、红花,二者可养血活血,化淤通络, 使络通血运流畅,则淤去血生,斑消退而容颜悦。而脾胃为后天之本,气血生化之源, 故用茯苓健运脾胃,使精血生化有源;茯苓、白芷,《日华子本草》谓白芷能“去面酐 疵瘢”,加之现代药理研究证明:茯苓、山茱萸、白芷能使活性降低,故不论从中医理 论分析,还是从现代医理研究来看,本配方用于患有黄褐斑的人群是科学合理的。

太阳城集团中医医学认为:“有诸内必形于外”,黄褐斑的发生与脏腑功能失调,气血失和, 阴阳失衡有关,辩证属阴虚血淤者最为多见。由于肾水不充,血虚不荣,致使气血难 于润泽于颜面肌肤;而血运滞缓,淤滞于面,则成斑块状。祛斑胶囊是针对黄褐斑阴 虚血淤之病机,以补肾养血,化淤消斑为治。

具体实施方式

实施例一

处方:白  芷555g      山茱萸444g      菟丝子444g

太阳城集团当  归333g    红  花444g    茯  苓444g

按本处方制成祛斑胶囊的制成量为1000粒。

工艺过程:

太阳城集团1.将原料药材冼净,其中白芷、当归、茯苓切片后,按处方比例量取白芷、山茱 萸、菟丝子、当归、红花和茯苓,加水煎煮两次。第一次加10倍量水,煎煮2小时; 第二次加8倍量水,煎煮1小时。过滤,合并滤液,浓缩至相对密度为1.03的浓缩 液备用。

太阳城集团2.取上述浓缩液加入无水乙醇适量,将此药液中乙醇浓度调整到65%,放置12小 时,过滤,在70℃下将滤液减压至-0.06MP,浓缩成相对密度为1.33的清膏备用。

太阳城集团3.将上述清膏在70℃下减压至-0.06MP,干燥成干膏(干膏得率为15),在10万级 以上的洁净环境下,粉碎成100目细粉。紫外灯下照射1小时得灭菌粉备用。

太阳城集团4.在10万级以上的洁净环境下,在上述灭菌粉中加入药用淀粉、糊精等辅料,加 入的重量比为:灭菌粉∶辅料=13.1∶1,在28℃下充分混匀,制粒,在55℃下干燥颗 粒2小时,取出,至室温下分装成胶囊,包装即得。每粒胶囊含内容物0.43g,每100g 内容物中含:

总皂甙600mg,总黄酮490mg。

实施例二

处方:白  芷666g     山茱萸555g     菟丝子555g

太阳城集团当  归444g     红  花555g     茯  苓555g

按本处方制成祛斑胶囊的制成量为1000粒。

工艺过程:

1.将原料药材冼净,其中白芷、当归、茯苓切片后,按处方比例量取白芷、山茱 萸、菟丝子、当归、红花和茯苓,加水煎煮两次。第一次加12倍量水,煎煮1.5小 时;第二次加10倍量水,煎煮1.5小时。过滤,合并滤液,浓缩至相对密度为1.09 的浓缩液备用。

2.取上述浓缩液加入无水乙醇适量,将此药液中乙醇浓度调整到72%,放置14小 时,过滤,在75℃下将滤液减压至-0.04MP,浓缩成相对密度为1.36的清膏备用。

3.将上述清膏在75℃下减压至-0.04MP,干燥成干膏(干膏得率为18),在10万级 以上的洁净环境下,粉碎成200目细粉。紫外灯下照射2小时得灭菌粉备用。

4.在10万级以上的洁净环境下,在上述灭菌粉中加入药用淀粉、糊精等辅料,加 入的重量比为:灭菌粉∶辅料=14∶1,在25℃下充分混匀,制粒,在60℃下干燥颗粒1 小时,取出,至室温下分装成胶囊,包装即得。每粒胶囊含内容物0.45g。

每100g内容物中含:总皂甙680mg,总黄酮590mg。

太阳城集团本发明制得的祛斑胶囊经过了稳定性研究与安全性试验研究,稳定性研究结果表 明,该产品制备工艺科学合理可行,安全性试验结果表明该产品安全可靠。有关安全 性试验结果如下:

太阳城集团1.小鼠急性毒性试验:祛斑胶囊在15000mg/kg.bw的剂量条件下,两种性别的 小鼠均未见明显的中毒症状及死亡。该产品对雌雄小鼠的MTD均大于15000mg/kg.bw。

太阳城集团2.大鼠急性毒性试验:祛斑胶囊在15000mg/kg.bw的剂量条件下,两种性别的 大鼠均未见明显的中毒症状及死亡。该产品对雌雄大鼠的MTD均大于15000mg/kg.bw。

3.遗传毒性试验

太阳城集团(1)Ames试验:祛斑胶囊对TA97(a)、TA98、TA100和TA102四株试验菌株, 在加与不加S-9的情况下,均未出现致突变作用。

(2)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验:祛斑胶囊的低、中、高三个剂量组的微核 发生率均在正常范围内,经统计学处理与阴性对照组比较无显著性差异,与阳性对照 组比较差异显著。该产品小鼠微核试验阴性。

太阳城集团(3)小鼠精子畸形试验:祛斑胶囊的低、中、高三个剂量组的精子畸形试验均在 正常范围内,经统计学处理与阴性对照组比较无显著性差异,与阳性对照组比较差异 显著。该产品小鼠精子畸形试验阴性。

(4)大鼠30天喂养试验:用祛斑胶囊进行大鼠30天喂养试验,对大鼠体重、食 物利用率、血液学检查、生化检查、脏器系数等各项试验指标均无明显异常。

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