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一种中药组合物及其软胶囊.pdf

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一种 中药 组合 及其 软胶囊
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摘要
申请专利号:

CN200510055240.2

申请日:

20050316

公开号:

CN1682968A

公开日:

20051019

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:
IPC分类号: A61K35/78,A61K9/48,A61P1/16,A61P17/14,A61P27/02,A61P35/00 主分类号: A61K35/78,A61K9/48,A61P1/16,A61P17/14,A61P27/02,A61P35/00
申请人: 中国农业大学
发明人: 孙君社,周庆礼,张京生,刘萍,苏东海
地址: 100094北京市海淀区圆明园西路2号
优先权: CN200510055240A
专利代理机构: 北京纪凯知识产权代理有限公司 代理人: 关畅
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN200510055240.2

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

本发明公开了一种中药组合物及其软胶囊。本发明所提供的中药组合物,它的活性成分是β-胡萝卜素和大蒜素。该中药组合物及其软胶囊可改善肝脏功能、提高视力;对抑制癌细胞生长、改善皮肤具有明显的效果;同时,对防止脱发具有明显效果,使用一周后见效,有效率在90%以上。

权利要求书

1、一种中药组合物,它的活性成分是β-胡萝卜素和大蒜素。2、根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:所述β-胡萝卜素来自于β-胡萝卜素提取物。3、根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:所述大蒜素来自于大蒜素提取物。4、根据权利要求1、2或3所述的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物中,所述β-胡萝卜素的含量为0.5-3.5重量份,所述大蒜素的含量为0.1-0.5重量份。5、根据权利要求4所述的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物中还含有60-100重量份的油脂。6、根据权利要求5所述的中药组合物,其特征在于:所述油脂为核桃油、氢化油和胚芽油中的任意一种或其任意组合。7、根据权利要求6所述的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物中还含有0.05-0.1重量份的维生素E,0.05-0.1重量份的维生素C,0.01-0.05重量份的迷迭香,1.0-5.0重量份的葡萄糖,1.0-5.0重量份的氯化钠。8、权利要求1-7中任一所述中药组合物制成的软胶囊。9、一种制备权利要求7所述中药组合物软胶囊的方法,包括以下步骤:1)将含有所述重量份β-胡萝卜素的β-胡萝卜素提取物、含有所述重量份大蒜素的大蒜素提取物和油脂混合,在30-40℃均质,再加入其它组分,在30-40℃均质,得到软胶囊内容物;2)将35-56重量份的明胶溶于25-45重量份的水中,加热到65-70℃,再加入12-20重量份的丙三醇和1.6-3.0重量份的聚乙二醇-400,得到胶囊壳液;3)将所述软胶囊内容物和胶囊壳液制成软胶囊。10、根据权利要求9所述的方法,其特征在于:所述步骤2)为将46重量份的明胶溶于35重量份的水中,加热到65-70℃,再加入16重量份的丙三醇和2.3重量份的聚乙二醇-400,得到胶囊壳液。

说明书



技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其软胶囊。

背景技术

太阳城集团胡萝卜素是广泛存在于绿色和黄、橙、红色蔬果中的天然类胡萝卜素,是所 有类胡萝卜素中含量最大的一种。胡萝卜素有α、β、γ-胡萝卜素3种异构体, 其中80%为β-胡萝卜素。β-胡萝卜素中还含有全反式、9-顺式和15-顺式3种。 β-胡萝卜素可分为化学法合成和通过植物、盐藻提取或微生物发酵的天然β-胡 萝卜素两大类,其中,95%是化学合成的。天然胡萝卜素为反式和顺式的混合构型, 而化学合成的β-胡萝卜素为全反式构型。化学合成的β-胡萝卜素结构单一,生 物利用率低,在人体内的吸收率仅为天然产品的10%。天然β-胡萝卜素具有强抗 氧化作用(清除提内自由基)、防癌抗癌、防老抗衰、防辐射及防止心血管疾病 等功效。

太阳城集团大蒜是众所周知的药食两用保健食品,大蒜中的有效成分为二烯丙基硫代磺 酸酯,俗称大蒜素(allicin)。大蒜素具有降血脂、增加纤维溶解活性、抗血小 板聚集和预防动脉粥样硬化的临床效果。美国及英国医学研究机构近来已证明, 在高胆固醇的治疗中,大蒜素起主要作用。在临床应用中,大蒜素还作为维生素A 的前体,起维生素A的作用;并可预防缺血性心脏病、黄斑变性、恶性肿瘤及艾 滋病感染等。天然大蒜素还具有防癌、抗衰老、防辐射及组合渗透、快速吸收等 功效。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物。

太阳城集团本发明所提供的中药组合物,它的活性成分是β-胡萝卜素和大蒜素。

太阳城集团所述β-胡萝卜素最好来自于β-胡萝卜素天然提取物。

所述大蒜素最好来自于大蒜素天然提取物。

所述中药组合物中,所述β-胡萝卜素的含量为0.5-3.5重量份,所述大蒜素 的含量为0.1-0.5重量份。

太阳城集团所述中药组合物中还含有60-100重量份的油脂。

所述油脂可为核桃油、氢化油和胚芽油中的任意一种或其任意组合。

所述中药组合物中还含有0.05-0.1重量份的维生素E,0.05-0.1重量份的维 生素C,0.01-0.05重量份的迷迭香,1.0-5.0重量份的葡萄糖,1.0-5.0重量份 的氯化钠。

太阳城集团本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的软胶囊及其制备方法。

太阳城集团本发明所提供的制备上述中药组合物软胶囊的方法,包括以下步骤:

1)将含有所述重量份β-胡萝卜素的β-胡萝卜素提取物、含有所述重量份大 蒜素的大蒜素提取物和油脂混合,在30-40℃均质,再加入其它组分,在30-40℃ 均质,得到软胶囊内容物;

太阳城集团2)将35-56重量份的明胶溶于25-45重量份的水中,加热到65-70℃,再加 入12-20重量份的丙三醇和1.6-3.0重量份的聚乙二醇-400,得到胶囊壳液;

太阳城集团3)将所述软胶囊内容物和胶囊壳液制成软胶囊。

太阳城集团所述步骤2)具体可为将46重量份的明胶溶于35重量份的水中,加热到65-70 ℃,再加入16重量份的丙三醇和2.3重量份的聚乙二醇-400,得到胶囊壳液。

太阳城集团本发明结合β-胡萝卜素的营养性和对体内大多数器官如肝脏、肾脏和消化系 统的营养保护功能以及大蒜素的抑菌和对癌细胞的抑制作用、对心血管类疾病的 预防和治疗功能,使两者以一定的比例配合使用,并与辅剂核桃油、氢化油以及 维生素E、维生素C等成分按一定比例配合,不但利于各成分发挥各自的作用,而 且,使相互间具有互相助效的效果,提高功效,这是任一单一成分所不具备的。 软胶囊剂型使有效成份更容易吸收。

太阳城集团本发明的中药组合物及其软胶囊可改善肝脏功能、提高视力;对抑制癌细胞 生长、改善皮肤具有明显的效果;同时,对防止脱发具有明显效果,使用一周后 见效,有效率达90%。

具体实施方式

下述实施例中的实验方法如无特别说明,均为常规方法。

实施例1、以新鲜大蒜为原料制备大蒜素提取物

一、原料的前处理

1.原料的粉碎:将清洗干净的新鲜大蒜加入2倍质量的水粉碎,胶体磨超微 粉碎成粒度80目。

2.酶解:在25-30℃,静置12小时,进行酶解。

太阳城集团3.储存:酶解后进入储罐低温(4℃)储存,得到大蒜浆液备用。

二、提取

太阳城集团1.将经过前处理得到的大蒜浆液送入真空刮板薄膜蒸馏器进行分离。其中, 真空薄膜蒸馏的条件为温度45℃,真空度0.9MPa,转速250r/min,蒸汽压力 0.3MPa。得到含有大蒜素的油水馏出物。

2.在步骤1的油水馏出物中加入纯净食用油,使食用油的质量百分含量为 0.9-1.2%,充分混匀,再进行二级漩流分离。漩流分离条件分别为,一级为25-30 ℃,1.2-1.4MPa,二级为25-30℃,1.6-1.8MPa,得到大蒜素提取物。对得到的 大蒜素提取物进行液相色谱分析,结果表明得到大蒜素含量为80%的大蒜素提取 物。

实施例2、以新鲜胡萝卜为原料制备β-胡萝卜素提取物

太阳城集团一、原料的前处理

太阳城集团1.原料的酶解:将清洗干净的新鲜胡萝卜原料粉碎,加热到40℃,保持10min, 然后加入蛋白酶和果胶酶混合物,加入量是原料质量的0.02%,该蛋白酶和果胶酶 混合物中蛋白酶和果胶酶的质量比为1∶1,在40℃酶解28小时。

太阳城集团2.脱水:将酶解后的原料离心分离,转速3000r/min,离心10分钟,脱水, 得到含有β-胡萝卜素的胡萝卜原料固形物。

3.破壁:将酶解脱水后的原料在JY99-III型超声波连续破碎机进行细胞破 壁,其中,超声波破碎条件为功率900W,太阳城集团10min。

二、萃取

太阳城集团1.将经过前处理所得到的胡萝卜原料固形物,加入到萃取罐,然后加入2.5 倍质量的萃取溶剂丙酮和正己烷,萃取溶剂中丙酮和正己烷的质量比为1∶1.1,在 48℃下回流萃取20h。

2.将得到的萃取溶液在45-50℃温度条件下浓缩,并回收溶剂,对浓缩液进 行高压液相色谱分析,结果表明得到β-胡萝卜素含量为5%(质量百分含量)的天 然β-胡萝卜素粗制品。

3.将步骤2得到的β-胡萝卜素含量为5%的天然β-胡萝卜素粗制品重新溶解 在是该粗制品3倍质量的丙酮中,重复回流萃取、过滤和浓缩操作,对浓缩液进 行高压液相色谱分析,结果表明得到β-胡萝卜素含量为25%(质量百分含量)的 粗制品。

4.将步骤3得到的β-胡萝卜素含量为25%的天然β-胡萝卜素粗制品,在100DX 超临界流体萃取仪(美国ISCO公司)中进行超临界二氧化碳流体萃取。其中,该超 临界二氧化碳流体萃取条件为温度40℃,压力30Mpa,二氧化碳微循环使用(流 量为40L/min),萃取太阳城集团为100min;以正己烷为携带剂(流量是1ml/min)。将 得到的提取液在40℃进行浓缩、干燥,得到β-胡萝卜素提取物。对得到的β-胡萝 卜素提取物进行高压液相色谱分析,结果表明该提取物的β-胡萝卜素含量为80% (质量百分含量)。

实施例3、制备本发明的中药组合物及其软胶囊

1、制备本发明的中药组合物(软胶囊内容物)

太阳城集团将65g实施例2制备的天然β-胡萝卜素提取物(含52g β-胡萝卜素),15g 大蒜素提取物(含12g大蒜素),3000g核桃油和3000g氢化油混合,加热到40 ℃,均质;再加入5g维生素E,5g维生素C和1g迷迭香,100g葡萄糖和100g NaCl, 在40℃温度下均质,得到本发明的中药组合物(胶囊内容物)。

2、制备胶囊壳液

将46g明胶(已脱去臭味)溶于35g水中,加热到65℃,再加入16g丙三醇, 2.3g聚乙二醇-400混合,得到胶囊壳液。

太阳城集团3、将300mg胶囊内容物和200mg囊壳液利用旋转式自动软胶囊成型机,制 作软胶囊,每粒软胶囊重500mg,其中内容物300mg,分别含有大蒜素0.57mg和 β-胡萝卜素2.46mg。

实施例4、制备本发明的中药组合物及其软胶囊

太阳城集团除中药组合物(软胶囊内容物)配比不同外,其它步骤均相同。软胶囊内容 物配制方法如下:将150g实施例2制备的天然β-胡萝卜素提取物(含120g β-胡 萝卜素),50g大蒜素提取物(含40g大蒜素),5000g核桃油和5000g氢化油 混合,加热到40℃,均质;再加入9g维生素E,9g维生素C和1.5g迷迭香,500g 葡萄糖和500g NaCl,在40℃温度下均质,得到胶囊内容物。然后制取软胶囊, 每粒软胶囊分别含有大蒜素1mg和β-胡萝卜素3.2mg。

实施例5、本发明的中药组合物改善肝脏功能的动物实验

太阳城集团雄性Wistar大鼠,体重300g~350g,自由进食与饮水。将CCl4与橄榄油以4∶6 配成40%油剂,按每100g体重0.3ml,皮下注射,2次/周,每周末处死5只大鼠 观察肝脏病理改变,直到中度肝纤维化形成。正常大鼠用同样方法皮下注射等量 生理盐水作为对照。实验第4周末,大鼠肝纤维化模型建成,将已发生肝纤维化 的大鼠80只,随机分成治疗组、对照1组、对照2组和模型对照组,每组20只, 另设正常对照组10只,各组雌雄各半。治疗组:用蒸馏水溶解实施例3制备的中 药组合物,按大蒜素0.1mg/kg体重(即按β-胡萝卜素0.43mg/kg体重)灌胃, 每天1次,连用12周;对照1组:用蒸馏水溶解实施例1制备的大蒜素提取物, 按大蒜素0.1mg/kg体重灌胃,每天1次,连用12周;对照2组,用蒸馏水溶解 实施例2制备的β-胡萝卜素提取物,按β-胡萝卜素0.43mg/kg体重灌胃,每天1 次,连用12周。模型对照组和正常对照组则以等渗盐水代替,相同处理。治疗期 间继续使用CCl4,维持大鼠肝纤维化程度,治疗12周后各组随机取10只大鼠解剖 取肝脏。实验结果如下:ALT(谷丙转氨酶),TBIL(总胆红素),TBA(总单酸), HA(透明质酸),PC III(III型胶原),LN(层粘蛋白)的水平如表1所示:

表1本发明的中药组合物对肝纤维化大鼠肝功能和血清中HA、PCIII、LN水平的影响 组别 ALT (zB/U·L-1) TBIL (cB/μmol·L-1) TBA (cB/μmol·L-1) HA (ρB/μg·L-1) PCIII (ρB/μg·L-1) LN (ρB/μg·L-1)     P值 空白对照 37.2±5.2, 39.9±3.8, 45.2±4.7, 66.5±9.0, 37.5±6.7, 36.1±5.6 模型对照 390.2±50.2, 139.9±23.8, 75.2±14.1, 610.5±14.0, 137.0±12.5, 46.9±8.6 治疗组 66.8±6.2, 67.2±3.4, 77.2±4.2, 93.1±11.1, 54.3±5.5, 65.6±4.6     <0.01 对照1组 45.2±7.2, 37.7±3.8, 47.2±4.6, 73.5±14.0, 47.7±4.5, 35.7±7.6     <O.05 对照2组 56.1±5.2, 65.2±4.4, 57.1±3.2, 63.9±9.1, 54.9±7.6, 45.5±6.8     <0.05

太阳城集团结果显示,治疗组的疗效和空白对照以及肝纤维化模型对照相比具有明显效 果,差异水平分别是0.05和0.01。

实施例6、本发明的软胶囊治疗斑秃实验

一、病例和方法

1.病例选择:按陆德铭主编的《中医外科学》和上海第一医学院主编的《皮 肤病学》的诊断标准选择病例。入选病例中医辩证均为气血俱虚、肝肾不足的患 者。

太阳城集团2.临床资料:120例中男71例,女49例;年龄18~52岁,平均39.8岁;病 期15天至1.5年,平均4.8个月。初发病例98例,复发22例,气血俱虚证型61 例,肝肾不足证型59例,有明显诱因(失眠、睡眠不足、工作紧张、劳累、创伤 等)者26例,无明显诱因者94例,曾接受皮质类固醇治疗12例,中药治疗18例。 临床拔发试验阳性109例,治疗前后完成血尿常规、肝功能(AST、ALT)、肾功能、 免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)及T细胞亚群(T3、T4、T8)检测。

3.分组与方法:120例斑秃患者随机分为治疗组40例,对照1组40例,对照 2组40例。治疗组:口服实施例4制备的软胶囊,每日2次,每次4粒;对照1 组:口服实施例1制备的大蒜素提取物,每日2次,每次按大蒜素4mg;对照2组: 口服实施例2制备的β-胡萝卜素提取物,每日2次,每次按β-胡萝卜素12.8mg。 疗程8周。观察病例于治疗期间不用任何生发药物。每周定期观察1次,观察记 录毛发生长、药物不良反应等情况。

太阳城集团二、疗效判定标准与结果

太阳城集团痊愈为秃发区完全生长新发,新发不脱落,其周毛发不脱落;显效为秃发区 新发生长80%以上,新发不脱落,其周毛发脱落控制;有效为秃发区新发生长50 %以上,新发不易脱落,其周毛发脱落基本控制;无效为秃发区新发生长不明显, 其周毛发仍有脱落。

治疗结果:治疗组总显效率为68.3%,总有效率为88.3%;对照1组总显效 率为16.64%,总有效率为26.75%;对照2组总显效率为21.63%,总有效率为 28.12%。治疗组与对照1组和对照2组相比,差异均显著(P<0.05)。

太阳城集团三组病例治疗前后实验室检查未见异常。治疗过程中未见明显不良反应。大 多数治疗组病例(31/40)于3周内生长新发,达到临床治疗效果;对照1组和对照 2组中开始生出新发的太阳城集团和治疗组没有显著区别,大部分是在三周内开始长出新 发,只有一例是在2周内就开始有新发长出。说明本发明的软胶囊对控制头发脱 落、促进新发生长有一定作用,其治疗太阳城集团至少4周。

太阳城集团实施例7、本发明的中药组合物抑制肿瘤实验

太阳城集团实验采用6周龄的C57BL/6雄性小鼠40只,随机分成四组(空白对照组,治 疗组,对照1组和对照2组),每组10只。这40只小鼠首先每只在右后肢上部 皮下注射1.3×105个用PBS悬浮的胃癌细胞系MGC803细胞。在注射后的第7天, 治疗组:用蒸馏水溶解实施例4制备的中药组合物,按大蒜素0.15mg/kg体重(即 按β-胡萝卜素0.48mg/kg体重)灌胃,每天1次,连用7周;对照1组:用蒸馏 水溶解实施例1制备的大蒜素提取物,按大蒜素0.15mg/kg体重灌胃,每天1次, 连用7周;对照2组,用蒸馏水溶解实施例2制备的β-胡萝卜素提取物,按β-胡 萝卜素0.48mg/kg体重灌胃,每天1次,连用7周;而空白对照组以等渗盐水代 替,相同处理。定期用游标卡尺测量所成肿瘤的大小并做记录。结果表明在前两 周治疗组与对照1组和对照2组的肿瘤大小没有显著性差异;从第三周开始三组 小鼠的肿瘤大小有显著性差异,P<0.05(表2)。

太阳城集团表2.接种胃癌细胞系MGC803细胞后不同太阳城集团的治疗组和对照组的肿瘤体积(mm3)

表3.接种胃癌细胞系MGC803细胞后的治疗组和对照组的小鼠存活天数的比较   组别           注射细胞后存活天数(天)和对应死亡的小鼠数量   P值   28,   30,   32,   33,   33,   37,   38,   42,   45,   46(天)   空白对照组   治疗组   1   0   1   0   2   0   1   0   2   1   3   0   0   0   1   0   对照1组   0   1   0   0   1   0   0   1   1   1   <0.05   <0.05   对照2组   0   0   1   0   0   1   0   1   0   1

结果表明,本发明的中药组合物具有明显延长接种胃癌细胞系MGC803细胞小 鼠受命的效果。

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