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一种治疗急、慢性咽喉炎、扁桃体炎的复方中药制剂.pdf

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一种 治疗 慢性咽喉炎 扁桃体炎 复方 中药 制剂
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摘要
申请专利号:

CN03104822.6

申请日:

20030220

公开号:

CN1522720A

公开日:

20040825

当前法律状态:

有效性:

有效

法律详情:
IPC分类号: A61K35/78,A61P11/04 主分类号: A61K35/78,A61P11/04
申请人: 羊彪
发明人: 羊彪,洪铭,黎萍
地址: 510630广东省广州市黄埔大道陶育路123号804房
优先权: CN03104822A
专利代理机构: 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 代理人: 张韬
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN03104822.6

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

太阳城集团本发明公开了一种药物组合物,该药物组合物是由如下原料药制成的:大黄80-130重量份,硼砂40-80重量份,青黛重量份40-80,冰片2-6重量份,薄荷脑2-6重量份,芒硝15-25重量份,黄连80-130重量份,金银花8-130重量份,姜黄40-80重量份,甘草180-250重量份;其特征在于上述药物组合物可以加入常规辅料或赋型剂,制成临床可接受的喷雾剂、气雾剂、口服液、口含片、漱(洗)口液、胶囊剂、颗粒剂。本发明药物组合物可以治疗与防预急、慢性咽喉炎,扁桃体炎、口舌生疮、口腔溃疡等病症,具有抗炎、镇痛、解热、抗流感和抑菌作用。

权利要求书

1、一种药物组合物,其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的:大黄80-130重量份,硼砂40-80重量份,青黛重量份40-80,冰片2-6重量份,薄荷脑2-6重量份,芒硝15-25重量份,黄连80-130重量份,金银花8-130重量份,姜黄40-80重量份,甘草180-250重量份。2、如权利要求1所述的一种药物组合物,其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的:大黄110重量份  硼砂67重量份  冰片4重量份    薄荷3重量份青黛46重量份   芒硝22重量份  黄连110重量份  银花110重量份姜黄67重量份   生甘草220重量份。以上处方可制成喷雾剂。3、如权利要求1或2所述的药物组合物,其特征在于上述药物组合物可以加入常规辅料或赋型剂,制成临床可接受的喷雾剂、气雾剂、口服液、口含片、嗽(洗)口液、胶囊剂、颗粒剂。4、如权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法,其特征在于该方法为:大黄粉碎成粗颗粒,用50-80%乙醇回流提取2-4次,每次6-12倍量,1-2小时,药液滤过,回收乙醇并浓缩至相对密度40℃下1.01-1.04,备用。姜黄粉碎成粗粉,与甘草、金银花同加水15倍,蒸馏法提取挥发油及芳香水,收集姜黄药材重量1-2倍的馏出液备用,药液滤过,药渣加水6-12倍,煎煮1-2小时,药液滤过,合并药液,浓缩至相对密度40℃下1.01-1.04,与大黄浓缩液合并,用20%HCL调节Ph4~5,加入5%明胶溶液至不再生成沉淀,药液浓缩至1∶1(浓缩:药材),加入乙醇至醇沉浓度达60-80%,3-10℃静置12-48小时。黄连粉碎成粗颗粒,用60-80%乙醇回流提取2-4次,每次4-8倍量,提取太阳城集团分别为1-2小时,药液滤过,回收乙醇并浓缩至相对密度40℃下1.04-1.06,加入等量沸水搅拌过滤,滤液用20%HCL调节pH~2.4℃,放置8-12小时,滤过,沉淀以纯化水洗去多余的酸,备用。青黛药材加入2-4倍量乙醇冷浸48-72小时后滤过,滤液备用。将帕洛沙姆配成20%的浓溶液,边搅边加入挥发油及饱和芳香水混合均匀,将薄荷脑、冰片乙醇溶解后过滤;黄连纯化粗品以水加热煮沸溶解;与青黛乙醇浸提液依次加入上述溶液后备用。另取硼砂于甘油中加热溶解后滤过,加入大黄等纯化浓缩液,搅匀;芒硝、甜菊素适量水加热煮沸溶解,放冷滤过,依次加入上述备用液中。经常规工艺制成气雾剂、口服液、口含片、嗽(洗)口液、胶囊剂、颗粒剂。5、如权利要求4所述的药物组合物的制备方法,其特征在于该方法为:大黄粉碎成粗颗粒,用70%乙醇回流提取2次,每次10倍量1.5小时,药液滤过,回收乙醇并浓缩至1.02,备用;姜黄粉碎成粗粉,与甘草、金银花同加水15倍,蒸馏法提取挥发汩及芳香水,收集姜黄药材重量1.5倍的馏出液备用,药液滤过,药渣加水10倍,煎煮1小时,药液滤过,合并药液,浓缩至相对密度约1.03,与大黄浓缩液合并,用20%HCL约6体积份调节Ph4~5,加入2倍药材量的5%明胶溶液至不再生成沉淀,药液浓缩至1∶1(浓缩:药材),加入乙醇至醇沉浓度达75%,4℃静置约12小时以上;黄连粉碎成粗颗粒,用70%乙醇回流提取3次,每次6倍量,提取太阳城集团分别为2小时、1小时、1小时,药液滤过,回收乙醇并浓缩至相对密度1.05,加入等量沸水搅拌过滤,滤液用20%HCL约10体积份调节pH~2.4℃放置10小时以上,滤过,沉淀以少量冷纯化水洗去多余的酸,备用;青黛药材加入2倍量乙醇冷浸72小时后滤过,滤液60体积份备用;将帕洛沙姆于55℃以上配成20%的浓溶液,冷后边搅边加入挥发油及饱和芳香水混合均匀,将薄荷脑、冰片用150体积份适量乙醇溶解后过滤;黄连纯化粗品以适量水加热煮沸溶解;与青黛乙醇浸提液依次加入上述溶液后备用;另取硼砂于甘油中加热溶解后滤过,加入大黄等浓缩液,搅匀;芒硝、甜菊素适量水加热煮沸溶解,放冷滤过,依次加入上述备用液中。用50%氢氧化钠溶液或氨水调节pH至7-8,再加入纯化水调整体积至1000体积份,分装,经流通蒸气灭菌30分钟,经常规工艺制成喷雾剂。6、如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗与防预急、慢性咽喉炎,扁桃体炎、口舌生疮、口腔溃疡病症的药物中的应用。7、如权利要求1或2所述的药物组合物在制备具有抗炎作用、镇痛作用、解热作用、抗流感作用和/或抑菌作用的药物中的应用。

说明书



技术领域

本发明涉及一种复方中药制剂,特别是涉及一种治疗急、慢性咽喉炎和 扁桃体炎以及由此而引起的口舌生疮、口腔溃汤等病症的复方中药制剂。

背景技术

急慢性咽喉炎是五官科临床常见病、多发病,又是一个较难治愈、复发 率高的疾病。据统计,慢性咽炎发病率为85%,慢性咽喉炎的发病率为90%。 患有咽喉病的患者在生活和工作等方面带来较大影响,不少人还由此而导致 呼吸、循环系统及消化系统的继发病变。研究开发疗效确切、服用方便、作 用迅速、疗程短的新型药物具有重要现实意义。

太阳城集团现代医学认为,急性咽炎可由病毒(柯萨奇病毒,腺病毒,付流感病毒)、 肺炎支原体、TWAR株沙眼衣原体感染,物理化学因素(如高温,烟雾,刺激 性气体等)引发,但细菌仍是主要的致病原因。研究表明,青霉素治疗急性 咽炎失败率为10-30%,据Brook和Gober报道在一些用青霉素治疗后病人中 48%出现耐药菌株,而治疗前为14%。另外不少研究表明金黄色萄葡球菌和拟 杆菌在活体和试管内均有保护A族β-溶血性链球菌抗青霉素能力,这些耐青 霉素菌株的出现使青霉素治疗失败率相应增加。

目前,西医学多以对症治疗和全身治疗相结合,如口服抗菌素、含化药 片、药物超声波雾化、静脉给药等,虽有一定疗效,但不十分理想,而且复 发率较高,同时化学药物具有一定的副作用。近些年来,人们在保持和提高 原有疗效的前提下,开展剂型改革研究,如气雾剂等。但此剂型生产成本高, 不安全、不环保等缺点,制约了应用范围。

发明内容

太阳城集团本发明的目的在于提供一种具有确切的抗菌消炎、镇痛、解热作用的复 方中药制剂及其制备方法。

太阳城集团选取原料药:大黄80-130重量份,硼砂40-80重量份,青黛重量份 40-80,冰片2-6重量份,薄荷脑2-6重量份,芒硝15-25重量份,黄 连80-130重量份,金银花8-130重量份,姜黄40-80重量份,甘草180 -250重量份。

上述药物组合物可以加入常规辅料或赋型剂,制成临床可接受的剂型, 如喷雾剂、气雾剂、口服液、口含片、嗽(洗)口液、胶囊剂、颗粒剂等。

本发明喷雾剂制备工艺方法为:大黄粉碎成粗颗粒,用50-80%乙醇回 流提取2-4次,每次6-12倍量,1-2小时,药液滤过,回收乙醇并浓缩 至相对密度40℃下1.01-1.04,备用。姜黄粉碎成粗粉,与甘草、金银花 同加水15倍,蒸馏法提取挥发汩油及芳香水,收集姜黄药材重量1-2倍的 馏出液备用,药液滤过,药渣加水6-12倍,煎煮1-2小时,药液滤过, 合并药液,浓缩至相对密度40℃下1.01-1.04,,与大黄浓缩液合并,用 20%HCL调节Ph4-5,加入5%明胶溶液至不再生成沉淀,药液浓缩至1∶1(浓 缩∶药材),加入乙醇至醇沉浓度达60-80%,3-10℃静置12-48小时。黄 连粉碎成粗颗粒,用60-80%乙醇回流提取2-4次,每次4-8倍量,提取 太阳城集团分别为1-2小时,药液滤过,回收乙醇并浓缩至相对密度40℃下1.04 -1.06,加入等量沸水搅拌过滤,滤液用20%HCL调节pH~2.4℃,放置8- 12小时,滤过,沉淀以纯化水洗去多余的酸,备用。青黛药材加入2-4倍 量乙醇冷浸48-72小时后滤过,滤液备用。将帕洛沙姆配成20%的浓溶液, 边搅边加入挥发油及饱和芳香水混合均匀,将薄荷脑、冰片乙醇溶解后过滤; 黄连纯化粗品以水加热煮沸溶解;与青黛乙醇浸提液依次加入上述溶液后备 用。另取硼砂于甘油中加热溶解后滤过,加入大黄等纯化浓缩液,搅匀;芒 硝、甜菊素适量水加热煮沸溶解,放冷滤过,依次加入上述备用液中。用50% 氢氧化钠溶液(或浓氨水)调节pH至7-8,再加入纯化水调整体积至1000ml, 分装于洁净的500ml瓶中,经流通蒸气灭菌30分钟,滤过、分装,即得。

太阳城集团本发明复方制剂中抗菌、消炎、镇痛以及治疗急慢性咽喉炎、扁桃体炎、 口舌生疮、口腔溃汤的主要成分为硼砂、甘油硼酸钠、盐酸小檗碱、甘草酸 单铵盐、靛玉红、大黄素、大黄酚、冰片、薄荷脑、硫酸钠以及绿原酸和姜 黄挥发油等主要成分。

太阳城集团本发明具有清热解毒、抗菌消炎功效。作为医院制剂曾以雾化剂用于急 慢性咽喉炎、扁桃体炎、声带炎等症,疗效确切。

太阳城集团本发明复方制剂具有以下药理作用:具有抗甲醛所致小鼠皮肤炎症的作 用;具有抗巴豆所致小鼠耳肿胀的作用;具有抗醋酸所致小鼠腹腔毛细血管 通透性的作用;具有抗CMC所致大鼠白细胞游走的作用;具有镇痛作用;具 有抗角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的作用;具有抗棉球肉芽肿的作用;具有解 热作用;具有体外抗流感作用;具有抑菌作用。本发明复方制剂对正常皮肤、 破损皮肤无刺激作用。

下面实验例用于进一步说明本发明。

实验例1:

1受试药物:名称:复方制剂制成喷雾剂,批号991019。含量:每毫升 含原生药0.759g,20%乙醇。配制方法:以蒸馏水稀释至所需浓度。给药途 径:灌服给药。

2实验动物:小鼠为昆明种,一级动物(批号:医动字第24301035号); 大鼠为昆明种,一级动物(批号:医动字第24301038号);家兔为日本大耳 白种,一级动物(批号:医动字第24301030号);上述动物由重庆市中药研 究院实验动物研究室提供。来亨鸡,由重庆市防疫站动物室提供。

3.实验方法:选用体重在28±2g小鼠180只,雌雄各半,随面均分6组 (n=30).每鼠在剑突下0.5cm处注射1%甲醛水溶液0.05ml,随即药物组分别 涂以喷雾剂喷雾剂(4.0、2.0、1.0g/kg),阳性对照组涂以开喉剑、赋型剂 组涂以20%乙醇0.1ml/只;对照组涂以等体积蒸馏水。涂药后1h、2h、4h, 分别处死10只小鼠,取致炎处皮肤,打孔,称重,结果t检验,见表1。

4、实验结果

太阳城集团表1  喷雾剂喷雾剂对甲醛所致小鼠皮肤炎症的影响( x±SD)

太阳城集团组别          剂量        鼠数       1h                 皮肤致炎程度(mg)     4h

              (g/kg)      (只)                          2h

太阳城集团对照组         -          30         87.10±17.90       126.42±29.29        99.40±20.96

20%乙醇       1ml        30         76.92±24.14       93.10±17.80**       86.20±19.23

太阳城集团喷雾剂         4.0        30         62.32±18.80**     77.42±13.37***      73.72±14.29

喷雾剂         2.0        30         71.43±16.71       78.64±21.43***      98.84±16.80

太阳城集团喷雾剂         1.0        30         79.40±14.81       84.36±14.42***      99.32±19.91

开喉剑         1ml        30         67.69±15.98*      80.24±14.73***      92.84±21.53

太阳城集团注:与对照组比较,*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001。

结论:喷雾剂4.0g/kg在1h即表现出非常显著的抑制作用(p<0.01),并 在4h时仍能保持这一作用(p<0.01);开喉剑在1h时亦出现显著的抑制作 用(p<0.05),但不能持续到4h(P<0.05);除对照组外,各组在2h时均对致 炎皮肤有非常显著的抑制作用(P<0.01)。

实验例2:对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响(实验材料见实验例1)

太阳城集团实验方法:选用体重在20±2g小鼠105只,雌雄各半,随机均分7组 (n=15)。药物组分别灌服喷雾剂4.0、2.0、1.0g/kg,阳性对照组灌服开喉 剑20ml/kg或强的松25mg/kg,赋型剂组灌服20%乙醇0.2ml/kg,每天给药 一次,连续3天;对照组灌服等体积蒸馏水。于末次给药后1h,每鼠左耳涂 以巴豆油合剂0.05ml。4Hrg处死动物,沿耳廓线剪下两耳,称取两耳重量, 以重量差值作为肿胀程度,结果t检验,结果见表2。

太阳城集团表2  喷雾剂对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响( x±SD)

组别         剂量(g/kg)       鼠数(只)       肿胀度(mg)         P值

太阳城集团对照组       -                15             48.01±15.18       -

太阳城集团20%乙醇     -                15             40.65±7.51        >0.05

太阳城集团喷雾剂       4.0              15             29.29±8.41        <0.001

喷雾剂       2.0              15             34.92±7.48        <0.01

喷雾剂       1.0              15             34.03±6.63        <0.01

强的松       0.025            15             36.91±8.88        <0.05

开喉剑       0.2ml/10g        15             17.50±5.18        <0.001

结论:喷雾剂4.0、2.0、1.0g/kg对巴豆油所致小鼠的耳肿胀有非常显 著的抑制作用(p<0.01-0.001),赋型剂无此作用(P)0.05)。

太阳城集团实验例3:对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的影响

太阳城集团实验方法:选用体重在20±2g小鼠105只,雌雄各半,随机均分7组 (n=15)。药物组分别灌服喷雾剂4.0、2.0、1.0g/kg,阳性对照组灌服开喉 剑20ml/kg或醋酸泼尼松片25mg/kg,赋型剂组灌服20%乙醇0.2ml/kg,每 天给药一次,连续3天,对照组灌服等体积蒸馏水。于末次给药后1h,每鼠 尾静脉注射0.5%依文思兰生理盐水0.2ml/只,20min后处死小鼠,剪开腹腔, 用5ml生理盐水分数次冲洗腹腔,合并洗液,再加适量生理盐水使总量为 6ml,3000转/min离心15min,取上清液于590nm比色,读取光密度,结果 t检验,结果见表3。

太阳城集团表3  喷雾剂对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的影响( x±SD)

组别           剂量(g/kg)         鼠数(只)         光密度(OD)          P值

太阳城集团对照组         -                  15               0.380±0.113        -

20%乙醇       -                  15               0.343±0.106        >0.05

喷雾剂         4.0                15               0.208±0.121        <0.001

太阳城集团喷雾剂         2.0                15               0.258±0.117        <0.001

喷雾剂         1.0                15               0.230±0.091        <0.001

太阳城集团泼尼松         0.025              15               0.217±0.131        <0.001

开喉剑         0.2ml/10g          15               0.263±0.113        <0.01

结论:喷雾剂4.0、2.0、1.0g/kg均对小鼠腹腔毛细血管通透性有极著 的抑制作用(p<0.001),赋型剂无抑制作用(p>0.05)。

实验例4:对CMC所致大鼠白细胞游走的影响

太阳城集团实验方法:选用体重在130-170g大鼠70只,雌雄各半,随机均分7组 (n=10),在恒温环境中适应一周。实验前一天,在大鼠背部皮下注射空气10ml 形成气囊,14h后在每鼠气囊中均注入CM5.0ml,药物组还分别注入喷雾剂 4.0、2.0、1.0g/kg各5.0ml,阳性对照组分别注入氢化可的松20.0、10。 0mg/kg各5.0ml,赋型剂组注入20%乙醇5.0ml,对照组注入5.0ml生理盐 水。于给药后1.5、3.0、6.0h抽取囊液,每次0.1ml置于3ml白细胞稀释 液中,在显微镜下计算WBC数,结果t检验,见表4。

太阳城集团表4  喷雾剂对CMC所致大鼠白细胞游走的影响( x±SD)

太阳城集团组别           剂量        鼠数         1.5h             WBC数(×109个/1)      6h

太阳城集团               (g/kg)      (只)                             3h

太阳城集团对照组         -           10           9.8±4.4            16.1±3.87          251.5±42.0

太阳城集团20%乙醇       -           10           8.3±4.3            12.8±3.64          262.0±90.9

喷雾剂         4.0         10           5.5±1.8            9.9±3.6***         147.9±30.4***

喷雾剂         2.0         10           6.1±1.9            11.7±3.9**         195.9±30.6***

喷雾剂         1.0         10           6.8±3.2            13.4±3.4           215.3±36.6

太阳城集团可的松         0.02        10           5.3±1.9            9.7±3.3            141.1±37.9***

可的松         0.01        10           6.3±2.4            12.4±3.5           193.3±29.4**

注:与对照组比较,*p<0.05,**P<0.001。

太阳城集团结论:喷雾剂4.02.0g/kg于3h、6h均能极显著地抑制白细胞的游走 (P<0.05)。赋型剂无此作用(P<0.05)。

太阳城集团实验例5:镇痛作用(扭体法、热扳法)

实验方法:①选用体重在20±2g小鼠70只,雌雄各半,随机均分7组 (n=10)。药物组分别灌服喷雾剂4.0、2.0、4.0g/kg,赋型剂组灌服20%乙 醇0.2ml/kg,每天给药一次,连续3天;对照组灌服等体积蒸馏水;阳性对照 组于实验前1h灌服阿斯匹林100、50mg/kg。于末次给药后1h,每鼠腹腔注 射0.7%醋酸0.1nl/10g,5min后观察10min内小鼠扭体次数,t检验,结果 见表5。

②经筛选,取痛阈值在5-30秒的雌性小鼠70只,随机分为7组(n=10)。 除阳性组分别灌服开喉剑0.2ml/10g或皮下注射盐酸吗啡15mg/kg外,其余 各组给药情况同上。于末次给药后30、60min观察阈值,t检验,见表5、6。

太阳城集团表5  喷雾剂对醋酸所致小鼠扭体的影响( x±SD)

组别         剂量(g/kg)   鼠数(只)    扭体数(次)      P值

对照组       -            10          25.4±6.29      -

20%乙醇     -            10          19.5±8.53      >0.05

太阳城集团喷雾剂       4.0          10          15.0±7.42      <0.01

喷雾剂       2.0          10          16.2±5.05      <0.01

喷雾剂       1.0          10          17.3±9.19      <0.01

阿斯匹林     0.1          10          14.3±6.72      <0.01

阿斯匹林     0.05         10          19.3±3.09      <0.05

表6  喷雾剂对热板法所致小鼠疼痛的影响( x±SD)

太阳城集团组别         剂量(g/kg)   鼠数(只)    扭体数(次)      P值

对照组       -            10          24.0±6.98      19.1±6.47

20%乙醇     -            10          20.3±5.10      19.6±8.54

喷雾剂       4.0          10          33.8±6.99**    33.8±10.13**

喷雾剂       2.0          10          29.4±5.10      25.7±9.27

太阳城集团喷雾剂       1.0          10          23.0±5.10      22.1±9.99

太阳城集团吗啡         0.015        10          59.3±1.64***   58.7±2.21***

开喉剑       0.2ml/10g    10          23.8±4.52      24.9±7.95

注:与对照组比较,*P<0.05,**P<0.014,***P0<0.001 13.6.4结论

喷雾剂4.0g/kg能极显著地减轻醋酸和热板所致小鼠的疼痛,赋型剂无 作用(P>0.05)。

太阳城集团实验例6:对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响

70只\雌雄各半\随机均分7组(n=10)。药物分别灌服喷雾剂喷雾刘4.0、 2.0、1.0g/kg。阳性对照组灌服强的松25.12.5mg/kg。赋型剂组灌服20%已 醇0.2ml/kg。每天给药一次,连续3天;对照组灌服等体积蒸馏水。于末次给 药后即在每鼠右肢足跖皮下注射1%角叉菜胶混悬液0.ml,用特制透明软尺 测量给药后1、2、4、6h足跖肿胀程度,按为下公共汽车计算肿胀率抑制 率t检验,结果见表7。

表7  喷雾剂对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响( x±SD)

组别          剂量

太阳城集团                          1h                2h                 4h               6h

太阳城集团(n=10)       (g/kg)

对照组         -          20.84±4.57       34.46±4.47        45.07±4.73      49.28±3.70

20%乙醇       -          19.04±3.34       33.52±3.93        43.76±3.89      49.26±4.34

太阳城集团                          (8.64)            (2.73)             (2.91)           (0.04)

喷雾剂         4.0        11.81±2.27***    21.48±7.47***     30.04±6.78***   34.71±5.70***

                          (43.33)           (37.67)            (33.35)          (29.57)

喷雾剂         2.0        16.16±3.52*      24.66±6.41***     34.67±4.94***   37.68±5.37***

                          (22.46)           (28.44)            (23.08)          (23.54)

喷雾剂         1.0        19.12±2.36       23.30±5.58***     37.45±7.29*     42.00±6.96**

                          (8.25)            (29.02)            (16.91)          (14.77)

强的松         0.025      15.52±2.72**     19.66±3.97***     33.34±3.52***   35.72±4.88**

太阳城集团                          (25.53)           (42.95)            (25.08)          (27.52)

太阳城集团强的松         0.0125     15.23±3.22**     22.85±5.03***     33.49±6.68***   38.66±7.93***

                          (25.53)           (33.69)            (25.69)          (21.55)

注:与对照比较,*P<0.05,**P<0.01 ***P<0.001。

结论:喷雾剂4.0、2.0、1.0g/kg能极显著地抑制角叉菜胶所致大鼠足 跖的肿胀(P<0.01-0.001),赋型剂组无此作用(P>0.05)。

太阳城集团实验例7:对棉球肉芽肿的影响

太阳城集团实验方法:选用体重在150±20g小鼠105只,雌雄各半,随机均分7 组(n=15)。在每鼠的左右蹊部用碘酒消毒,75%乙醇脱碘后,各切1cm长的 小品,用镊子将20mg(10+10)的高压灭菌棉球(每个棉球滴上青霉素和链 霉素混合兴0.1ml)从切口处植入皮下,随即缝合皮肤,术后第二天开始灌服 给药,药物组分别灌服喷雾剂4.0、2.0、1.0g/kg,阳性对照组灌服强的松 25.0、12.5mg/kg,赋型剂组灌服20%乙醇1ml/100g,每天给药一次,边续5 天对照组灌且等体积蒸馏水。于末次给药后1h,打开原切口,将棉球连 同周围结缔组织一起取出,去掉脂肪组织,置烘箱60℃烘干,称重,将称的 重量减去原棉球重量,即得肉芽肿重量。结果t检验,结果见表8。

表8  喷雾剂对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响( x±SD)

组别        剂量(g/kg)     鼠数(只)        肿胀度(次)          P值

对照组      -              15              35.58±7.16         -

20%乙醇    -              15              32.95±7.73         >0.05

喷雾剂      4.0            15              26.03±4.78         <0.01

喷雾剂      2.0            15              29.06±3.28         <0.05

喷雾剂      1.0            15              33.88±9.21         >0.05

强的松      0.025          15              20.92±1.49         <0.001

太阳城集团强的松      0.0125         15              25.60±7.00         <0.01

太阳城集团结论:喷雾剂4.0、2.0g/kg可以极显著地抑制大鼠足跖肿胀(P<0.01), 赋型剂组无此作用(P>0.05)。

实验例8:解热作用

实验方法:选用体重2-2.5kg家兔24只,雌雄各半,随机均分6组(n=4)。 连续测三次肛温,每次5min,间隔1h;将三次测的结果取其平均值作为基 础体温,然后由耳缘静脉注射伤寒、副伤寒、甲乙三联菌苗0.5ml/kg,等肛 温升高0.8-1℃时,开始给药。药物组分别灌服喷雾剂4.0、2.0、1.0g/kg, 阳性对照组灌服阿斯匹林200mg/kg,赋型剂组灌服20%乙醇1ml/kg;对照组 灌服等体积蒸馏水。测试给药后1、2、3、4h各组动物的肛温,t检验,结 果见表9。

表9  喷雾剂对三联菌苗所致家兔发热的影响( x±SD)

组别        剂量      正常肛温       致热后肛温    1h         2h         4h          6h

(n=4)      (g/kg)    (℃)           (℃)

太阳城集团对照组      -         39.24          40.65         40.16      39.98      39.85       39.72

                      ±0.06         ±0.42        ±0.15     ±0.15     ±0.30      ±0.26

20%乙醇    -         39.18          40.25         40.25      40.15      40.08       39.80

                      ±0.09         ±0.13        ±0.11     ±0.11     ±0.10      ±0.14

喷雾剂      2.0       39.22          40.35         39.80      39.48      39.23       39.10

                      ±0.23         ±0.13        ±0.82***  ±0.10***  ±0.12***   ±0.08***

喷雾剂      1.0       39.31          40.50         39.92      39.75      39.58       39.52

                      ±0.09         ±0.48        ±0.10     ±0.17     ±0.12      ±0.10

喷雾剂      0.5       39.20          40.12         40.0       40.0       39.78       39.55

                      ±0.15         ±0.12        ±0.08     ±0.14     ±0.12      ±0.06

太阳城集团阿斯匹林    0.2       39.28          40.6          39.35      38.72      38.50       38.62

                      ±0.04         ±0.52        ±0.61***  ±0.58***  ±0.73***   ±0.80

注:与对照组比较,*P<0.05,**P<0.01,P<0.001。

结论:喷雾剂2.0g/kg能极显著地降低伤寒、副伤寒、甲乙三联菌苗致 热家兔的肛温(P<0.001),且起效快(1h),维持太阳城集团长(6h),赋型剂组无 此作用(P<0.05)。

太阳城集团实验例9:体外抗流感病毒的作用

太阳城集团实验方法:①药物对鸡胚的毒性测定:喷雾剂用普通肉汤按1∶10,1∶20, 1∶40,1∶80,1∶160稀释后,分别接种10日龄鸡胚,逐日观察鸡胚生长情况。 ②药物抗流感病毒试验:稀释方法同上,阳性药病毒唑稀释为0.5、1.0mg/ml, 分别与4个血凝单位的A3/汉防95流感病毒液等量混合,置4℃1h。取上液 0.2ml,分别接种10日龄鸡胚,每稀释度接种4个鸡胚,鸡胚的羊膜腔和尿 囊腔各0.1ml。接种后,鸡胚置34℃孵育72h后,将鸡胚移至4℃冰箱过夜, 收获鸡胚的羊水和尿囊液。以常量法进行血凝试验。结果见表10。

表10  喷雾剂对流感受病毒的抑制作用

组别               剂量              血凝结果       备注

病毒对照组         -                 ++++           喷雾剂各剂量分别接

太阳城集团鸡胚对照组         -                 -              种10日龄鸡胚后,对

太阳城集团喷雾剂             1∶10             ++++           鸡胚无明显的毒性作

喷雾剂             1∶20             ++++           用.

喷雾剂             1∶40             ++++

喷雾剂             1∶80             ++++

喷雾剂             1∶160            ++++

太阳城集团病毒唑             1.0mg/kg          +++

病毒唑             0.5mg/kg          - 

太阳城集团结论:喷雾剂对流感病毒无明显抑制作用。

实验例10:体外抑菌试验

实验结果

表11喷雾剂对细菌的MIC、MBC的影响

试验菌株         喷雾剂       (ug/ml)         TMP/SMZ  (ug/ml)

太阳城集团                 MIC           MBC            MIC       MBC

太阳城集团表皮葡萄球菌     25000         50000          5         75

甲型链球菌       100000        200000         2         150

太阳城集团肺炎双球菌       100000        100000         1         38

肺炎克氏菌       100000        100000         600       1200

太阳城集团绿脓杆菌         100000        200000         75        1200

太阳城集团金黄色葡萄球菌    25000        500000         5         38

结论:喷雾剂在体外对表皮葡萄球菌等细菌的MIC为 25000-100000ug/ml,MBC为500000-500000ug/ml。

太阳城集团结果表明,喷雾剂能显著抑制甲醛、巴豆油所致皮肤毛细血管通透性 的增高和醋酸所致腹腔毛细血管通透性增高,有效抑制CMC引起的白细胞游 走,对角叉菜所致大鼠足跖的肿胀和棉球肉芽肿的生成亦有显著的抑制作 用;对醋酸和热板所致的疼痛镇痛效果明显;有显著的解热作用;对流感病 毒在体外无杀灭作用;对细菌在体外有一定的抑制作用;对正常及破损皮肤 均无刺激作用。

具体实施方式

实施例1:

太阳城集团大黄110g  硼砂67g   冰片4g   薄荷3g   青黛46g

芒硝22g   黄连110g  银花110  姜黄67g  生甘草220g

制成喷雾剂1000ml,每瓶10ml,每日喷雾3-8次,每次喷4-5喷。

实施例2:

大黄110g   硼砂67g   冰片4g   薄荷3g   青黛46g

芒硝22g    黄连110g  银花110  姜黄67g  生甘草220g

制成口含片1000片,每日3-6次,每次1-2片。

实施例3:

太阳城集团大黄110g   硼砂67g   冰片4g    薄荷3g   青黛46g

芒硝22g    黄连110g  银花110   姜黄67g  生甘草220g

太阳城集团制成胶囊剂1000粒,每日3次,每次2-4粒。

实施例4:

太阳城集团大黄110g   硼砂67g   冰片4g    薄荷3g   青黛46g

芒硝22g    黄连110g  银花110   姜黄67g  生甘草220g

制成颗粒剂1000g,每日3次,每次5-10g。

实施例5:

大黄110g   硼砂67g   青黛46g    冰片4g   薄荷脑3g

太阳城集团芒硝22g    黄连110g  金银花110  姜黄67g  甘草220g

辅料:帕洛沙姆20g  甘油220mml  乙醇210ml  甜菊素1g

太阳城集团本方共十味药材,大黄粉碎成粗颗粒,用70%乙醇回流提取2次,每次 10倍量1.5小时,药液滤过,回收乙醇并浓缩至1.02,备用。姜黄粉碎成 粗粉,与甘草、金银花同加水15倍,蒸馏法提取挥发汩及芳香水,收集姜 黄药材重量1.5倍的馏出液备用,药液滤过,药渣加水10倍,煎煮1小时, 药液滤过,合并药液,浓缩至相对密度约1.03,与大黄浓缩液合并,用20%HCL约6ml调节Ph4~5,加入2倍药材量的5%明胶溶液至不再生成沉淀,药液 浓缩至1∶1(浓缩∶药材),加入乙醇至醇沉浓度达75%,4℃静置约12小 时以上。黄连粉碎成粗颗粒,用70%乙醇回流提取3次,每次6倍量,提取 太阳城集团分别为2小时、1小时、1小时,药液滤过,回收乙醇并浓缩至相对密 度1.05,加入等量沸水搅拌过滤,滤液用20%HCL约10ml调节pH~2.4℃ 放置10小时以上,滤过,沉淀以少量冷纯化水洗去多余的酸,备用。青黛 药材加入2倍量乙醇冷浸72小时后滤过,滤液约60ml备用。将帕洛沙姆 于55℃以上配成20%的浓溶液,冷后边搅边加入挥发油及饱和芳香水混合 均匀,将薄荷脑、冰片用150ml适量乙醇溶解后过滤;黄连纯化粗品以适 量水加热煮沸溶解;与青黛乙醇浸提液依次加入上述溶液后备用。另取硼 砂于甘油中加热溶解后滤过,加入大黄等纯化浓缩液,搅匀;芒硝、甜菊 素适量水加热煮沸溶解,放冷滤过,依次加入上述备用液中。用50%氢氧化 钠溶液30ml或氨水调节pH至7-8,再加入纯化水调整体积至1000ml,分 装于洁净的500ml瓶中,经流通蒸气灭菌30分钟,冷却后于洁净环境中滤 过共制成1000ml,分装即得。

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