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包含伏立康唑磷酸酯或其药用盐的药物组合物.pdf

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包含 伏立康唑 磷酸酯 药用 药物 组合
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摘要
申请专利号:

CN201610400012.2

申请日:

20160608

公开号:

CN107468656A

公开日:

20171215

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:
IPC分类号: A61K9/19,A61K31/675,A61K47/26,A61P31/10 主分类号: A61K9/19,A61K31/675,A61K47/26,A61P31/10
申请人: 陕西合成药业股份有限公司,江苏天地人和药业有限公司
发明人: 张起愿,刘晓鹏
地址: 710075 陕西省西安市高新三路2号海佳云顶商住楼30803室
优先权: CN201610400012A
专利代理机构: 代理人:
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN201610400012.2

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

太阳城集团本发明涉及一种药物组合物,所述药物组合物包含伏立康唑磷酸酯或其药用盐及其它们的水合物作为活性成分,并与一种或多种药学上可接受稳定剂和pH调节剂结合,所述的药物组合物能有效的抑制主成分降解杂质的产生,有更高的稳定性,临床应用安全系数高。

权利要求书

太阳城集团1.一种包含伏立康唑磷酸酯或其药用盐以及它们的水合物的药物组合物,其特征在于该组合物由伏立康唑磷酸酯或其药用盐以及它们的水合物、稳定剂及调pH为6.0~11.0的pH调节剂制备而成。2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于所述的伏立康唑磷酸酯或其药用盐以及它们的水合物与稳定剂的质量比为1:0.01~5,优选1:0.1~4,最优选1:0.3~2。3.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于所述的稳定剂包括葡萄糖、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、蔗糖、麦芽糖、果糖、山梨醇的一种或多种;优选葡萄糖、甘露醇;最优选甘露醇。4.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于所述的pH调节剂为下列物质中的一种或几种的任意浓度的任意组合:氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠、碳酸氢钠、乙酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、乙酸钾、枸橼酸、磷酸、盐酸、乙酸、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、乳酸;优选盐酸、磷酸、乙酸、氢氧化钠;最优选盐酸、氢氧化钠。5.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于所述的它们的水合物包括有伏立康唑磷酸酯水合物、二钠盐水合物、二钾盐水合物、氨基酸盐水合物、葡甲胺盐水合物、胆碱盐水合物。6.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,该药物组合物剂型包括非肠道给药剂型和肠道给药剂型。7.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于组合物的用途用于抗真菌感染。

说明书

技术领域

太阳城集团本发明涉及一种包含伏立康唑磷酸酯或其药用盐的药物组合物。

背景技术

伏立康唑磷酸二钠为伏立康唑的前体药物,具有较好的水溶性,其进入体内可以通过碱性磷酸酶的作用代谢为伏立康唑,从而发挥药效作用。

伏立康唑磷酸酯或其药用盐在制备冻干制剂过程,我们惊奇的发现,当给冻干制剂中加入稳定剂,可以有效的抑制降解物的产生,提高了伏立康唑磷酸酯或其药用盐冻干制剂的稳定性,这样本品冻干制剂有效期可以延长,贮藏的条件不需要那么严格,而且临床应用安全系数更高,不会因为产生的降解杂质而导致的毒副反应。

发明内容

为了克服现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种药物组合物,其特征在于它包含伏立康唑磷酸酯或其药用盐及其它们的水合物作为活性成分,并与一种或多种药学上可接受稳定剂和pH调节剂结合,所述的药物组合物能有效的抑制主成分降解杂质的产生,有更高的稳定性,临床应用安全系数高。

太阳城集团所述的伏立康唑磷酸酯或其药用盐以及它们的水合物与稳定剂的质量比为1:0.01~5,优选1:0.1~4,最优选1:0.3~2。

太阳城集团所述的稳定剂,具体的包括葡萄糖、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、蔗糖、麦芽糖、山梨醇、果糖的一种或几种;优选葡萄糖、甘露醇、山梨醇;最优选甘露醇。

所述的pH调节剂为下列物质中的一种或几种的任意浓度的任意组合:氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠、碳酸氢钠、乙酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、乙酸钾、枸橼酸、磷酸、盐酸、乙酸、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、乳酸;优选盐酸、磷酸、乙酸、氢氧化钠;最优选盐酸、氢氧化钠。

太阳城集团所述的它们的水合物包括有伏立康唑磷酸酯水合物、二钠盐水合物、二钾盐水合物、氨基酸盐水合物、葡甲胺盐水合物、胆碱盐水合物。

太阳城集团所述的pH值为6.0~11.0,优选8.5~10.0,最优选8.8~9.5。

太阳城集团本发明的第二个方面涉及一种药物组合物,其特征在于,该药物组合物剂型包括非肠道给药剂型和肠道给药剂型。

太阳城集团本发明所提供的包含伏立康唑磷酸酯或其药用盐以及它们的水合物的药物组合物具有下述优势:

本发明所提供的伏立康唑磷酸酯或其药用盐以及它们的水合物的药物组合物对热较稳定;在长期放置过程中能有效的抑制降解杂质的产生;冻干外观饱满,没有塌陷,成形较好;工艺简单,易操作,适合工业大规模生产。

具体实施方式

以下通过实施例进一步说明本发明,这些实施例不应作为本发明的限制。

太阳城集团实施例1:伏立康唑磷酸酯冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯 122g

甘露醇 12.2g

太阳城集团 注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1600ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯,甘露醇,搅拌下慢慢滴加1Mol/L氢氧化钠,调pH到9.0,补加水至全量,然后加入的0.02%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

太阳城集团实施例2:伏立康唑磷酸酯冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯 244g

甘露醇 122g

注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1800ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯,甘露醇,搅拌下慢慢滴加1Mol/L氢氧化钠,调pH到10.9,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌10分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例3:伏立康唑磷酸酯二钠冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯二钠 135.5 g

甘露醇 75g

注射用水 3000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠,甘露醇,搅拌下慢慢滴加磷酸,调pH到8.8,补加水至全量,然后加入的0.01%(W/V)活性炭,搅拌30分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例4:伏立康唑磷酸酯二钠冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠 67.5g

太阳城集团 葡萄糖 0.675g

注射用水 1000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加700ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠,葡萄糖,搅拌下慢慢滴加1Mol/L盐酸,调pH到7.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌30分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例5:伏立康唑磷酸酯二钾冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钾 139.7g

太阳城集团 右旋糖苷 698.5g

太阳城集团 注射用水 4000ml

制成 1000瓶

太阳城集团在配液容器中加3200ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钾,右旋糖苷,搅拌下慢慢滴加1Mol/L氢氧化钾,调pH到9.5,补加水至全量,然后加入的0.02%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例6:伏立康唑磷酸酯二钠冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠 135.5g

乳糖 75g

太阳城集团 注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1600ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠,乳糖,搅拌下慢慢滴加1Mol/L盐酸,调pH到9.0,补加水至全量,然后加入的0.02%(W/V)活性炭,搅拌10分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

太阳城集团实施例7:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 271g

葡萄糖 200g

注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1700ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,葡萄糖,搅拌下慢慢滴加乙酸,调pH到9.0,补加水至全量,然后加入的0.02%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例8:伏立康唑磷酸酯精氨酸盐冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯精氨酸 243.5g

山梨醇 243.5g

注射用水 2500ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯精氨酸,山梨醇,搅拌下慢慢滴加1Mol/L盐酸,调pH到8.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌5分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例9:伏立康唑磷酸酯葡甲胺盐冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯葡甲胺盐 235.1g

甘露醇 470g

注射用水 2000ml

制成 1000瓶

太阳城集团在配液容器中加1400ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯葡甲胺,甘露醇,搅拌下慢慢滴加乙酸,调pH到8.5,补加水至全量,然后加入的0.02%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例10:伏立康唑磷酸酯胆碱盐冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯胆碱盐 192.2g

乳糖 153.7g

注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1600ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯胆碱盐,乳糖,搅拌下慢慢滴加1Mol/L氢氧化钠,调pH到10.5,补加水至全量,然后加入的0.1%(W/V)活性炭,搅拌10分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例11:伏立康唑磷酸酯二钠三水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠三水合物 181g

麦芽糖 80g

注射用水 2500ml

制成 1000瓶

太阳城集团在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠三水合物,麦芽糖,搅拌下慢慢滴加1Mol/L盐酸,调pH到9.0,补加水至全量,然后加入的0.02%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

太阳城集团实施例12:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 181g

果糖 360g

注射用水 2500ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,果糖,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸,调pH到6.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例13:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 181g

蔗糖 180g

注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1500ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,蔗糖,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸,调pH到6.5,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例14:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 181g

右旋糖苷 180g

太阳城集团 注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1500ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,右旋糖苷,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸,调pH到7.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例15:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 250g

甘露醇 250g

太阳城集团 注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1500ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,甘露醇,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸,调pH到7.5,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例16:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 250g

甘露醇 375g

太阳城集团 注射用水 2500ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,甘露醇,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸,调pH到8.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

太阳城集团实施例17:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 200g

葡萄糖 200g

注射用水 2500ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,葡萄糖,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸,调pH到8.5,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例18:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 200g

右旋糖苷 200g

注射用水 2500ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,右旋糖苷,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸,调pH到9.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例19:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 200g

果糖 100g

注射用水 2000ml

制成 1000瓶

在配液容器中加1500ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,果糖,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸或1mol/L氢氧化钠,调pH到9.5,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

太阳城集团实施例20:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 200g

山梨醇 200g

注射用水 2500ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,山梨醇,搅拌下慢慢滴加1mol/L氢氧化钠,调pH到10.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

太阳城集团实施例21:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 200g

山梨醇 200g

太阳城集团 注射用水 2500ml

制成 1000瓶

太阳城集团在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,山梨醇,搅拌下慢慢滴加1mol/L氢氧化钠,调pH到10.5,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

太阳城集团实施例22:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

太阳城集团 处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 200g

甘露醇 100g

注射用水 2500ml

制成 1000瓶

太阳城集团在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,甘露醇,搅拌下慢慢滴加1mol/L氢氧化钠,调pH到11.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例23:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠八水合物 200g

甘露醇 60g

葡萄糖 60g

太阳城集团 注射用水 2500ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠八水合物,甘露醇,葡萄糖,搅拌下慢慢滴加1mol/L氢氧化钠,调pH到10.0,补加水至全量,然后加入的0.05%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

太阳城集团实施例24:伏立康唑磷酸酯二钠五水合物冻干组合物的制备

处方:伏立康唑磷酸酯二钠五水合物 181g

太阳城集团 注射用水 2500ml

制成 1000瓶

在配液容器中加2000ml的注射用水,加入处方量伏立康唑磷酸酯二钠五水合物,搅拌下慢慢滴加1mol/L盐酸,调pH到9.0,补加水至全量,然后加入的0.02%(W/V)活性炭,搅拌20分钟,砂滤棒粗滤脱炭,再用0.22μm的微孔滤膜精滤至澄明度合格,测定中间体含量后定装量并分装于西林瓶中,加半塞,样品经冷冻干燥,控制水分在0.1%~10.0%,压塞,轧盖。

实施例25:本发明药物组合物稳定性试验

太阳城集团采用HPLC测定样品,单个杂质不超过0.15%,总杂质不超过0.5%为合格。

太阳城集团表1:加速试验测定结果

由上述结果可知,在30℃ 65%RH加速条件下放置6个月,实施例1、3、4、5、8、9、10、12、23组合物杂质没有超过限度,而实施例24杂已经大大超过限度范围,说明本组合物需要加入一定的稳定性才能有效控制杂质的产生,实施例1、3、4、5、8、9、10、12、23组合物优于实施例24冻干组合物。

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