太阳城集团

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用于促进男性和女性婴儿及儿童认知功能的健康建立的包含多不饱和脂肪酸类PUFA的合成乳组合物.pdf

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用于 促进 男性 女性 婴儿 儿童 认知 功能 健康 建立 包含 不饱和 脂肪酸 PUFA 合成 组合
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摘要
申请专利号:

太阳城集团CN201480066654.2

申请日:

20140901

公开号:

CN105792675A

公开日:

20160720

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:
IPC分类号: A23L33/10,A23L33/00 主分类号: A23L33/10,A23L33/00
申请人: 雀巢产品技术援助有限公司
发明人: C·A·德卡斯特罗,F·德塔亚,F·朱弗里达,S·塔卡尔,R·慕克吉
地址: 瑞士沃韦
优先权: 13196785.3
专利代理机构: 北京市中咨律师事务所 代理人: 陈迎春;黄革生
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法律状态
申请(专利)号:

CN201480066654.2

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

本发明提供了用于婴儿及儿童的合成营养配制物,特别是乳基组合物。所述组合物特别适于特定性别的儿童。本发明还涉及施用这些组合物,以促进男性和女性婴儿或男性和女性幼儿认知功能的健康建立。

权利要求书

太阳城集团1.一种用于婴儿或幼儿的合成营养组合物,包含:a.600-810mg/100mL亚油酸,b.42-52mg/100mLα-亚麻酸,和c.720-920mg/100mL总多不饱和脂肪酸类,其中所述组合物特别适于男性婴儿或幼儿的营养需求。2.根据权利要求1所述的合成营养组合物,其中所述组合物还包含以下组分中的一者或多者:d.0.18-0.50mg/100mLGM3,e.0.4-0.7mg/100mLGM3+GD3,和f.8.0-10.4mg/100mL鞘磷脂。3.根据权利要求1或2所述的合成营养组合物,其中所述组合物还包含磷脂类g.-j.中的一者或磷脂类g.-j.的混合物:g.4.7-5.9mg/100mL磷脂酰胆碱,h.6.3-10mg/100mL磷脂酰乙醇胺,i.1-2mg/100mL磷脂酰肌醇,和j.0.7-1.1mg/100mL磷脂酰丝氨酸。4.根据权利要求1至3中任一项所述的合成营养组合物,其中所述组合物另外包含:k.20-30mg/100mL磷脂类。5.一种用于婴儿或幼儿的合成营养组合物,包含:a.410-580mg/100mL亚油酸,b.26-30mg/100mLα-亚麻酸,和c.510-680mg/100mL总多不饱和脂肪酸类,其中所述组合物特别适于女性婴儿或幼儿的营养需求。6.根据权利要求5所述的合成营养组合物,其中所述组合物还包含以下组分中的一者或多者:d.0.22-0.40mg/100mLGM3,e.0.4-0.6mg/100mLGM3+GD3,和f.7-9mg/100mL鞘磷脂。7.根据权利要求5或6中任一项所述的合成营养组合物,其中所述组合物还包含磷脂类g.-j.中的一者或磷脂类g.-j.的混合物:g.5-6.4mg/100mL磷脂酰胆碱,h.5.8-8mg/100mL磷脂酰乙醇胺,i.0.8-1.7mg/100mL磷脂酰肌醇,和j.0.5-1mg/100mL磷脂酰丝氨酸。8.根据权利要求5至7中任一项所述的合成营养组合物,其中所述组合物包含:k.19.5至25mg/100mL磷脂类。9.根据权利要求1至8中任一项所述的组合物,其中权利要求1至4所述的组合物特别适于男性婴儿或幼儿的年龄,并且其中权利要求5至8所述的组合物特别适于女性婴儿或幼儿的年龄,其中所述组合物特别适于3个月以下的婴儿,或特别适于3个月以上的婴儿或幼儿。10.用于婴儿或幼儿的合成营养组合物的套装,其中第一组合物为根据权利要求1至4及9中任一项所述的组合物,第二组合物为根据权利要求5至9中任一项所述的组合物,其中所述第一组合物特别适于男性婴儿或幼儿的营养需求,所述第二组合物特别适于女性婴儿或幼儿的营养需求。11.根据权利要求1至4或9中任一项所述的组合物,所述组合物用于促进男性婴儿及幼儿认知功能的健康建立。12.根据权利要求5至9中任一项所述的组合物,所述组合物用于促进女性婴儿及幼儿认知功能的健康建立。13.根据权利要求10所述的合成营养组合物套装,所述套装用于促进婴儿及幼儿认知功能的健康建立,其中所述第一组合物施用于男性婴儿或幼儿,并且所述第二组合物施用于女性婴儿或幼儿。14.根据权利要求1至9或11至12中任一项所述的合成营养组合物,其中所述组合物是粉末、液体或浓缩液形式的婴儿配方食品,或是人乳强化剂。15.根据权利要求10或13所述的合成营养组合物套装,其中所述第一组合物或所述第二组合物分别是粉末、液体或浓缩液形式的婴儿配方食品,或是人乳强化剂。16.根据权利要求11、12或14中任一项所述的组合物,或根据权利要求15所述的组合物套装,其中根据标准量表例如格里菲斯量表或贝莉量表测量认知功能。17.根据前述权利要求中任一项所述的合成营养组合物或组合物套装,其中所述合成营养组合物或组合物套装用于以下婴儿:经历过IUGR的婴儿,和/或出生体重低、很低或极低的婴儿,小于胎龄的婴儿,和/或在出生前、出生中或出生后患有或患过认知功能损害的婴儿。

说明书

技术领域

太阳城集团本发明涉及用于婴儿及儿童的合成营养配制物,尤其是乳基组合物。所述组合物特别适于特定性别的儿童。本发明还涉及施用这些组合物,以促进男性和女性婴儿或男性和女性幼儿认知功能的健康建立。

背景技术

神经系统的发育和成熟是一种高度复杂的生物现象,涉及多种生理过程。神经系统在妊娠期处于发育状态,在出生后逐渐完善为成熟的功能性网络。

太阳城集团大脑皮层不成熟或延迟成熟可能导致学习能力延迟和/或损害、较高级推理发展缺失或不良、注意力不集中、语言发展迟缓、记忆功能和执行功能出现问题、智力下降,从而表现出心智不佳。大脑皮层不成熟或延迟成熟还可能产生其他疾病,例如心境障碍以及与无法正常交流和交际相关的疾病(例如孤独症,包括亚斯伯格(Asperger)症候群)。

这可在一些婴儿中观察到,例如:

-早产婴儿、较低出生体重婴儿(<2500g)、极低出生体重婴儿和超低出生体重婴儿(<1500g),以及胎龄较小的婴儿[Allen,M.C.(2008);Neurodevelopmentaloutcomesofpreterminfants,Curr.OpinNeurol.,21(2):123-8(Allen,M.C.,2008年,“早产婴儿的神经发育结果”,《神经学新观点》,第21卷,第2期,第123-128页)]。

太阳城集团-经历了宫内生长迟缓(IUGR)的早产儿或足月婴儿,其中宫内生长迟缓是由于妊娠期间的任何不良事件(母亲吸烟、母亲服药、胎盘质量低、胎盘定位异常、母亲和胎儿营养不良、母亲过度紧张/焦虑等)导致的[Gregory,A.etal.(2008);IntrauterineGrowthRestrictionAffectsthePretermInfant’sHippocampus,PediatricResearch,63(4):438–443(Gregory,A.等人,2008年,“宫内生长迟缓影响早产婴儿的海马体”,《儿科研究》,第63卷,第4期,第438-443页)]。

-表现出神经系统生长迟缓的任何新生儿和幼婴,其中神经系统生长迟缓是由于(例如)出生时血氧不足/局部缺血或任何其他不良事件导致的[Barrett,R.D.etal.(2007);Destructionandreconstruction:hypoxiaandthedevelopingbrain,BirthDefectsRes.C.EmbryoToday,81:163-76(Barrett,R.D.等人,2007年,“破坏与重建:缺氧与发育中的大脑”,《出生缺陷研究C部分今日胚胎》,第81卷,第163-176页)]。

太阳城集团已知的是,营养在大脑神经元成熟中起着重要作用(参见[Huppi,P.S.(2008);NutritionfortheBrain,PediatricResearch,63(3):229-231(Huppi,P.S.,2008年,“大脑营养”,《儿科研究》,第63卷,第3期,第229-231页)])。具体地讲,临床研究表明,必需脂肪酸对于确保胎儿大脑发育和产后大脑发育至关重要[Chang,C.Y.etal.(2009);Essentialfattyacidsandhumanbrain,ActaNeurol.Taiwan,18(4):231-41(Chang,C.Y.等人,2009年,“必需脂肪酸与人类大脑”,《台湾神经学学报》,第18卷,第4期,第231-241页)];[Alessandri,J.M.etal.(2004);Polyunsaturatedfattyacidsinthecentralnervoussystem:evolutionofconceptsandnutritionalimplicationsthroughoutlife,Reprod.Nutr.Dev.,44(6):509-38(Alessandri,J.M.等人,2004年,“中枢神经系统中多不饱和脂肪酸:概念演化及其在整个生命周期内的营养意义”,《繁殖、营养、发育》,第44卷,第6期,第509-538页)]。

营养不良的后果可能是不可逆的,可包括认知发育不良和可教育性欠佳,从而导致未来的经济生产力较差[Horton,R;(2008)TheLancet,Vol.371,Issue9608,page179(Horton,R,2008年,《柳叶刀》,第371卷,第9608期,第179页)];[Laus,M.F.etal.(2011);Earlypostnatalprotein-caloriemalnutritionandcognition:areviewofhumanandanimalstudies,Int.J.Environ.Res.PublicHealth.,8(2):590-612(Laus,M.F.等人,2011年,“产后初期蛋白热量营养不良与认知:人类和动物研究综述”,《国际环境研究与公共卫生杂志》,第8卷,第2期,第590-612页)]。

太阳城集团因此,口服干预是积极影响神经系统发育,从而促进婴儿或幼儿认知功能健康建立和心智表现的适当方式。

一般来讲,母乳毫无争议地代表着婴儿营养的黄金标准。具体地讲,已证明早期进行母乳喂养和蛋白质摄入量较高有利于婴儿神经元成熟(参见[Huppi,P.S.(2008)])。然而,在一些情况下,出于某些医学原因,或者由于母亲放弃母乳喂养,母乳喂养并不充足或不能实现。本领域已针对这些情况研发了婴儿配方食品。

太阳城集团一种设计婴儿配方食品的方法已经尝试设计类似母乳的配方食品。然而,母乳的组成相当复杂,其中很多成分仍然不明,这使得该方法在技术上极具挑战性。

在孕妇体内,激素(例如雌激素、孕酮和催乳素)会引起腺体增殖和分化,使乳腺为合成乳汁做好准备。生产之后,做好准备的乳腺合成乳汁,合成的乳汁根据遗传、环境、行为、饮食和其他生理因素而有所不同。更具体地讲,母亲饮食对乳汁组成的影响是不同的,而且具有营养特异性。

人类哺乳期是一个动态过程,分几个哺乳阶段,分泌的乳汁从早期富含碳水化合物的稀释乳变为后期(30天后)富含脂质和蛋白质的高能量乳,这又增加了母乳的复杂性。已知的是,人类的早期乳或初乳(1至5天)富含免疫因子,而成熟乳富含能量密度。此外,Powe及其同事最近报道了不同性别的新生儿会使母乳的能量成分存在差异[PoweC.E.etal.(2010);Infantsexpredictsbreastmilkenergycontent,Americanjournalofhumanbiology,22:50-54(PoweC.E.等人,“婴儿性别预测母乳能量含量”,《美国人类生物学杂志》,2010年,第22卷,第50-54页)]。该文献报道,男性婴儿母亲分泌的乳汁能量含量比女性婴儿母亲分泌的乳汁能量含量高出25%。

太阳城集团根据泌乳的成熟度,还证明了母乳中许多营养物质取决于乳汁采样当天的太阳城集团(日变化),无论是仅采集部分喂养母乳(前乳、中乳或后乳)还是全母乳、无论取自左乳房还是右乳房[JensenRG.,(1999),LipidsinHumanMilk,Lipids34,1243-1271(JensenRG.,1999年,“母乳中的脂质”,《脂质》,第34卷,第1243-1271页)]。在母乳表征方面,虽然现有技术有很多太阳城集团母乳中的营养物质(包括脂肪酸类和磷脂类(表示为g/100g磷脂类))的相对量的报道[Sala-VilaA.,etal(2005),LipidcompositioninhumanbreastmilkfromGranada(Spain):Changesduringlactation,Nutrition21,467-473(Sala-VilaA.等人,2005年,“来源于格拉纳达(西班牙)的母乳中脂质组成:哺乳期的变化”,《营养学》,第21卷,第467-473页)],但很少有太阳城集团绝对量(例如,磷脂类绝对量)的数据。因此,婴儿摄入的营养物质水平在很大程度上仍是未知的。

考虑到母乳组成的复杂性,根据母乳组成来开发合成的营养组合物仍极具挑战性。

需要提供满足婴儿及幼儿营养需求的营养干预。具体地讲,需要提供适于男性和女性婴儿及幼儿不同营养需求的营养干预。

需要提供在新生儿早期阶段神经系统快速成熟时促进并支持认知功能的健康建立的组合物。

本发明人设计了特别适于满足男性和女性婴儿及幼儿的需求的合成营养组合物。本发明的组合物被设计用于确保认知功能的健康建立。

发明内容

本发明涉及用于婴儿及幼儿的合成营养配制物,其中婴儿及幼儿在本发明的上下文中是指年龄在36个月以下。所述组合物特别适于特定性别的儿童。本发明还涉及施用这些组合物,以促进男性和女性婴儿或男性和女性幼儿认知功能的健康建立。

太阳城集团本发明的第一方面提供了特别适于男性婴儿或幼儿营养需求的合成营养组合物。该组合物包含:

太阳城集团a.600-810mg/100mL亚油酸,

b.42-52mg/100mLα-亚麻酸,和

太阳城集团c.720-925mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

太阳城集团在一个优选的实施方案中,该组合物还可包含下述组分中的任一者或它们的混合物:

d.0.18-0.50mg/100mL单唾液酸神经节苷脂3(GM3),

e.0.4-0.7mg/100mLGM3+二唾液酸神经节苷脂3(GD3),

f.8.0-10.4mg/100mL鞘磷脂。

在另一个优选的实施方案中,该组合物还可包含磷脂类g.-j.中的一者或它们的混合物:

g.4.7-5.9mg/100mL磷脂酰胆碱,

h.6.3-10mg/100mL磷脂酰乙醇胺,

i.1-2mg/100mL磷脂酰肌醇,和

太阳城集团j.0.7-1.1mg/100mL磷脂酰丝氨酸。

太阳城集团在另一个优选的实施方案中,该组合物另外包含:

太阳城集团k.20-30mg/100mL磷脂类。

太阳城集团在另一个优选的实施方案中,该组合物特别适于3个月以下男性婴儿的营养需求。该组合物包含:

a.600-740mg/100mL亚油酸,

b.42-52mg/100mLα-亚麻酸,和

c.720-880mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

该组合物可另外包含上述组分d.-k.中的任一者或多者。

在另一个优选的实施方案中,该组合物特别适于3个月以上、36个月以下男性婴儿或儿童的营养需求。该组合物包含:

a.660-810mg/100mL亚油酸,

b.42-52mg/100mLα-亚麻酸,和

太阳城集团c.760-925mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

该组合物另外包含以下含量的以下组分中的一者或多者:

太阳城集团d.0.35-0.50mg/100mLGM3,

太阳城集团e.0.4-0.7mg/100mLGM3+GD3,

f.8.5-10.4mg/100mL鞘磷脂,

太阳城集团g.4.7-5.9mg/100mL磷脂酰胆碱,

太阳城集团h.8-9.8mg/100mL磷脂酰乙醇胺,

太阳城集团i.1.62-2mg/100mL磷脂酰肌醇,

j.0.7-1.1mg/100mL磷脂酰丝氨酸,和

k.24-30mg/100mL总磷脂类。

太阳城集团本发明的第二方面提供了特别适于女性婴儿或幼儿营养需求的合成营养组合物,该组合物包含:

a.410-580mg/100mL亚油酸,

b.26-30mg/100mLα-亚麻酸,和

c.510-680mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

太阳城集团在本发明第二方面的一个优选实施方案中,该合成营养组合物还包含下述组分中的任一者或它们的混合物:

d.0.22-0.40mg/100mLGM3,

太阳城集团e.0.4-0.6mg/100mLGM3+GD3,和

太阳城集团f.7-9mg/100mL鞘磷脂。

在本发明第二方面的另一个优选实施方案中,该合成营养组合物还包含磷脂类g.-j.中的任一者或它们的混合物:

太阳城集团g.5-6.4mg/100mL磷脂酰胆碱,

h.5.8-8mg/100mL磷脂酰乙醇胺,

i.0.8-1.7mg/100mL磷脂酰肌醇,和

太阳城集团j.0.5-1mg/100mL磷脂酰丝氨酸。

在本发明第二方面的另一个优选实施方案中,该合成营养组合物还包含:

k.19.5-25mg/100mL磷脂类。

在另一个优选的实施方案中,该组合物特别适于3个月以下女性婴儿的营养需求。该组合物根据本发明的第二方面,包含:

太阳城集团a.410-510mg/100mL亚油酸,

b.26-30mg/100mLα-亚麻酸,和

太阳城集团c.510-60mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

在另一个优选的实施方案中,用于女性婴儿或幼儿的组合物特别适于3个月以上、36个月以下女性婴儿或儿童的营养需求。该组合物根据本发明的第二方面,包含:

太阳城集团a.470-580mg/100mL亚油酸,

b.26-30mg/100mLα-亚麻酸,和

c.540-680mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

后一种组合物特别适于3个月以上、36个月以下女性婴儿或儿童的营养需求,并且还可包含以下组分d.-k.中的一者或多者:

d.0.3-0.4mg/100mLGM3,

太阳城集团e.0.4-0.6mg/100mLGM3+GD3,

太阳城集团f.7.1-8.7mg/100mL鞘磷脂,

g.5.2-6.4mg/100mL磷脂酰胆碱,

太阳城集团h.6.4-8mg/100mL磷脂酰乙醇胺,

i.1.35-1.7mg/100mL磷脂酰肌醇,

j.0.5-1mg/100mL磷脂酰丝氨酸,和

太阳城集团k.19.8-24.2mg/100mL总磷脂类。

本发明的第三方面提供了两种合成营养组合物的套装,其中根据本发明第一方面所述的第一组合物特别适于男性婴儿或儿童的营养需求。根据本发明第二方面所述的第二组合物特别适于女性婴儿或儿童的营养需求。

太阳城集团根据本发明的组合物特别适于促进婴儿及幼儿认知功能的健康建立。根据本发明的一个优选实施方案,根据本发明第一方面的组合物和根据本发明第三方面的营养组合物套装中的第一组合物针对性地促进男性儿童认知功能的健康建立。根据本发明的另一个优选实施方案,根据本发明第二方面的组合物和根据本发明第三方面的营养组合物套装中的第二组合物针对性地促进女性儿童认知功能的健康建立。

太阳城集团根据本发明的优选实施方案,特别适于3个月以下男性婴儿的组合物针对性地促进这些婴儿认知功能的健康建立。

根据本发明的优选实施方案,特别适于3个月以上男性婴儿及幼儿的组合物针对性地促进这些婴儿认知功能的健康建立。

太阳城集团根据本发明的优选实施方案,特别适于3个月以下女性婴儿的组合物针对性地促进这些婴儿认知功能的健康建立。

根据本发明的其他优选实施方案,特别适于3个月以上女性婴儿及幼儿的组合物针对性地促进这些婴儿认知功能的健康建立。

太阳城集团在一个优选的实施方案中,本发明的合成营养组合物可以是粉末、液体或浓缩液形式的婴儿配方食品,或是人乳强化剂,或是成长乳。在一个优选的实施方案中,所述婴儿配方食品为基于牛乳乳清的配方食品。

附图说明

太阳城集团图1至图3示出了详述于实施例1的试验中50位母亲的乳汁营养物质分析结果。样品采集于产后第30、60和120天。测定的量用mg/100mL表示。虚线表示男孩母亲的乳汁测定结果,实线表示女孩母亲的乳汁测定结果。P[性别]值是指与婴儿性别有关的乳汁差异。P[年龄]值是指与太阳城集团有关的性别差异。P[年龄]是考虑线性模型的P值,P[年龄2]使用的是二次模型。图1A示出了亚油酸,图1B示出了α-亚麻酸,图1C示出了总多不饱和脂肪酸类(PUFA)。图2A示出了单唾液酸神经节苷脂3(GM3),图2B示出了GM3+二唾液酸神经节苷脂3(GD3),图2C示出了鞘磷脂(SM)。图3A示出了磷脂酰胆碱,图3B示出了磷脂酰乙醇胺,图3C示出了磷脂酰肌醇,图3D示出了磷脂酰丝氨酸,图3E示出了总磷脂类。

具体实施方式

为了完全理解本发明及其优点,参考本发明的以下详细说明。

太阳城集团应当理解,本发明的各实施方案可以与本发明的其他实施方案组合,并且仅是形成和使用本发明的具体方式的示例,当以权利要求书和以下详细说明进行考虑时并不限制本发明的范围。

在本说明书中,给出了以下词语的定义,当阅读和解释本说明书、实施例和权利要求书时,应考虑这些定义。

定义:

太阳城集团婴儿:根据欧盟委员会2006年12月22日颁布的针对婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的第2006/141/EC号指令中第1.2(a)条的规定,术语“婴儿”是指12个月以下的儿童。

太阳城集团幼儿:根据欧盟委员会2006年12月22日颁布的针对婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的第2006/141/EC号指令和/或1991年5月14日颁布的针对婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的第91/321/EEC号指令中第1.2(b)条的规定,术语“幼儿”是指1至3岁的儿童。

婴儿配方食品:根据欧盟委员会2006年12月22日颁布的针对婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的第2006/141/EC号指令和/或1991年5月14日颁布的针对婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的第91/321/EEC号指令中第1.2(c)条的规定,术语“婴儿配方食品”是指专用于供给4至6个月婴儿营养,而且本身可满足这类人群的营养需求的食品。应当理解,护理人员可仅给婴儿喂食婴儿配方食品,也可将婴儿配方食品用作母乳的补充。“婴儿配方食品”与广泛使用的表述“一段配方食品”同义。

太阳城集团较大婴儿配方食品:根据欧盟委员会2006年12月22日颁布的针对婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的第2006/141/EC号指令和/或1991年5月14日颁布的针对婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的第91/321/EEC号指令中第1.2(d)条的规定,术语“较大婴儿配方食品”是指专用于供给4个月以上婴儿营养,并且构成这类人群日渐多元化的饮食中主要液体成分的食品。

太阳城集团成长乳:特别适于1至3岁儿童的乳基营养组合物。

太阳城集团人乳强化剂:旨在添加到母乳中或用母乳稀释的用于婴儿或幼儿的营养组合物。

术语“低变应原组合物”是指不大可能引起变态反应的组合物。

太阳城集团术语“唾液酸化低聚糖”是指含唾液酸残基的低聚糖。

术语“岩藻糖基化低聚糖”是指含岩藻糖残基的低聚糖。

术语“益生元”是指有选择地刺激有益健康细菌(例如,人体结肠中的双歧杆菌)生长和/或其活性,而对宿主产生有利作用的不能被消化的碳水化合物[GibsonGR,RoberfroidMB.Dietarymodulationofthehumancolonicmicrobiota:introducingtheconceptofprebiotics.JNutr.1995;125:1401-12(GibsonGR、RoberfroidMB,“用饮食调整人结肠中的微生物菌群:益生元概念介绍”,《营养学杂志》,1995年,第125卷,第1401-1412页)]。

术语“益生菌”是指对宿主的健康或良好状态具有有益效果的微生物细胞制剂或微生物细胞成分。[SalminenS,OuwehandA.BennoY.etal.“Probiotics:howshouldtheybedefined”TrendsFoodSci.Technol.1999:10107-10(SalminenS、OuwehandA、BennoY等人,“如何定义益生菌”,《食品科学与技术趋势》,1999年,第10卷,第107-110页)]。

太阳城集团“变态反应”是医生已检测到并且能够不定期或以更持久的方式治疗的变态反应。“食物变态反应”是与营养组成有关的变态反应。

除非另外指明,否则所有百分比均按重量计。

太阳城集团如本说明书中所用,词语“包括”、“包含”和类似的词语,都不应被理解为具有排他性或穷举性的含义。换句话讲,这些词语是指“包括但不限于”。

太阳城集团本说明书中对现有技术文献的任何提及不应视为承认此类现有技术是广泛已知的或构成本领域公知常识的一部分。

太阳城集团本发明人对母乳组成进行了较多的研究。该研究涉及研发用于分析乳汁样品的先进分析技术,以及用产后30、60和120天的乳汁样品进行纵向临床试验(参见实施例1)。对母乳样品中的常量营养素、脂肪酸类、磷脂类和神经节苷脂类进行了定量分析。本发明人惊奇地发现,男性婴儿母亲和女性婴儿母亲的乳汁有非常显著的差异,这种显著差异不仅体现在能量上(比先前报道中的差异更明显),还体现在多种脂肪酸类、磷脂类和神经节苷脂类的量上。在一些情况下,男性婴儿母亲乳汁和女性婴儿母亲乳汁之间的这种差异会随太阳城集团推移(在0至120天之间)而发生变化。

该试验结果令人惊讶地表明男孩母亲乳汁和女孩母亲乳汁中的亚油酸(LA)、α-亚麻酸(ALA)、单唾液酸神经节苷脂3(GM3)、GM3和二唾液酸神经节苷脂3(GD3)总量、鞘磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷脂酰丝氨酸和总磷脂类的水平具有显著差异(参见表2和图1至图3)。

太阳城集团根据该研究结果,本发明人设计了特别适于满足男性和女性婴儿及幼儿营养需求的组合物。据本发明人所知,目前还没有针对特定性别的婴儿或幼儿的配制物。

根据本发明的组合物:

太阳城集团本发明的组合物被设计成用于满足男性和女性婴儿及幼儿的营养需求。该组合物确保这些婴儿或幼儿的最佳认知功能的发育。

太阳城集团本发明的合成营养组合物被设计成用于供给刚出生至3岁的儿童食用。该合成营养组合物被特别设计成针对特定性别。在某些实施方案中,该合成营养组合物也是针对特定年龄的,被设计成用于3个月以下或者3个月以上但36个月以下的婴儿。

本发明的合成营养组合物可以是粉末、液体或浓缩液形式的婴儿配方食品。所述婴儿配方食品可基于牛(cow)乳、山羊乳或水牛(buffalo)乳。所述婴儿配方食品可以是用于6个月以下婴儿的一段配方食品或用于6个月以上婴儿的较大婴儿配方食品。本发明的组合物可以是成长乳或人乳强化剂。在一个优选的实施方案中,该组合物可以是基于牛乳乳清的婴儿配方食品。该配方食品还可以是低变应原(HA)配方食品,其中的牛乳蛋白是(部分或充分)水解的。该配方食品还可以是基于豆奶的或非变应性配方食品,例如基于游离氨基酸的配方食品。

太阳城集团本发明的营养组合物包含特定量的必需脂肪酸类,尤其是亚油酸(LA)、α-亚麻酸(ALA)和多不饱和脂肪酸类(PUFA)。这些营养物质的特定量针对特定性别。一般来讲,用于男孩的组合物比用于女孩的组合物包含更多的脂肪酸类。单唾液酸神经节苷脂3(GM3)的量以及GM3和双唾液酸神经节苷脂3(GD3)的总量也根据该组合物是用于男孩还是女孩而有所不同。鞘磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰丝氨酸的量也根据用于男孩的组合物和用于女孩的组合物而有所不同。磷脂的总量也有所不同。已知的是,所有后面的组分(必需脂肪酸类、鞘磷脂和磷脂类)与认知功能发育有关。

因此,根据本发明的一个实施方案的组合物特别适于男性婴儿或幼儿(36个月以下)的营养需求,该组合物包含:

太阳城集团a.600-810mg/100mL、优选为670-730mg/100mL亚油酸(LA),

b.42-52mg/100mL、优选为45-47mg/100mLα-亚麻酸(ALA),

太阳城集团c.720-925mg/100mL、优选为800-840mg/100mL总多不饱和脂肪酸类(PUFA)。

本文中表示为mg/100mL或g/100mL的所有营养物质的量反映了婴儿或幼儿所食用的最终液体产品中所含营养物质的量。例如,该组合物可以是用水稀释后得到最终液体产品的粉末状婴儿配方食品。根据本发明的组合物还可以是用水稀释后得到最终液体产品的浓缩液。本发明的组合物可以是由婴儿或儿童按原样直接食用的液体产品。根据本发明的组合物可以是添加到母乳中或用母乳稀释的人乳强化剂。在这种情况下,已存在于母乳(将向其中添加人乳强化剂)中的营养物质浓度被视为由公布的临床数据知道或预测的哺乳期母亲乳汁的平均值。

在另一个实施方案中,该组合物还包含下述组分中的任一者或它们的混合物:

太阳城集团d.0.18-0.50mg/100mL、优选为0.22-0.43mg/100mLGM3,

太阳城集团e.0.4-0.7mg/100mL、优选为0.45-0.62mg/100mLGM3+GD3,

f.8.0-10.4mg/100mL、优选为8.9-9.4mg/100mL鞘磷脂。

太阳城集团在另一个实施方案中,该组合物还可包含磷脂类g.-j.中的任一者或它们的混合物:

g.4.7-5.9mg/100mL、优选为5.3-6.1mg/100mL磷脂酰胆碱,

h.6.3-10mg/100mL、优选为7.1-8.9mg/100mL磷脂酰乙醇胺,

太阳城集团i.1-2mg/100mL、优选为1-1.2mg/100mL磷脂酰肌醇,和

j.0.7-1.1mg/100mL、优选为0.85-9.4mg/100mL磷脂酰丝氨酸。

太阳城集团在另一个实施方案中,该组合物包含:

太阳城集团k.20-30mg/100mL、优选为24-26.3mg/100mL磷脂类。

太阳城集团因此,该组合物包含a、b和c。该组合物还可包含d.-k.中的任一者或它们的混合物。例如,该组合物可包含700mg/100mLLA、46mg/100mLALA、840mg/100mLPUFA、0.55mg/100mLGM3+GD3和25mg/100mL总磷脂类。

太阳城集团例如,该组合物可包含750mg/100mLLA、44mg/100mLALA、780mg/100mLPUFA、0.30mg/100mLGM3、5.8mg/100mL磷脂酰胆碱、8.5mg/100mL磷脂酰乙醇胺、1.1mg/100mL磷脂酰肌醇、0.85mg/100mL磷脂酰丝氨酸、9.2mg/100mL鞘磷脂和24mg/100mL总磷脂类。

例如,该组合物可包含770mg/100mLLA、48mg/100mLALA、8800mg/100mLPUFA、0.40mg/100mLGM3、0.20mg/100mLGD3、9.0mg/100mL鞘磷脂和24mg/100mL总磷脂类。

根据实施例1详述的临床试验结果,本发明人惊奇地发现,男孩母亲和女孩母亲乳汁中的某些营养物质的差异随太阳城集团推移发生了显著变化。

太阳城集团因此,在另一个实施方案中,用于男性婴儿或幼儿的组合物特别适于3个月以下男性婴儿的营养需求。该组合物包含:

a.600-740mg/100mL、优选为660-680mg/100mL亚油酸,

b.42-52mg/100mL、优选为45-47mg/100mLα-亚麻酸,和

c.720-880mg/100mL、优选为790-810mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

该组合物还可包含上文详述的组分d.-k.中的任一者或它们的混合物,用于特别适于男性婴儿或幼儿的组合物。

例如,该组合物可包含680mg/100mLLA、48mg/100mLALA、800mg/100mLPUFA、0.30mg/100mLGM3、5.8mg/100mL磷脂酰胆碱、8.5mg/100mL磷脂酰乙醇胺、1.1mg/100mL磷脂酰肌醇、0.78mg/100mL磷脂酰丝氨酸、9.2mg/100mL鞘磷脂和24mg/100mL总磷脂类。

在另一个优选的实施方案中,用于男性婴儿或幼儿的组合物特别适于3个月以上、36个月以下男性婴儿或幼儿的营养需求。

该组合物包含:

a.660-810mg/100mL、优选为720-740mg/100mL亚油酸,

b.42-52mg/100mL、优选为45-47mg/100mLα-亚麻酸,和

太阳城集团c.760-925mg/100mL、优选为830-850mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

太阳城集团此外,该组合物还可特别包含以下含量的以下组分中的一者或多者:

d.0.35-0.50mg/100mL、优选为0.42-0.44mg/100mLGM3,

f.8.5-10.4mg/100mL、优选为9.2-9.6mg/100mL鞘磷脂,

太阳城集团g.4.7-5.9mg/100mL、优选为5.2-5.4mg/100mL磷脂酰胆碱,

h.8-9.8mg/100mL、优选为8.8-9.0mg/100mL磷脂酰乙醇胺,

太阳城集团i.1.62-2mg/100mL、优选为1.7-1.9mg/100mL磷脂酰肌醇,

太阳城集团j.0.7-1.1mg/100mL、优选为0.85-0.94mg/100mL磷脂酰丝氨酸,和

太阳城集团k.24-30mg/100mL、优选为26-27mg/100mL总磷脂类。

例如,该组合物可包含780mg/100mLLA、48mg/100mLALA、870mg/100mLPUFA、0.43mg/100mLGM3、5.6mg/100mL磷脂酰胆碱、8.8mg/100mL磷脂酰乙醇胺、1.8mg/100mL磷脂酰肌醇、0.88mg/100mL磷脂酰丝氨酸、9.2mg/100mL鞘磷脂和27mg/100mL总磷脂类。

此外,本发明人设计了特别适于满足女性婴儿及幼儿(3岁以下)营养需求的营养组合物。这些组合物被设计用于促进女性婴儿及幼儿(3岁以下)认知功能的健康建立。

在本发明的一个实施方案中,这些组合物包含:

a.410-580mg/100mL、优选为460-525mg/100mL亚油酸,

太阳城集团b.25-38mg/100mL、优选为30-33mg/100mLα-亚麻酸,和

太阳城集团c.510-680mg/100mL、优选为570-610mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

在本发明的又一个实施方案中,特别适于满足女性婴儿或幼儿营养需求的合成营养组合物除了包含a.-c.外,还包含下述组分中的任一者或它们的混合物:

d.0.22-0.40mg/100mL、优选为0.25-0.35mg/100mLGM3,

e.0.4-0.6mg/100mL、优选为0.48mg/100mLGM3+GD3,和

太阳城集团f.7-9mg/100mL、优选为7.9-8.1mg/100mL鞘磷脂。

在本发明的又一个实施方案中,特别适于女性婴儿或幼儿的合成营养组合物还包含磷脂类g.-j.中的任一者或它们的混合物:

太阳城集团g.5-6.4mg/100mL、优选为5.8mg/100mL磷脂酰胆碱,

h.5.8-8mg/100mL、优选为6.5-7.2mg/100mL磷脂酰乙醇胺,

i.0.8-1.7mg/100mL、优选为1-1.5mg/100mL磷脂酰肌醇,

j.0.5-1mg/100mL、优选为0.66-0.86mg/100mL磷脂酰丝氨酸。

太阳城集团在本发明的又一个实施方案中,特别适于女性婴儿或幼儿的合成营养组合物还包含:

k.19.5-25mg/100mL、优选为22mg/100mL磷脂类。

太阳城集团在本发明的一个优选实施方案中,用于女性婴儿或幼儿的组合物特别适于满足出生3个月内的女性婴儿的营养需求。该组合物包含:

a.410-510mg/100mL、优选地450-470mg/100mL亚油酸,

太阳城集团b.25-38mg/100mL、优选地30-33mg/100mLα-亚麻酸,和

c.510-680mg/100mL、优选地560-580mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

组分d.至k.的存在量可如上文针对女性婴儿或幼儿的组合物所述。

在另一个优选的实施方案中,针对女性婴儿或幼儿的组合物特别适于满足年龄大于3个月并小于36个月的女性婴儿或幼儿的营养需求。该组合物包含:

a.470-580mg/100mL、优选地520-540mg/100mL亚油酸,

太阳城集团b.25-38mg/100mL、优选地30-33mg/100mLα-亚麻酸,和

c.540-680mg/100mL、优选地600-620mg/100mL总多不饱和脂肪酸类。

太阳城集团后一种组合物可另外包含下列组分中任意一种或多种:

d.0.3-0.4mg/100mL、优选地0.34-0.36mg/100mLGM3,

e.0.4-0.6mg/100mL、优选地0.48mg/100mLGM3+GD3,

太阳城集团f.7.1-8.7mg/100mL、优选地7.8-8.0mg/100mL鞘磷脂,

g.5.2-6.4mg/100mL、优选地5.7-5.9mg/100mL磷脂酰胆碱,

太阳城集团h.6.4-8mg/100mL、优选地7.1-7.3mg/100mL磷脂酰乙醇胺,

i.1.35-1.7mg/100mL、优选地1.4-1.6mg/100mL磷脂酰肌醇,

j.0.5-1mg/100mL、优选地0.66-0.86mg/100mL磷脂酰丝氨酸,和

k.19.8-24.2mg/100mL、优选地21-23mg/100mL总磷脂类。

例如,该组合物可包含550mg/100mLLA、48mg/100mLALA、500mg/100mLPUFA、0.35mg/100mLGM3、5.6mg/100mL磷脂酰胆碱、7mg/100mL磷脂酰乙醇胺、1.5mg/100mL磷脂酰肌醇、0.8mg/100mL磷脂酰丝氨酸、8.0mg/100mL鞘磷脂和22mg/100mL总磷脂类。

在本发明的第三方面,提供了至少两种不同的合成营养组合物的套装。每个套装包含第一组合物和第二组合物。该第一组合物为上文所述的特别适于满足男性婴儿或儿童营养需求的组合物中的任何一者。该第二组合物为上文所述的特别适于满足女性婴儿或儿童营养需求的组合物中的任何一者。

第一组合物和第二组合物的不同之处在于这两种组合物中选自a.至k.的共有组分中的至少一者的含量相差至少10%。

该第一组合物和第二组合物是分开调制(condition)的或者可分开调制。该套装中的第一组合物和第二组合物在相同的市场营销概念下商业化。然后可分开调制第一组合物和第二组合物,或者在另一个外部容器或包装中将两者组合在一起。该包装可为例如简单的层或塑料膜、袋、盒、金属箔片或其他形式,使得第一组合物和第二组合物保持组合在一起。

本发明的套装可优选地在相同的市场营销概念(例如,对男性和女性婴儿或儿童营养组合物进行性别区分和/或具体调整)下商业化。

太阳城集团该套装可包括另外的特别适于满足例如年龄3-6个月、年龄6-9个月或年龄9-12个月婴儿或幼儿的营养需求的第三组合物、第四组合物和第五组合物等。该套装还可包含以同样的方式针对大于1岁至最大到3岁的儿童的另外组合物。

组合物中的其他成分:

本发明的组合物中还可存在本领域技术人员已知的用于配制婴儿配方食品、人乳强化剂或成长乳的其他标准成分。

太阳城集团本发明的男性婴儿或幼儿合成营养组合物和本发明的女性婴儿或幼儿合成营养组合物可包含相同或相似的成分,例如低聚糖类、脂质类、益生元或益生菌(例如上文所述)。但优选的是这些成分可为不同的,并且具体地选择这些成分,以特别适合男性和女性婴儿或幼儿组合物。优选地,调整每种成分的剂量,以适合男性和女性婴儿或幼儿组合物。这种调整优选地为男性和女性婴儿或幼儿组合物中的每一者提供最合适的营养含量,以满足男性和女性婴儿或幼儿的特定需求或健康状况。这种健康状况可包括男性和女性婴儿的最佳生长、最佳肠道发育、最佳消化功能、最佳免疫功能或免疫发育、最佳认知功能或认知发育,或者最佳神经系统发育。

本发明的营养组合物可包含可起到增强成分a至k的技术效果的作用的其他成分。

益生元:

可根据本发明使用的益生元无特别限制,其包括所有促进肠道内的益生菌或有益健康的微生物生长的食用物质。优选地,益生元可选自低聚糖类(任选地包括果糖、半乳糖和甘露糖);膳食纤维(尤其是可溶性纤维、大豆纤维);菊粉;或它们的混合物。优选的益生元是低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)、低聚异麦芽糖(IMO)、低聚木糖(XOS)、低聚阿拉伯木糖(AXOS)、低聚甘露糖(MOS)、大豆低聚糖、糖基蔗糖(GS)、乳蔗糖(LS)、乳酮糖(LA)、低聚帕拉金糖(PAO)、低聚麦芽糖、树胶和/或其水解产物、果胶和/或其水解产物。

具体地讲,根据本发明的组合物可包含母乳低聚糖类,例如2012年5月31日公开的WO2012/069416中所描述的唾液酸化低聚糖。后一低聚糖类可与本发明的必需脂肪酸类和磷脂类协同作用,以促进发育中的婴儿或幼儿的认知功能的健康建立。

太阳城集团可向组合物中添加益生菌。可另外添加所有种类的益生微生物。为此,益生菌可优选地选自双歧杆菌属(Bifidobacterium)、乳酸杆菌属(Lactobacillus)、乳球菌属(Lactococcus)、肠球菌属(Enterococcus)、链球菌属(Streptococcus)、克鲁维酵母菌属(Kluyveromyces)、酵母属(Saccharoymces)、假丝酵母属(Candida),具体地讲,选自长双歧杆菌(Bifidobacteriumlongum)、乳酸双歧杆菌(Bifidobacteriumlactis)、动物双歧杆菌(Bifidobacteriumanimalis)、短双岐杆菌(Bifidobacteriumbreve)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacteriuminfantis)、青春双岐杆菌(Bifidobacteriumadolescentis)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillusacidophilus)、干酪乳杆菌(Lactobacilluscasei)、副干酪乳杆菌(Lactobacillusparacasei)、唾液乳杆菌(Lactobacillussalivarius)、乳酸乳杆菌(Lactobacilluslactis)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillusrhamnosus)、约氏乳杆菌(Lactobacillusjohnsonii)、植物乳杆菌(Lactobacillusplantarum)、唾液乳杆菌(Lactobacillussalivarius)、乳酸乳球菌(Lactococcuslactis)、屎肠球菌(Enterococcusfaecium)、酿酒酵母(Saccharomycescerevisiae)、鲍氏酵母菌(Saccharomycesboulardii)或它们的混合物,优选地选自长双歧杆菌NCC3001(ATCCBAA-999)、长双歧杆菌NCC2705(CNCMI-2618)、长双歧杆菌NCC490(CNCMI-2170)、乳酸双歧杆菌NCC2818(CNCMI-3446)、短双岐杆菌菌株A、副干酪乳杆菌NCC2461(CNCMI-2116)、约氏乳杆菌NCC533(CNCMI-1225)、鼠李糖乳杆菌GG(ATCC53103)、鼠李糖乳杆菌NCC4007(CGMCC1.3724)、屎肠球菌SF68(NCC2768、NCIMB10415),以及它们的混合物。

在一个实施方案中,本发明的合成营养组合物包含有活性的或失活的、死的或活的益生菌,优选地这些益生菌的剂量足以有效发挥作用(例如,介于106至1011cfu/g组合物之间或介于107至109cfu/g组合物之间)。在一个实施方案中,本发明的用于男性婴儿的组合物包含对男性婴儿具有特定效果的益生菌,该益生菌不同于本发明的用于女性婴儿的组合物中包含的益生菌。在一个实施方案中,这种益生菌包括用于男性婴儿的乳酸双歧杆菌或鼠李糖乳杆菌GG和用于女性婴儿的长双歧杆菌(或者可能相反)。在一个实施方案中,这种益生菌包括用于男性婴儿的乳酸双歧杆菌和用于女性婴儿的鼠李糖乳杆菌(或者可能相反)。选择的益生菌特别适于男性和女性婴儿的具体需求。

总体上说,人们的确开始意识到,男性和女性婴儿对脂质类、低聚糖类和益生菌可能具有特定需求(质量上和数量上)。

太阳城集团可向本发明的组合物中添加适于给3岁以下儿童施用的维生素、矿物质和其他微量营养素。

本发明的组合物促进认知功能的健康建立。

本发明的组合物的营养物质尤其与大脑成熟密切相关,特别是与年幼哺乳动物的认知功能发育密切相关。

太阳城集团人体不能合成ALA(α-亚麻酸)、ω-3脂肪酸、LA(亚油酸)和ω-6脂肪酸,因此必须从饮食中获取。另外,可由ALA合成两种长链ω-3脂肪酸:二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)。文献中许多报道表明,这些脂肪酸类对认知功能的最佳发育是必不可少的。DHA的作用有很多,它尤其影响血脑屏障的功能、膜结合酶和离子通道的活性、多巴胺能和血清素能神经传递以及信号转导(Yaboob,PAnnu.Rev.Nutr.2009.29:257-282(YaboobP,《营养学年度评论》,2009年,第29卷,第257-282页))。

在树突分枝和新突触形成期间,发育大脑中的神经节苷脂积累量在出生前和新生儿早期是最高的。此外,在人体内,尤其是在集中于突触膜区域的神经元细胞膜中,大脑含有相对地含量最高的神经节苷脂。已知神经节苷脂在神经元生长、迁移和成熟、神经突发生、突触发生、髓鞘形成中发挥重要作用(McJarrow,P.,(2009)Nutr.Rev.Aug;67(8):451-63(McJarrow,P,《营养学综述》,2009年8月,第67卷,第8期,第451-463页))。

磷脂类中存在的胆碱是神经递质乙酰胆碱的前体。胆碱能神经元的损失与认知功能损害密切相关(Polyetal.(2011)Am.J.Clin.Nutr.,94(6):1584-91(Poly等人,《美国临床营养学杂志》,2011年,第94卷,第6期,第1584-1591页))。

鞘磷脂是一种鞘脂,存在于动物细胞膜中,尤其是一些神经细胞轴突周围的膜髓鞘中。

太阳城集团因此,根据本发明的组合物特别适于促进婴儿及幼儿认知功能的健康建立。所谓“认知功能的健康建立”,是指利用标准方法测得的婴儿或幼儿认知功能在正常范围内。

技术人员已知的标准方法是贝莉婴幼儿发育量表(目前是第三版)(BayleyScalesofInfantandToddler(Bayley-III))。这种检测包括认知、语言、运动、社交情绪和一般适应性特征。将成功完成的各项目的原始得分转换为量表得分,并转换为综合得分。使用特定年龄(月数)正常发育的儿童作为标准,将这些得分与标准相比,以确定相同年龄的儿童的表现。通常认为介于85和115百分位之间的得分是正常的认知发育(BlackM.M.andMatulaK.(1999),EssentialsofBayleyScalesofInfantDevelopmentII,Assessment,NewYork:JohnWiley,ISBN978-0-471-32651-9(BlackMM和MatulaK,《贝莉婴儿发育量表II概要,评估》,1999年,纽约约翰威立出版社,ISBN978-0-471-32651-9))。

可用于测定认知功能的另一量表是格里菲斯量表(ChaudharyT,etal.(2012),PredictiveandConcurrentValidityofStandardizedNeurodevelopmentalExaminationsbytheGriffithsScalesandBayleyScalesofInfantDevelopmentII.,KlinPediatr.,Dec.2012(ChaudharyT等人,《利用格里菲斯婴儿发育量表和贝莉婴儿发育量表II进行标准化神经发育测试的预测效度和同时效度》,KlinPediatr出版社,2012年12月))。

太阳城集团根据本发明的一个优选实施方案,根据本发明第一方面的组合物和根据本发明第三方面的营养组合物套装中的第一组合物针对性地适于男孩。根据本发明的另一个优选实施方案,根据本发明第二方面的组合物和根据本发明第三方面的营养组合物套装中的第二组合物针对性地适于女孩。

太阳城集团在本发明的一个实施方案中,本发明的合成营养组合物是预期用于和/或专门设计用于早产婴儿和/或剖宫产婴儿的婴儿配方食品。众所周知或至少可假设的是,由于这些受试群体出生时的代谢途径和生理状况不成熟,因此他们更容易神经系统(包括神经系统发育)不均衡和认知发育不均衡。因此,对其饮食进行早期调整和控制非常重要。

在本发明的一个实施方案中,本发明的合成营养组合物是婴儿配方食品(或较大婴儿配方食品或成长乳或人乳强化剂),用于有分娩早产婴儿史、营养不良史或较低认知发育史的母亲诞下的婴儿。众所周知或至少可假设的是,例如由于早产、遗传易感病体质或表观遗传易感病体质,这些受试群体出生时的代谢途径和生理状况不成熟,因此他们更容易神经系统(包括神经系统发育)不均衡和认知发育不均衡。因此,尽早在婴儿期用特别调整过的饮食来解决这类问题是至关重要的。

在一个实施方案中,本发明的营养组合物用于以下婴儿:经历过IUGR的婴儿和/或出生体重低、超低或极低的婴儿,小于胎龄的婴儿和/或在出生前、出生中或出生后患有或患过认知功能损害的婴儿。

尽管本发明以举例说明的方式进行了描述,应当理解的是,可以在不脱离如权利要求所述的本发明范围的前提下,对本发明作出变型和修改。此外,对于具体的特征如果存在已知的等同物,要将这些等同物引入本说明书中,如同在本说明书中明确提到的那样。

实施例:

实施例1:

纵向临床试验:

本发明人设计了纵向临床试验,对50位哺乳期母亲产后30天(随访1)、60天(随访2)和120天(随访3)的乳汁样品进行了研究。定量分析乳样品的能量和总固形物。

母乳采集:母乳采集方案经新加坡当地的伦理委员会审查和批准。该研究在新加坡国立大学进行。母乳样品(大约30mL;产后4周)由外观健康且不吸烟的足月婴儿的志愿者母亲(n=50;年龄31.1±3.1岁)提供。利用吸奶器充分挤压一侧乳房采集样品,另一侧乳房的乳汁用于喂食婴儿。尽可能采集包含前乳、中乳和后乳的完整母乳样品,用以代表一次喂养过程的母乳,并尽可能避免所采集母乳中脂质含量发生变化。分离大约30mL的等分试样装在锥形聚丙烯管中用于本次研究,剩下乳汁用于喂食婴儿。将所采集的研究样品保存在-80℃下,以备分析。

利用中红外(MIR)分析法分析常量营养素:使用瑞典梅瑞斯(Miris,Sweden)的母乳分析仪(HMA)进行MIR分析。HMA基于半固体MIR透射光谱,专门设计用于测定母乳中的常量营养素组成。根据制造商的说明使用该机器。简而言之,先将1mL预热(在水浴中温热至40℃)的样品超声处理1分钟,然后将样品手动注入进奶口。在接下来的一分钟内进行分析,然后将母乳取回,并用去离子水洗涤进奶口。每注入5个样品便使用所提供的洗涤剂洗涤样品池。为了质量控制的目的,每分析10个样品还要运行一个内部对照以及Miris提供的校准标准品。

太阳城集团 脂肪酸分析:使用HCl/甲醇(3N)作为催化剂制备脂肪酸甲酯(FAME)。甲基化过程如下:在配有内衬特氟隆的螺旋盖的15mL试管中加入250μL母乳,然后加入300μL内标FAME11:0和300μL内标TAG13:0、2mL甲醇、2mL甲醇/HCL(3N)和1mL正己烷。盖紧试管并剧烈振荡,并在100℃下加热60分钟,期间不时振荡。注意确保盖子内衬紧密贴合盖子,以防在100℃下加热试管时发生泄漏。冷却至室温后,加入2mL水并剧烈振荡,在120g下离心5分钟,然后将上相(己烷)转移至GC小瓶中。为了达到最佳GLC分离,建议使用强极性的长毛细管柱(100m)。这些色谱柱可实现FAME的精确分离,包括顺反异构体。根据技术人员已知的标准条件进行GLC分析。使用7890A气相色谱仪和7693自动进样器以及配备有熔融石英CP-Sil88毛细管柱(100%氰丙基聚硅氧烷;100m,内径0.25mm,膜厚度0.25μm;加利福尼亚州帕洛阿尔托的安捷伦科技公司(Agilent,PaloAlto,CA))的制备工作站模块(加利福尼亚州帕洛阿尔托的安捷伦科技公司),并使用在250℃下加热的分流进样器(比率1:25)和在300℃下操作的火焰离子化检测器。所用的炉温程序为:60℃下恒温5分钟,以15℃/分钟升至165℃,此温度下恒温1分钟,然后以2℃/分钟升至195℃,保持恒温14分钟,然后以5℃/分钟升至215℃,并在215℃下保持恒温8分钟。在恒流模式下用氢气作为载气,速率为1.5mL/分钟。

磷脂分析:利用配备前置柱Nucleosil50-5(8×3mm,5μ)(美国伊斯顿马歇雷-纳格尔公司(Macherey-Nagel,Easton,USA))的两个Nucleosil50-5(250×3mm,5μ)(美国伊斯顿马歇雷-纳格尔公司)通过正相高效液相色谱法分离磷脂家族。色谱系统由Agilent1200模块(瑞士巴塞尔安捷伦科技公司(AgilentTechnologies,Basel,Switzerland))和内嵌PL-ELS1000蒸发光散射检测器(英格兰什罗浦郡聚合物实验室公司(PolymerLaboratories,ShropshireEngland))构成。所有色谱分析均在55℃下进行。溶剂A由3g/L的甲酸铵组成,溶剂B由乙腈/甲醇(100/3v/v)组成。磷脂分析的梯度条件如下:太阳城集团=0分钟1%溶剂A;太阳城集团=19分钟30%溶剂A;太阳城集团=21分钟30%溶剂A;太阳城集团=24分钟1%溶剂A;流速为1mL/min。利用安捷伦化学工作站软件采集并处理数据。

太阳城集团神经节苷脂分析:使用AquityBEHC18柱(1.7μm;150×2.1mm内径;沃特世公司(Waters))通过LC分离神经节苷脂。色谱系统由耦合到三重四极质谱仪(Appliedbiosystems/MSDSciex,5500,加拿大安大略省)的Infinity1290模块(瑞士巴塞尔的安捷伦科技公司(AgilentTechnologies,Basel,Switzerland))构成。所有色谱分析均在50℃下进行。溶剂A由水/甲醇/乙酸铵(1mM)(90/10/0.1v/v/v)组成,溶剂B由甲醇/乙酸铵(1mM)(100/0.1v/v)组成。梯度条件如下:太阳城集团=0分钟10%溶剂A;太阳城集团=0.2分钟10%溶剂A;太阳城集团=8.2分钟5%溶剂A;太阳城集团=12.2分钟5%溶剂A;太阳城集团=12.4分钟0%溶剂A;太阳城集团=18.4分钟0%溶剂A;太阳城集团=18.6分钟10%溶剂A;太阳城集团=21分钟10%溶剂A。流速为0.2mL/分钟。质谱仪配备有电喷雾电离(ESI)离子源。在以下条件下记录负离子模式的ESI质谱:离子喷雾电压(IS):-4000V,源极温度:250℃,去簇电压(DP):-40V。通过前体离子向表1所示的m/z290产物离子的转变,监测二唾液酸神经节苷脂3(GD3)和单唾液酸神经节苷脂3(GM3)。离子m/z290对应于根据(13)从B型裂解中获得的Neu5Ac片段。利用Multiquant软件2.1(加拿大安大略的应用生物系统/Sciex公司(AppliedBiosystems,Sciex,Ontario,Canada))采集并处理数据。利用校准曲线进行定量分析。在70%甲醇中配制GD3和GM3储备液(1mg/mL),然后用70%甲醇进一步稀释定容,得到7.5至22.5μg/mL范围内的6个浓度水平。计算前体离子转变为m/z290产物离子的峰面积之和,即为GD3和GM3的总面积。

统计分析:

数据采集太阳城集团点为婴儿出生后1、2和4个月。表2示出了每个测量单元的最小值、平均值、标准偏差和最大值。图1至图3示出了原始数据的拟合统计模型。利用线性混合模型进行纵向分析。图中还示出了依据相应的F检验的P值,年龄、年龄2、性别以及年龄同性别相互作用这几个项目每一者按这个特定顺序的顺序效应。因此,P[年龄]是就线性模型而言的P值,P[年龄2]对应于P[年龄]的二次模型。根据轨线是直线(P[年龄])还是曲线(P[年龄2])选择合适的模型。

计算调整后的R平方,获得由所用统计模型阐释的变异程度。

利用以下混合效应线性模型进行分析:

浓度:=年龄+年龄2+性别+年龄_性别+(年龄2)_性别+随机效应:

随机效应是用于模拟重复测量之间的潜在相关性的专业术语。

表1.GD3和GM3的前体离子碰撞能量(CE)被设定为-40V。

nd:未检出

na:由于超出仪器能够检测的m/z范围,故无法被高质量分辨率质谱仪识别。

实施例2:

以下给出了用于3个月以下男性婴儿的一段婴儿配方食品的实施例。蛋白质源是乳清蛋白和酪蛋白的常规混合物。

实施例3:

以下给出了用于3个月以上男性婴儿的一段婴儿配方食品的实施例。蛋白质源是乳清蛋白和酪蛋白的常规混合物。

实施例4:

以下给出了用于3个月以下女性婴儿的一段婴儿配方食品的实施例。蛋白质源是乳清蛋白和酪蛋白的常规混合物。

实施例5:

以下给出了用于3个月以上女性婴儿的一段婴儿配方食品的实施例。蛋白质源是乳清蛋白和酪蛋白的常规混合物。

实施例6:

以下给出了根据本发明的女性婴儿低变应原(HA)一段婴儿配方食品的组合物的一个实施例。该组合物仅以举例的方式给出。蛋白质源是乳清蛋白和酪蛋白的常规混合物。

太阳城集团本文
本文标题:用于促进男性和女性婴儿及儿童认知功能的健康建立的包含多不饱和脂肪酸类PUFA的合成乳组合物.pdf
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