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辅助吞咽的方法和装置.pdf

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辅助 吞咽 方法 装置
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摘要
申请专利号:

CN200780049312.X

申请日:

20071206

公开号:

CN101616710A

公开日:

20091230

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:
IPC分类号: A61N1/36,A61N1/05 主分类号: A61N1/36,A61N1/05
申请人: 麦德托尼克艾克斯欧麦德股份有限公司
发明人: R·L·泰斯特曼,J·P·戴维斯,N·A·托格森,R·L·杰格勒,J·B·希索恩
地址: 美国佛罗里达州
优先权: 11/611,365
专利代理机构: 上海专利商标事务所有限公司 代理人: 马 洪
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法律状态
申请(专利)号:

CN200780049312.X

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法律状态类型:

摘要

人工刺激的吞咽方法和系统包括提供由使用者携带的便携式系统,用于在没有基本的误吸下控制完整吞咽动作的部分。该系统包括控制器、信号发生器、以及具有至少一个电极的皮下定位电极阵列。该电极阵列被皮下定位并且操作以刺激单个吞咽肌肉,其中所述单个吞咽肌肉是在完整的吞咽动作期间通过电极阵列直接人工刺激的唯一吞咽肌肉。还提供了神经刺激和选择性神经刺激的系统和方法以便人工刺激吞咽。

权利要求书

1.刺激使用者中多个吞咽响应的方法,所述方法包括:提供由使用者携带的便携式系统,用于在基本上没有误吸的情况下控制完整吞咽动作的部分,所述系统包括控制器、信号发生器以及包含至少一个电极的电极阵列;将所述电极阵列皮下定位成与至少一个吞咽肌肉刺激通信;和人工刺激单个吞咽肌肉以使所述完整吞咽动作的部分发生;其中所述单个吞咽肌肉是在所述完整吞咽动作期间通过所述电极阵列直接人工刺激的唯一吞咽肌肉。2.权利要求1的方法,其中所述单个吞咽肌肉通过神经的刺激进行人工刺激。3.权利要求2的方法,其中所述电极阵列包括神经铐型电极。4.权利要求1的方法,其中所述电极阵列包括独立电极。5.权利要求1的方法,其中所述电极阵列包括选自肌外电极和肌内电极的电极。6.权利要求1的方法,其中所述单个吞咽肌肉选自使用者的舌骨舌肌、二腹肌的后腹肌和茎突舌骨肌。7.权利要求1的方法,其中所述使用者特征在于,通过自发地、充分地伸展所述使用者的上食道括约肌并结合所述完整吞咽动作的人工刺激的部分,能够在基本上没有误吸的情况下完成完整的吞咽动作。8.权利要求1的方法,其中人工刺激所述单个吞咽肌肉以使所述完整吞咽动作的所述部分发生包括使使用者的舌喉复合体提起。9.通过仅仅刺激单个吞咽肌肉辅助使用者吞咽的系统,所述系统包括:电极阵列,其适于被皮下植入以刺激单个吞咽肌肉;信号发生器,其适于与所述电极阵列通信以刺激所述单个吞咽肌肉;和控制器,其用于操作所述信号发生器,其中所述控制器适于操作所述信号发生器以便利用所述电极阵列仅仅直接刺激所述单个吞咽肌肉。10.在基本上没有误吸的情况下控制使用者吞咽的方法,其包括:将第一电极阵列沿第一神经皮下定位于第一位置,其中所述电极阵列包括至少一个电极,并且另外其中所述第一神经与第一吞咽肌肉相关,从而所述第一神经的刺激引起所述第一吞咽肌肉的运动;和用所述第一电极阵列选择性地刺激所述第一神经以人工激活所述第一吞咽肌肉。11.权利要求10的方法,其中所述第一神经包括控制所述第一吞咽肌肉的第一束以及控制与所述第一吞咽肌肉不同的第二吞咽肌肉的第二束,所述方法进一步包括:用所述第一电极阵列选择性地刺激所述第二束以人工激活所述第二吞咽肌肉。12.权利要求11的方法,其中所述第一神经是舌下神经,并且另外其中所述第一和第二吞咽肌肉中每一个选自使用者的颏舌骨肌、舌骨舌肌和甲状舌骨肌。13.权利要求11的方法,其中仅仅第一神经束贯穿使用者吞咽期间被人工刺激。14.权利要求10的方法,其中所述第一神经通过所述第一吞咽肌肉的感觉激活引起所述第一吞咽肌肉的人工激活。15.权利要求10的方法,其中所述电极阵列包括在第一位置处置于所述第一神经周围的多个径向定位的接头,并且另外其中刺激所述第一束包括提供穿过所述电极阵列的阈下电流,用以操纵传递到所述第一束的刺激信号。16.权利要求10的方法,其进一步包括:在刺激所述第一束后部分去极化所述第一神经。17.权利要求16的方法,其中部分去极化所述第一神经包括用阈下矩形脉冲刺激所述第一神经。18.权利要求10的方法,其进一步包括:将所述电极阵列皮下定位成与使用者的下颌舌骨肌、颏舌骨肌、甲状舌骨肌以及二腹肌的前腹肌和舌骨舌肌中至少一个刺激通信。19.权利要求10的方法,其中所述电极阵列包括选自独立电极、肌内电极、肌外电极和神经铐型电极的电极。20.辅助使用者吞咽的系统,其包括:电极阵列,其适于皮下植入以刺激第一神经,所述第一神经引起第一吞咽肌肉激活,所述电极阵列包括至少一个电极;信号发生器,其适于与所述电极阵列通信以刺激所述第一神经;和控制器,其用于操作信号发生器,其中所述控制器适于操作所述信号发生器以用所述电极阵列刺激所述第一神经以引起所述第一吞咽肌肉的激活。21.权利要求20的系统,其中所述第一神经包括控制所述第一吞咽肌肉的第一束以及控制第二吞咽肌肉的第二束,并且其中所述控制器还适于用所述电极阵列选择性地刺激所述第二束。22.权利要求20的系统,其中所述信号发生器和所述电极阵列被封装在一起,作为适于被皮下植入的单个单元。

说明书



背景技术

本发明涉及辅助吞咽的系统和方法,并且更具体地涉及刺激吞咽肌肉组织的系统和方法以便减少吞咽困难的影响。

太阳城集团不能吞咽的疾病一般被描述为“吞咽困难”。吞咽困难通常与诸如中风、神经变性疾病、脑瘤、呼吸疾病及其它的疾病有关。在一些形式下,吞咽困难在“吞咽”——吞咽的动作期间导致误吸。在吞咽期间误吸非常受关注,因为它增加了误吸性肺炎的风险。具体地,有证据表明,在中风后一年内误吸性肺炎造成大约20%的死亡率并且其后每年造成大约10%至15%的死亡率。吞咽困难的传统治疗已经采用了通过鼻胃管临时给食或者通过气门肠给食到在慢性患者的胃中。

已经开发了活对象体内可电激发组织的电刺激技术,其利用刺激电极和信号发生器以受控或预定方式供应电量。PCT申请公布WO 2004/028433(“Ludlow”)(发明名称“肌内刺激上气道和吞咽肌肉群的方法和装置(Methods and Devices forIntramuscular Stimulation of Upper Airway and Swallowing Muscle Groups)”,公布日2004年4月8日)描述了刺激在人对象的颈区域内的肌肉以便使肌肉反应为吞咽效应。更具体地,Ludlow描述了通过将电极植入上气道肌肉组织的两个或多个肌肉中并且将电极与提供调整控制信号的信号发生器相连而诱导在对象体内的吞咽。采用经皮非植入系统进行人工刺激的其它技术和方法被公开在美国专利号5,725,564;5,891,185;5,987,359;6,104,958;和6,198,970中,全部是Freed等的专利。

发明概述

太阳城集团一些方面涉及例如刺激使用者中多个吞咽响应的方法。在一些实施方式中,这样的方法包括提供由使用者携带的便携式系统,用于在没有基本的误吸下控制完整吞咽动作的部分。该系统包括控制器、信号发生器、以及包括至少一个电极的电极阵列。该电极阵列被皮下定位成与至少一个吞咽肌肉刺激通信。单个吞咽肌肉被人工刺激以使完整吞咽动作的部分发生。具体地,单个吞咽肌肉是在完整的吞咽动作期间通过电极阵列直接人工刺激的唯一吞咽肌肉。

其它方面涉及通过仅仅刺激单个吞咽肌肉辅助使用者吞咽的系统。在一些实施方式中,该系统包括电极阵列,其适于皮下植入以刺激单吞咽电极。信号发生器也被包括并且适于与电极阵列通信以刺激单个吞咽肌肉。控制器操作信号发生器。具体地,控制器适于操作信号发生器以用电极阵列仅仅直接刺激单个吞咽肌肉。

还有其它方面涉及例如在没有基本的误吸下控制使用者吞咽的方法。在一些实施方式中,这样的方法包括沿第一神经在第一位置处皮下定位第一电极阵列,所述电极阵列包括至少一个电极并且所述第一神经导致第一吞咽肌肉激活。第一神经用第一电极阵列刺激以人工激活第一吞咽肌肉。

还有其它方面涉及例如辅助使用者吞咽的系统。在一些实施方式中,这样的系统包括电极阵列,其适于皮下植入以刺激第一神经,所述第一神经导致第一吞咽肌肉激活。该电极阵列包括至少一个电极。该系统还包括信号发生器。信号发生器适于与电极阵列通信以刺激第一神经。控制器操作信号发生器。具体地,控制器适于操作信号发生器以用电极阵列刺激第一神经以引起第一吞咽肌肉的激活。

附图说明

图1是根据一些实施方式辅助吞咽的系统的示意图。

图2显示根据一些实施方式的肌外(epimysial)电极。

图3显示根据一些实施方式的神经铐型电极(nerve cuff electrode)。

图4是根据一些实施方式包括独立电极(a self-contained electrode)的图1系统的示意图。

图5A是与吞咽相关的身体部分的示意图。

图5B是与吞咽相关的相关身体部分和舌喉复合体的示意图。

图6是根据一些实施方式的辅助吞咽的可植入系统的示意图。

图7图解了根据一些实施方式的几个肌肉激活模式。

太阳城集团图8显示根据一些实施方式经由多个神经在与吞咽肌肉组织刺激通信中的图1系统的电极阵列。

详述

太阳城集团为了提供对不同实施方式更好的理解,下面的描述已经被设计成带有几个标题的格局。然而,应当理解,这样的标题并不意图为限制性的,并且该描述打算作为整体来阅读,作为在适当的地方对具有相关特征的不同实施方式的累积叙述。基于该理解,提供了下列概述性标题描述:吞咽辅助系统概述;吞咽概述;经由神经的人工吞咽肌肉刺激;肌肉激活模式和相关的激活模式;单个肌肉刺激和选择肌肉群刺激;刺激程序启动和选择;以及系统反馈。

吞咽辅助系统概述

太阳城集团图1是辅助吞咽的系统20的示意图。系统20包括控制器22、信号发生器24、包括至少一个电极的电极阵列26、包括至少一个传感器的传感器阵列28以及电源30。在一些实施方式中,该系统的不同组件被保持在可植入外壳32(图6)中,其任选地基本上类似于起搏器“罐”,其中外部开关或传感器(图6)任选地被包括以激活系统20。一般地如虚线所示,系统20的不同方面相互通信,这样的通信借助于各种机制实现。例如,这些组件任选地处于直接的电通信;射频通信;磁通信;光通信;声通信;其组合;及其它。

系统20一般适于控制吞咽肌肉组织。在一些实施方式中,系统20是便携式的并且适于由使用者例如慢性吞咽困难患者携带延长的太阳城集团期间。控制器22、信号发生器24、电极阵列26、传感器阵列28和/或电源30或其部分根据期望以分离的、不同的组件;以部分集成的组件;或者以全部集成的组件予以提供。例如,一些实施方式包括具有处理、信号发生、外部通信和/或传感能力的一个或多个集成电极,其中的一个或多个被全部或部分地集成为集成电极(或多个)。

太阳城集团在一些实施方式中,控制器22包括微处理器、硬连线电路或其它用于控制系统20各个方面的合适工具。具体地,控制器22操作信号发生器24和/或接收来自不同来源的太阳城集团,如传感器阵列28。在一些实施方式中,控制器22适于存储刺激程序或多个程序以及根据刺激程序(多个)操作信号发生器24。刺激程序包括预定的置程序,例如硬连线到控制器22中,但是也可包括适应性动态程序,例如根据不同输入例如来自传感器阵列28的输入适于人工吞咽刺激的软件。

接下来,在一些实施方式中,控制器22根据不同输入在不同程序之间选择和/或积极地改变刺激程序,所述不同输入举例来说如从使用者接收的太阳城集团,从传感器阵列28接收的太阳城集团,从信号发生器24接收的太阳城集团,从电极阵列26接收的太阳城集团,从远程处理器(未显示)接收的太阳城集团,和/或从技师或外科医生接收的太阳城集团。

信号发生器24与电极阵列26通信并且适于向电极阵列26提供一个或多个刺激信号。在一些实施方式中,刺激信号将刺激能量如电流脉冲传递到电极阵列26以激活吞咽肌肉组织。如下面更加详细的描述,信号发生器24任选地包括电路和/或其它可植入组件,用于通过电流引线向电极阵列26输出电脉冲。例如,刺激信号任选地是一系列重叠的、电流脉冲序列,其被传递到电极阵列26并且最终传递到吞咽肌肉组织。也考虑了信号发生器24任选地通过除电连接之外的其它机制将能量传递到电极阵列26,例如射频能量传输和/或磁能传输。

另外,或者可选地,来自信号发生器24的信号另外在本质上是可传递的,例如传递刺激程序太阳城集团、患者太阳城集团和其它类型的太阳城集团。在一些实施方式中,信号发生器24包括射频变送器,其与充当接收器的独立电极通信,所述独立电极也就是不是经由电流引线或其它工具物理连接到分开的信号发生器上的电极。具体地,独立电极接收射频传输,其作为电源和/或作为将刺激能量定时传递到吞咽肌肉组织的控制信号。还应当注意,在一些实施方式中,独立电极包括相关的信号发生器,用于将刺激信号提供给特定独立电极。为了参考,独立电极的实施方式和刺激信号模式与刺激程序的各种实施例随后与人工刺激吞咽的方法一起被描述。

太阳城集团正如先前间接提到的,除非另外指明,控制器22和信号发生器24(以及系统20的其它组件)根据期望以分开的、不同的组件;部分集成的组件;或完全集成的组件进行设置。作为一个实例,组合的控制器22和信号发生器24包括共享的处理器或多个处理器,其向电极阵列26提供来自该处理器、以电流输出或其它合适输出的形式的刺激信号。因此,在不存在限制性语言的情况下,所述限制性语言举例来说,例如“其中信号发生器24和控制器22是分离的、不同的组件”、“信号发生器24与控制器22是分开的”或者可选地“其中信号发生器24和控制器22是完全集成的”,控制器22和信号发生器24不受如此限制被考虑在内。

电极阵列26包括一个或多个电极,如第一电极26a、第二电极26b和第三电极26c。电极阵列26适于与吞咽肌肉组织刺激通信,例如经由皮下、肌内植入;皮下、外部放置在肌肉表面;和/或皮下植入并且与控制吞咽肌肉组织的一个或多个神经关联。可选地,举例来说,电极阵列26的一个或多个电极适于经皮应用或皮肤外部应用。

太阳城集团在一些实施方式中,电极阵列26包括下列电极类型和/或类别的一个或多个:肌外电极;肌内电极,如彼得森电极(Peterson electrodes);神经铐型电极(nervecuff electrode);独立电极;单极电极;双极电极;多接头电极;和/或其它已知电极类型/类别及其组合。如下面更详细地描述,在一些实施方式中,电极阵列26包括一个或多个关联的柔性可伸长电流引线,其适于用在吞咽刺激应用中,如在下列文献中描述的那些:同时在审的美国申请序列号11/413,316(发明名称是“可植入医用导线和导线组件,其具有改良的柔性和延伸性以有利于身体运动(Implantable Medical Leads And Lead Assemblies With Improved Flexibility AndExtensibility To Facilitate Body Movements)”);11/413,435(发明名称是“定制具有改良的柔性和延伸性的可植入医用导线组件的方法(Methods ForCustomizing Implantable Medical Lead Assemblies With Improved Flexibility AndExtensibility)”);11/413,437(发明名称是“具有改良的柔性、延伸性和分支结构的可定位性的可植入医用组件(Implantable Medical Assemblies With ImprovedFlexibility,Extensibility,And Positionability With Branched Structures)”);和11/413,440 (发明名称是“具有改良的柔性和延伸性并且具有实质上两维特性的可植入医用导线和导线组件(Implantable Medical Leads And Lead Assemblies WithImproved Flexibility And Extensibility And Having A Substantially Two-DimensionalNature)”);全部是在2006年4月28日提交的并且其每一篇的内容通过引用并入本文(在本文中统称为“可延伸导线申请”)。

对于一般参考目的,图2显示了根据一些实施方式用作电极阵列26(图1)或作为其部分的肌外电极33。肌外电极33包括绝缘外壳34以及通过绝缘外壳34支持的一个或多个接头36。电流引线38被连接到肌外电极33,以如期望地基于单个或成组地向每个接头36提供电导管。在一些实施方式中,肌外电极33包括单个接头36并且是单极的,以降低整体大小和/或提供增加的整体结构柔性。

肌外电极33适于被固定到肌肉表面,例如通过缝合或其它合适的方式。在一些实施方式中,肌外电极33有助于避免与肌内电极相关的问题,如将肌内电极插入到位于目标肌肉后面的组织中。例如,肌外电极33相比肌内电极可呈现出更少的组织反应,并且根据一些实施方式非常适用于被认为相对薄的吞咽肌肉。肌外电极的实例可在美国专利号5,843,147中发现,其在1998年12月1日授予Testerman等并且发明名称为“可植入眼睑电极及其植入方法(ImplantableEyelid Electrode and Method of Implanting the Same)”,其内容通过引用并入本文。

图3是神经铐型电极40的简图,其可用作电极阵列26(图1)或作为其部分。神经铐型电极40包括多个辐射布置的接头42,其由管状绝缘外壳44支持。神经铐型电极40被连接到电流引线46,其向多个接头42中每一个提供电导管,用于适当地单个或者成组地激活。一般地,神经铐型电极40适于布置在神经周围并且与神经进行刺激通信,以将刺激能传递给神经。在一些实施方式中,神经铐型电极40实质上是U型的,例如如在美国专利号5,344,438中所述,其在1994年9月6日授予Testerman等并且发明名称为“铐型电极(Cuff Electrode)”,其内容在此通过引用并入本文。合适的神经铐型电极的其它实例包括在美国专利号4,603,624中描述的自定型电极铐(self-sizing electrode cuffs),其在1986年7月29日授予Naples等并且发明名称为“铐、制备方法和安装方法(Cuff,Method ofManufacture,and Method of Installation)”。如下面更详细地描述,在一些实施方式中神经铐型电极40适于选择性地刺激由神经控制的肌肉。例如,神经铐型电极40任选地适于利用多通道信号发生器如信号发生器24(图1)让辐射布置的接头42单独激励,以便实现电流操纵技术,或者另外地如期望地适于选择性地刺激神经的神经束。

返回到图1,如本文所用,“独立电极(self-contained electrodes)”是指没有“硬连线”到信号发生器24和/或包括其各自的信号发生器的电极,诸如在本文随后参考的Schulman专利中所述的那些电极。例如,信号发生器24任选地经由射频传输和/或磁传输机制与电极阵列26通信和/或向其供应能量。还有进一步地,在一些实施方式中,如果期望的话,独立电极,或者可选地“硬连线”电极,任选地可与各种控制/操作组件集成,如控制电极激活的信号发生器和/或处理器,用于提供激励以激活电极的电源,以及一个或多个用于接受/传递刺激能量的接头。

图4是一种实施方式的示意图,其中系统20包括至少一个独立电极48,其用作电极阵列26或其部分。独立电极48被显示接收来自由系统20提供的变送器(未显示)的信号S,例如射频和/或磁信号。在一些实施方式中,独立电极48是可植入微激励器,如在下列中所述的那些:美国专利号5,193,539,其在1993年3月16日授予Schulman等并且发明名称为“可植入微激励器(ImplantableMicrostimulator)”;美国专利号5,193,540,其在1993年3月16日授予Schulman等并且发明名称“可植入微激励器的结构和制造方法(Structure and Method ofManufacture of an Implantable Microstimulator)”;和美国专利号5,324,316,其在1994年6月28日授予Schulman等并且发明名称为“可植入微激励器(Implantable Microstimulator)”(在本文中统称为“Schulman专利(the SchulmanPatents)”),其全部的内容通过引用并入本文。例如,控制器22和/或信号发生器24任选地包括电线圈(未显示)并且从外部提供给吞咽困难患者,其中独立电极48被皮下植入。在一些实施方式中,系统20被配置以致于独立电极48通过信号S接受激励和/或刺激命令,例如其中信号S是利用外部电线圈在信号发生器24和独立电极48之间建立的AC磁连接(magnetic link)。

太阳城集团返回到图1,传感器阵列28包括一个或多个传感器,如第一传感器28a、第二传感器28b和第三传感器28c。传感器阵列28适于提供太阳城集团吞咽和/或系统20的太阳城集团。传感器阵列28包括适于下列的合适的传感器:皮下使用;外部布置,例如在皮肤或头发上;和/或经皮布置。在一些实施方式中,传感器阵列28包括一个或多个力、位移、压力和/或位置传感器,如加速计;测力计,例如应变仪;EMG传感器;位移传感器,举例来说,利用压电晶体提供超声波发生/传感变换器的传感器;压力传感器;和其它。

各种传感器举例来说传感器28a-28c的操作要求,参考下述利用系统20人工刺激吞咽的不同实施方式方法而更好地理解。合适传感器和/或适合用于系统20的传感器的实例可在例如美国专利号7,037,266中找到,其在2006年5月2日授予Ferek-Petric等并且发明名称为“超声方法及使用该方法的可植入医用设备(Ultrasound Methods and Implantable Medical Devices Using Same)”,其内容通过引用并入本文。

太阳城集团如前面所提到的,电源30是单个组件或者多个组件,并且单独提供且不同于系统20的其它组件,或者作为系统20的其它组件的集成部分来提供。电源30任选地是化学电池、电容器或者用于给系统20供电的其它合适工具。在一些实施方式中,电源30适于被安全植入到活的生物中,例如患有吞咽困难的人。

吞咽综述

在通过前面所提供的理解下,有用的是,在描述系统20的附加细节及其使用方法之前,对吞咽的各个方面、吞咽动作以及与吞咽相关的各个身体部分介绍一些背景。图5A是与吞咽相关的身体部分50的概括性示意图。进而,图5B是图5A的一些身体部分50的第二概括性示意图,其被呈现用于辅助理解。一般来讲,身体部分50参考人体解剖学进行描述。然而,预期的是,尽管人体解剖学可能与其它生物体的解剖学不相同,但是与本文所描述的那些类似的概念可适用于其它活的生物体,举例来说,如猴、猫、犬、马、爬行动物或其它动物。无论如何,一般地,身体部分50一般包括一个或多个神经52、一个或多个吞咽肌肉54以及一个或多个吞咽结构56。如更详细的描述,神经52通过直接刺激吞咽肌肉54和/或提供吞咽肌肉54的感觉激活执行运动功能,其包括经由感觉粘膜或肌肉感觉末端。反过来,吞咽肌肉54移动吞咽结构56至完全吞咽,或者另外地实现完全吞咽动作。

通过背景,完整吞咽的动作可被分解成几个基本阶段:经口阶段、咽阶段和食道阶段。每个阶段包括一系列运动,用于实现团块的吞咽。如本文所用,“团块(bolus)”是指要吞咽的任何物质,包括液体和固体,除非另外指明。在吞咽困难的情况下,在吞咽的一个或多个阶段期间,存在不足的肌肉活动(例如活动的太阳城集团、类型或量),从而吞咽是有缺陷的。时常地,有缺陷的吞咽导致团块或其部分的误吸。有时,吞咽困难的特定情况以不同方式和/或不同的程度影响吞咽,这是根据个体而定,其包括所影响的特定吞咽结构/肌肉,和/或根据要吞咽的团块的类型/大小/硬度而定。

一般地,经口阶段要求口腔结构的自动控制,举例来说控制软上颚的前面位置。在经口阶段,团块一般在口腔中用舌头被推向后面。经口阶段的末端部分一般显示为团块穿过咽喉的前咽喉弓。一般地,当自然反射由经口阶段的末端部分发起时,咽阶段开始。应当注意,三个阶段部分经常重叠。在吞咽困难的一些情况下,在经口阶段不足的运动导致咽阶段开始部分的启动延迟,其进而可导致在吞咽期间的误吸。

咽阶段的开始部分一般包括使用舌喉部复合体的肌肉,其控制舌骨运动和喉部上升以提高或升起舌喉部复合体并且将其在前方向上移动向前。通常,作为咽阶段的一部分,甲杓肌和心室索靠近以形成腭咽密封。会厌倾斜并且上食道括约肌(UES)放松,打开食道。UES位于环咽区域中并且包括连接到环状软骨的环咽肌。在吞咽困难的一些情况下,存在舌喉复合体不足的举起/向前运动,会厌不足的倾斜,和/或UES不足的松弛/打开,其全部可归因于在完整吞咽动作中的误吸和/或其它缺陷。

太阳城集团当上食道括约肌(UES)打开时,食道阶段的开始部分一般开始。团块通过一系列的蠕动波状收缩沿着食道向下转移,蠕动波状收缩一般是在咽阶段开始的。团块最终沿其路径渐渐移动到下食道括约肌并且进入胃。在吞咽困难的一些情况下,环咽开放在咽阶段之后保持松弛,并且没有充足地收缩。这也可导致一些物质保留在咽喉,提高了随后误吸保留物质的风险。

太阳城集团在理解将上面的综述的情况下,身体部分50和身体部分50之间的相对的相互作用被更详细地描述,以神经52开始。神经52包括多个神经,例如第一神经52a、第二神经52b和第三神经52c。一般地,神经52刺激吞咽肌肉54的激活和/或提供太阳城集团吞咽的感觉反馈,其中神经52a、52b、52c的每一个是由多个神经纤维形成,这样的神经纤维组成神经束。例如,第一神经52a包括第一多个神经束60,诸如第一神经束60a、第二神经束60b、第三神经束60c和第四神经束60d。第二神经52b也包括第二多个神经束62,如第五神经束62a和第六神经束62b。如下面更详细地描述,当与肌肉运动神经响应相关时,神经束被“系”到吞咽肌肉54的一个或多个上,以致于特定神经束或神经束群刺激特定肌肉或肌肉群或另外地引起特定肌肉或肌肉群的激活。一些实施方式包括选择性地刺激特定神经的一个或多个神经束以选择性地刺激与特定神经相关的吞咽肌肉。

第一神经52a是舌下神经,其中神经束60激活例如颏舌骨肌、舌骨舌肌、甲状舌骨肌、肩胛舌骨肌、胸骨甲状肌、胸骨舌骨肌、颏舌肌和/或茎突舌肌。反过来,第二神经52b是下颌舌骨神经(来自下牙槽神经),其激活例如下颌舌骨肌和/或二腹肌。第三神经52c是颈部神经,其激活一个或多个相关的吞咽肌肉54。尽管已经提供了第一、第二和第三神经52a-52c的具体实施例,但是应当理解,神经52是这些神经中任何一个(包括神经分支、神经根、神经小根等),其刺激与吞咽(运动功能)相关的肌肉组织和/或携带感觉信号(感觉功能)。例如,神经52选自下列中一个或多个:迷走神经、舌下神经、下颌舌骨神经、舌咽肌肉神经、喉部神经、喉上神经、喉返神经、面部神经、C1三叉神经、下颌神经、下牙槽神经和颈部神经,其包括袢颈部神经;以及其它神经。

参考图5A、图5B和图8,并且如前所参考,吞咽肌肉54引起与吞咽不同阶段相对应的运动。为了参考,图5B表示几个吞咽肌肉54,其按照它们移动舌喉复合体64的相关方向。吞咽肌肉54一般是引起与吞咽部分相关的运动的多个肌肉中任一个,其包括与吞咽的口、咽、和食道阶段中任意一个或多个相关的肌肉。为了例证性目的,描述了第一肌肉54a、第二肌肉54b、第三肌肉54c、第四肌肉54d、第五肌肉54e、第六肌肉54f、第七肌肉54g、第八肌肉54h和第九肌肉54i。特别地,肌肉54a-54i分别是下颌舌骨肌、颏舌骨肌、甲状舌骨肌、二腹肌的前腹肌、舌骨舌肌、茎突舌肌、颏舌肌、胸骨舌骨肌和胸骨甲状肌。

尽管吞咽肌肉54的具体肌肉在上面被列出,应当理解,吞咽肌肉54还包括选自下列非排他性列表的肌肉或肌肉群的任何一种或多种:支撑喉和舌骨的肌肉;内在喉部肌肉、外附喉部肌肉、舌的前内在肌肉、舌骨舌肌、颏舌肌、甲状舌骨肌、咽上缩肌、咽中缩肌、咽下缩肌、环咽肌(UES)、二腹肌、环杓侧肌、颏舌骨肌、腭帆提肌、下颌舌骨肌、肩胛舌骨肌、腭舌肌、腭咽肌、胸骨舌骨肌、胸骨甲状肌、茎突舌肌、茎突舌骨肌、茎突咽肌、腭帆张肌、甲杓下肌、甲杓上肌及其它。为了参考,在暗含双侧的一对肌肉的情况下,术语“单个吞咽肌肉”,举例来说,暗含着该双侧肌肉对的单侧肌肉。

太阳城集团吞咽结构56是由骨头、软骨质、组织、肌肉(包括吞咽肌肉54中一个或多个)和/或其它物质形成。一般而言,吞咽结构56包括例如UES、会厌、舌骨、和喉和/或咽的其它部分,以及其它吞咽结构。

参考图5A的示意图,吞咽结构56包括舌喉复合体64,其组成也呈现在图5B中。如本文所用,术语“舌喉复合体”是指颈的吞咽结构,其包括喉、舌骨和相关的吞咽肌肉。参考图5A,舌喉复合体64包括舌骨70、会厌72、UES 76以及限定前庭80的下喉软骨78。舌喉复合体64限定吻-尾轴(rostrocaudal axis)HRC和前-后轴HAP。为了参考并且一般而言,咽P(一般以指示的方向标明)延伸到舌喉复合体64,其中呼吸和消化路径分叉。该分叉特征为咽P后来与食道E(一般以指示的方向标明)连通,其中UES 76在呼吸期间将食道E与咽P关闭。一般地,如前所述食道E引导食物和流体进入胃。进而,在呼吸期间从咽P进入的空气向前前进穿过喉前庭80进入气管T(一般以指示的方向标明)。

参考图5A和图5B,在吞咽期间,喉前庭80关闭而物质随后被传输到食道E。具体地,在正常吞咽期间,舌喉复合体64向前向上抬起。会厌72向下合拢以关闭喉前庭80。该运动有助于引起UES 76松弛,以便食物或液体可流动进入食道E。

太阳城集团在运行良好的吞咽中,不同运动被无意识地调整以避免液体或固体物质团块的大量误吸。然而,在吞咽困难的情况下,这样的吞咽运动没有正确定时和/或是不足的。举例来说,在吞咽困难的一些情况下,舌喉复合体64向上向前运动的量不足,会厌72向下合拢不足,和/或UES 76没有足够松弛,因而导致吞咽期间的误吸。如下所述,在吞咽困难患者吞咽期间,系统20(图1)不能帮助吞咽,并且具体地,降低或基本上消除误吸。

鉴于上面对吞咽和吞咽困难的综述,描述了下列的不同实施方式:系统20的植入;由系统20进行的各种刺激程序及其特征;用系统20刺激单个吞咽肌肉并且选择肌肉群以人工刺激吞咽;用于刺激吞咽肌肉的肌肉激活模式以及相应的刺激模式;提供使用者反馈以便例如有利于使用者定时开始吞咽动作;经由相关的神经用系统20刺激吞咽肌肉组织;以及利用系统20用于控制人工吞咽刺激的系统反馈,例如通过改变刺激程序或多个程序。

吞咽辅助系统的植入

参考图1、图5A、图5B和图6,描述了植入系统20的方法的各种实施方式。太阳城集团附加参考,各种辅助程序,例如缝合切口、灌洗手术部位、施加预防抗生素或检查体内稳态,被明确考虑在内,但是留下进一步讨论。在一些实施方式中,按照使用和构造,系统20任选地适于是便携式的并且皮下植入和/或另外由使用者90携带该系统20持续的太阳城集团期间。

基于此,以及具体参考图6,系统20的植入一般包括将控制器22、信号发生器24和电源30作为单个单元布置在可植入外壳32中。一个或多个外部设备,如手动开关116,被任选地与控制器22连接,或者另外与其通信用于使用者控制的吞咽刺激,其将在下面更详细地描述。制造第一切口以限定皮下袋92,其位于上胸腔94中并且在系统20的使用者90的锁骨96下面。皮下袋92定尺寸、定型并且另外制备以维持可植入外壳32。可植入外壳32然后布置在皮下袋92中。可选地,在一些实施方式中,控制器22、信号发生器24和/或电源30被任选地留在使用者90外部,举例来说其中电极阵列26包括独立电极,例如类似于前述独立电极48的实施方式。

第二切口,举例来说,具有标准的上和下次颈阔肌瓣的改良裙式切口,在颈98的大约甲状舌骨肌-膜水平100上形成于使用者90的颈98中。第一和第二切口通过在两切口之间形成第一通道而连接。该通道一般在使用者90的垂管102上面、在第一和第二切口之间的皮肤下面经过。

在一些实施方式中,电极阵列26包括第一电流引线104a和第二电流引线104b,各个引线104a、104b适于形成电极阵列26和信号发生器24之间的电连接。例如,在期望双侧肌肉刺激的情况下,第二电流引线104b任选地被皮下布置在颈98的第一电流引线104a的对侧,其中电极阵列26相应的电极也以相对的方式皮下定位在颈98中。如上所提及,电流引线104a、104b任选地基本上类似于在可延伸引线应用中所提供的那些。

太阳城集团无论如何,电流引线104a、104b每一个分别限定第一末端区域106a、106b以及第二末端区域108a、108b。第一电流引线104a的第一末端区域106a通过第一通道进入皮下袋92。在一些实施方式中,基本上类似于第二切口的第三切口形成于颈的对侧。尽管各种皮下定位电流引线104a、104b的方式被考虑在内,但是第二通道任选地从第三切口皮下形成进入第一通道,或者直接从第三切口到达经由第一切口形成的皮下袋92。无论如何,第二电流引线104b的第一末端区域106b任选地通过第二通道进入皮下袋92。

在一些实施方式中,电流引线104a、104b每个都分出近似的第二末端区域108a、108b(第二电流引线108b的分支隐藏在图6的视图中),如第一电流引线104a的分支点BP。尽管还预期了其它位置,其中第二末端区域108a、108b中每一个分出的点中一个或多个任选地位于使用者90的胸锁乳突肌前面。

尽管,如上所述,图6表示了在使用者90的颈98中双侧植入电极阵列26,但是单侧植入也考虑在内,例如只使用第一电流引线104a。一般而言,尽管双侧植入的其它情况被考虑在内,但是双侧植入被用于促进双侧吞咽肌肉组织的刺激。吞咽肌肉54的一个或多个被鉴别,如甲状舌骨肌、舌骨舌肌、下颌舌骨肌和颏舌骨肌,和/或任何其它吞咽肌肉54。另外地或可选地,控制吞咽肌肉54(运动功能)的一个或多个神经52和/或提供感觉功能的神经54被鉴别。举例来说,在一些实施方式中,视觉证实和/或神经刺激被用于鉴别目标吞咽肌肉(多个)54和/或神经(多个)52。

在鉴别神经(多个)52和/或吞咽肌肉(多个)54之后,电极阵列26的一个或多个电极,例如电极26a-26c直接或者经由相关的神经(多个)52被放置在与选定的吞咽肌肉(多个)54的刺激通信中,或者另外地控制选定的肌肉(多个)54。电极阵列26任选利用缝合、手术钳或其它适当的工具固定在合适的位置。在一些实施方式中,将电极阵列26放置在与吞咽肌肉(多个)54的刺激通信中包括:将电极阵列26的一个或多个电极固定到吞咽肌肉54的一个或多个的表面上;将一个或多个电极插入到一个或多个吞咽肌肉54中;和/或将一个或多个电极放置为与一个或多个神经52进行刺激通信,这引起选定的吞咽肌肉(多个)54中一个或多个激活。

太阳城集团在一些点上,电流引线104a、104b的第二末端108a、108b被固定到可植入外壳32并且放置在与信号发生器24的通信中。进而,电流引线104a、104b的第一末端106a、106b被连接到电极阵列26的电极上。应当注意,在一些实施方式中,电极阵列26的电极还可充当感觉功能,例如充当传感器阵列28中的传感器。还应当注意,传感器阵列28任选地采用与电极阵列26所用的那些基本类似的技术植入。为了提供辅助理解,植入传感器阵列28的一些实施方式方法结合传感器28a-28c被描述如下。

特别地,第四切口任意地在下巴骨处切出,并且更具体地,是在使用者90的下颌的颏突起110处。第一传感器28a例如用粘合剂、缝合、骨锚或者其它的工具皮下附着到颏突起110上。第一传感器28a任选地被连接到第一和第二电流引线104a、104b之一上。在其它的实施方式中,第一传感器28a被连接到第三电流引线112上,例如柔性可延伸电流引线,其以与第一和第二电流引线104a、104b基本上类似的方式在垂管102上经过。

参考图5A、图5B和图6,第二传感器28b例如通过第二或第三切口被任选地插入,或者第五切口被任选地在使用者90的颈98中切出,其中传感器28b通过第五切口皮下定位。第二传感器28b被任选地固定到吞咽结构56,例如舌喉复合体64。在一些实施方式中,第二传感器28b相对于舌骨70、会厌72或任意喉软骨固定,举例来说,喉软骨包括甲状软骨、环状软骨、杓状软骨、楔状软骨和/或小角软骨。另外或可选地,第二传感器28b任选地相对于UES 76固定。

在一些实施方式中,第二传感器28b基本上与舌喉复合体64或其特定部分的吻-尾轴HRC和前-后轴HAP平行。在可应用的情况下,第二传感器28b与电流引线连接,举例来说,第二传感器28b任选地与第一电流引线104a连接。由此,应当理解,电流引线104a、104b任选地适于多种目的,其包括,举例来说,向电极阵列26传送刺激能量以及向传感器阵列28传送激励和/或传送来自传感器阵列28的传感器太阳城集团。

特别参考图6,在一些实施方式中,第三传感器28c相对于系统20的可植入外壳32固定。举例来说,第三传感器28c在外壳32植入之前、同时或者之后被任选地植入。在一些实施方式中,第三传感器28c被固定在可植入外壳32上或者另外固定,以便第三传感器28c在距离可植入外壳32基本上固定的距离处并且与控制器22和/或信号发生器24通信。

太阳城集团在系统20植入后,如期望地进行系统20的各种测试和/或最优化。在一些实施方式中,系统20通过用电极阵列26刺激使用者吞咽和接收来自传感器阵列28的太阳城集团进行自配置操作以使吞咽刺激最优化,如下面更详细地描述。在评价传感器阵列太阳城集团后,系统20例如通过改变刺激程序改进系统配置以更好地控制使用者吞咽。在其它实施方式中,系统20由技师或其它适当人员进行手动配置。也任选地记录了太阳城集团系统20植入的植入太阳城集团。举例来说,与电极类型/布置、传感器类型/布置、系统测试结果和/或其它相关太阳城集团有关的太阳城集团被任选地远程或直接存储在与系统20有关的存储器中。

刺激程序启动和选择

参考图1,在植入后,系统20被用于按照一个或多个刺激程序刺激使用者的吞咽部分。特别地,系统20适于刺激使用者90中的多个吞咽响应(图6),以便在没有基本误吸的情况下辅助使用者吞咽的一个或多个部分。如上所参考,系统20任选地刺激使用者吞咽的一个或多个部分,作为配置系统20的方法的一部分,作为教使用者如何吞咽的治疗方法的一部分,和/或作为在延长太阳城集团期限内持续辅助的方法的一部分。

系统20通常按照一个或多个刺激程序激活一个或多个吞咽肌肉54。举例来说,控制器22任选地存储一个或多个刺激程序并且按照期望的吞咽程序操作信号发生器24以将刺激能量发送到电极阵列26用以激活一个或多个吞咽肌肉54。在一些实施方式中,刺激程序包括主动给食程序,用于在基本没有误吸的情况下刺激食物和饮料中至少一种的吞咽,以及包括被动使用者分泌维持程序,用于在基本没有误吸的情况下刺激使用者分泌物的吞咽。主动给食程序按照团块特性被任选地进一步分成具体的团块吞咽程序类别,例如专门的液体吞咽程序和专门的固体吞咽程序,按照团块体积或硬度而最优化的专门的吞咽程序,以及其它,如期望地。

太阳城集团主动给食程序的启动任选地在“使用者控制”之下。特别地,包括任何专门的吞咽程序的主动给食程序被任选地响应使用者进食要求启动,例如通过外部手持开关传感器,如图6中通常所示的手动开关116,或者通过声音命令运动传感器,或传感器阵列28的一个或多个传感器,其如上所述硬连线到系统20或者另外例如通过射频通信与系统20通信。因此,在一些实施方式中,使用者能提供具有给食要求太阳城集团的系统20以便启动主动给食程序。

在一些实施方式中,使用者90能用系统20启动主动给食程序并且维持吞咽肌肉刺激期望的持续期间,例如通过压下手动开关116以进行期望的持续太阳城集团的刺激。另外,刺激强度任选地是使用者控制的主题,例如按照手动开关116的压下程度或其它的传感器。还考虑的是,应当提供安全超控,其中在预定太阳城集团期间的基本连续的吞咽刺激后,例如20秒,或者在一定量的刺激能量已经被传递后,例如以焦耳测量的,系统20自动中断进一步的刺激。尽管一些实施方式包括主动给食程序的使用者控制启动,但是还应当理解,在使用者进食或希望吞咽的时候系统20任选地自动检测,例如使用传感器阵列28的一个或多个传感器。此外,在一些实施方式中,太阳城集团系统20应该运行什么类型团块和/或相应的吞咽程序,使用者90提供使用者输入,例如使用手动开关。

如上所提及,对于液体或固体团块食用,具有不同团块体积的团块的食用,或具有不同团块硬度的团块的食用,主动给食程序通过提供专门的程序被任选地最优化。如将要描述的,按照这样的专门程序的刺激被任选地模拟以显示按照这样的条件“正常”液体或固体吞咽的吞咽响应特性,例如由未患吞咽困难的人吞咽液体。

太阳城集团在一些实施方式中,使用者分泌维持程序被动地或者作为后台程序运行。特别地,使用者分泌维持程序适于自动地、周期地刺激使用者分泌物的吞咽,如唾液或粘液。有证据表明,正常的成年人每天产生大约500ml与大约1500ml之间的唾液。提供自动维持程序便于在使用者90基本上没有误吸那些分泌物的情况下处理这样的分泌物。周期性,即按照使用者分泌维持程序启动的吞咽次序之间的定时被任选地通过观测特定的个体确定,例如,人或其它的动物在分泌物吞咽之间显示的平均太阳城集团,或如另外所选地周期地刺激吞咽。使用者分泌维持程序还能作为系统20的″夜间模式″操作设置在一部分进行操作。举例来说,例如当使用者90处于基本上斜倚位置或状态时,或者按照其它标准,使用者分泌维持程序任选地在特定阶段期间开始和结束,例如从下午10点到上午6点。在直到启动主动给食程序的背景下,使用者分泌维持程序任选地连续操作。如前所提及,在一些实施方式中使用者分泌维持程序包括刺激方式,其被最优化用于与分泌物吞咽相关的肌肉刺激。

单个肌肉刺激以及选择肌肉群刺激

参考图1、图5A和图5B,尽管不同实施方式包括使用多个吞咽肌肉54刺激使用者吞咽,在一些实施方式中,系统20适于在整个完整吞咽动作仅使用单个吞咽肌肉54刺激使用者吞咽的一个或多个部分。特别地,电极阵列26被布置为与单个吞咽肌肉54的刺激通信。单一吞咽肌肉通过将一个或多个电极放置与单个肌肉接触而被激活,举例来说,尽管单个吞咽肌肉还可经由控制单个肌肉的一个或多个神经进行直接刺激,其中一个或多个电极被放置为通过一个或多个神经52与单个吞咽肌肉进行刺激通信以刺激该单个肌肉。

太阳城集团因此在一些实施方式中,单个吞咽肌肉按照刺激程序用系统20进行人工刺激以引起完整吞咽动作的期望部分发生。尽管单个吞咽肌肉是在完整吞咽动作期间通过电极阵列26从刺激直接靶向的唯一一个吞咽肌肉54,但是考虑的是,一些刺激能量可能不经意地或者另外间接地传送到吞咽肌肉54的其它肌肉上,例如通过电流渗出或通过单个吞咽肌肉传送的电流。

特别参考图5B并且如上所提及,一些类型的吞咽困难误吸起源于不能在足够的程度和/或适当的定时下激活舌喉复合体64的抬起,以及不能充分松弛UES76(图5A)。的确,有证据表明大部分吞咽困难相关的误吸起源于吞咽中这样的缺陷。在一些实施方式中,舌喉复合体64通过直接刺激单个的舌骨舌肌54e、二腹肌的后腹54d或茎突舌骨肌54f而被充分提起,这些肌肉中每一个通常按照各自的吞咽肌肉54使舌喉复合体64运动的方向概括显示在图5B中。因此,参考图5B和前面相关的描述,刺激单个肌肉的方法在一些实施方式中是特别有利的,其中使用者90的特征为能自立地伸展UES 76足够的量以及利用系统20(图1)由单个的吞咽肌肉刺激提供的舌喉复合体64的抬起和/或前进运动。在一些实施方式中,充分、自主的UES伸展、运动和/或开启力的存在是利用传感器阵列28(图1)确定的,如后面所述。

太阳城集团参考5A和5B,在一些其它的实施方式中,系统20(图1)适于使用多个吞咽肌肉54例如一个或多个具体描述的那些刺激使用者吞咽的一个或多个部分。系统20可运行以引起协同的肌肉运动或者另外利用多个吞咽肌肉54产生协同的喉提高和上食道括约肌开放。PCT申请公布号WO 2004/028433——其发明人为Ludlow等并且发明名称为“肌内刺激上气道和吞咽肌肉群的方法和设备(Methodsand Devices for Intramuscular Stimulation of Upper Airway and Swallowing MuscleGroups)”(公布日2004年4月8日)——描述了一些产生协同喉提高和UES开放的系统和方法,其内容通过引用并入本文。

在一些实施方式中,除了使用者90的二腹肌前腹和舌骨舌肌至少一个之外,系统20进一步适于刺激吞咽肌肉54的目标群,其包括下颌舌骨肌、颏舌骨肌以及甲状舌骨肌。除了二腹肌的前腹和舌骨舌肌中一个或两个外,通过刺激下颌舌骨肌、颏舌骨肌和甲状舌骨肌,应当认为系统20能在没有任何人工干预下利用目标群人工诱导出完全的吞咽。

太阳城集团肌肉激活模式和刺激模式

参考图7,示出数种肌肉激活模式。特别地,根据在吞咽期间的一些肌肉激活的EMG研究,天然的肌肉激活以一系列连续的、重叠模式发生。图7说明猴、猫和犬的每一种在吞咽期间口腔、咽和喉区域中的肌肉激活模式的EMG测量,如在R.W.Doty & J.F.Bosma,An electromyographic analysis of reflex deglutition,19J.NEUROPHYSIOLOGY 44-60(1956)中所描述的,其内容被并入本文作为参考。

肌肉激活模式的“引导复合物”包括下颌舌骨肌激活模式150、颏舌骨肌激活模式152、后内在(posterior intrinsic)舌肌肉激活模式154、腭咽肌激活模式156和高级缩肌激活模式158。也包括的是作为“引导复合物”一部分的舌腭肌、茎突舌肌和茎突舌骨肌(没有显示)的激活模式。引导复合物激活模式启动吞咽,这显示持续大约250毫秒和大约500毫秒之间的并行升高的肌肉活性。

其它延迟的肌肉激活模式显示抑制升高的肌肉活性的开始,这包括甲状舌骨肌肉激活模式160、甲杓肌激活模式162、中间缩肌激活模式164、环甲肌激活模式166、次等缩肌激活模式168和隔膜激活模式170。事实上,次等缩肌激活模式168显示延迟的肌肉激活,直到引导复合物的升高的肌肉活性几乎结束。引导复合物和延迟激活模式的数种显示例如基线激活、减少的瞬时激活、增加的激活缓升和/或减少的激活缓升的特征。例如,下颌舌骨肌激活模式150显示基线激活部分180a、180b,减少的瞬时激活部分182a、182b,增加的斜线上升部分184,减少的斜线上升部分186,和升高的激活部分188。

在一些实施方式中,根据激活模式例如上面描述的那些,确定或设定刺激程序或多个程序,这包括引导肌肉复合物的激活和其它吞咽肌肉的延迟激活模式,如所期望的。为了获得吞咽肌肉(一个或多个)54的一个或多个的激活模式,任选地从测试组例如一组健康的、没有吞咽困难的测试对象确定平均的天然吞咽肌肉刺激模式。然后,刺激程序设定或驱动吞咽肌肉刺激,以模仿平均的天然吞咽肌肉激活模式。在一些实施方式中,对于特定个体,测量或计算个体天然的吞咽肌肉刺激模式以确定定制的激活模式。在一些实施方式中,然后,刺激程序设定或驱动吞咽肌肉刺激至定制模式。在其它的实施方式中,理论的天然的吞咽肌肉刺激模式源自于经验数据、定性观察、使用者反馈、使用各种的应用刺激模式的实际团块吞咽的尺寸、和/或经由其它的工具。当使用者90是吞咽困难的患者并且适当的天然吞咽刺激模式不可从使用者90直接测量时,这样的理论和/或迭代的评估技术可能是特别有利的。

此外,吞咽的具体分类被任选地测量或建模,例如液体吞咽、固体吞咽、和/或使用者分泌物吞咽。至少以该方式,当使用者90或检测组吞咽这样的团块和/或处于下述的状态中时,通过测量或建模吞咽肌肉激活,任选地鉴别专门化的给食程序,例如专门化的液体或固体吞咽程序、使用者分泌物维护程序、或者甚至根据身体位置或环境——例如当使用者90处于斜躺位置时、在高海拔时、在水下时等等——的吞咽改变。

太阳城集团参考图1和7,在一些实施方式中,系统20使用一个或多个刺激程序以刺激多个吞咽肌肉54,来模仿天然的吞咽肌肉激活模式。例如,一些实施方式包括使用信号发生器24以引起电极阵列26利用一组连续和重叠的电脉冲序列来刺激吞咽肌肉54,以便与连续的重叠的肌肉激活模式相似地激活吞咽肌肉54,例如在图7中图解的那些。在一些实施方式中,连续和重叠的电脉冲序列组包括至少一个不对称的、双相的波形。

太阳城集团因此,在一些实施方式中,刺激电脉冲序列本身模仿肌肉激活模式,或者具有某些相似的振幅和对肌肉激活模式的计时。在其它的实施方式中,不管系统20递送的电脉冲是否作为连续且重叠的脉冲被递送给吞咽肌肉54(图5A),配置电极阵列26递送的刺激能量模式,以便所形成的多个吞咽肌肉54的激活模式模仿或与激活模式的期望设定相似。而且,与上面描述的肌肉激活模式相类似,任选地,系统20递送定义一种或多种刺激模式特征的一个或多个电脉冲,所述特征例如基线部分、减少的瞬时部分、增加的斜线上升、减少的斜线上升和/或其它,这样的特征模仿相应的肌肉激活模式特征或其它。

在一些实施方式中,基线部分被包括在刺激模式中,或者基线激活部分另外被模拟以调整肌肉张力,然后触发与特定的吞咽肌肉54相关的吞咽部分。在一些实施方式中,任选地,刺激程序中的基线部分用于将使用者90的吞咽肌肉组织置于部分激活的状态,然后进行至少一种下述激活:经由自发的使用者刺激的部分激活的吞咽肌肉组织的激活;和经由系统20的部分激活的肌肉系统的人工激活。如图7所显示的,许多吞咽肌肉54在完全肌肉激活之前显示基线活性。将基线刺激部分并入吞咽肌肉的刺激程序模式可用于多种作用,其包括例如在吞咽准备中调整肌肉松弛和舌喉位置,和/或给使用者90的中枢神经系统提供本体感受和触觉使用者反馈。

图7也表明许多吞咽肌肉54(图5A)在完全肌肉激活之前和/或之后,显示减少的瞬时活性。在一些实施方式中,减少的瞬时部分也存在于刺激程序模式中,或者减少的瞬时激活以其它方式被模拟。在一些实施方式中,减少的瞬时激活用于抑制基线激活活性,如上所述,这样的抑制仅仅在一个或多个吞咽肌肉54的完全激活之前和/或之后发生。

太阳城集团用人工吞咽刺激进行使用者反馈和吞咽定时

太阳城集团参考图1和5,在一些实施方式中,利用系统20提供的人工刺激,使用者反馈帮助使用者90计时自发吞咽努力。特别是,一些实施方式包括使用者90响应使用者反馈,自发提供吞咽需要的一些运动,其中系统20也提供对剩余吞咽运动的刺激,以帮助防止误吸,如所期望的。例如,任选地,在使用者吞咽前,给使用者90提供亚阈值、基线信号,例如上面描述的基线信号,其提供本体感受的使用者反馈。进而,利用使用者反馈,调整系统20对吞咽肌肉组织的人工刺激,例如,基线信号开始和系统20发出的刺激信号开始之间期望的定时或延迟。另外地或可选地,使用者反馈也可任选地用于帮助“保持”使用者90如何吞咽,以致使用者反馈是治疗程序的一部分。

太阳城集团在一些实施方式中,另外地或可选地,使用者反馈由刺激使用者90的口腔和咽喉的至少一个的感觉粘膜(没有显示)而提供,所述感觉粘膜例如与舌喉复合体(hyolaryngeal complex)64和/或咽P相连的感觉粘膜,以给使用者90提供触觉的、感觉的反馈。特别是,例如,电极阵列26的一个或多个电极处于与舌喉复合体64或咽P的感觉粘膜的刺激通信中。在人工吞咽刺激期间,系统20刺激感觉粘膜以提供触觉的使用者反馈,如所期望的。应该理解考虑吞咽部分50的任何感觉粘膜可被刺激,以提供使用者反馈。同样,如上所述,可选地或另外地,其它的实施方式包括利用电极阵列26使用亚阈值、基线或其它低水平的肌肉刺激信号以提供本体感受的反馈。在一些实施方式中,通过将一个或多个电极放置与一个或多个神经52直接刺激通信,来提供感觉反馈。

通过神经的人工吞咽肌肉刺激

如上面参考的,尽管任选地,通过将电极阵列26的触点放置在吞咽肌肉组织内或放置在吞咽肌肉组织上,来改变系统20以递送刺激能量到一个或多个吞咽肌肉54,但是一些实施方式也包括通过神经52刺激一个或多个吞咽肌肉54,如参考图1、图5A和图8所描述的。例如,任选地,上述的多种刺激程序和/或肌肉激活模式,例如,通过用电极阵列26刺激神经52或通过使用电极植入在吞咽肌肉54上(肌外电极)或植入在吞咽肌肉54内(肌内电极)刺激吞咽肌肉54,经由吞咽肌肉组织的刺激来递送。把这一点记在心中,包括经由神经52的人工吞咽肌肉刺激的一些实施方式在下面更详细地描述。

具体参考图8,示出置于与第一和第二神经52a、52b刺激通信的电极阵列26的示意图。作为参考,图8图解先前描述的各种吞咽部分50,也提出使用者90的牙齿200和舌210的示意图。在一些实施方式中,电极阵列26的第一电极26a适于刺激神经,例如与先前描述的神经铐型电极40(图3)的实施方式基本上相似。第二电极26b同样地配置,也任选地为与神经铐型电极40的实施方式基本上相似的神经铐型电极。作为参考,任选地,第一和第二神经52a、52b的一个或两个提供感觉和/或运动功能,其中作为感觉刺激或运动功能刺激的结果吞咽肌肉反应发生。

另外参考图1和5,在一些实施方式中,改变系统20以选择性刺激神经52的神经束,以便激活一个或多个吞咽肌肉54来帮助吞咽的任何一个或多个阶段。对于选择性肌肉刺激和可接受电极类型的讨论参见,例如M.D.Tarler & J.T.Mortimer,Elective and independent activation of four motor fascicles using a fourcontact nerve-cuff electrode,12(2)IEEE TRANSACTIONS ON NEURAL SYS.REHAB.ENG’G 251-257(2004);W.M.Grill & J.T.Mortimer,Inversion of the current-distancerelationship by transient depolarization,IEEE TRANSACTIONS ON BIOMEDICAL ENG’G1-9(1997);美国专利号5,344,438,于1994年9月6日授权给发明人Testerman等并且名称为“铐型电极(Cuff Electrode)”;和美国专利号6,907,293,于2005年6月14日授权给发明人Grill等的,其名称为“选择性刺激阴部神经或其分支中、上或附近的部分以及获得选择性生理响应的系统和方法(Systems and Methods forSelectively Stimulating Components in,on,or near the Pudendal Nerve or ItsBranches to Achieve Selective Physiologic Responses)”),每一篇的内容被并入本文作为参考。一般地说,选择性刺激可以是有利的,其中一个或多个神经52的非选择性的刺激将导致不正确的计时,或干扰吞咽的其它阶段。例如,无选择性束刺激的舌下神经刺激可以导致舌的茎突舌肌和内在肌的早期活化,其将另外干扰吞咽的经口阶段。

太阳城集团无论如何,在一些实施方式中,改变第一和第二电极26a、26b的每一个以允许神经的选择性刺激,并将其置于与神经52的一个并因而与吞咽肌肉54的一个或多个的刺激通信中。在一些实施方式中,第一电极26a绕第一神经52a布置,例如,所述第一神经52a是舌下神经。依次地,第二电极26b绕第二神经52b布置,例如,所述第二神经52b是下颌舌骨神经。特别是,第一电极26a位于第一神经52a上以递送刺激能量到第一神经52a的神经束60,以刺激或其它方式引起颏舌骨肌、舌骨舌肌、甲状舌骨肌、肩胛舌骨肌、胸骨甲状肌、胸骨舌骨肌、颏舌肌和茎突舌肌的一个或多个的活化。依次地,第二电极26b位于第二神经52b上,以递送刺激能量到第二神经52b的神经束62,以刺激或其它方式引起例如下颌舌骨肌和二腹肌的一个或多个的活化。特别是,一些实施方式包括通过选择性刺激第一神经52a的束选择性刺激舌骨舌肌、颏舌骨肌和甲状舌骨肌的一个或多个的活化,并且通过选择性刺激第二神经52b的束选择性刺激下颌舌骨肌和二腹肌的前腹部的一个或多个的活化。

太阳城集团在一些要求双侧刺激的实施方式中,例如,第三和第四电极26c、26d位于与第一和第二神经52a、52b相对的第二舌下神经和下颌舌骨神经通信的使用者90的对侧上。任选地,第三和第四电极26c、26d在形式和操作上基本与第一和第二电极26a、26b相似,因此不对其进行进一步讨论。

太阳城集团无论如何,当选择性刺激是适当的时,改变控制器22以操作信号发生器24,以利用电极阵列26选择性刺激神经52的一束或多束,例如第一神经52a的束60和/或第二神经52b的束62。一些实施方式包括选择性刺激第一神经52a的第一束60a,选择性刺激第一神经52a的第二束60b,和选择性刺激第一神经52a的第三束60c,其中第一、第二和第三束60a-60c的每一个控制不同于其它的吞咽肌肉的活化。相似地,实施方式包括选择性刺激第二神经52b的第一束62a,并选择性刺激第二神经52b的第二束62b,第一束62a控制不同于第二束62b的吞咽肌肉的活化,等等。

太阳城集团为了完成选择性束刺激,一些实施方式包括使用信号发生器24递送亚阈值、矩形电流脉冲或电流等变(current ramp),以使用第一和/或第二电极26a、26b部分地去极化第一和/或第二神经52a、52b。如本文使用的,术语“亚阈值”表示导致完全肌肉激活的不足量的刺激。另外,作为参考,简言之,神经52的刺激的特征通常为强度-与-距离的关系,其中靠近刺激能量源的束——例如源自电极阵列26的电流脉冲——被首先刺激和/或达到更大的程度。通过使用亚阈值、矩形电流脉冲或等变率,强度-与-距离的关系被任选地转换,以便束可以通过部分去极化相应的神经而被选择性刺激。换句话说,可以构造系统20以选择性刺激比一组更近的束距离刺激电极更远的束或一组束,并在刺激更近组的束之前刺激所述束或一组束,这通过去极化神经进行。

另外地或可选地,在一些实施方式中,通过将电极接头置于神经52的一个或多个的上面或周围的不同位置,利用上述的强度-与-距离的关系。通过递送标准电流脉冲——例如100-μs矩形电流脉冲——到一个或多个神经52上的具体位置,最靠近具体接头的神经束被首先刺激或达到导致吞咽肌肉54的一个或多个肌肉激活的充分程度。因此,也任选地通过将接头置于与待被刺激的束组更靠近的神经周围的不同位置上,来完成选择性。

作为完成选择性束刺激的另一个非唯一的手段,任选地使用电流导引技术。在一些实施方式中,第一和第二电极26a、26b基本上与先前描述的神经铐型电极40(图3)的实施方式相似,其中第一和第二电极26a、26b的每一个包括多个径向放置的单极接头,例如每个电极四个单极接头,尽管在一些实施方式中考虑双极接头。构造信号发生器24以通过多通道运行,来递送不同量的刺激能量到每一个径向放置的接头。特别是,将控制电流的亚阈值以不同振幅应用到神经周围,所述神经例如第一神经52a,以成形应用到神经的电场,如所期望的。控制电流的亚阈值不必导致神经刺激。特别是,在一些实施方式中,将控制电流应用到神经52的一个例如第一神经52a的周围,以引导利用第一电极26a或另一个电极产生的另一个刺激脉冲或一系列脉冲至期望的神经激活区域。换句话说,使用控制电流引导另外的刺激电流脉冲或多个脉冲到选择的束或一组束。

外地,任选地,选择刺激模式波形以改善选择性刺激神经52的神经束的能力。例如,短期电流脉冲已被鉴别为增加不同直径的神经纤维之间的刺激阈值差。尽管上面已经描述完成选择性束兴奋/刺激的数种机制,但是应该理解也考虑其它机制,包括神经/神经束的电封阻(electrical blocking)。

在一些其它的实施方式中,第一和第二电极26a、26b沿神经52在为了激活期望的吞咽肌肉组织,不需要选择性神经束刺激的位置放置。

太阳城集团特别是,任选地,将第一和第二电极26a、26b沿着神经分支而不是神经干放置,例如在舌下神经的外围分支,其充分靠近吞咽肌肉54的一个或多个,以便无需选择性刺激神经束而完成期望组的吞咽肌肉54的激活的期望定时。因此,另外地或可选地,电极阵列26包括沿多个神经放置并与所述多个神经刺激通信的多个电极,以便实行没有选择性束刺激的吞咽肌肉组织刺激。

系统反馈

参考图1和6,并回到传感器阵列28,在一些实施方式中,传感器阵列28向系统20提供用于操作系统反馈的工具。例如,任选地按照控制器22接收的传感器输入太阳城集团开始、改变或以其它方式修改上面描述的刺激程序。各种传感器和它们的应用在下面描述。例如,在一些实施方式中,传感器阵列28包括例如皮下和/或肌内配置并放置的传感器,以给系统20提供EMG反馈。任选地,使用这样的EMG反馈驱动刺激程序至预定的、最佳肌肉激活模式,如通过EMG反馈所测量的。

在一些实施方式中,传感器阵列28包括一个或多个力敏感器,例如应变仪,其给控制器22提供力的太阳城集团。根据一些应用,将一个或多个应变仪附着于一个或多个吞咽肌肉54,以提供肌肉激活的各种状态期间的力的太阳城集团。例如,在一些实施方式中,第一传感器28a是应变仪,其附着至UES 76,以提供与应用到UES76的开启力相关的太阳城集团。任选地,系统20特别是控制器22使用这样的力的太阳城集团,以优化刺激程序或以其它方式提供系统反馈太阳城集团,来改变吞咽肌肉刺激。

在其它实施方式中,传感器阵列28包括一个或多个位置传感器,例如提供诸如加速度、速度或位置这类太阳城集团的加速计。在一些实施方式中,第一传感器28a是三轴加速计,其提供头位置太阳城集团,并且任选地相对于下颚例如颏突起110固定。另外参考图5A,依次地,第二传感器28b是相对于一个或多个吞咽部分50——例如使用者90的舌喉复合体64的一部分——固定的三轴加速计。例如,任选地,第二传感器28b相对于舌骨70或其它的喉部软骨例如甲状软骨固定。在一些实施方式中,任选地,第二传感器28b与舌喉复合体64的前-后轴和吻-尾轴(rostro-caudal axis)HAP、HAR或其部分平行定位。此外,任选地,第三传感器28c是相对于可植入外壳32固定的三轴加速计。

在一些实施方式中,传感器阵列28特别是第三传感器28c提供使用者90的全部身体位置太阳城集团。使用来自第二和第三传感器28b、28c的联合位置太阳城集团,提供舌喉复合体64或其部分相对于使用者90的躯干的运动。然后,与躯干和舌喉复合体64相对位置相关的该太阳城集团可借助系统20用于优化吞咽刺激,以使吞咽结构54例如舌喉复合体64或其部分进行期望的相对运动。依次地,任选地,使用来自相对于下颚固定的传感器28a和相对于舌喉复合体64或其部分固定的第二传感器28b的联合位置太阳城集团,提供颈弯曲太阳城集团。用这样的方式,系统20补偿吞咽刺激期间的颈弯曲。另外地或可选地,在一些实施方式中,传感器阵列28提供与使用者90是否处于斜躺状态相关的太阳城集团,例如以便确定是否选择使用者分泌物维护程序或优化斜躺位置的吞咽。

尽管如上述的考虑联合利用位置太阳城集团,但是来自单一位置传感器例如三轴加速计的非联合位置太阳城集团也任选地用于优化或以其它方式改变吞咽刺激,这使用系统20进行。在一些实施方式中,获得与舌喉复合体64是否充分地提高和向前移动相关的太阳城集团,其中假定使用者90的躯体的标准方向,并且加速计例如先前所述的三轴加速计之一与舌喉复合体64或其部分的前-后轴和吻-尾轴HAP、HAR例如平行定向。

太阳城集团仍在其它的实施方式中,传感器阵列28包括一个或多个压力传感器,例如用于测量咽内压力的传感器。例如,任选的,测量咽内压力作为有效吞咽刺激和/或人工响应的指示。

太阳城集团参考图1、图5A和图6,在一些实施方式中,传感器阵列28可选地或另外地包括一个或多个位移传感器,其提供位移太阳城集团,例如超声微测距仪(没有显示),所述超声微测距仪包括超声波感应和产生晶体,以测量晶体之间的距离。任选地,第一、第二和第三传感器28a-28c的一个或多个是附着于舌喉复合体64的一个或多个部分的超声微测距仪。在一些实施方式中,使用传感器28a-28c以提供与吞咽肌肉54的一个或多个的长度相关的位移太阳城集团。特别是,可以使用这样的全部肌肉长度太阳城集团,得出或以其它方式估计各种吞咽结构56的位移。另外地或可选地,为了优化或以其它方式改变刺激程序,这样的位移传感器以与如上所述的位置传感器基本上相似的方式使用。例如,任选地,由传感器阵列28提供包括舌骨70、下颚和/或甲状软骨在内的舌喉复合体64的相对位置,以调节吞咽刺激。在一些实施方式中,使用位移传感器,利用按比例应用到甲状腺舌骨间隙的甲状舌骨肌肉的刺激,测定甲状腺舌骨间隙。

总之,根据由本文的说明书、附图和所附的权利要求书提供的理解,已经公开、教导和暗示帮助吞咽的系统和构造和使用帮助吞咽的系统的方法,这样的系统和方法用于多种目的,例如帮助提供伴随减少误吸的吞咽。帮助吞咽的这类系统和方法对于应用于至少人或其它动物具有可应用性,并且可用作部分或全部的外部系统或非植入系统,以及全部的植入系统或内部系统。尽管本发明已经参考各种实施方式进行了描述,但是本领域普通技术人员将理解在形式和细节上可进行变化,而没有背离本发明的精神和范围。例如,尽管与吞咽相关的系统和方法已在本文描述,但是也应该理解本发明的原理适用于其它肌肉刺激领域,例如语言、呼吸或其它类型的身体运动(整体运动)。

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