太阳城集团

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用于镇咳化痰的药物组合物.pdf

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用于 化痰 药物 组合
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摘要
申请专利号:

太阳城集团CN200910308367.9

申请日:

20091016

公开号:

CN102038684A

公开日:

20110504

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:
IPC分类号: A61K31/485,A61K31/216,A61K31/09,A61P11/14,A61P11/10 主分类号: A61K31/485,A61K31/216,A61K31/09,A61P11/14,A61P11/10
申请人: 北京润德康医药技术有限公司
发明人: 李宝奇
地址: 100070 北京市丰台区富丰路4号工商联大厦16层16A04
优先权: CN200910308367A
专利代理机构: 代理人:
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法律状态
申请(专利)号:

CN200910308367.9

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

太阳城集团本发明为一种镇咳化痰的药物组合物,它是以枸橼酸布他米酯、氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚为活性成分与药用辅料组合而成。此组合物可制成各种口服制剂,包括颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、糖浆剂等。用于有咳嗽、多痰症状等相关疾病的对症治疗。

权利要求书

太阳城集团1.用于镇咳化痰的药物组合物,其特征在于,是以枸橼酸布他米酯、氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚为活性成分与药用辅料组合而成。2.权利要求1所述的组合物,其特征在于,可制成口服制剂,包括颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、糖浆剂等。3.权利要求1所述的组合物,其特征在于,枸橼酸布他米酯的单位制剂投入量为2-500mg,优选10-100mg。4.权利要求1所述的组合物,其特征在于,氢溴酸右美沙芬的单位制剂投入量为,3-150mg,优选7.5-60mg。5.权利要求1所述的组合物,其特征在于,愈创木酚甘油醚的单位制剂投入量为20-800mg,优选50-400mg。

说明书



技术领域

太阳城集团本发明为一种用于镇咳化痰的药物组合物,属于医药技术领域。

背景技术

布他米酯为中枢性镇咳药,镇咳作用比可待因强5倍。可促进支气管黏液的分泌。适用于治疗上呼吸道感染引起的咳嗽。

太阳城集团氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,对咳嗽中枢有选择性抑制作用,从而起到镇咳作用。止咳作用起效快,抑制咳嗽程序显著,不具有镇痛作用,长期使用未发现耐受性和成瘾性。

太阳城集团愈创木酚甘油醚为恶心http://www.a-hospital.com/%B6%F1%D0%C4.html性祛痰药http://www.a-hospital.com/%EC%EE%CC%B5%D2%A9.html。口服后能刺激胃粘膜,反射地引起支气管粘液分泌增多。此外尚有较弱的消毒防腐作用。主要用于祛痰以及气管炎、支气管炎、感冒http://www.a-hospital.com/%B8%D0%C3%B0.html等引起的稠痰咳嗽http://www.a-hospital.com/%BF%C8%CB%D4.html,亦可与其他止喘药合用以控制哮喘。

发明内容

本发明为一种用于镇咳化痰的药物组合物,其特征在于,是以枸橼酸布他米酯、氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚为活性成分与药用辅料组合而成。该组合物可制成口服制剂,包括颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、糖浆剂等。其中枸橼酸布他米酯的单位制剂投入量为2-500mg,优选10-100mg。氢溴酸右美沙芬的单位制剂投入量为,3-150mg,优选7.5-60mg。

愈创木酚甘油醚的单位制剂投入量为20-800mg,优选50-400mg。

太阳城集团本发明所述的组合物可用于伴有咳嗽、多痰症状等相关疾病的对症治疗,效果显著,二镇咳成分能够相互补充增效,同时能够相互抵抗对方的不良作用,增加用药的安全性。

具体实施方式

太阳城集团实施例1:复方布他米酯颗粒:

处方:

工艺:

太阳城集团1.取氢溴酸右美沙芬,枸橼酸布他米酯,愈创木酚甘油醚以等量递增法混合均匀。

2.依次取上述混合药物、无水磷酸钠、氢氧化镁、羧甲基纤维素钠、黄原胶、蔗糖以等量递增法混合均匀,加入纯化水制软材,18目筛制粒,50℃烘干,18目筛整粒。

太阳城集团3.加入人造樱桃香精、人造香蕉香精,混合均匀,分装,每袋2g。

太阳城集团实施例2:复方布他米酯片剂

处方:

太阳城集团  氢溴酸右美沙芬  5g  枸橼酸布他米酯  1.75g  愈创木酚甘油醚  15.0g  乳糖  80.0g  微晶纤维素  85.25g  交联羧甲基纤维素钠  10.0g  胶态二氧化硅  2.0g  硬脂酸镁  1.0g  共制备  1000片

工艺:

太阳城集团1.取氢溴酸右美沙芬,枸橼酸布他米酯,愈创木酚甘油醚以等量递增法混合均匀。

太阳城集团2.依次取上述混合药物、乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠以等量递增法混合均匀,加入纯化水制软材,18目筛制粒,50℃烘干,24目筛整粒。

3.加入胶态二氧化硅、硬脂酸镁,混合均匀,压片,片重200mg。

太阳城集团实施例3:复方布他米酯胶囊

处方:

  氢溴酸右美沙芬  5g  枸橼酸布他米酯  1.75g  愈创木酚甘油醚  15.0g  乳糖  80.0g  微晶纤维素  85.25g  交联羧甲基纤维素钠  10.0g  胶态二氧化硅  2.0g  硬脂酸镁  1.0g  共制备  1000粒

工艺:

1.取氢溴酸右美沙芬,枸橼酸布他米酯,愈创木酚甘油醚以等量递增法混合均匀。

太阳城集团2.依次取上述混合药物、乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠以等量递增法混合均匀,加入纯化水制软材,18目筛制粒,50℃烘干,24目筛整粒。

太阳城集团3.加入胶态二氧化硅、硬脂酸镁,混合均匀,灌装,每粒胶囊重200mg。

太阳城集团实施例4:复方布他米酯口服液

处方:

太阳城集团  氢溴酸右美沙芬  5g  枸橼酸布他米酯  1.75g  愈创木酚甘油醚  15.0g  蔗糖  400.0g  苯甲酸钠  1.50g  柠檬酸  0.25g  纯化水  定容至1000ml

工艺:

1、称取处方量蔗糖加入至600ml纯化水中,加热至100℃搅拌至完全溶解。

太阳城集团2、加入处方量的氢溴酸右美沙芬、枸橼酸布他米酯、愈创木酚甘油醚、苯甲酸钠、柠檬酸搅拌至完全溶解。

太阳城集团3、补加纯化水至总量。

4、过滤

5、中间体检验

6、分装

太阳城集团实施例5:复方布他米酯糖浆

处方:

  氢溴酸右美沙芬  5g  枸橼酸布他米酯  1.75g  愈创木酚甘油醚  15.0g  丙二醇  100ml  尼泊金甲酯  0.25g  尼泊金丙酯  0.25g  乙醇  22.5ml  液体甜橙香精  2.5ml  水  250ml  枸橼酸  2.0g  枸橼酸钠  1.25g  单糖浆加至  1000ml

工艺:

太阳城集团(1).量取处方量的纯化水与丙二醇,搅拌均匀,加入主药,加热至60℃搅拌使完全溶解。

(2).加入处方量的枸橼酸、枸橼酸钠搅拌至完全溶解。

太阳城集团(3).取处方量的乙醇,加入尼泊金甲酯及丙酯,搅拌使溶解,将乙醇溶液加入药液中,搅拌均匀。

(4).加入处方量的香精,搅拌均匀。

太阳城集团(5).将此药液用0.8的微孔滤膜滤过,然后加入单糖浆至总量即可。

(6).中间体检测,合格后分装入糖浆剂瓶中。

实施例6:药理实验

①小鼠氨水引咳法:小鼠40只,分成4组,分别灌胃给予复方布他米酯(45.5mg/kg)、氢溴酸右美沙芬(10.5mg/kg)、愈创木酚甘油醚(31.5mg/kg)、等体积生理盐水。给药30min后,将小鼠接受恒压氨水喷雾,观察记录3min内咳嗽次数。

太阳城集团②小鼠酚红排泄法:XII健康雄性小鼠80只,分成4组,分别灌胃给予复方布他米酯(45.5mg/kg)、氢溴酸右美沙芬(10.5mg/kg)、愈创木酚甘油醚(31.5mg/kg)、等体积生理盐水。给药30min后腹腔注射5%酚红溶液0.5mL,再隔30min使小鼠窒息致死,剪下自甲状软骨至气管分叉处的气管段,浸泡于1mL生理盐水中振荡30min,然后加入5%NaHCO,1mL,取浸泡于分光光度计波长546nm处测定光密度,与酚红标准曲线比较,求出其酚红量。

结果:

1、对小鼠的镇咳作用

太阳城集团复方布他米酯和氢溴酸右美沙均能减少小鼠的咳嗽次数,愈创木酚甘油醚作用不明显,复方组剂量组的镇咳效果明显优于单方右美沙,所以复方布他米酯对小鼠的氨水引咳有良好的镇咳作用。见表1

表1对小鼠的镇咳作用(n=10)

  组别  剂量(mg/kg)  咳嗽次数  抑制率(%)  模型组  ---  59.6±3.9  ---  复方布他米酯  45.5  12.1±2.4  79.7  氢溴酸右美沙芬  10.5  20.6±1.9  66.0  愈创木酚甘油醚  31.5  41.7±3.6  30.0

2、对小鼠的祛痰作用

复方布他米酯和愈创木酚甘油醚均能增加小鼠气管酚红排泄量,单方右美沙芬作用不明显,复方组剂量组的祛痰作用显著高于单方愈创木酚甘油醚。所以复方布他米酯对小鼠具有较好的祛痰效果,见表2

表2对小鼠的祛痰作用(n=20)

太阳城集团  组别  剂量(mg/kg)  酚红排出量(μg/ml)  增加百分率(%)  模型组  2.6±1.3  复方布他米酯  45.5  11.4±3.0  338.5  氢溴酸右美沙芬  10.5  4.0±2.5  53.8  愈创木酚甘油醚  31.5  8.7±3.1  234.6

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