太阳城集团

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一种治疗心脑血管病的新药及制备方法.pdf

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一种 治疗 脑血管病 新药 制备 方法
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摘要
申请专利号:

太阳城集团CN201210318199.3

申请日:

20120901

公开号:

CN102793734A

公开日:

20121128

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:
IPC分类号: A61K36/258,A61K9/48,A61K9/20,A61K9/28,A61P9/00,A61P7/02,A61P9/12,A61P3/06,A61K35/64,A61K35/62 主分类号: A61K36/258,A61K9/48,A61K9/20,A61K9/28,A61P9/00,A61P7/02,A61P9/12,A61P3/06,A61K35/64,A61K35/62
申请人: 龚元
发明人: 龚元
地址: 434300 湖北省荆州市公安县斗湖堤镇潺陵大道27号科技局院内2栋301
优先权: CN201210318199A
专利代理机构: 荆州市亚德专利事务所 代理人: 陈德斌
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法律状态
申请(专利)号:

CN201210318199.3

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

太阳城集团本发明涉及一种治疗心脑血管病的新药及制备方法,属心脑血管疾病新药制备技术领域。本发明采用吸血水蛭、三七、地龙为原料,本发明通过对原料进行液氮速冻、低温超微粉碎、灭菌前冷冻干燥的特殊制备工艺,粉碎细度能达到1~10微米,能最大限度的保存吸血水蛭的活性成分,使有效成分能被患者充分吸收,且具有活血化瘀,抗凝、降压、降脂、抗血小板聚集、溶栓的综合效果,服用安全可靠。解决了现有以水蛭为原料的治疗心脑血管疾病的药物采用不吸血水蛭入药以及采用传统的粉碎方法,使得抗凝血酶的效果差、影响疗效;而肠溶胶囊仅采用吸血水蛭单方药,降压、降脂和溶栓效果较差,且制备工艺不能完全保存水蛭的活性成分,不利于患者吸收的问题。

权利要求书

太阳城集团1.一种治疗心脑血管病的新药,其特征在于,它由下述重量份的原料制成:水蛭粉8~12份,三七粉8~12份,地龙粉5~8份;所述的水蛭粉为日本医蛭粉、丽医蛭粉、菲牛蛭粉、棒纹牛蛭粉、湖北牛蛭粉或南京牛蛭粉;一种用于上述治疗心脑血管病的新药的制备方法,其特征在于,它由下述的步骤构成:第一步、选择检验药材:水蛭:必须是健康的活体或活体冻品,抗凝血酶活性成分含量>50A-TU/g,重金属含量应满足药典要求,总灰分≤5.0%,酸不溶性灰分≤2.0%,浸出物>2.0%;三七:选用三七的根及支根,其总水分≤14.0%,总灰分≤6.0%,酸不溶性灰分≤3.0%,醇溶性浸出物>16.0%,三七总皂苷>5.0%;地龙:选择广地龙或缟地龙,要求其总水分≤12.0%,总灰分≤10.0%,酸不溶性灰分≤5.0%,重金属≤百万分之三十,浸出物>16.0%;第二步、药材处理:将活体水蛭用清水清洗干净,地龙活体则要剖开洗净泥土,水蛭、地龙和三七三种原料的取样按药典方法检测含量,检测合格后待用;第三步、超低温冷冻:将水蛭和地龙放入冷冻罐中,放入量≤冷冻罐体积的一半,再向里面充入液氮,液氮达到冷冻罐体积的四分之三时停止充入,保持20分钟,待水蛭和地龙冻硬后取出待用;第四步、粉碎:将经过液氮快速冷冻的水蛭、地龙和三七干品分别装入带冷冻装置的超微粉碎机中,粉碎温度控制在4℃以下,粉碎至1~10微米,粉碎后收集粉末待用;第五步、冷冻干燥:将上述三种粉末分别装入冷冻干燥机冻干,检测三种粉末的水分含量<10%后取出;第六步、混合:按上述的原料重量份称取各原料后混匀;第七步、灭菌:将第六步混匀后的粉末在Co60射线下照射1分钟;或者将混匀后的粉末装入带搅拌装置可以密封的不锈钢容器内,粉末装入量≤不锈钢容器体积的一半,再向不锈钢容器中充入20000~33000ppm的臭氧气体,边充边搅动,充满后密封搅拌30分钟;然后收集粉末,包装入库,室温保存;第八步、制作成品:将灭菌后的粉末按以下方式制成胶囊剂型或片剂型成品;胶囊剂型:将第七步灭菌后的粉末装入胶囊成型机中,胶囊采用容量为0.25克的1号胶囊,每粒净重0.25克,装入后将破损的产品挑出,然后制作成胶囊板或瓶装产品;片剂:按药厂制作片剂的要求加入规定量的经过灭菌的医用淀粉;压片,包糖衣,每片重量1g~2g,每克含上述粉末0.25g;第九步、包装后入库,室温保存。2.根据权利要求1所述的一种治疗心脑血管病的新药,其特征在于,它的各原料重量份的优选方案为:水蛭粉9~11份,三七粉9~11份,地龙粉6~7份。3.根据权利要求1所述的一种治疗心脑血管病的新药,其特征在于,它的各原料重量份的最佳方案为:水蛭粉10份,三七粉10份,地龙粉7份。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗心脑血管病的新药及制备方法,属心脑血管疾病药物制备技术领域。

背景技术

心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,并发症多” 的特点,已成为当今社会严重威胁包括年轻人在内的几乎所有人身体健康的头号杀手。高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等是引发心脑血管疾病的元凶。目前,治疗心脑血管病的药物较多,但西药副作用大,中药多采用传统工艺制成,有效成分不能保证。

太阳城集团水蛭又名蚂蟥,是活血化瘀的良药。现代医学研究表明,吸血水蛭所含的水蛭素是迄今为止世界上所发现的已知抗凝血物质中最强的对凝血酶的天然抑制剂。水蛭素具有十分显著的扩张血管、降低血液粘度、增加血液循环的作用;用仅存在于吸血水蛭体中的水蛭素制作成的药剂,对高血压、脑中风、冠心病、动脉血栓等疾病有一定的治疗效果。

太阳城集团目前以水蛭为原料的治疗心脑血管疾病的药物不下几十种,但除脉血康肠溶胶囊外,其他药物均采用不吸血水蛭入药,由于不吸血水蛭不含天然水蛭素,因此抗凝血酶的效果比较差,严重影响治疗效果。而脉血康胶囊是仅采用吸血水蛭的单方药,其抗凝血酶的作用十分明显,但其降血压、降血脂和溶血栓的效果相对较差。另外,水蛭体内除富含水蛭素外还含有透明质酸酶、血管扩张素、前列腺素等活性物质,以及人体所必需的氨基酸,但目前水蛭类治疗心脑血管疾病的中成药其制作工艺均不能完全保存水蛭的许多活性成分,不利于患者吸收,影响治疗效果。

发明内容

太阳城集团本发明的目的在于,提供一种以吸血水蛭、三七、地龙为原料,通过特殊制备工艺制成,能最大限度的保存吸血水蛭的活性成分,利于吸收,疗效好,具有活血化瘀,抗凝、降压、降脂、抗血小板聚集、溶栓的综合效果。解决现有以水蛭为原料的治疗心脑血管疾病的药物采用不吸血水蛭入药使得抗凝血酶的效果差、影响疗效;而肠溶胶囊仅采用吸血水蛭单方药,降压、降脂和溶栓效果较差;且现有采用水蛭制药的制备工艺均不能完全保存水蛭的许多活性成分,不利于患者吸收问题的治疗心脑血管病的新药及制备方法。

太阳城集团本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的:

一种治疗心脑血管病的新药,其特征在于,它由下述重量份的原料制成:

太阳城集团水蛭粉8~12份,三七粉8~12份,地龙粉5~8份。

所述的水蛭粉为日本医蛭粉、丽医蛭粉、菲牛蛭粉、棒纹牛蛭粉、湖北牛蛭粉或南京牛蛭粉。

本发明的优选方案为:

太阳城集团水蛭粉9~11份,三七粉9~11份,地龙粉6~7份。

太阳城集团本发明的最佳方案为:

水蛭粉10份,三七粉10份,地龙粉7份。

本发明是基于祖国中医学对心脑血管疾病发病机理的研究和治疗原则,参考现代中医药理论研究的科研成果,按中医理论组方,打破传统用药禁忌,采用吸血水蛭粉、三七、地龙三味药材组成复方,达到抗凝、降压、扩管、溶栓的综合效果。并通过特殊制备工艺,对吸血水蛭、地龙、三七三种药材进行液氮速冻、超微粉碎、冷冻干燥处理,最大限度的保存了水蛭、三七及地龙的有效成分,能使药剂中所含有效成分让病人充分吸收,大大提高了治疗效果;且抗凝血酶、降血压、降血脂和溶血栓的作用十分明显,达到对心脑血管疾病标本兼治的良好效果。

本发明上述的原料组份中,每组份原料药的药性特点及功效如下:

水蛭:具有活血化瘀的功效。现代医学研究表明,吸血水蛭所含的水蛭素是迄今为止世界上所发现的已知抗凝血物质中最强的对凝血酶的天然抑制剂。水蛭素还具有十分显著的扩张血管、降低血液粘度、增加血液循环的作用;用仅存在于吸血水蛭体中的水蛭素制作成药剂,对高血压、脑中风、冠心病、动脉血栓等疾病有较好的治疗效果。吸血水蛭除富含水蛭素外还含有透明质酸酶、血管扩张素、前列腺素等活性物质,以及所有人体必需的氨基酸。

太阳城集团三七:具有散瘀止血,消肿定痛之功效。三七的主要有效成分是三七总皂苷。实验表明,三七总皂苷有明显抗血小板聚集、抑制血小板粘附的作用,抗血栓形成,改善微循环。能显著降低高血压患者MDA,明显升高SOD,可逆转劳累型心绞痛病人的左室舒张功能障碍,甚至可使之恢复正常。对脑梗死急性期有较好的临床治疗效果,可显著改善全脑缺血或局灶性缺血再灌注期间的脑水肿。 

太阳城集团地龙:含蚯蚓解热碱、蚓激酶等。蚓激酶已被证明具有较好的临床应用价值,蚓激酶与血栓即纤维蛋白有特殊的亲和力,能有效溶解微栓,改善微循环,增加血管弹性,改善血管供氧功能,降低血液粘度,降低血小板聚集率,抑制血栓再次形成。

太阳城集团一种用于上述治疗心脑血管病的新药的制备方法,其特征在于,它由下述的步骤构成:

第一步、选择检验药材:

太阳城集团水蛭:必须是健康的活体或活体冻品,抗凝血酶活性成分含量>50A-TU/g,重金属含量应满足药典要求,总灰分≤5.0%,酸不溶性灰分≤2.0%,浸出物>2.0%。

三七:选用三七的根及支根,其总水分≤14.0%,总灰分≤6.0%,酸不溶性灰分≤3.0%,醇溶性浸出物>16.0%,三七总皂苷>5.0%。

地龙:选择广地龙或缟地龙,要求其总水分≤12.0%,总灰分≤10.0%,酸不溶性灰分≤5.0%,重金属≤百万分之三十,浸出物>16.0%。

第二步、药材处理:

将活体水蛭用清水清洗干净,地龙活体则要剖开洗净泥土,水蛭、地龙和三七三种原料的取样按药典方法检测含量,检测合格后待用。

第三步、超低温冷冻:

太阳城集团将水蛭和地龙放入冷冻罐中,放入量≤冷冻罐体积的一半,再向里面充入液氮,液氮达到冷冻罐体积的四分之三时停止充入,保持20分钟,待水蛭和地龙冻硬后取出待用。

第四步、粉碎:

太阳城集团将经过液氮快速冷冻的水蛭、地龙和三七干品分别装入带冷冻装置的超微粉碎机中,粉碎温度控制在4℃以下,粉碎至1~10微米,粉碎后收集粉末待用。

第五步、冷冻干燥:

将上述三种粉末分别装入冷冻干燥机冻干,检测三种粉末的水分含量<10%后取出。

第六步、混合:

太阳城集团按上述的原料重量份称取各原料后混匀。

第七步、灭菌:

将第六步混匀后的粉末在Co60射线下照射1分钟;或者将混匀后的粉末装入带搅拌装置可以密封的不锈钢容器内,粉末装入量≤不锈钢容器体积的一半,再向不锈钢容器中充入20000~33000ppm的臭氧气体,边充边搅动,充满后密封搅拌30分钟;然后收集粉末,包装入库,室温保存。

第八步、制作成品:

太阳城集团将灭菌后的粉末按以下方式制成胶囊剂型或片剂型成品;

胶囊剂型:将第七步灭菌后的粉末装入胶囊成型机中,胶囊采用容量为0.25克的1号胶囊,每粒净重0.25克,装入后将破损的产品挑出,然后制作成胶囊板或瓶装产品。

片剂:按药厂制作片剂的要求加入规定量的经过灭菌的医用淀粉;压片,包糖衣,每片重量1g~2g,每克含上述粉末0.25g。

第九步、包装后入库,室温保存。

本发明与现有技术相比的有益效果在于:

1、该治疗心脑血管病的新药及制备方法以水蛭、三七、地龙等为原料,通过特殊的中药制备工艺制成口服新药剂,三种药材共同入药的复方疗效优于现有肠溶胶囊单方,治疗效果优于蚂蟥和柳叶蚂蟥,且成分明确,药理清楚,服用安全可靠。

2、该治疗心脑血管病的新药及制备方法采用先进的液氮速冻法处理药材,最大限度地保存了吸血水蛭及地龙药材的有效成分,解决了水蛭、地龙这类动物组织不能被超微粉碎的难题。

3、该治疗心脑血管病的新药及制备方法采用超微粉碎处理药材,将水蛭和地龙的动物组织及三七植物组织的有效成分完全释放出来,更有利于患者吸收,大大增强了疗效。

4、该治疗心脑血管病的新药及制备方法对水蛭粉末、地龙粉末和三七粉末进行冷冻干燥处理,解决了中药材的有效成分在干燥过程中容易丧失活力的问题,最大限度地保存了药材的有效成分,进一步提高了治疗效果。

具体实施方式

下面通过具体的实施例对该治疗心脑血管病的新药及制备方法作进一步的描述如下:

该治疗心脑血管病的新药是先将药材水蛭、三七、地龙分别磨成粉末,再按下列组分的重量百分比混匀而制得。所述的水蛭为日本医蛭(Hirudo nipponia  Whitman)、丽医蛭(Hirudo pulchra Song)、菲牛蛭(Poecilobdella manllillensis)、棒纹牛蛭(Poecilobdella javanica)、湖北牛蛭(Poecilobdella  hubeiensis Yang)或南京牛蛭(Poecilobdella nanjingensis sp.nov.)中的一种。

组分的重量百分比为水蛭粉8~12份,三七粉8~12份,地龙粉5~8份。为了达到最好效果,本发明的优选方案为水蛭粉9~11份,三七粉9~11份,地龙粉6~7份。最佳方案为水蛭粉10份,三七粉10份,地龙粉7份。

上述治疗心脑血管病的新药的制备方法由下述的步骤构成:

第一步、选择检验药材:

水蛭:必须是健康的活体或活体冻品,抗凝血酶活性成分(水蛭素)含量>50A-TU/g,重金属含量应满足药典要求,总灰分≤5.0%,酸不溶性灰分≤2.0%,浸出物>2.0%。水蛭选用日本医蛭(Hirudo nipponia  Whitman)、丽医蛭(Hirudo pulchra Song)、菲牛蛭(Poecilobdella manllillensis)、棒纹牛蛭(Poecilobdella javanica)、湖北牛蛭(Poecilobdella  hubeiensis Yang)、南京牛蛭(Poecilobdella nanjingensis sp.nov.)中的一种。

三七:选用三七的根及支根,要求其总水分≤14.0%,总灰分≤6.0%,酸不溶性灰分≤3.0%,醇溶性浸出物>16.0%。三七总皂苷>5.0%。

太阳城集团地龙:选择广地龙或缟地龙,要求其总水分≤12.0%,总灰分≤10.0%,酸不溶性灰分≤5.0%,重金属≤百万分之三十,浸出物>16.0%。

第二步、药材处理:

将活体水蛭用清水清洗干净,地龙活体则要剖开洗净泥土。水蛭、地龙和三七三种原料的取样按药典方法检测含量,检测合格后放置待用。

太阳城集团第三步、超低温冷冻:

将水蛭和地龙放入冷冻罐中,放入量≤冷冻罐体积的一半,再向里面充入液氮,液氮达到冷冻罐体积的四分之三时停止充入,保持20分钟,待水蛭和地龙冻硬后取出待用。

第四步、粉碎:

将经过液氮快速冷冻的水蛭、地龙和三七干品分别装入带冷冻装置的超微粉碎机中,粉碎温度控制在4℃以下,粉碎至1~10微米,粉碎后收集粉末待用。

第五步、冷冻干燥:

将上述第四步粉碎后的三种粉末分别装入冷冻干燥机中冻干,冻干的检测标准为三种粉末的水分含量<10%,达标后取出。

第六步、混合:

按上述的原料重量份称取第五步冻干达标后的三种粉末的原料进行混匀。

第七步、灭菌:

将第六步混匀后的粉末在Co60射线下照射1分钟。或者将混匀后的粉末装入带搅拌装置可以密封的不锈钢容器内,粉末装入量≤不锈钢容器体积的一半,以粉末装到容器体积的一半为宜;再向不锈钢容器中充入20000~33000ppm的臭氧气体,边充边搅动,充满后密封搅拌30分钟。采用两种方式中的一种灭菌后收集粉末,包装入库,室温保存。

第八步、制作成品:

将灭菌后的粉末按以下方式制成胶囊剂型或片剂型成品;

胶囊剂型:将第七步灭菌后的粉末装入胶囊成型机中,胶囊采用容量为0.25克的1号胶囊,每粒净重0.25克,装入后将破损的胶囊挑出,然后制作成胶囊板或瓶装产品。

片剂:制作成片剂时按药厂制作片剂的要求加入规定量的经过灭菌的医用淀粉;压片,包糖衣,每片重量1g~2g,每克含上述粉末0.25g。

太阳城集团第九步、包装后入库,室温保存。

    该治疗心脑血管病的新药以吸血水蛭、三七、地龙为原料,通过特殊制备工艺制成后,能最大限度的保存吸血水蛭的活性成分,利于吸收,疗效好,具有活血化瘀,抗凝、降压、降脂、抗血小板聚集、溶栓的综合效果。

太阳城集团以上所述只是该发明的具体实施方式,上述举例说明不对本发明的实质内容构成限制,所属技术领域的普通技术人员在阅读了本说明书后可以对上述的具体实施方式做修改或变形,而不背离本发明的实质和范围。

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