太阳城集团

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一种具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物及其制备方法与应用.pdf

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一种 具有 治疗 神经 膀胱 中药 复方 组合 及其 制备 方法 应用
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摘要
申请专利号:

太阳城集团CN201510329814.4

申请日:

20150615

公开号:

CN104940721B

公开日:

20181116

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:
IPC分类号: A61K36/8994,A61P25/00,A61P13/10,A61K35/64,A61K35/36 主分类号: A61K36/8994,A61P25/00,A61P13/10,A61K35/64,A61K35/36
申请人: 哈尔滨医科大学附属第四医院
发明人: 刘路然,马艳春,刘滨,王仁福,王瑶
地址: 150001 黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号
优先权: CN201510329814A
专利代理机构: 南京经纬专利商标代理有限公司 代理人: 杨海军
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法律状态
申请(专利)号:

太阳城集团CN201510329814.4

授权太阳城集团号:

法律状态太阳城集团日:

法律状态类型:

摘要

太阳城集团本发明公开了一种具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,它由薏苡仁10~30份,玄参10~30份,黄芪10~30份,白术10~30份,山茱萸10~30份,桑螵蛸10~30份,石菖蒲10~30份,穿山甲2~10份,泽泻5~15份,车前子5~25份,萆薢10~30份,石韦10~30份,通草10~30份,金钱草10~30份,防己10~30份,昆布10~30份,石韦10~25份,栀子10~30份制成。本发明根据中医药理论选取原料配伍组方,各组份配比科学合理,实验结果表明,该中药组合物可有效改善尿路症状及尿流动力学相关指标,有效恢复下尿路功能,使膀胱残余尿量减少,对神经源性膀胱症具有很好的治疗功效。

权利要求书

太阳城集团1.一种具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,其特征在于,它是由下列重量份数的原料制成:薏苡仁10~30份,玄参10~30份,黄芪10~30份,白术10~30份,山茱萸10~30份,桑螵蛸10~30份,石菖蒲10~30份,穿山甲2~10份,泽泻5~15份,车前子5~25份,萆薢10~30份,石韦10~30份,通草10~30份,金钱草10~30份,防己10~30份,昆布10~30份,石韦10~25份,栀子10~30份。2.根据权利要求1所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,其特征在于,它是由下列重量份数的原料制成:薏苡仁20~30份,玄参20~30份,黄芪20~30份,白术20~30份,山茱萸20~30份,桑螵蛸20~30份,石菖蒲20~30份,穿山甲2~6份,泽泻5~10份,车前子10~15份,萆薢10~20份,石韦10~20份,通草10~20份,金钱草10~20份,防己10~20份,昆布10~20份,石韦15~25份,栀子10~20份。3.根据权利要求2所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,其特征在于,它是由下列重量份数的原料制成:薏苡仁30份,玄参30份,黄芪30份,白术30份,山茱萸20份,桑螵蛸30份,石菖蒲20份,穿山甲5份,泽泻10份,车前子15份,萆薢20份,石韦20份,通草20份,金钱草20份,防己20份,昆布20份,石韦15份,栀子20份。4.权利要求1至3任一项所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物在制备治疗神经源性膀胱症药物中的应用。5.一种具有治疗神经源性膀胱症的药物,其特征在于,它由权利要求1至3任一项所述的中药复方组合物的提取物与药学上可接受的载体制成胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液剂型的药物。6.权利要求1至3任一项所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:(1)按权利要求1至3任一项所述的重量份数取薏苡仁,玄参,黄芪,白术和山茱萸,加药材总重量8~15倍量的乙醇,回流提取1~3次,每次1~3小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60℃时,相对密度为1.14~1.16的清膏;(2)按权利要求1至3任一项所述的重量份数取桑螵蛸,石菖蒲,泽泻,车前子,萆薢,石韦,通草,金钱草,防己,昆布,石韦和栀子,加药材总重量8~16倍量的水,煎煮提取1~3次,每次1~3小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩的浓缩物;(3)按权利要求1至3任一项所述的重量份数取穿山甲,粉碎过80~100目筛;(4)取步骤(1)制备得到的清膏,步骤(2)制备得到的浓缩物和步骤(3)粉碎得到的穿山甲粉末与药学上可接受的载体制成胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液剂型的药物。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方,具体涉及一种具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物及其制备方法与应用,属于中药制剂技术领域。

背景技术

太阳城集团神经源性膀胱症是指神经系统疾病或损伤导致神经功能异常,从引起膀胱排空和储存的功能障碍,表现为尿失禁,尿潴留,尿频,尿急等症状。严重影响病人正常生活,降低生活质量。膀胱内长太阳城集团大量尿液潴留,易诱发泌尿系统感染,肾积水,甚至肾衰竭等并发症,是导致患者死亡的主要原因之一。因此,早期积极而有效的治疗是十分重要的。

神经源性膀胱的分类

神经源性膀胱尿道功能障碍可表现为排尿困难或尿失禁。其主要方法有以按着神经源性排尿功能障碍的临床表现和尿流动力学表现的Lapides分类法;基于神经系统病变解剖定位的Hald-bradley分类法;适用于外伤性脊髓损伤所致神经源性排尿障碍的Bors-Comarr分类法;依据尿流动力学资料为主的国际尿控学分会分类法。Lapides分类法和国际尿控学分会分类法是目前最为人们所熟悉的分类方法。该分类较简单,但能清楚的描述感觉性神经源性膀胱,运动麻痹性膀胱,无抑制神经源性膀胱,反射性神经源性膀胱,自主神经性神经源性膀胱,其中感觉性神经源性膀胱指膀胱至脊髓的感觉神经纤维或大脑的传入脊束被切断所致的排尿功能障碍。病变初期出现膀胱过度扩张,导致逼尿肌收缩减弱,晚期尿流动力学表现为膀胱容积增大,高顺应性和逼尿肌反射低下。

太阳城集团运动麻痹性膀胱指支配膀胱的副交感运动神经分布遭到破坏所致的排尿功能障碍。早期表现为疼痛性尿潴留伴排尿踌躇,病情进展将导致逼尿收缩功能丧失,膀胱容积变大,逼尿肌反射低下和大量残余尿。

太阳城集团无抑制性神经源性膀胱通常指神经系统疾病导致皮质调节束受损所致的神经源性膀胱。排尿反射中枢通常位于骶髓,而皮质调节束通常对骶髓的排尿中枢有抑制作用,故病变的结果导致骶髓排尿中枢处于去抑制状态。临床主要表现为尿频、尿急和急迫性尿失禁。尿流动力学表现为膀胱感觉正常,充盈期反复出现无抑制收缩。

反射性神经源性膀胱指脑干和骶髓之间损伤且脊髓休克期结束后的膀胱尿道功能状态。病理得不到特征为膀胱感觉消失,充盈早期膀胱即出现无抑制性收缩而出现尿急感,引起尿失禁。

太阳城集团自主神经性神经源性膀胱指来自骶髓并分布于膀胱的运动神经和感觉神经完全分离的现象。病理生理特征为启动排尿反射困难,逼尿肌无反射性收缩的活动,膀胱感觉消失。尿流动力学表现为低张力大容量膀胱,逼尿肌反射低下,膀胱顺应性减低。

现有技术中针对神经源性膀胱症的治疗药物较少,并且疗效不佳,中医药在治疗尿液潴留,泌尿系统感染,肾积水和功能性排尿不畅等方面具有其独特的优势,因此,很有必要在中医理论的指导下,研究一种服用安全,毒副作用小,具有很好的治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物。

发明内容

太阳城集团发明目的:本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足,在中医药理论下,采用辨证论治的理论筛选处方,提供一种配比科学合理,用药严谨,服用安全,副作用小,具有很好治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物。

技术方案:为了实现以上目的,本发明采取的技术方案为:

一种具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,它是由下列重量份数的原料制成:

太阳城集团薏苡仁10~30份,玄参10~30份,黄芪10~30份,白术10~30份,山茱萸10~30份,桑螵蛸10~30份,石菖蒲10~30份,穿山甲2~10份,泽泻5~15份,车前子5~25份,萆薢10~30份,石韦10~30份,通草10~30份,金钱草10~30份,防己10~30份,昆布10~30份,石韦10~25份,栀子10~30份。

作为优选方案,以上所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,它是由下列重量份数的原料制成:

薏苡仁20~30份,玄参20~30份,黄芪20~30份,白术20~30份,山茱萸20~30份,桑螵蛸20~30份,石菖蒲20~30份,穿山甲2~6份,泽泻5~10份,车前子10~15份,萆薢10~20份,石韦10~20份,通草10~20份,金钱草10~20份,防己10~20份,昆布10~20份,石韦15~25份,栀子10~20份。

作为优选方案,以上所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,它是由下列重量份数的原料制成:

薏苡仁30份,玄参30份,黄芪30份,白术30份,山茱萸20份,桑螵蛸30份,石菖蒲20份,穿山甲5份,泽泻10份,车前子15份,萆薢20份,石韦20份,通草20份,金钱草20份,防己20份,昆布20份,石韦15份,栀子20份。

本发明在中医药理论下,采用辨证论治的理论筛选处方,优选得到的中药复方组合物可用于制备治疗神经源性膀胱症药物。

太阳城集团一种具有治疗神经源性膀胱症的药物,它由本发明提供的中药复方组合物的提取物与药学上可接受的载体制成胶囊剂、微囊、片剂、丸剂、颗粒剂、滴丸或口服液剂型的药物。

本发明所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物的制备方法,其包括以下步骤:

(1)按重量份数取薏苡仁,玄参,黄芪,白术和山茱萸,加药材总重量8~15倍量的乙醇,回流提取1~3次,每次1~3小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60℃时,相对密度为1.14~1.16的清膏;

太阳城集团(2)按重量份数取桑螵蛸,石菖蒲,泽泻,车前子,萆薢,石韦,通草,金钱草,防己,昆布,石韦和栀子,加药材总重量8~16倍量的水,煎煮提取1~3次,每次1~3小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩的浓缩物;

(3)按重量份数取穿山甲,粉碎过80~100目筛;

太阳城集团(4)取步骤(1)制备得到的清膏,步骤(2)制备得到的浓缩物和步骤(3)粉碎得到的穿山甲粉末与药学上可接受的载体制成胶囊剂、微囊、片剂、丸剂、颗粒剂、滴丸或口服液剂型的药物。

太阳城集团本发明提供的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物制成片剂时,把中药复方组合物的提取物与载体乳糖或玉米淀粉,需要时加入润滑剂硬脂酸镁,混合均匀,然后压片制成片剂。

本发明提供的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物制成胶囊剂时,把中药复方组合物的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀,整粒,然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明提供的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物制成颗粒剂时,把中药复方组合物的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀,整粒,干燥,制成颗粒剂。

本发明提供的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物制成口服液时,把具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物的提取物加入水和助溶剂溶解,加入糖浆制备得到口服液。

太阳城集团有益效果:本发明提供的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物及其制备方法和现有技术相比具有以下优点:

1、本发明提供的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,根据中医药理论和神经源性膀胱症的发病机制,选取原料配伍组方,各组份配比科学合理,用药严谨,实验结果表明,本发明提供的中药复方组合物,具有很好的促进排尿作用,对神经源性膀胱症具有很好的治疗功效,并且临床试验结果表明,未出现明显的不良反应,安全性好。

2、本发明提供的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物,可以方便地和药学上可接受的载体制备成各种剂型的药物,方便临床使用。

3、本发明提供的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物的制备方法,根据不同的中药材的性质及药理作用,通过大量实验筛选出最佳的提取工艺。整个工艺设计合理,可实现工业化大生产。

具体实施方式

太阳城集团根据下述实施例,可以更好地理解本发明。然而,本领域的技术人员容易理解,实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明,而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。

实施例1

1.一种具有治疗神经源性膀胱症的药物,它由下列重量份数的原料制成:

太阳城集团薏苡仁30份,玄参30份,黄芪30份,白术30份,山茱萸20份,桑螵蛸30份,石菖蒲20份,穿山甲5份,泽泻10份,车前子15份,萆薢20份,石韦20份,通草20份,金钱草20份,防己20份,昆布20份,石韦15份,栀子20份。

太阳城集团2.本发明所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物的制备方法,其包括以下步骤:

(1)按重量份数取薏苡仁30份,玄参30份,黄芪30份,白术30份,山茱萸20份,加药材总重量10倍量的乙醇,回流提取3次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60℃时,相对密度为1.14~1.16的清膏;

(2)按重量份数取桑螵蛸30份,石菖蒲20份,泽泻10份,车前子15份,萆薢20份,石韦20份,通草20份,金钱草20份,防己20份,昆布20份,石韦15份,栀子20份,加药材总重量12倍量的水,煎煮提取3次,每次2小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩的浓缩物;

(3)按重量份数取穿山甲5份,粉碎过80~100目筛;

太阳城集团(4)取步骤(1)制备得到的清膏,步骤(2)制备得到的浓缩物和步骤(3)粉碎得到的穿山甲粉末与加入糊精等辅料适量,流化床制粒,制成颗粒,包装成10g/袋,即得。

实施例2

1.一种具有治疗神经源性膀胱症的药物,它由下列重量份数的原料制成:

太阳城集团薏苡仁20份,玄参20份,黄芪20份,白术20份,山茱萸20份,桑螵蛸20份,石菖蒲20份,穿山甲2份,泽泻5份,车前子10份,萆薢10份,石韦10份,通草10份,金钱草10份,防己10份,昆布10份,石韦15份,栀子10份。

2.本发明所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物的制备方法,其包括以下步骤:

太阳城集团(1)按重量份数取薏苡仁20份,玄参20份,黄芪20份,白术20份,山茱萸20份,加药材总重量12倍量的乙醇,回流提取2次,每次3小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60℃时,相对密度为1.14~1.16的清膏;

太阳城集团(2)按重量份数取桑螵蛸20份,石菖蒲20份,泽泻5份,车前子10份,萆薢10份,石韦10份,通草10份,金钱草10份,防己10份,昆布10份,石韦15份,栀子10份,加药材总重量12倍量的水,煎煮提取3次,每次2小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩的浓缩物;

(3)按重量份数取穿山甲2份,粉碎过80~100目筛;

(4)取步骤(1)制备得到的清膏,步骤(2)制备得到的浓缩物和步骤(3)粉碎得到的穿山甲粉末,加纯化水和糖浆,灌装得到口服液,10ml/瓶,100℃流通蒸汽灭菌30分钟,即得。

实施例3

1、一种具有治疗神经源性膀胱症的药物,它由下列重量份数的原料制成:

太阳城集团薏苡仁10份,玄参10份,黄芪10份,白术10份,山茱萸10份,桑螵蛸10份,石菖蒲10份,穿山甲2份,泽泻5份,车前子5份,萆薢10份,石韦10份,通草10份,金钱草10份,防己10份,昆布10份,石韦10份,栀子10份。

2.本发明所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物的制备方法,其包括以下步骤:

(1)按重量份数取薏苡仁10份,玄参10份,黄芪10份,白术10份,山茱萸10份,加药材总重量8倍量的乙醇,回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60℃时,相对密度为1.14~1.16的清膏;

(2)按重量份数取桑螵蛸10份,石菖蒲10份,穿山甲2份,泽泻5份,车前子5份,萆薢10份,石韦10份,通草10份,金钱草10份,防己10份,昆布10份,石韦10份,栀子10份,加药材总重量8量的水,煎煮提取2次,每次3小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩的浓缩物;

太阳城集团(3)按重量份数取穿山甲2份,粉碎过80~100目筛;

太阳城集团(4)取步骤(1)制备得到的清膏,步骤(2)制备得到的浓缩物和步骤(3)粉碎得到的穿山甲粉末,加入载体乳糖或玉米淀粉,加入润滑剂硬脂酸镁,混合均匀,然后压片制成片剂。

实施例4胶囊剂的制备

太阳城集团1、一种具有治疗神经源性膀胱症的药物,它由下列重量份数的原料制成:

薏苡仁30份,玄参30份,黄芪30份,白术30份,山茱萸30份,桑螵蛸30份,石菖蒲30份,穿山甲10份,泽泻15份,车前子25份,萆薢30份,石韦30份,通草30份,金钱草30份,防己30份,昆布30份,石韦25份,栀子30份。

太阳城集团2.本发明所述的具有治疗神经源性膀胱症的中药复方组合物的制备方法,其包括以下步骤:

太阳城集团(1)按重量份数取薏苡仁30份,玄参30份,黄芪30份,白术30份,山茱萸30份,加药材总重量10倍量的乙醇,回流提取1次,3小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60℃时,相对密度为1.14~1.16的清膏;

(2)按重量份数取桑螵蛸30份,石菖蒲30份,泽泻15份,车前子25份,萆薢30份,石韦30份,通草30份,金钱草30份,防己30份,昆布30份,石韦25份,栀子30份,加药材总重量10量的水,煎煮提取1次,3小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩的浓缩物;

(3)按重量份数取穿山甲10份,粉碎过80~100目筛;

太阳城集团(4)取步骤(1)制备得到的清膏,步骤(2)制备得到的浓缩物和步骤(3)粉碎得到的穿山甲粉末,和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀,整粒,然后装胶囊制成胶囊剂。

太阳城集团实施例5临床药效学研究

一.实验对象

太阳城集团收集150例神经源性膀胱症患者,分为脑卒中组:男性患者35例,女性为15例,年龄平均(58.28±3.16)岁;糖尿病组:男性患者26例,女性为24例,平均患者年龄为(55.56±3.69)岁;脊髓损伤组中患者男性24例,女性26例,年龄平均(57.13±3.61)岁。三组患者的临床资料具有可比性(P>0.05)。

纳入标准

太阳城集团①入组患者均符合NB诊断标准;②入组脑卒中组患者符合脑卒中诊断标准;③糖尿病组患者以糖尿病诊断标准来进行诊断;④患者均已成年,具有良好的判断能力。

排除标准

①既往行膀胱造漏术、手术损伤等导致排尿障碍的疾病;②心、脑等重要脏器严重疾病;③患者意识不清,或有精神疾病,不能配合治疗者;④患有凝血功能障碍性疾病者;⑤排除前列腺增生及其他疾病导致的排尿障碍的患者;⑥患者不接受电针疗法者。

二.治疗方法

采用本发明实施例1制备得到的中药复方组合物制成的颗粒剂,每日早,中,晚各1次,每次10g,7天为一个周期,连续服用1~3个周期。

三.实验结果

3.1临床疗效评定标准

3.1.1排尿障碍分类

根据病人自主控制排尿的情况,将排尿障碍分为尿失禁及尿潴留两种情况。

太阳城集团3.1.2尿潴留疗效评估方法

太阳城集团有效:可以自主排尿,偶尔有溢尿现象,B超检查提示膀胱RV少于200ml者。无效:排尿障碍症状无明显好转,B型超声检查示膀胱RV无明显减少者。

3.1.3尿失禁疗效评估方法

太阳城集团有效:尿频、尿急症状有所改善,每日排尿频率测评提高1度及以上者。无效:尿频、尿急症状无改善,每日排尿频率测评无改善者。

太阳城集团3.1.4尿失禁排尿频率测评标准

太阳城集团Ⅰ度:无尿失禁;Ⅱ度:尿失禁在用力和屏气时出现;Ⅲ度:尿失禁发生在行走和活动时;Ⅳ度:直立及翻身时便出现了尿失禁。

3.2结果比较

太阳城集团比较三组患者治疗前、后排尿功能改善情况;比较治疗前后流动力学指标:膀胱残余尿量(RV)、初始尿意膀胱容量(FDV)、最大尿流率(Qmax)和最大膀胱容量(MCC)的数值,具体检测方法按文献相关报道进行。

3.3统计学方法

采用统计软件SAS 6.12软件包进行统计学分析。分别采用成组和独立样本t检验进行分析。显著性水平α=0.05。P<0.05具有统计学意义。

3.4结果

服用本发明实施例制备得到的中药复方组合物制备得到的颗粒剂治疗2周后,三组患者均具有很好的临床疗效,三组患者尿流动力学指标治疗前、后有明显改善(P<0.05),具体实验结果见表1、表2。

表1 三组治疗效果情况比较

注:与■相比,*,#P<0.05

表2 三组治疗效果情况比较ml/s

太阳城集团同治疗前相比较,a P<0.05;治疗后同糖尿病组比较,b,c P<0.05。

太阳城集团由以上表1和表2的实验结果表明,本发明提供的中药复方组合物具有很好的治疗神经源性膀胱症的功效,有效率达84%以上,其中对脑卒中导致的经源性膀胱症具有90%以上的治疗效果。以上临床试验结果表明,本发明提供的中药复方组合物对临床上常见的脑卒中,糖尿病和脊髓损伤组导致的神经源性膀胱症均具有很好的治疗效果,并且临床试验过程中未发现有明显不良反应,临床用药安全。

太阳城集团本发明根据中医药理论辨证施治,根据神经源性膀胱症的发病机理,进行科学组方,经实验研究结果证明,本发明提供的中药复方组合物能有效改善尿路症状及尿流动力学相关指标,有效的恢复下尿路功能,使膀胱残余尿量减少,同时可保障上尿路功能,可提高并改善患者的生存质量。

太阳城集团本发明经同样实验验证表明,本发明实施例2至4制备得到的中药复方组合物同样具有很好的治疗神经源性膀胱症的功效。

以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点,其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施,并不能以此限制本发明的保护范围,凡根据本发明精神实质所做的等效变化或修饰,都应涵盖在本发明的保护范围内。

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