太阳城集团

  • / 11
  • 下载费用:30 金币  

一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法.pdf

摘要
申请专利号:

太阳城集团CN201510345512.6

申请日:

2015.06.19

公开号:

CN106257276A

公开日:

2016.12.28

当前法律状态:

授权

有效性:

有权

法律详情: 授权|||著录事项变更IPC(主分类):G01N 30/02变更事项:申请人变更前:江苏正大丰海制药有限公司变更后:江苏正大丰海制药有限公司变更事项:地址变更前:210046 江苏省南京市仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园F6栋8层江苏正大丰海制药有限公司变更后:224100 江苏省盐城市大丰区南翔西路266号|||实质审查的生效IPC(主分类):G01N 30/02申请日:20150619|||公开
IPC分类号: G01N30/02 主分类号: G01N30/02
申请人: 江苏正大丰海制药有限公司
发明人: 赵亚男; 李家庆; 杜柳辉; 杨杨; 朱永强
地址: 210046 江苏省南京市仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园F6栋8层江苏正大丰海制药有限公司
优先权:
专利代理机构: 代理人:
PDF完整版下载: PDF下载
法律状态
申请(专利)号:

CN201510345512.6

授权太阳城集团号:

|||||||||

法律状态太阳城集团日:

2018.06.26|||2017.10.27|||2017.01.25|||2016.12.28

法律状态类型:

授权|||著录事项变更|||实质审查的生效|||公开

摘要

本发明提供了一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法,所述方法为高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以有机相与水相的混合溶剂作为流动相进行梯度洗脱,测定英加韦林及其制剂中的十个杂质。该方法工艺简单、成本低廉,采用梯度洗脱的方法,能够有效的测定并分离英加韦林及其制剂中的十个重要杂质,检测方法科学、合理、客观,从而能够更好的控制英加韦林的质量。

权利要求书

1.一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法,其特征在于采用高效液相色谱法,色谱条件为:
检测器:紫外检测器,检测波长为210-214nm;
色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱;
柱温:30-50℃;
流动相:有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱;
流动相流速:0.5-1.5ml/min;
采用梯度洗脱条件测定英加韦林及其十个杂质,其中,梯度洗脱条件为:

2.据权利要求1所述的检测方法,其特征在于十个杂质分别为:
杂质1:(S)-5-[1-羧基-2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸;
杂质2:5-[2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸乙酯;
杂质3:N1,N5-二(2-(1H-咪唑-4-基)乙基)戊酰胺;
杂质4:5-乙氧基-5-羰基戊酸;
杂质5:N-[2-(1H-咪唑-4-基)乙基]乙酰胺;
杂质6:5-[2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸甲酯;
杂质7:5-甲氧基-5-羰基戊酸;
杂质8:1-[2-(1H-咪唑-4-基)乙基]-2,6-二羰基哌啶;
杂质9:2-(1H-咪唑-4-基)乙胺二盐酸盐;
杂质10:1,5-戊二酸。
3.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于:所述有机相为甲醇或乙腈,所述水相为磷
酸盐缓冲液。
4.根据权利要求3所述的检测方法,其特征在于磷酸盐缓冲液的pH为2.0-6.0。
5.根据权利要求3所述的检测方法,其特征在于磷酸盐缓冲液的pH为2.0-3.0。
6.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于所述检测波长为214nm。
7.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于所述柱温为30℃。
8.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于所述流速为0.8-1.0ml/min。

关 键 词:
一种 英加韦林 及其 制剂 杂质 检测 方法
  专利查询网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
太阳城集团本文
本文标题:一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法.pdf
链接地址:http://zh228.com/p-6100650.html
太阳城集团我们 - 网站声明 - 网站地图 - 资源地图 - 友情链接 - 网站客服客服 - 联系我们

copyright@ 2017-2018 zhuanlichaxun.net网站版权所有
经营许可证编号:粤ICP备17046363号-1 
 


收起
展开
葡京赌场|welcome document.write ('');