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  • 药物专利
    药物专利
    药物专利,有时候也被叫作药品专利,是就药品申请的专利,包括药品产品专利、药品制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型 。药品专利主要有药物化合物、西药复合制剂、中药组方和中药活性成分等。药物方法专利主要有药物化合物的制备方法、西药复合制剂的制备方法、中药活性成分的提取方法、质量控制方法和老药改剂型方法等。药物的用途发明专利是指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时,针对这一用途本身申请并获得授权的专利。
    标签: 药物 药物产品

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    一.药物专利的类型

    根据《中国专利法》(以下简称《专利法》)第2条的规定,药物专利有3种类型:(1)发明专利,(2)实用新型专利,(3)外观设计专利。在药物专利中,后两种专利药学专业的技术含量较低、而且数量较少。在药物发明专利中,又分为:产品专利、方法专利和用途专利3种。

    (一)药物产品专利

    可获得专利权的药物产品专利申请主要包括下述7类:

    1.药用化合物,包括通过化学或生物合成、或者通过分离手段从动植物中或其他原料中分离得到的新化合物,而且具有至少一种医药用途。

    2.药物组合物,包括:A.含有一种新化合物和可药用载体的组合物;B.含有一种药用新化合物和一种或多种已知的药用化合物的组合物;C.含有两种或两种以上已知药用化合物的组合物,该组合物必须是新的,且有药效学比较数据证明该药物组合物中两种或两种以上组分具有明显的协同作用;D.新的中药复方产品,且有药效学数据证明其具有良好的效果;E.通过加减或替换改进的已知中药复方产品,且有比较数据证明该改进带来了预料不到的效果。

    太阳城集团3.新的活性提取物,是指从动植物源或其他原料中通过溶剂提取得到的具有生物活性的混合物,特别是从中药单方或复方中提取得到的活性混合物;如果此类活性混合物的有效成分不能有化学结构和含量表征时,可用其制备方法进行限定,只要该制备方法是新的,且有实验比较数据证明该活性提取物比未提取的原料药具有更好的疗效或更小的毒性或剂量、更方便的施用等优点即可获取专利权。

    太阳城集团4.新的药物制剂或剂型,包括:A.含有已知药物化合物或已知药物组合物的新制剂或剂型;B.已知中药组方或中成药的新制剂或新剂型;只要所述制剂或剂型是新的,而且有比较数据证明该新制剂或剂型带来了明显的有益效果,如提高了疗效或降低了毒性或剂量等即可获得专利权。

    5.新晶型,包括:A.新化合物的晶型;B.已知化合物的新晶型;必须有数据,特别是该结晶的X-射线衍射图谱、熔点等数据,证明该新晶型存在且稳定,并具有明显有益的理化性质和有益的制药用途即可获得专利权。

    太阳城集团6.新的水合物或溶剂化物,包括:A.新化合物的水合物或溶剂化物;B.已知化合物的新的水合物或溶剂化物;必须有数据,例如光谱、晶型和熔点等数据,证明该新的水合物或溶剂化物存在且稳定,并具有明显有益的理化性质和有益的用途方可获得专利权。

    7.生物药物:例如有药学活性的新的蛋白质、多肽、核苷酸、基因片段、单克隆抗体、疫苗、能生产药物的微生物、基因治疗使用的载体和含有载体的宿主细胞等。

    (二)药物方法专利

    可授权的药物方法专利的申请主要包括:1.制备上述7 类产品的方法;2.制备已知药物(包括化学合成药物、生物药物和中药)或已知药物中间体的新方法;3.制备新的药物中间体的方法。

    (三)药物用途专利

    药物用途专利申请主要包括:1.新化合物的医疗用途;2.已知药物的新医疗用途(也称第二医疗用途);3.未药用过的已知化合物的医疗用途;这些医疗用途必须是新的,是现有技术未知的,且必须有药效学数据证明该用途存在。根据《专利法》第25 条第3 款的规定,对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。因此,对于药物的医药用途专利申请的权利要求必须写成如下形式:X化合物或药物组合物在制备预防和治疗Y疾病的药物中的用途(或应用)。

    二.药物专利申请的授权条件

    太阳城集团药物专利申请的授权条件与其他专利申请基本上是相同的,即必须具有《专利法》第22条规定的新颖性、创造性和实用性。新颖性,是指该发明或者实用新型不属于现有技术;也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日之前向国务院专利行政部门提出过申请,并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者太阳城集团的专利文件中。创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。实用性,是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。上面所称的现有技术,是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

    药物专利申请除了必须满足《专利法》第22条规定的上述条件外,根据笔者的实践,还必须满足《专利法实施细则》和《专利审查指南》规定的下述具体条件:

    1.对于新化合物,说明书中除了记载该化合物的名称、结构式、制备方法和鉴别它的必要的理化数据外,还必须记载该化合物的至少一种用途和支持该用途的实验室或临床药效学数据。

    2.对于含有两种或两种以上已知药物或化合物的药物组合物,说明书中除了记载每种组分在组合物中的量或比例外,还必须记载证明该组合物中的组分具有协同作用的实验室或临床药效学数据。

    3.对于已知药物或化合物的新的医疗用途,说明书中必须记载能够证明其具有所述新用途的实验室或临床药效学数据,以及记载该药物或化合物的使用途径和剂量。

    太阳城集团4.在某些生物药物专利申请中,涉及公众得不到的生物材料,例如质粒、微生物(包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物和藻类等)和动植物细胞系,根据专利法实施细则第24条的规定,申请人必须在申请日之前或最迟在申请(有优先权的指优先权日)将该生物材料提交国务院行政部门认可的保藏单位保藏,并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。

    5.药物专利申请中包含一个或多个核苷酸或氨基酸序列的,说明书必须包括符合国务院专利行政部门规定的序列表,申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交,并按照国务院专利行政部门的规定提交计算机可读形式的序列表副本。

    太阳城集团6.对于已知中药组方或中成药的新制剂或新剂型的专利申请、从中药单方或复方中提取活性提取物的专利申请和通过加减或替换改进的已知中药复方产品的专利申请,说明书中必须记载其药效学比较数据,证明该改进带来了明显有益的效果。

    太阳城集团上述6 项具体条件对于药物专利申请非常重要,与其相关的药物专利申请如果没有满足该条件,属于不可弥补的缺陷,将不符合《专利法》第26 条第3款的规定,不能获得专利权。

    太阳城集团三.药物专利申请文件的撰写和提交

    药物专利申请文件主要包括专利说明书、权利要求书和专利摘要。在药物专利申请中,专利申请文件的撰写是非常重要的,它直接影响到该专利申请是否能够授权。因此,在撰写之前必须进行一次全面的文献检索,以便代理人撰写时能够将本发明与现有技术(特别是那些与本发明最接近的现有技术)清楚地区分开,使其能够符合专利法第22条第2和3款的规定;最好找有丰富经验且懂药学专业的代理人撰写。

    太阳城集团(一)专利说明书的撰写

    根据《专利法》第26 条第3 款的规定:专利说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准;必要的时候,应当有附图。因此,申请人必须在药物专利说明书中清楚、完整地公开所作出的发明,使本领域的普通技术人员根据说明书的教导能够重现该发明。

    太阳城集团药物专利说明书的发明名称最好包括权利要求书中所有独立权利要求的主题,通常不超过25个汉字且不应含有英文缩写。药物专利说明书一般包括技术领域、背景技术、发明内容、附图说明、具体实施方式等五个部分。

    (二)权利要求书的撰写

    太阳城集团权利要求书是专利申请的核心部分,申请人申请专利的目的是希望权利要求书记载的范围能够得到审查员的批准并授予专利权,专利授权后,该专利的保护范围是根据该权利要求书记载的范围确定的。因此,在一个发明完成后,申请人首先应该确定适当的、尽可能大的保护范围写入权利要求书中。值得注意的是:产品专利比方法和用途专利的保护力度大得多,一旦有侵权发生,很容易发现和查处,而且很容易得到侵权的证据;而方法和用途专利很难发现侵权者,而且很难举证。因此,能够申请产品专利的发明,尽可能地以产品专利申请的形式撰写权利要求书。

    根据《专利法》第26条第4 款的规定:权利要求应当以说明书为依据,说明发明的技术特征,清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

    太阳城集团药物发明专利申请的权利要求书一般包括至少一项独立权利要求和一项或多项从属权利要求;但有许多药物发明专利申请包括属于一个发明概念、具有一个或多个共同特征的多项独立权利要求和各自的从属权利要求,它们可以包含在一个申请的权利要求书中并获得专利权,例如:1.式Ⅰ化合物;2.制备式Ⅰ化合物的方法;3.含有式Ⅰ化合物的药物组合物;4.式Ⅰ化合物在制备治疗某病的药物中的用途;所述4 项独立权利要求还可以有它们的一项或多项从属权利要求,分别放于其后,对其保护范围作进一步的限定。

    (三)说明书摘要的撰写

    太阳城集团说明书摘要是对说明书公开的发明内容的概要介绍,主要包括发明的名称和所述的领域,并清楚地反映所要解决的技术问题、解决该问题的技术方案的要点和主要用途。说明书摘要可以包括化学结构式,文字部分不得超过300 个汉字,不得使用商业性宣传用语。有附图的专利申请,还应当提供一幅最能说明该发明技术特征的附图作为摘要附图。

    (四)药物专利申请的提交

    药物专利申请文件撰写好后应该尽快提交到国家知识产权局,因为中国的专利申请实行的是申请优先的原则,对于相同的发明,专利权授予最先提交申请者。


     
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